- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03162822
Взаимодействие воспитателя и ребенка и поведение в отношении здоровья
Борьба с принуждением родителей и детей, чтобы повлиять на поведение в отношении здоровья и соблюдение режима
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Если они решат принять участие в этом исследовании, опекуны и их ребенок дважды придут в лабораторию в удобное для них время. Первый визит займет 2,5-3 часа, а второй визит займет 2-2,5 часа, поэтому участники испытуемых просят их запланировать их на время, когда их ребенок будет хорошо отдохнувшим и накормленным до прибытия.
Вот список мероприятий, в которых бегуны-предметники попросят принять участие опекунов и их детей. Эти действия будут записываться на видео, а записи будут храниться в цифровом виде на безопасном сервере, защищенном паролем. Будет предоставлена отдельная форма согласия на видеозапись, и опекуны должны дать согласие на видеозапись, если они хотят участвовать в этом исследовании. Видеозаписям будет присвоен случайный идентификационный номер субъекта.
- По прибытии в лабораторию во время обоих визитов испытуемые-бегуны объяснят задачи опекунам, а испытуемые-бегуны установят их и их ребенка с помощью устройства, которое позволяет нам измерять частоту сердечных сокращений и влажность кожи. Это означает, что испытуемые-бегуны будут размещать девять датчиков на своем теле и теле своего ребенка. Эти датчики будут размещены на ключицах, нижней левой части грудной клетки, верхней и средней части грудной клетки, верхней и средней части спины, а также на ладони их и ребенка недоминирующей руки. Воспитатели и их ребенок по-прежнему смогут свободно передвигаться по комнате.
Затем бегуны-предметники либо:
- Проведите короткую дискуссию, в ходе которой бегуны-предметники обсудят реакцию воспитателей на поведение своего ребенка или намерения, стоящие за поведением их ребенка. Четверть испытуемых в этом исследовании выполнят задание, в котором обсуждаются их реакции на поведение их ребенка, а еще четверть испытуемых выполняет задание, в котором обсуждаются причины поведения их ребенка. Какой тип обсуждения у участников будет «назначаться случайным образом», что означает, что компьютер сгенерирует это решение до того, как они прибудут на визит.
- Или попросите опекунов выполнить короткое компьютеризированное задание, где опекуны будут смотреть на серию изображений и описаний или их попросят оценить серию изображений с выражением лица. Четверть испытуемых в этом исследовании выполнят компьютеризированное задание, в котором они будут просматривать серию изображений и описаний, а еще четверть испытуемых выполнят компьютеризированное задание, в котором они будут оценивать серию изображений с выражениями лица. Какой вид деятельности у участников будет «назначаться случайным образом», что означает, что компьютер будет генерировать это решение до того, как они прибудут на визит.
- После этого краткого обсуждения участники бегунов попросят опекунов и их детей выполнить ряд заданий, которые представляют собой виды деятельности, с которыми они могут столкнуться в повседневной жизни. В первом задании испытуемые-бегуны будут просить опекунов направлять своего ребенка убирать игрушки. Во втором задании испытуемые-бегуны заставят своих детей играть с некоторыми игрушками, пока они заняты своим телефоном. В третьем задании испытуемые-бегуны дадут им анкеты для заполнения, пока их ребенок ждет на коврике. Все три этих задания займут 25-30 минут.
После этого задания бегуны-предметники либо:
- Позвольте воспитателям отдохнуть со своим ребенком. Тематические бегуны предоставят игрушки, напитки и закуски во время перерыва. Затем бегуны-испытатели попросят опекунов почистить зубы их ребенку зубной щеткой, которую предоставляют бегуны-испытатели, как они это обычно делают.
- Или попросите опекунов выполнить задание, в котором они будут оценивать, что они чувствовали и думали во время общения с ребенком, просматривая видеозапись их взаимодействия.
- В конце этих заданий участники темы предоставят опекунам возможность обсудить посещение, поведение их ребенка и любые другие вопросы или проблемы, которые у них могут возникнуть. Тематические бегуны не будут просить их участвовать в каких-либо дополнительных посещениях или опросах после их второго посещения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 18 до 36 месяцев
- Основной опекун ребенка должен быть старше 18 лет.
- Основной опекун должен быть законным опекуном ребенка
- Ребенок в диаде должен иметь в анамнезе кариес в раннем детстве (ECC), иметь брата или сестру с историей ECC или иметь риск развития ECC.
- Ребенок в диаде должен квалифицироваться по поведенческим проблемам
Критерий исключения:
-Если лица не соответствуют вышеуказанным критериям, они будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Когнитивное вмешательство
Когнитивное вмешательство заставляет родителей придумывать причины, по которым их дети делают то, что им не нравится, до тех пор, пока они не придумают благоприятные объяснения этому поведению.
|
Когнитивное вмешательство заставляет родителей придумывать причины, по которым их дети делают то, что им не нравится, до тех пор, пока они не придумают благоприятные объяснения этому поведению.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Поведенческое вмешательство
Поведенческое вмешательство заставляет родителей разработать план «если-то» для решения конфликтов и негатива, используя стратегии для подавления собственных негативных эмоций.
|
Поведенческое вмешательство заставляет родителей разработать план «если-то» для решения конфликтов и негатива, используя стратегии для подавления собственных негативных эмоций.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Предвзятость интерпретации Вмешательство
Вмешательство Interpretation Bias заставляет родителей смотреть на «изменившиеся» выражения лица и определять, счастливо оно или сердито.
Положительная обратная связь дается для оценки лиц как счастливых, а отрицательная обратная связь дается для оценки лиц как сердитых.
|
Вмешательство Interpretation Bias заставляет родителей смотреть на «изменившиеся» выражения лица и определять, счастливо оно или сердито.
Положительная обратная связь дается для оценки лиц как счастливых, а отрицательная обратная связь дается для оценки лиц как сердитых.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Оценочное обусловливание вмешательства
Вмешательство оценочного обусловливания представляет родителям изображения неоднозначных детских лиц (условные стимулы) и сочетает их с положительными словесными дескрипторами (безусловные стимулы, например, сладкий, кооперативный).
|
Вмешательство оценочного обусловливания представляет родителям изображения неоднозначных детских лиц (условные стимулы) и сочетает их с положительными словесными дескрипторами (безусловные стимулы, например, сладкий, кооперативный).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задания на взаимодействие воспитателя и ребенка
Временное ограничение: 30 минут за посещение
|
Тематические бегуны попросят опекунов и их ребенка выполнить ряд заданий, которые представляют собой виды деятельности, с которыми они могут столкнуться в повседневной жизни.
В первом задании испытуемые-бегуны будут просить опекунов направлять своего ребенка убирать игрушки.
Во втором задании испытуемые-бегуны заставят своих детей играть с некоторыми игрушками, пока они заняты своим телефоном.
В третьем задании испытуемые-бегуны дадут им анкеты для заполнения, пока их ребенок ждет на коврике.
|
30 минут за посещение
|
|
Поведение в отношении здоровья
Временное ограничение: 10 минут за посещение
|
Поведение в отношении здоровья
|
10 минут за посещение
|
|
Чистка зубов Задача
Временное ограничение: 3 минуты за посещение
|
Испытуемые-бегуны будут просить опекунов чистить зубы их ребенку зубной щеткой, которую предоставляют испытуемые-бегуны, как они это обычно делают.
|
3 минуты за посещение
|
|
Воспроизведение эмоций с помощью видео
Временное ограничение: 30 минут за посещение
|
Процедура видео-опосредованного припоминания (Gottman & Levenson, 1985; Lorber, 2007) — это процедура, с помощью которой родители и/или член пары просматривают видеозапись своего взаимодействия со своим партнером или ребенком.
Во время просмотра видео они используют циферблат, чтобы моментально оценивать свои пережитые эмоции и/или когниции во время задания на взаимодействие.
|
30 минут за посещение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психофизиологические меры
Временное ограничение: 2-3 часа за посещение
|
Испытуемые бегуны установят их и их ребенка с устройством, которое позволит нам измерить частоту сердечных сокращений и влажность кожи.
Это означает, что испытуемые-бегуны будут размещать девять датчиков на своем теле и теле своего ребенка.
Эти датчики будут размещены на ключицах, нижней левой части грудной клетки, верхней и средней части грудной клетки, верхней и средней части спины, а также на ладони их и ребенка недоминирующей руки.
Воспитатели и их ребенок по-прежнему смогут свободно передвигаться по комнате.
|
2-3 часа за посещение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Heyman, Ph.D., NYU Langone Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 15-01081
- 1UH2DE025980-01 (Национальные институты здравоохранения США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивное вмешательство
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...РекрутингДепрессивное расстройство | ДепрессияИспания
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Douglas Mental Health University InstituteАктивный, не рекрутирующийШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания