- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03162822
Interakcja opiekun-dziecko i zachowania zdrowotne
Ukierunkowanie przymusu rodzica na dziecko w celu wywarcia wpływu na zachowania zdrowotne i przestrzeganie reżimu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jeśli zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, opiekunowie wraz z dzieckiem dwukrotnie odwiedzą laboratorium w dogodnych dla nich terminach. Pierwsza wizyta potrwa 2,5-3 godziny, a druga 2-2,5 godziny, więc biegacze przedmiotowi poproszą ich o zaplanowanie ich w godzinach, w których ich dziecko będzie wypoczęte i nakarmione przed przyjazdem.
Oto lista zajęć, o udział w których biegacze przedmiotowi poproszą opiekunów i ich dziecko. Czynności te będą rejestrowane na wideo, a nagrania będą przechowywane cyfrowo na bezpiecznym serwerze chronionym hasłem. Zostanie dostarczony osobny formularz zgody na nagrywanie wideo, a opiekunowie muszą wyrazić zgodę na nagrywanie wideo, jeśli chcą uczestniczyć w tym badaniu. Nagraniom wideo zostanie nadany losowy numer identyfikacyjny podmiotu.
- Po przybyciu do laboratorium podczas obu wizyt, badani biegacze objaśniają opiekunom zadania, a badani ustawiają ich i ich dziecko z maszyną, która pozwala nam mierzyć tętno i wilgotność skóry. Oznacza to, że badani biegacze umieści dziewięć czujników na ciałach swoich i swoich dzieci. Czujniki te zostaną umieszczone na obojczykach, dolnej lewej klatce piersiowej, górnej i środkowej części klatki piersiowej, górnej i środkowej części pleców oraz dłoni niedominującej dłoni dziecka. Opiekunowie i ich dziecko nadal będą mogli swobodnie poruszać się po sali.
Następnie biegacze przedmiotowi będą:
- Przeprowadź krótką dyskusję, podczas której prowadzący temat omówią reakcje opiekunów na zachowanie dziecka lub intencje stojące za zachowaniem dziecka. Jedna czwarta badanych w tym badaniu wykona zadanie, w którym omówione zostaną ich reakcje na zachowanie ich dziecka, a kolejna czwarta badanych wykona zadanie, w którym omówione zostaną przyczyny zachowania ich dziecka. Jaki rodzaj dyskusji będą mieli uczestnicy, zostanie „losowo przydzielony”, co oznacza, że komputer wygeneruje tę decyzję przed przybyciem na wizytę.
- Lub poproś opiekunów o wykonanie krótkiej, skomputeryzowanej czynności, podczas której opiekunowie obejrzą serię obrazów i opisów lub zostaną poproszeni o ocenę serii obrazów z wyrazem twarzy. Jedna czwarta badanych w tym badaniu wykona skomputeryzowaną czynność, w której obejrzy serię obrazów i opisów, a kolejna czwarta badanych wykona skomputeryzowaną czynność, w której oceni serię obrazów z wyrazem twarzy. Jaki rodzaj aktywności będą mieli uczestnicy, zostanie „losowo przydzielony”, co oznacza, że komputer wygeneruje tę decyzję przed przybyciem na wizytę.
- Po tej krótkiej dyskusji biegacze będą mieli opiekunów i ich dzieci do wykonania szeregu zadań, które są rodzajami czynności, z którymi mogą się spotkać w życiu codziennym. W pierwszym zadaniu biegacze przedmiotowi będą mieli opiekunów, którzy kierują swoje dziecko do sprzątania zabawek. W drugim zadaniu biegacze będą mieli swoje dzieci do zabawy zabawkami, podczas gdy oni będą zajęci telefonem. W trzecim zadaniu biegacze przedmiotowi dadzą im ankiety do wypełnienia, podczas gdy ich dziecko będzie czekać na macie. Wszystkie te trzy zadania zajmą 25-30 minut.
Po tym zadaniu biegacze przedmiotowi będą:
- Pozwól opiekunom odpocząć z dzieckiem. Biegacze przedmiotowi zapewnią zabawki, napoje i przekąski w czasie przerwy. Biegacze przedmiotowi poproszą następnie opiekunów o umycie zębów dziecka szczoteczką do zębów, którą zapewniają biegacze przedmiotowi, tak jak zwykle.
- Lub poproś opiekunów o wykonanie zadania, w którym ocenią to, co czuli i myśleli podczas interakcji z dzieckiem, oglądając wideo z ich interakcji.
- Na zakończenie tych zadań prowadzący temat zapewnią opiekunom możliwość omówienia wizyty, zachowania ich dziecka oraz wszelkich innych pytań lub wątpliwości, jakie mogą mieć. Biegacze przedmiotowi nie będą prosić ich o udział w żadnych dodatkowych wizytach lub ankietach po drugiej wizycie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 18 do 36 miesięcy
- Główny opiekun dziecka musi mieć ukończone 18 lat
- Głównym opiekunem musi być opiekun prawny dziecka
- Dziecko w diadzie musi mieć historię próchnicy wczesnego dzieciństwa (ECC), mieć rodzeństwo z historią ECC lub być zagrożone ECC
- Dziecko w diadzie musi kwalifikować się do problemów behawioralnych
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niespełniające powyższych kryteriów zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja poznawcza
Interwencja poznawcza polega na tym, że rodzice wymyślają powody, dla których ich dzieci robią rzeczy, których nie lubią, dopóki nie wymyślą łagodnych przypisań dla tych zachowań.
|
Interwencja poznawcza polega na tym, że rodzice wymyślają powody, dla których ich dzieci robią rzeczy, których nie lubią, dopóki nie wymyślą łagodnych przypisań dla tych zachowań.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja behawioralna
Interwencja behawioralna polega na tym, że rodzice opracowują plan radzenia sobie z konfliktami i negatywnością, stosując strategie zmniejszania własnych negatywnych emocji.
|
Interwencja behawioralna polega na tym, że rodzice opracowują plan radzenia sobie z konfliktami i negatywnością, stosując strategie zmniejszania własnych negatywnych emocji.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja stronniczości interpretacji
Interwencja dotycząca uprzedzeń w interpretacji polega na tym, że rodzice patrzą na „zmieniony” wyraz twarzy i określają, czy twarz jest radosna, czy zła.
Pozytywna informacja zwrotna jest przyznawana za ocenę twarzy jako szczęśliwej, a negatywna za ocenę twarzy jako wściekłej.
|
Interwencja dotycząca uprzedzeń w interpretacji polega na tym, że rodzice patrzą na „zmieniony” wyraz twarzy i określają, czy twarz jest radosna, czy zła.
Pozytywna informacja zwrotna jest przyznawana za ocenę twarzy jako szczęśliwej, a negatywna za ocenę twarzy jako wściekłej.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oceniająca interwencja warunkowania
Interwencja warunkowania oceniającego przedstawia rodzicom zdjęcia niejednoznacznych twarzy dziecka (bodźce warunkowe) i łączy je z pozytywnymi deskryptorami słownymi (bodźce bezwarunkowe, np. słodki, współpracujący).
|
Interwencja warunkowania oceniającego przedstawia rodzicom zdjęcia niejednoznacznych twarzy dziecka (bodźce warunkowe) i łączy je z pozytywnymi deskryptorami słownymi (bodźce bezwarunkowe, np. słodki, współpracujący).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadania interakcji opiekun-dziecko
Ramy czasowe: 30 minut na wizytę
|
Biegacze przedmiotowi będą mieli opiekunów, a ich dziecko wykona szereg zadań, które są rodzajami czynności, z którymi mogą się spotkać w życiu codziennym.
W pierwszym zadaniu biegacze przedmiotowi będą mieli opiekunów, którzy kierują swoje dziecko do sprzątania zabawek.
W drugim zadaniu biegacze będą mieli swoje dzieci do zabawy zabawkami, podczas gdy oni będą zajęci telefonem.
W trzecim zadaniu biegacze przedmiotowi dadzą im ankiety do wypełnienia, podczas gdy ich dziecko będzie czekać na macie.
|
30 minut na wizytę
|
|
Zachowania zdrowotne
Ramy czasowe: 10 minut na wizytę
|
Zachowania zdrowotne
|
10 minut na wizytę
|
|
Mycie zębów Zadanie
Ramy czasowe: 3 minuty na wizytę
|
Biegacze przedmiotowi poproszą opiekunów o umycie zębów dziecka szczoteczką do zębów, którą zapewniają biegacze przedmiotowi, tak jak zwykle.
|
3 minuty na wizytę
|
|
Przywoływanie emocji za pośrednictwem wideo
Ramy czasowe: 30 minut na wizytę
|
Procedura przypominania za pośrednictwem wideo (Gottman i Levenson, 1985; Lorber, 2007) to procedura, w ramach której rodzice i/lub członek pary oglądają taśmę wideo przedstawiającą ich interakcję z partnerem lub dzieckiem.
Oglądając wideo, używają tarczy do oceny przeżywanych emocji i/lub procesów poznawczych chwila po chwili podczas zadania interakcji.
|
30 minut na wizytę
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środki psychofizjologiczne
Ramy czasowe: 2-3 godziny na wizytę
|
Badani biegacze ustawią ich wraz z dzieckiem na maszynie, która pozwala mierzyć tętno i wilgotność skóry.
Oznacza to, że badani biegacze umieści dziewięć czujników na ciałach swoich i swoich dzieci.
Czujniki te zostaną umieszczone na obojczykach, dolnej lewej klatce piersiowej, górnej i środkowej części klatki piersiowej, górnej i środkowej części pleców oraz dłoni niedominującej dłoni dziecka.
Opiekunowie i ich dziecko nadal będą mogli swobodnie poruszać się po sali.
|
2-3 godziny na wizytę
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Heyman, Ph.D., NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-01081
- 1UH2DE025980-01 (NIH)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnica wczesnego dzieciństwa
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesJeszcze nie rekrutacjaWczesna interwencja, edukacja (dostęp i uczestnictwo w programie Head Start i Early Head Start)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interwencja poznawcza
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacja
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan