- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03162822
Interakce mezi pečovatelem a dítětem a zdravotní chování
Cílení nátlaku mezi rodiči a dětmi za účelem ovlivnění zdravotního chování a dodržování režimu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pokud se rozhodnou zúčastnit se této studie, pečovatelé a jejich dítě navštíví laboratoř dvakrát v časech, který jim vyhovuje. První návštěva bude trvat 2,5-3 hodiny a druhá návštěva bude trvat 2-2,5 hodiny, takže účastníci je požádají, aby je naplánovali na časy, kdy bude jejich dítě před příjezdem dobře odpočaté a nakrmené.
Zde je seznam aktivit, o které budou předmětní běžci žádat pečovatele a jejich dítě, aby se jich účastnili. Tyto aktivity budou zaznamenávány na video a záznamy budou uchovávány digitálně na zabezpečeném serveru chráněném heslem. Bude poskytnut samostatný formulář souhlasu s videozáznamem a pečovatelé musí souhlasit s videozáznamem, pokud se chtějí této studie zúčastnit. Videonahrávkám bude přiděleno náhodné identifikační číslo subjektu.
- Po příchodu do laboratoře během obou návštěv předmětní běžci vysvětlí úkoly pečovatelům a předmětní běžci jim a jejich dítěti nastaví stroj, který nám umožňuje měřit srdeční frekvenci a vlhkost pokožky. To znamená, že sledovaní běžci umístí devět senzorů na svá těla a těla svých dětí. Tyto senzory budou umístěny na klíční kosti, levý dolní hrudní koš, horní a střední část hrudníku, horní a střední část zad a dlaň nedominantní ruky jejich a jejich dítěte. Pečovatelé a jejich dítě se budou moci i nadále volně pohybovat po místnosti.
Dále budou předmětní běžci buď:
- Proveďte krátkou diskuzi, kde účastníci budou diskutovat o reakcích pečovatelů na chování jejich dítěte nebo o záměrech za chováním jejich dítěte. Čtvrtina výzkumných subjektů v této studii dokončí úkol, kde jsou diskutovány jejich reakce na chování jejich dítěte, a další čtvrtina subjektů dokončí úkol, kde jsou diskutovány důvody chování jejich dítěte. Jaký typ diskuse účastníci mají, bude „náhodně přiřazen“, což znamená, že počítač vygeneruje toto rozhodnutí předtím, než dorazí na návštěvu.
- Nebo požádejte pečovatele, aby dokončili krátkou počítačovou aktivitu, kde se pečovatelé podívají na sérii obrázků a popisů nebo budou požádáni, aby ohodnotili sérii obrázků s výrazy obličeje. Čtvrtina výzkumných subjektů v této studii dokončí počítačovou aktivitu, kde se podívá na sérii obrázků a popisů, a další čtvrtina subjektů dokončí počítačovou aktivitu, kde ohodnotí sérii obrázků s mimikou. Jaký typ aktivity účastníci mají, bude „náhodně přiřazen“, což znamená, že počítač vygeneruje toto rozhodnutí předtím, než dorazí na návštěvu.
- Po této krátké diskusi budou mít předmětní běžci pečovatele a jejich dítě dokončí řadu úkolů, které jsou druhy činností, s nimiž se mohou setkat v každodenním životě. V prvním úkolu budou mít předmětní běžci od pečovatelů, aby jejich dítě nasměrovali k úklidu hraček. Ve druhém úkolu budou předmětní běžci přimět své dítě, aby si hrálo s hračkami, zatímco oni budou mít telefon. Ve třetím úkolu jim účastníci běhu poskytnou dotazníky, které vyplní, zatímco jejich dítě bude čekat na podložce. Všechny tyto tři úkoly zaberou 25–30 minut.
Po tomto úkolu budou předmětní běžci buď:
- Umožněte pečovatelům, aby si s dítětem odpočinuli. Předmětoví běžci zajistí o přestávce hračky, pití a občerstvení. Předmětní běžci poté požádají pečovatele, aby vyčistili zuby jejich dítěte zubním kartáčkem, který jim předmětní běžci poskytnou, jako obvykle.
- Nebo požádejte pečovatele, aby dokončili úkol, kde budou hodnotit, co cítili a co si mysleli během interakce se svým dítětem, a přitom sledovali video z jejich interakce.
- Na konci těchto úkolů poskytnou předmětní běžci pečovatelům příležitost prodiskutovat návštěvu, chování jejich dítěte a jakékoli další otázky nebo obavy, které mohou mít. Předmětní běžci je po druhé návštěvě nebudou žádat, aby se účastnili dalších návštěv nebo dotazníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 18 do 36 měsíců
- Primární pečovatel o dítě musí být starší 18 let
- Primární pečovatel musí být zákonným zástupcem dítěte
- Dítě v dyádě musí mít anamnézu raného dětského kazu (ECC), mít sourozence s anamnézou ECC nebo být ohroženo ECC
- Dítě v dyádě se musí kvalifikovat na problémy s chováním
Kritéria vyloučení:
-Pokud jednotlivci nesplňují výše uvedená kritéria, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitivní intervence
Kognitivní intervence má rodiče přijít s důvody, proč jejich děti dělají věci, které se jim nelíbí, dokud nepřijdou s benigními atributy pro toto chování.
|
Kognitivní intervence má rodiče přijít s důvody, proč jejich děti dělají věci, které se jim nelíbí, dokud nepřijdou s benigními atributy pro toto chování.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behaviorální intervence
Behaviorální intervence má rodiče vyvinout plán „když-pak“ pro řešení konfliktů a negativity pomocí strategií k potlačení vlastních negativních emocí.
|
Behaviorální intervence má rodiče vyvinout plán „když-pak“ pro řešení konfliktů a negativity pomocí strategií k potlačení vlastních negativních emocí.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interpretace zkreslení
Intervence zkreslení interpretace umožňuje rodičům podívat se na „morfované“ výrazy obličeje a určit, zda je obličej šťastný nebo naštvaný.
Pozitivní zpětná vazba je dána pro hodnocení tváří jako šťastné a negativní zpětná vazba je dána pro hodnocení tváří jako naštvaných.
|
Intervence zkreslení interpretace umožňuje rodičům podívat se na „morfované“ výrazy obličeje a určit, zda je obličej šťastný nebo naštvaný.
Pozitivní zpětná vazba je dána pro hodnocení tváří jako šťastné a negativní zpětná vazba je dána pro hodnocení tváří jako naštvaných.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hodnotící kondiční intervence
Intervence Evaluative Conditioning předkládá rodičům obrázky nejednoznačných dětských tváří (podmíněné podněty) a spojuje je s pozitivními slovními deskriptory (nepodmíněné podněty; např. sladké; kooperativní).
|
Intervence Evaluative Conditioning předkládá rodičům obrázky nejednoznačných dětských tváří (podmíněné podněty) a spojuje je s pozitivními slovními deskriptory (nepodmíněné podněty; např. sladké; kooperativní).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úkoly interakce pečovatel-dítě
Časové okno: 30 minut na návštěvu
|
Předmět běžci budou mít pečovatele a jejich dítě dokončí řadu úkolů, což jsou druhy aktivit, s nimiž se mohou setkat v každodenním životě.
V prvním úkolu budou mít předmětní běžci od pečovatelů, aby jejich dítě nasměrovali k úklidu hraček.
Ve druhém úkolu budou předmětní běžci přimět své dítě, aby si hrálo s hračkami, zatímco oni budou mít telefon.
Ve třetím úkolu jim účastníci běhu poskytnou dotazníky, které vyplní, zatímco jejich dítě bude čekat na podložce.
|
30 minut na návštěvu
|
|
Zdravotní chování
Časové okno: 10 minut na návštěvu
|
Zdravotní chování
|
10 minut na návštěvu
|
|
Úkol čištění zubů
Časové okno: 3 minuty na návštěvu
|
Pokusní běžci požádají pečovatele, aby jejich dítěti vyčistili zuby zubním kartáčkem, který jim běžci poskytli, jako obvykle.
|
3 minuty na návštěvu
|
|
Přivolání emocí zprostředkované videem
Časové okno: 30 minut na návštěvu
|
Procedura přivolání pomocí videa (Gottman & Levenson, 1985; Lorber, 2007) je procedura, při které rodiče a/nebo člen páru sledují videokazetu jejich interakce s partnerem nebo dítětem.
Při sledování videa používají ciferník k hodnocení svých prožitých emocí a/nebo kognitivních momentů během úkolu interakce.
|
30 minut na návštěvu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychofyziologická opatření
Časové okno: 2-3 hodiny na návštěvu
|
Předmět běžci jim a jejich dítěti nastaví stroj, který nám umožňuje měřit srdeční frekvenci a vlhkost pokožky.
To znamená, že sledovaní běžci umístí devět senzorů na svá těla a těla svých dětí.
Tyto senzory budou umístěny na klíční kosti, levý dolní hrudní koš, horní a střední část hrudníku, horní a střední část zad a dlaň nedominantní ruky jejich a jejich dítěte.
Pečovatelé a jejich dítě se budou moci i nadále volně pohybovat po místnosti.
|
2-3 hodiny na návštěvu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Heyman, Ph.D., NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 15-01081
- 1UH2DE025980-01 (NIH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kaz v raném dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na Kognitivní intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy