Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interaktion mellan vårdgivare och barn och hälsobeteenden

11 november 2020 uppdaterad av: NYU Langone Health

Inriktning på tvång från föräldrar och barn för att påverka hälsobeteenden och efterlevnad av regimen

Vårdgivare och deras barn uppmanas att delta eftersom utredarna är intresserade av typiska vårdgivare-barn-interaktioner och hälsobeteenden. I synnerhet är utredarna intresserade av olika sätt som vårdgivare reagerar på och förstår sina små barns beteende och deras hälsobeteenden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Om de bestämmer sig för att delta i denna studie kommer vårdgivare och deras barn att besöka laboratoriet två gånger vid tidpunkter som passar dem. Det första besöket kommer att ta 2,5-3 timmar och det andra besöket kommer att ta 2-2,5 timmar, så deltagarna kommer att be dem att schemalägga dem vid tidpunkter då deras barn kommer att vara väl utvilat och matat före ankomst.

Här är en lista över aktiviteter som ämneslöparna kommer att be vårdgivare och deras barn att delta i. Dessa aktiviteter kommer att videoinspelas och inspelningar kommer att förvaras digitalt på en säker lösenordsskyddad server. Ett separat samtyckesformulär för videoinspelningen kommer att tillhandahållas och vårdgivare måste samtycka till videoinspelningen om de vill delta i denna studie. Videoinspelningar kommer att tilldelas ett slumpmässigt ämnes-ID-nummer.

  • Vid ankomsten till laboratoriet under båda besöken kommer försökslöparna att förklara uppgifterna för vårdgivare och försökslöparna ställer upp dem och deras barn med maskinen som låter oss mäta puls och hudfuktighet. Detta innebär att försökslöpare kommer att placera nio sensorer på sina och sina barns kroppar. Dessa sensorer kommer att placeras på nyckelbenen, den nedre vänstra bröstkorgen, den övre och mitten av bröstet, den övre och mitten av ryggen, och handflatan på deras och deras barns icke-dominanta hand. Vårdgivare och deras barn kommer fortfarande att kunna röra sig fritt i rummet.
  • Därefter kommer ämneslöparna antingen:

    • Genomför en kort diskussion där ämneslöparna kommer att diskutera vårdgivares svar på deras barns beteende eller avsikterna bakom deras barns beteende. En fjärdedel av försökspersonerna i denna studie kommer att slutföra en uppgift där deras svar på deras barns beteenden diskuteras och ytterligare en fjärdedel av försökspersonerna kommer att slutföra en uppgift där orsakerna till deras barns beteende diskuteras. Vilken typ av diskussion deltagarna har kommer att "slumpmässigt tilldelas", vilket innebär att en dator kommer att generera detta beslut innan de kommer för sitt besök.
    • Eller låta vårdgivare genomföra en kort datoriserad aktivitet där vårdgivare kommer att titta på en serie bilder och beskrivningar eller kommer att bli ombedd att betygsätta en serie bilder med ansiktsuttryck. En fjärdedel av försökspersonerna i denna studie kommer att genomföra en datoriserad aktivitet där de kommer att titta på en serie bilder och beskrivningar och ytterligare en fjärdedel av försökspersonerna kommer att genomföra en datoriserad aktivitet där de kommer att betygsätta en serie bilder med ansiktsuttryck. Vilken typ av aktivitet deltagarna har kommer att "slumpmässigt tilldelas", vilket innebär att en dator kommer att generera detta beslut innan de kommer för sitt besök.
  • Efter denna korta diskussion kommer ämneslöparna att låta vårdgivare och deras barn utföra en rad uppgifter som är de typer av aktiviteter de kan stöta på i det dagliga livet. I den första uppgiften kommer ämneslöparna att låta vårdgivare styra sitt barn att städa leksaker. I den andra uppgiften kommer ämneslöparna att låta sitt barn leka med några leksaker medan de är upptagna på sin telefon. I den tredje uppgiften kommer ämneslöparna att ge dem frågeformulär att fylla i medan deras barn väntar på en matta. Alla tre dessa uppgifter tar 25-30 minuter.
  • Efter denna uppgift kommer ämneslöparna antingen:

    • Låt vårdgivare ha en paus med sitt barn. Ämneslöparna kommer att tillhandahålla leksaker, drinkar och snacks under pausen. Försökslöparna kommer sedan att be vårdgivare att borsta sitt barns tänder med en tandborste som försökslöparna tillhandahåller, som de normalt skulle göra.
    • Eller låt vårdgivare utföra en uppgift där de kommer att betygsätta vad de kände och tänkte under sin interaktion med sitt barn medan de tittar på en video av deras interaktion.
  • I slutet av dessa uppgifter kommer ämneslöparna att ge vårdgivare möjlighet att diskutera besöket, deras barns beteenden och andra frågor eller bekymmer de kan ha. Ämneslöparna kommer inte att be dem att delta i några ytterligare besök eller frågeformulär efter deras andra besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

158

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 3 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 18 och 36 månader
  • Den primära vårdgivaren för barnet måste vara 18 år eller äldre
  • Den primära vårdgivaren ska vara barnets vårdnadshavare
  • Barnet i dyaden måste ha en historia av tidig barndomskaries (ECC), ha ett syskon med en historia av ECC eller vara i riskzonen för ECC
  • Barnet i dyaden måste kvalificera sig för beteendeproblem

Exklusions kriterier:

-Om individer inte uppfyller ovanstående kriterier kommer de att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv intervention
Den kognitiva interventionen har fått föräldrar att komma på skäl till varför deras barn gör saker de inte gillar, tills de kommer på godartade tillskrivningar för dessa beteenden.
Den kognitiva interventionen har fått föräldrar att komma på skäl till varför deras barn gör saker de inte gillar, tills de kommer på godartade tillskrivningar för dessa beteenden.
ACTIVE_COMPARATOR: Beteendeintervention
Beteendeinterventionen får föräldrarna att utveckla en om-då-plan för att hantera konflikter och negativitet, med hjälp av strategier för att nedreglera sina egna negativa känslor.
Beteendeinterventionen får föräldrarna att utveckla en om-då-plan för att hantera konflikter och negativitet, med hjälp av strategier för att nedreglera sina egna negativa känslor.
ACTIVE_COMPARATOR: Interpretation Bias Intervention
Interpretation Bias-interventionen låter föräldrar titta på "förvandlade" ansiktsuttryck och avgöra om ansiktet är glad eller argt. Positiv feedback ges för att betygsätta ansiktena som glada och negativ feedback ges för att klassa ansikten som arga.
Interpretation Bias-interventionen låter föräldrar titta på "förvandlade" ansiktsuttryck och avgöra om ansiktet är glad eller argt. Positiv feedback ges för att betygsätta ansiktena som glada och negativ feedback ges för att klassa ansikten som arga.
ACTIVE_COMPARATOR: Evaluerande konditioneringsintervention
Interventionen Evaluative Conditioning ger föräldrar bilder av tvetydiga barnansikten (betingade stimuli) och parar dem med positiva orddeskriptorer (ovillkorade stimuli; t.ex. söta; samarbetsvilliga).
Interventionen Evaluative Conditioning ger föräldrar bilder av tvetydiga barnansikten (betingade stimuli) och parar dem med positiva orddeskriptorer (ovillkorade stimuli; t.ex. söta; samarbetsvilliga).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interaktionsuppgifter vårdgivare-barn
Tidsram: 30 minuter per besök
Ämneslöparna kommer att låta vårdgivare och deras barn utföra en rad uppgifter som är de typer av aktiviteter de kan stöta på i det dagliga livet. I den första uppgiften kommer ämneslöparna att låta vårdgivare styra sitt barn att städa leksaker. I den andra uppgiften kommer ämneslöparna att låta sitt barn leka med några leksaker medan de är upptagna på sin telefon. I den tredje uppgiften kommer ämneslöparna att ge dem frågeformulär att fylla i medan deras barn väntar på en matta.
30 minuter per besök
Hälsobeteenden
Tidsram: 10 minuter per besök
Hälsobeteenden
10 minuter per besök
Uppgift för tandborstning
Tidsram: 3 minuter per besök
Försökslöparna kommer att be vårdgivare att borsta sitt barns tänder med en tandborste som försökslöparna tillhandahåller, som de normalt skulle göra.
3 minuter per besök
Video-medierad känsla återkallelse
Tidsram: 30 minuter per besök
Den videomedierade återkallelseproceduren (Gottman & Levenson, 1985; Lorber, 2007) är en procedur genom vilken föräldrar och/eller en medlem av ett par ser på ett videoband av deras interaktion med sin partner eller barn. Medan de tittar på videon använder de en ratt för att betygsätta sina upplevda känslor och/eller kognitioner ögonblick för ögonblick under interaktionsuppgiften.
30 minuter per besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykofysiologiska åtgärder
Tidsram: 2-3 timmar per besök
Ämneslöparna kommer att ställa upp dem och deras barn med maskinen som låter oss mäta puls och hudfuktighet. Detta innebär att försökslöpare kommer att placera nio sensorer på sina och sina barns kroppar. Dessa sensorer kommer att placeras på nyckelbenen, den nedre vänstra bröstkorgen, den övre och mitten av bröstet, den övre och mitten av ryggen, och handflatan på deras och deras barns icke-dominanta hand. Vårdgivare och deras barn kommer fortfarande att kunna röra sig fritt i rummet.
2-3 timmar per besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Heyman, Ph.D., NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 15-01081
  • 1UH2DE025980-01 (NIH)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies i tidig barndom

Kliniska prövningar på Kognitiv intervention

Prenumerera