- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03162822
Interacción entre el cuidador y el niño y comportamientos de salud
Centrarse en la coerción entre padres e hijos para afectar los comportamientos de salud y la adherencia al régimen
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Si deciden participar en este estudio, los cuidadores y su hijo visitarán el laboratorio dos veces en horarios que les resulten convenientes. La primera visita durará de 2,5 a 3 horas y la segunda visita de 2 a 2,5 horas, por lo que los corredores sujetos les pedirán que las programen en horarios en los que su hijo esté bien descansado y alimentado antes de la llegada.
Aquí hay una lista de actividades en las que los corredores sujetos les pedirán a los cuidadores y a sus hijos que participen. Estas actividades se grabarán en video y las grabaciones se mantendrán digitalmente en un servidor seguro protegido por contraseña. Se proporcionará un formulario de consentimiento por separado para la grabación de video y los cuidadores deben dar su consentimiento para la grabación de video si desean participar en este estudio. A las grabaciones de video se les asignará un número de identificación de sujeto aleatorio.
- Al llegar al laboratorio durante ambas visitas, los corredores de sujetos explicarán las tareas a los cuidadores y los corredores de sujetos los instalarán a ellos y a su hijo con la máquina que nos permite medir la frecuencia cardíaca y la humedad de la piel. Esto significa que los corredores sujetos colocarán nueve sensores en sus cuerpos y en los de sus hijos. Estos sensores se colocarán en las clavículas, la parte inferior izquierda de la caja torácica, la parte superior y media del pecho, la parte superior y media de la espalda y la palma de su mano no dominante y la de su hijo. Los cuidadores y su hijo aún podrán moverse libremente por la habitación.
A continuación, los corredores sujetos:
- Lleve a cabo una breve discusión donde los corredores de temas discutirán las respuestas de los cuidadores al comportamiento de su hijo o las intenciones detrás del comportamiento de su hijo. Una cuarta parte de los sujetos de investigación en este estudio completarán una tarea donde se discuten sus respuestas a los comportamientos de sus hijos y otra cuarta parte de los sujetos completarán una tarea donde se discuten las razones del comportamiento de sus hijos. El tipo de discusión que tendrán los participantes se "asignará aleatoriamente", lo que significa que una computadora generará esta decisión antes de que lleguen para su visita.
- O haga que los cuidadores completen una breve actividad computarizada donde los cuidadores observarán una serie de imágenes y descripciones o se les pedirá que califiquen una serie de imágenes con expresiones faciales. Una cuarta parte de los sujetos de investigación en este estudio completarán una actividad computarizada donde mirarán una serie de imágenes y descripciones y otra cuarta parte de los sujetos completarán una actividad computarizada donde calificarán una serie de imágenes con expresiones faciales. El tipo de actividad de los participantes se "asignará aleatoriamente", lo que significa que una computadora generará esta decisión antes de que lleguen para su visita.
- Después de esta breve discusión, los corredores de asignaturas harán que los cuidadores y su hijo completen una serie de tareas que son el tipo de actividades que pueden encontrar en la vida diaria. En la primera tarea, los corredores sujetos harán que los cuidadores indiquen a su hijo que recoja los juguetes. En la segunda tarea, los corredores sujetos harán que su hijo juegue con algunos juguetes mientras están ocupados con su teléfono. En la tercera tarea, los corredores sujetos les darán cuestionarios para completar mientras su hijo espera en una colchoneta. Las tres tareas llevarán de 25 a 30 minutos.
Después de esta tarea, los corredores sujetos:
- Permita que los cuidadores tengan un descanso con su hijo. Los corredores de la asignatura proporcionarán juguetes, bebidas y merienda durante el descanso. Luego, los corredores sujetos les pedirán a los cuidadores que cepillen los dientes de su hijo con un cepillo de dientes que les proporcionen los corredores sujetos, como lo harían normalmente.
- O haga que los cuidadores completen una tarea en la que calificarán lo que sintieron y pensaron durante su interacción con su hijo mientras ven un video de su interacción.
- Al final de estas tareas, los corredores de asignaturas brindarán a los cuidadores la oportunidad de hablar sobre la visita, el comportamiento de su hijo y cualquier otra pregunta o inquietud que puedan tener. Los corredores sujetos no les pedirán que participen en ninguna visita o cuestionario adicional después de su segunda visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 18 y 36 meses de edad
- El cuidador principal del niño debe tener 18 años de edad o más.
- El cuidador principal debe ser el tutor legal del niño.
- El niño de la díada debe tener antecedentes de caries de la primera infancia (ECC), tener un hermano con antecedentes de ECC o estar en riesgo de ECC
- El niño en la díada debe calificar en problemas de conducta
Criterio de exclusión:
-Si los individuos no cumplen con los criterios anteriores, serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención Cognitiva
La intervención cognitiva hace que los padres encuentren razones por las que sus hijos hacen cosas que no les gustan, hasta que encuentran atribuciones benignas para esos comportamientos.
|
La intervención cognitiva hace que los padres encuentren razones por las que sus hijos hacen cosas que no les gustan, hasta que encuentran atribuciones benignas para esos comportamientos.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención conductual
La intervención conductual hace que los padres desarrollen un plan si-entonces para lidiar con el conflicto y la negatividad, utilizando estrategias para regular a la baja sus propias emociones negativas.
|
La intervención conductual hace que los padres desarrollen un plan si-entonces para lidiar con el conflicto y la negatividad, utilizando estrategias para regular a la baja sus propias emociones negativas.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención de sesgo de interpretación
La intervención del sesgo de interpretación hace que los padres miren las expresiones faciales "transformadas" y determinen si la cara está feliz o enojada.
Se da retroalimentación positiva por calificar las caras como felices y negativa por calificar las caras como enojadas.
|
La intervención del sesgo de interpretación hace que los padres miren las expresiones faciales "transformadas" y determinen si la cara está feliz o enojada.
Se da retroalimentación positiva por calificar las caras como felices y negativa por calificar las caras como enojadas.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención de condicionamiento evaluativo
La intervención de condicionamiento evaluativo presenta a los padres imágenes de rostros ambiguos de niños (estímulos condicionados) y los empareja con descriptores de palabras positivas (estímulos no condicionados; por ejemplo, dulce, cooperativo).
|
La intervención de condicionamiento evaluativo presenta a los padres imágenes de rostros ambiguos de niños (estímulos condicionados) y los empareja con descriptores de palabras positivas (estímulos no condicionados; por ejemplo, dulce, cooperativo).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tareas de interacción entre el cuidador y el niño
Periodo de tiempo: 30 minutos por visita
|
Los corredores sujetos harán que los cuidadores y su hijo completen una serie de tareas que son el tipo de actividades que pueden encontrar en la vida diaria.
En la primera tarea, los corredores sujetos harán que los cuidadores indiquen a su hijo que recoja los juguetes.
En la segunda tarea, los corredores sujetos harán que su hijo juegue con algunos juguetes mientras están ocupados con su teléfono.
En la tercera tarea, los corredores sujetos les darán cuestionarios para completar mientras su hijo espera en una colchoneta.
|
30 minutos por visita
|
|
Comportamientos de salud
Periodo de tiempo: 10 minutos por visita
|
Comportamientos de salud
|
10 minutos por visita
|
|
Tarea de cepillado de dientes
Periodo de tiempo: 3 minutos por visita
|
Los corredores sujetos les pedirán a los cuidadores que cepillen los dientes de su hijo con un cepillo de dientes que les proporcionen los corredores sujetos, como lo harían normalmente.
|
3 minutos por visita
|
|
Recuerdo de emociones mediadas por video
Periodo de tiempo: 30 minutos por visita
|
El procedimiento de recuerdo mediado por video (Gottman & Levenson, 1985; Lorber, 2007) es un procedimiento mediante el cual los padres y/o un miembro de una pareja ven una cinta de video de su interacción con su pareja o hijo.
Mientras miran el video, usan un dial para calificar su emoción y/o cogniciones experimentadas momento a momento durante la tarea de interacción.
|
30 minutos por visita
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas psicofisiológicas
Periodo de tiempo: 2-3 horas por visita
|
Los corredores sujetos los prepararán a ellos y a su hijo con la máquina que nos permite medir la frecuencia cardíaca y la humedad de la piel.
Esto significa que los corredores sujetos colocarán nueve sensores en sus cuerpos y en los de sus hijos.
Estos sensores se colocarán en las clavículas, la parte inferior izquierda de la caja torácica, la parte superior y media del pecho, la parte superior y media de la espalda y la palma de su mano no dominante y la de su hijo.
Los cuidadores y su hijo aún podrán moverse libremente por la habitación.
|
2-3 horas por visita
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Heyman, Ph.D., NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15-01081
- 1UH2DE025980-01 (NIH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Caries de la primera infancia
-
Western University, CanadaAún no reclutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) con BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canadá
-
Western University, CanadaDesconocidoeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canadá
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesAún no reclutandoIntervención temprana, educativa (Acceso y participación en Head Start y Early Head Start)Estados Unidos
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research & EvaluationActivo, no reclutandoParticipación en Early Head StartEstados Unidos
-
Western University, CanadaAún no reclutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE con BISC (Subida de Escaleras Breve e Intensa)Canadá
Ensayos clínicos sobre Intervención Cognitiva
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamiento
-
PeriPharmAún no reclutandoEstudio en el Mundo Real sobre el Impacto de la Dermatitis Atópica desde la Perspectiva del CuidadorEczema | Dermatitis atópica | Cuidador | Carga | Eccema Dermatitis atópica
-
PeriPharmTerminadoLupus | Artritis lúpica | Artritis lúpica, lupus eritematoso sistémico | Calidad de vida (CV)Canadá
-
Cairo UniversityTerminadoObesidad y Sobrepeso del SueñoEgipto
-
Centre Leon BerardNutricia, Inc.Aún no reclutandoTrastorno del olfato | Alteraciones del Gusto | Cambios en el Comportamiento AlimentarioFrancia
-
PeriPharmAún no reclutandoHidradenitis supurativa (HS)
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aún no reclutandoEnfermedades inflamatorias del intestino | Enfermedad de Crohn | Colitis ulcerosaEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLyon Neuroscience Research Center (CRNL)Aún no reclutandoEnfermedad de Alzheimer o Trastorno AsociadoFrancia
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido