- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03162822
Interaction soignant-enfant et comportements liés à la santé
Cibler la coercition parent-enfant pour influer sur les comportements de santé et l'adhésion au régime
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
S'ils décident de participer à cette étude, les soignants et leur enfant viendront visiter le laboratoire deux fois à des moments qui leur conviennent. La première visite prendra de 2,5 à 3 heures et la deuxième de 2 à 2,5 heures. Les coureurs concernés leur demanderont donc de les programmer à des moments où leur enfant sera bien reposé et nourri avant son arrivée.
Voici une liste d'activités auxquelles les coureurs assujettis demanderont aux soignants et à leur enfant de participer. Ces activités seront enregistrées sur vidéo et les enregistrements seront conservés numériquement sur un serveur sécurisé protégé par un mot de passe. Un formulaire de consentement séparé pour l'enregistrement vidéo sera fourni et les soignants doivent consentir à l'enregistrement vidéo s'ils souhaitent participer à cette étude. Les enregistrements vidéo se verront attribuer un numéro d'identification de sujet aléatoire.
- À leur arrivée au laboratoire lors des deux visites, les coureurs sujets expliqueront les tâches aux soignants et les coureurs sujets les installeront, ainsi que leur enfant, avec la machine qui nous permet de mesurer la fréquence cardiaque et l'humidité de la peau. Cela signifie que les coureurs concernés placeront neuf capteurs sur leur corps et celui de leur enfant. Ces capteurs seront placés sur les clavicules, la cage thoracique inférieure gauche, le haut et le milieu de la poitrine, le haut et le milieu du dos et la paume de leur main non dominante et celle de leur enfant. Les soignants et leur enfant pourront toujours se déplacer librement dans la pièce.
Ensuite, les coureurs concernés devront soit :
- Menez une courte discussion où les coureurs du sujet discuteront des réponses des soignants au comportement de leur enfant ou des intentions derrière le comportement de leur enfant. Un quart des sujets de recherche de cette étude accomplira une tâche où leurs réponses aux comportements de leur enfant sont discutées et un autre quart des sujets accomplira une tâche où les raisons du comportement de leur enfant sont discutées. Le type de discussion des participants sera "assigné au hasard", ce qui signifie qu'un ordinateur générera cette décision avant qu'ils n'arrivent pour leur visite.
- Ou demandez aux soignants de compléter une courte activité informatisée où les soignants regarderont une série d'images et de descriptions ou seront invités à évaluer une série d'images avec des expressions faciales. Un quart des sujets de recherche de cette étude effectuera une activité informatisée où ils regarderont une série d'images et de descriptions et un autre quart des sujets effectuera une activité informatisée où ils évalueront une série d'images avec des expressions faciales. Le type d'activité des participants sera "attribué au hasard", ce qui signifie qu'un ordinateur générera cette décision avant leur arrivée pour leur visite.
- Après cette brève discussion, les coureurs du sujet demanderont aux soignants et à leur enfant d'accomplir une série de tâches qui correspondent aux types d'activités qu'ils pourraient rencontrer dans la vie quotidienne. Dans la première tâche, les coureurs concernés demanderont aux soignants d'ordonner à leur enfant de nettoyer les jouets. Dans la deuxième tâche, les coureurs soumis feront jouer leur enfant avec des jouets pendant qu'ils sont occupés sur leur téléphone. Dans la troisième tâche, les coureurs soumis leur donneront des questionnaires à remplir pendant que leur enfant attend sur un tapis. Ces trois tâches prendront 25 à 30 minutes.
Après cette tâche, les coureurs concernés devront soit :
- Permettre aux soignants de faire une pause avec leur enfant. Les coureurs assujettis fourniront des jouets, des boissons et des collations pendant la pause. Les coureurs sujets demanderont ensuite aux soignants de brosser les dents de leur enfant avec une brosse à dents fournie par les coureurs sujets, comme ils le feraient normalement.
- Ou demandez aux soignants de remplir une tâche où ils évalueront ce qu'ils ont ressenti et pensé pendant leur interaction avec leur enfant tout en regardant une vidéo de leur interaction.
- À la fin de ces tâches, les coureurs de sujets donneront aux soignants l'occasion de discuter de la visite, des comportements de leur enfant et de toute autre question ou préoccupation qu'ils pourraient avoir. Les coureurs assujettis ne leur demanderont pas de participer à des visites ou questionnaires supplémentaires après leur deuxième visite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants entre 18 et 36 mois
- Le principal soignant de l'enfant doit être âgé de 18 ans ou plus
- L'aidant principal doit être le tuteur légal de l'enfant
- L'enfant de la dyade doit avoir des antécédents de carie de la petite enfance (ECC), avoir un frère ou une sœur ayant des antécédents d'ECC ou être à risque d'ECC
- L'enfant de la dyade doit se qualifier sur les problèmes de comportement
Critère d'exclusion:
-Si les individus ne répondent pas aux critères ci-dessus, ils seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervention cognitive
L'intervention cognitive demande aux parents de trouver des raisons pour lesquelles leurs enfants font des choses qu'ils n'aiment pas, jusqu'à ce qu'ils trouvent des attributions bénignes pour ces comportements.
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L'intervention cognitive demande aux parents de trouver des raisons pour lesquelles leurs enfants font des choses qu'ils n'aiment pas, jusqu'à ce qu'ils trouvent des attributions bénignes pour ces comportements.
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervention comportementale
L'intervention comportementale amène les parents à élaborer un plan si-alors pour faire face aux conflits et à la négativité, en utilisant des stratégies pour réguler à la baisse leurs propres émotions négatives.
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L'intervention comportementale amène les parents à élaborer un plan si-alors pour faire face aux conflits et à la négativité, en utilisant des stratégies pour réguler à la baisse leurs propres émotions négatives.
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ACTIVE_COMPARATOR: Interprétation Biais Intervention
L'intervention sur le biais d'interprétation demande aux parents d'examiner les expressions faciales "morphisées" et de déterminer si le visage est heureux ou en colère.
Des commentaires positifs sont donnés pour évaluer les visages comme heureux et des commentaires négatifs sont donnés pour évaluer les visages comme en colère.
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L'intervention sur le biais d'interprétation demande aux parents d'examiner les expressions faciales "morphisées" et de déterminer si le visage est heureux ou en colère.
Des commentaires positifs sont donnés pour évaluer les visages comme heureux et des commentaires négatifs sont donnés pour évaluer les visages comme en colère.
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervention de conditionnement évaluatif
L'intervention de conditionnement évaluatif présente aux parents des images de visages d'enfants ambigus (stimuli conditionnés) et les associe à des descripteurs de mots positifs (stimuli inconditionnés ; par exemple, doux ; coopératif).
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L'intervention de conditionnement évaluatif présente aux parents des images de visages d'enfants ambigus (stimuli conditionnés) et les associe à des descripteurs de mots positifs (stimuli inconditionnés ; par exemple, doux ; coopératif).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tâches d'interaction soignant-enfant
Délai: 30 minutes par visite
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Les coureurs du sujet demanderont aux soignants et à leur enfant d'accomplir une série de tâches qui correspondent aux types d'activités qu'ils pourraient rencontrer dans la vie quotidienne.
Dans la première tâche, les coureurs concernés demanderont aux soignants d'ordonner à leur enfant de nettoyer les jouets.
Dans la deuxième tâche, les coureurs soumis feront jouer leur enfant avec des jouets pendant qu'ils sont occupés sur leur téléphone.
Dans la troisième tâche, les coureurs soumis leur donneront des questionnaires à remplir pendant que leur enfant attend sur un tapis.
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30 minutes par visite
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Comportements de santé
Délai: 10 minutes par visite
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Comportements de santé
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10 minutes par visite
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Brossage des dents Tâche
Délai: 3 minutes par visite
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Les coureurs sujets demanderont aux soignants de brosser les dents de leur enfant avec une brosse à dents fournie par les coureurs sujets, comme ils le feraient normalement.
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3 minutes par visite
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Rappel d'émotion par vidéo
Délai: 30 minutes par visite
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La procédure de rappel vidéo (Gottman & Levenson, 1985 ; Lorber, 2007) est une procédure par laquelle les parents et/ou un membre d'un couple visionnent une bande vidéo de leur interaction avec leur partenaire ou leur enfant.
Pendant qu'ils regardent la vidéo, ils utilisent un cadran pour évaluer leurs émotions et/ou leurs cognitions vécues à chaque instant pendant la tâche d'interaction.
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30 minutes par visite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures psychophysiologiques
Délai: 2-3 heures par visite
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Les coureurs concernés les installeront, eux et leur enfant, avec la machine qui nous permet de mesurer la fréquence cardiaque et l'humidité de la peau.
Cela signifie que les coureurs concernés placeront neuf capteurs sur leur corps et celui de leur enfant.
Ces capteurs seront placés sur les clavicules, la cage thoracique inférieure gauche, le haut et le milieu de la poitrine, le haut et le milieu du dos et la paume de leur main non dominante et celle de leur enfant.
Les soignants et leur enfant pourront toujours se déplacer librement dans la pièce.
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2-3 heures par visite
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Heyman, Ph.D., NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-01081
- 1UH2DE025980-01 (NIH)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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