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Interacción entre el cuidador y el niño y comportamientos de salud

11 de noviembre de 2020 actualizado por: NYU Langone Health

Centrarse en la coerción entre padres e hijos para afectar los comportamientos de salud y la adherencia al régimen

Se les pide a los cuidadores y a sus hijos que participen porque los investigadores están interesados ​​en las interacciones típicas entre el cuidador y el niño y los comportamientos de salud. En particular, los investigadores están interesados ​​en las diferentes formas en que los cuidadores reaccionan y comprenden el comportamiento de sus niños pequeños y sus comportamientos de salud.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Si deciden participar en este estudio, los cuidadores y su hijo visitarán el laboratorio dos veces en horarios que les resulten convenientes. La primera visita durará de 2,5 a 3 horas y la segunda visita de 2 a 2,5 horas, por lo que los corredores sujetos les pedirán que las programen en horarios en los que su hijo esté bien descansado y alimentado antes de la llegada.

Aquí hay una lista de actividades en las que los corredores sujetos les pedirán a los cuidadores y a sus hijos que participen. Estas actividades se grabarán en video y las grabaciones se mantendrán digitalmente en un servidor seguro protegido por contraseña. Se proporcionará un formulario de consentimiento por separado para la grabación de video y los cuidadores deben dar su consentimiento para la grabación de video si desean participar en este estudio. A las grabaciones de video se les asignará un número de identificación de sujeto aleatorio.

  • Al llegar al laboratorio durante ambas visitas, los corredores de sujetos explicarán las tareas a los cuidadores y los corredores de sujetos los instalarán a ellos y a su hijo con la máquina que nos permite medir la frecuencia cardíaca y la humedad de la piel. Esto significa que los corredores sujetos colocarán nueve sensores en sus cuerpos y en los de sus hijos. Estos sensores se colocarán en las clavículas, la parte inferior izquierda de la caja torácica, la parte superior y media del pecho, la parte superior y media de la espalda y la palma de su mano no dominante y la de su hijo. Los cuidadores y su hijo aún podrán moverse libremente por la habitación.
  • A continuación, los corredores sujetos:

    • Lleve a cabo una breve discusión donde los corredores de temas discutirán las respuestas de los cuidadores al comportamiento de su hijo o las intenciones detrás del comportamiento de su hijo. Una cuarta parte de los sujetos de investigación en este estudio completarán una tarea donde se discuten sus respuestas a los comportamientos de sus hijos y otra cuarta parte de los sujetos completarán una tarea donde se discuten las razones del comportamiento de sus hijos. El tipo de discusión que tendrán los participantes se "asignará aleatoriamente", lo que significa que una computadora generará esta decisión antes de que lleguen para su visita.
    • O haga que los cuidadores completen una breve actividad computarizada donde los cuidadores observarán una serie de imágenes y descripciones o se les pedirá que califiquen una serie de imágenes con expresiones faciales. Una cuarta parte de los sujetos de investigación en este estudio completarán una actividad computarizada donde mirarán una serie de imágenes y descripciones y otra cuarta parte de los sujetos completarán una actividad computarizada donde calificarán una serie de imágenes con expresiones faciales. El tipo de actividad de los participantes se "asignará aleatoriamente", lo que significa que una computadora generará esta decisión antes de que lleguen para su visita.
  • Después de esta breve discusión, los corredores de asignaturas harán que los cuidadores y su hijo completen una serie de tareas que son el tipo de actividades que pueden encontrar en la vida diaria. En la primera tarea, los corredores sujetos harán que los cuidadores indiquen a su hijo que recoja los juguetes. En la segunda tarea, los corredores sujetos harán que su hijo juegue con algunos juguetes mientras están ocupados con su teléfono. En la tercera tarea, los corredores sujetos les darán cuestionarios para completar mientras su hijo espera en una colchoneta. Las tres tareas llevarán de 25 a 30 minutos.
  • Después de esta tarea, los corredores sujetos:

    • Permita que los cuidadores tengan un descanso con su hijo. Los corredores de la asignatura proporcionarán juguetes, bebidas y merienda durante el descanso. Luego, los corredores sujetos les pedirán a los cuidadores que cepillen los dientes de su hijo con un cepillo de dientes que les proporcionen los corredores sujetos, como lo harían normalmente.
    • O haga que los cuidadores completen una tarea en la que calificarán lo que sintieron y pensaron durante su interacción con su hijo mientras ven un video de su interacción.
  • Al final de estas tareas, los corredores de asignaturas brindarán a los cuidadores la oportunidad de hablar sobre la visita, el comportamiento de su hijo y cualquier otra pregunta o inquietud que puedan tener. Los corredores sujetos no les pedirán que participen en ninguna visita o cuestionario adicional después de su segunda visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 3 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños entre 18 y 36 meses de edad
  • El cuidador principal del niño debe tener 18 años de edad o más.
  • El cuidador principal debe ser el tutor legal del niño.
  • El niño de la díada debe tener antecedentes de caries de la primera infancia (ECC), tener un hermano con antecedentes de ECC o estar en riesgo de ECC
  • El niño en la díada debe calificar en problemas de conducta

Criterio de exclusión:

-Si los individuos no cumplen con los criterios anteriores, serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención Cognitiva
La intervención cognitiva hace que los padres encuentren razones por las que sus hijos hacen cosas que no les gustan, hasta que encuentran atribuciones benignas para esos comportamientos.
La intervención cognitiva hace que los padres encuentren razones por las que sus hijos hacen cosas que no les gustan, hasta que encuentran atribuciones benignas para esos comportamientos.
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención conductual
La intervención conductual hace que los padres desarrollen un plan si-entonces para lidiar con el conflicto y la negatividad, utilizando estrategias para regular a la baja sus propias emociones negativas.
La intervención conductual hace que los padres desarrollen un plan si-entonces para lidiar con el conflicto y la negatividad, utilizando estrategias para regular a la baja sus propias emociones negativas.
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención de sesgo de interpretación
La intervención del sesgo de interpretación hace que los padres miren las expresiones faciales "transformadas" y determinen si la cara está feliz o enojada. Se da retroalimentación positiva por calificar las caras como felices y negativa por calificar las caras como enojadas.
La intervención del sesgo de interpretación hace que los padres miren las expresiones faciales "transformadas" y determinen si la cara está feliz o enojada. Se da retroalimentación positiva por calificar las caras como felices y negativa por calificar las caras como enojadas.
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención de condicionamiento evaluativo
La intervención de condicionamiento evaluativo presenta a los padres imágenes de rostros ambiguos de niños (estímulos condicionados) y los empareja con descriptores de palabras positivas (estímulos no condicionados; por ejemplo, dulce, cooperativo).
La intervención de condicionamiento evaluativo presenta a los padres imágenes de rostros ambiguos de niños (estímulos condicionados) y los empareja con descriptores de palabras positivas (estímulos no condicionados; por ejemplo, dulce, cooperativo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tareas de interacción entre el cuidador y el niño
Periodo de tiempo: 30 minutos por visita
Los corredores sujetos harán que los cuidadores y su hijo completen una serie de tareas que son el tipo de actividades que pueden encontrar en la vida diaria. En la primera tarea, los corredores sujetos harán que los cuidadores indiquen a su hijo que recoja los juguetes. En la segunda tarea, los corredores sujetos harán que su hijo juegue con algunos juguetes mientras están ocupados con su teléfono. En la tercera tarea, los corredores sujetos les darán cuestionarios para completar mientras su hijo espera en una colchoneta.
30 minutos por visita
Comportamientos de salud
Periodo de tiempo: 10 minutos por visita
Comportamientos de salud
10 minutos por visita
Tarea de cepillado de dientes
Periodo de tiempo: 3 minutos por visita
Los corredores sujetos les pedirán a los cuidadores que cepillen los dientes de su hijo con un cepillo de dientes que les proporcionen los corredores sujetos, como lo harían normalmente.
3 minutos por visita
Recuerdo de emociones mediadas por video
Periodo de tiempo: 30 minutos por visita
El procedimiento de recuerdo mediado por video (Gottman & Levenson, 1985; Lorber, 2007) es un procedimiento mediante el cual los padres y/o un miembro de una pareja ven una cinta de video de su interacción con su pareja o hijo. Mientras miran el video, usan un dial para calificar su emoción y/o cogniciones experimentadas momento a momento durante la tarea de interacción.
30 minutos por visita

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas psicofisiológicas
Periodo de tiempo: 2-3 horas por visita
Los corredores sujetos los prepararán a ellos y a su hijo con la máquina que nos permite medir la frecuencia cardíaca y la humedad de la piel. Esto significa que los corredores sujetos colocarán nueve sensores en sus cuerpos y en los de sus hijos. Estos sensores se colocarán en las clavículas, la parte inferior izquierda de la caja torácica, la parte superior y media del pecho, la parte superior y media de la espalda y la palma de su mano no dominante y la de su hijo. Los cuidadores y su hijo aún podrán moverse libremente por la habitación.
2-3 horas por visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Heyman, Ph.D., NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15-01081
  • 1UH2DE025980-01 (NIH)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Caries de la primera infancia

Ensayos clínicos sobre Intervención Cognitiva

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