- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03162822
Interaktion mellem omsorgsperson og barn og sundhedsadfærd
Målretning af forældre-barn-tvang for at påvirke sundhedsadfærd og overholdelse af regimer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hvis de beslutter sig for at deltage i denne undersøgelse, vil omsorgspersoner og deres barn komme på besøg i laboratoriet to gange på tidspunkter, der er passende for dem. Det første besøg vil tage 2,5-3 timer, og det andet besøg vil tage 2-2,5 timer, så deltagerne vil bede dem om at planlægge dem på tidspunkter, hvor deres barn vil være veludhvilet og fodret inden ankomst.
Her er en liste over aktiviteter, som fagløberne vil bede omsorgspersoner og deres barn om at deltage i. Disse aktiviteter vil blive videooptaget, og optagelser vil blive opbevaret digitalt på en sikker adgangskodebeskyttet server. Der vil blive udleveret en separat samtykkeerklæring til videooptagelsen, og pårørende skal give samtykke til videooptagelsen, hvis de ønsker at deltage i denne undersøgelse. Videooptagelser vil blive tildelt et tilfældigt emne-id-nummer.
- Ved ankomsten til laboratoriet under begge besøg vil forsøgsløberne forklare opgaverne for plejepersonalet, og forsøgsløberne vil sætte dem og deres barn op med den maskine, der giver os mulighed for at måle puls og hudens fugtighed. Det betyder, at emneløberne vil placere ni sensorer på deres og deres barns krop. Disse sensorer vil blive placeret på kraveknoglerne, nederste venstre brystkasse, øvre og midterste bryst, øvre og midterste ryg og håndfladen på deres og deres barns ikke-dominerende hånd. Omsorgspersoner og deres barn vil stadig kunne bevæge sig frit rundt i rummet.
Dernæst vil emneløberne enten:
- Gennemfør en kort diskussion, hvor emneløberne vil diskutere omsorgspersoners reaktioner på deres barns adfærd eller intentionerne bag deres barns adfærd. En fjerdedel af forsøgspersonerne i denne undersøgelse vil udføre en opgave, hvor deres svar på deres barns adfærd diskuteres, og en anden fjerdedel af forsøgspersonerne vil udføre en opgave, hvor årsagerne til deres barns adfærd diskuteres. Hvilken type diskussion deltagerne har, vil blive "tilfældigt tildelt", hvilket betyder, at en computer vil generere denne beslutning, før de ankommer til deres besøg.
- Eller få pårørende til at gennemføre en kort computerstyret aktivitet, hvor pårørende vil se på en række billeder og beskrivelser eller blive bedt om at bedømme en række billeder med ansigtsudtryk. En fjerdedel af forsøgspersonerne i denne undersøgelse vil gennemføre en computeriseret aktivitet, hvor de vil se på en række billeder og beskrivelser, og en anden fjerdedel af forsøgspersonerne vil gennemføre en computeriseret aktivitet, hvor de vil bedømme en serie billeder med ansigtsudtryk. Hvilken type aktivitet deltagerne har, vil blive "tilfældigt tildelt", hvilket betyder, at en computer vil generere denne beslutning, før de ankommer til deres besøg.
- Efter denne korte diskussion vil emneløberne få omsorgspersoner og deres barn til at udføre en række opgaver, som er den slags aktiviteter, de kan støde på i dagligdagen. I den første opgave vil emneløberne få omsorgspersoner til at lede deres barn til at rydde op i legetøj. I den anden opgave vil emneløberne få deres barn til at lege med noget legetøj, mens de er optaget på deres telefon. I den tredje opgave vil emneløberne give dem spørgeskemaer, som de skal udfylde, mens deres barn venter på en måtte. Alle tre af disse opgaver vil tage 25-30 minutter.
Efter denne opgave vil emneløberne enten:
- Giv omsorgspersoner mulighed for at få en pause med deres barn. Fagløberne sørger for legetøj, drikkevarer og snacks i pausen. Forsøgsløberne vil så bede plejepersonalet om at børste deres barns tænder med en tandbørste, som forsøgsløberne giver, som de plejer.
- Eller få omsorgspersoner til at udføre en opgave, hvor de vil vurdere, hvad de følte og tænkte under deres interaktion med deres barn, mens de ser en video af deres interaktion.
- Ved afslutningen af disse opgaver vil emneløberne give omsorgspersoner mulighed for at diskutere besøget, deres barns adfærd og andre spørgsmål eller bekymringer, de måtte have. Fagløberne vil ikke bede dem om at deltage i yderligere besøg eller spørgeskemaer efter deres andet besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 18 og 36 måneder
- Den primære omsorgsperson for barnet skal være 18 år eller ældre
- Den primære omsorgsperson skal være barnets værge
- Barnet i dyaden skal have en historie med caries i tidlig barndom (ECC), have en søskende med en historie med ECC eller være i risiko for ECC
- Barnet i dyaden skal kvalificere sig til adfærdsproblemer
Ekskluderingskriterier:
-Hvis personer ikke opfylder ovenstående kriterier, vil de blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv intervention
Den kognitive intervention har fået forældre til at finde på grunde til, hvorfor deres børn gør ting, de ikke kan lide, indtil de kommer op med godartede tilskrivelser for denne adfærd.
|
Den kognitive intervention har fået forældre til at finde på grunde til, hvorfor deres børn gør ting, de ikke kan lide, indtil de kommer op med godartede tilskrivelser for denne adfærd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adfærdsmæssig intervention
Adfærdsinterventionen får forældrene til at udvikle en hvis-så-plan for at håndtere konflikter og negativitet ved at bruge strategier til at nedregulere deres egne negative følelser.
|
Adfærdsinterventionen får forældrene til at udvikle en hvis-så-plan for at håndtere konflikter og negativitet ved at bruge strategier til at nedregulere deres egne negative følelser.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interpretation Bias Intervention
Interpretation Bias-interventionen får forældre til at se på "morfede" ansigtsudtryk og afgøre, om ansigtet er glad eller vredt.
Positiv feedback gives for at vurdere ansigterne som glade, og negativ feedback gives for at vurdere ansigterne som vrede.
|
Interpretation Bias-interventionen får forældre til at se på "morfede" ansigtsudtryk og afgøre, om ansigtet er glad eller vredt.
Positiv feedback gives for at vurdere ansigterne som glade, og negativ feedback gives for at vurdere ansigterne som vrede.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Evaluerende konditioneringsintervention
Den Evaluative Conditioning-intervention præsenterer forældre for billeder af tvetydige børneansigter (betingede stimuli) og parrer dem med positive ordbeskrivelser (ubetingede stimuli; f.eks. søde; samarbejdsvillige).
|
Den Evaluative Conditioning-intervention præsenterer forældre for billeder af tvetydige børneansigter (betingede stimuli) og parrer dem med positive ordbeskrivelser (ubetingede stimuli; f.eks. søde; samarbejdsvillige).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opgaver i samspil mellem omsorgsperson og barn
Tidsramme: 30 minutter pr. besøg
|
Fagløberne får omsorgspersoner og deres barn til at udføre en række opgaver, som er den slags aktiviteter, de kan støde på i dagligdagen.
I den første opgave vil emneløberne få omsorgspersoner til at lede deres barn til at rydde op i legetøj.
I den anden opgave vil emneløberne få deres barn til at lege med noget legetøj, mens de er optaget på deres telefon.
I den tredje opgave vil emneløberne give dem spørgeskemaer, som de skal udfylde, mens deres barn venter på en måtte.
|
30 minutter pr. besøg
|
|
Sundhedsadfærd
Tidsramme: 10 minutter pr. besøg
|
Sundhedsadfærd
|
10 minutter pr. besøg
|
|
Opgave til tandbørstning
Tidsramme: 3 minutter pr. besøg
|
Forsøgsløberne vil bede omsorgspersoner om at børste deres barns tænder med en tandbørste, som forsøgsløberne giver, som de plejer.
|
3 minutter pr. besøg
|
|
Video-medieret følelsesgenkaldelse
Tidsramme: 30 minutter pr. besøg
|
Den videomedierede genkaldelsesprocedure (Gottman & Levenson, 1985; Lorber, 2007) er en procedure, hvorved forældre og/eller et medlem af et par ser et videobånd af deres interaktion med deres partner eller barn.
Mens de ser videoen, bruger de en skive til at vurdere deres oplevede følelser og/eller erkendelser øjeblik for øjeblik under interaktionsopgaven.
|
30 minutter pr. besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykofysiologiske foranstaltninger
Tidsramme: 2-3 timer pr. besøg
|
Fagløberne vil sætte dem og deres barn op med maskinen, der giver os mulighed for at måle puls og hudens fugtighed.
Det betyder, at emneløberne vil placere ni sensorer på deres og deres barns krop.
Disse sensorer vil blive placeret på kraveknoglerne, nederste venstre brystkasse, øvre og midterste bryst, øvre og midterste ryg og håndfladen på deres og deres barns ikke-dominerende hånd.
Omsorgspersoner og deres barn vil stadig kunne bevæge sig frit rundt i rummet.
|
2-3 timer pr. besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Heyman, Ph.D., NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-01081
- 1UH2DE025980-01 (NIH)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tidlig barndom
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Alexandria UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Forebyggelse af tandråd | Oral Bakteriel Kolonisering | Børns MundsundhedEgypten
Kliniske forsøg med Kognitiv intervention
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater