- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03162822
Interaktion mellan vårdgivare och barn och hälsobeteenden
Inriktning på tvång från föräldrar och barn för att påverka hälsobeteenden och efterlevnad av regimen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Om de bestämmer sig för att delta i denna studie kommer vårdgivare och deras barn att besöka laboratoriet två gånger vid tidpunkter som passar dem. Det första besöket kommer att ta 2,5-3 timmar och det andra besöket kommer att ta 2-2,5 timmar, så deltagarna kommer att be dem att schemalägga dem vid tidpunkter då deras barn kommer att vara väl utvilat och matat före ankomst.
Här är en lista över aktiviteter som ämneslöparna kommer att be vårdgivare och deras barn att delta i. Dessa aktiviteter kommer att videoinspelas och inspelningar kommer att förvaras digitalt på en säker lösenordsskyddad server. Ett separat samtyckesformulär för videoinspelningen kommer att tillhandahållas och vårdgivare måste samtycka till videoinspelningen om de vill delta i denna studie. Videoinspelningar kommer att tilldelas ett slumpmässigt ämnes-ID-nummer.
- Vid ankomsten till laboratoriet under båda besöken kommer försökslöparna att förklara uppgifterna för vårdgivare och försökslöparna ställer upp dem och deras barn med maskinen som låter oss mäta puls och hudfuktighet. Detta innebär att försökslöpare kommer att placera nio sensorer på sina och sina barns kroppar. Dessa sensorer kommer att placeras på nyckelbenen, den nedre vänstra bröstkorgen, den övre och mitten av bröstet, den övre och mitten av ryggen, och handflatan på deras och deras barns icke-dominanta hand. Vårdgivare och deras barn kommer fortfarande att kunna röra sig fritt i rummet.
Därefter kommer ämneslöparna antingen:
- Genomför en kort diskussion där ämneslöparna kommer att diskutera vårdgivares svar på deras barns beteende eller avsikterna bakom deras barns beteende. En fjärdedel av försökspersonerna i denna studie kommer att slutföra en uppgift där deras svar på deras barns beteenden diskuteras och ytterligare en fjärdedel av försökspersonerna kommer att slutföra en uppgift där orsakerna till deras barns beteende diskuteras. Vilken typ av diskussion deltagarna har kommer att "slumpmässigt tilldelas", vilket innebär att en dator kommer att generera detta beslut innan de kommer för sitt besök.
- Eller låta vårdgivare genomföra en kort datoriserad aktivitet där vårdgivare kommer att titta på en serie bilder och beskrivningar eller kommer att bli ombedd att betygsätta en serie bilder med ansiktsuttryck. En fjärdedel av försökspersonerna i denna studie kommer att genomföra en datoriserad aktivitet där de kommer att titta på en serie bilder och beskrivningar och ytterligare en fjärdedel av försökspersonerna kommer att genomföra en datoriserad aktivitet där de kommer att betygsätta en serie bilder med ansiktsuttryck. Vilken typ av aktivitet deltagarna har kommer att "slumpmässigt tilldelas", vilket innebär att en dator kommer att generera detta beslut innan de kommer för sitt besök.
- Efter denna korta diskussion kommer ämneslöparna att låta vårdgivare och deras barn utföra en rad uppgifter som är de typer av aktiviteter de kan stöta på i det dagliga livet. I den första uppgiften kommer ämneslöparna att låta vårdgivare styra sitt barn att städa leksaker. I den andra uppgiften kommer ämneslöparna att låta sitt barn leka med några leksaker medan de är upptagna på sin telefon. I den tredje uppgiften kommer ämneslöparna att ge dem frågeformulär att fylla i medan deras barn väntar på en matta. Alla tre dessa uppgifter tar 25-30 minuter.
Efter denna uppgift kommer ämneslöparna antingen:
- Låt vårdgivare ha en paus med sitt barn. Ämneslöparna kommer att tillhandahålla leksaker, drinkar och snacks under pausen. Försökslöparna kommer sedan att be vårdgivare att borsta sitt barns tänder med en tandborste som försökslöparna tillhandahåller, som de normalt skulle göra.
- Eller låt vårdgivare utföra en uppgift där de kommer att betygsätta vad de kände och tänkte under sin interaktion med sitt barn medan de tittar på en video av deras interaktion.
- I slutet av dessa uppgifter kommer ämneslöparna att ge vårdgivare möjlighet att diskutera besöket, deras barns beteenden och andra frågor eller bekymmer de kan ha. Ämneslöparna kommer inte att be dem att delta i några ytterligare besök eller frågeformulär efter deras andra besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 18 och 36 månader
- Den primära vårdgivaren för barnet måste vara 18 år eller äldre
- Den primära vårdgivaren ska vara barnets vårdnadshavare
- Barnet i dyaden måste ha en historia av tidig barndomskaries (ECC), ha ett syskon med en historia av ECC eller vara i riskzonen för ECC
- Barnet i dyaden måste kvalificera sig för beteendeproblem
Exklusions kriterier:
-Om individer inte uppfyller ovanstående kriterier kommer de att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv intervention
Den kognitiva interventionen har fått föräldrar att komma på skäl till varför deras barn gör saker de inte gillar, tills de kommer på godartade tillskrivningar för dessa beteenden.
|
Den kognitiva interventionen har fått föräldrar att komma på skäl till varför deras barn gör saker de inte gillar, tills de kommer på godartade tillskrivningar för dessa beteenden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Beteendeintervention
Beteendeinterventionen får föräldrarna att utveckla en om-då-plan för att hantera konflikter och negativitet, med hjälp av strategier för att nedreglera sina egna negativa känslor.
|
Beteendeinterventionen får föräldrarna att utveckla en om-då-plan för att hantera konflikter och negativitet, med hjälp av strategier för att nedreglera sina egna negativa känslor.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interpretation Bias Intervention
Interpretation Bias-interventionen låter föräldrar titta på "förvandlade" ansiktsuttryck och avgöra om ansiktet är glad eller argt.
Positiv feedback ges för att betygsätta ansiktena som glada och negativ feedback ges för att klassa ansikten som arga.
|
Interpretation Bias-interventionen låter föräldrar titta på "förvandlade" ansiktsuttryck och avgöra om ansiktet är glad eller argt.
Positiv feedback ges för att betygsätta ansiktena som glada och negativ feedback ges för att klassa ansikten som arga.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Evaluerande konditioneringsintervention
Interventionen Evaluative Conditioning ger föräldrar bilder av tvetydiga barnansikten (betingade stimuli) och parar dem med positiva orddeskriptorer (ovillkorade stimuli; t.ex. söta; samarbetsvilliga).
|
Interventionen Evaluative Conditioning ger föräldrar bilder av tvetydiga barnansikten (betingade stimuli) och parar dem med positiva orddeskriptorer (ovillkorade stimuli; t.ex. söta; samarbetsvilliga).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interaktionsuppgifter vårdgivare-barn
Tidsram: 30 minuter per besök
|
Ämneslöparna kommer att låta vårdgivare och deras barn utföra en rad uppgifter som är de typer av aktiviteter de kan stöta på i det dagliga livet.
I den första uppgiften kommer ämneslöparna att låta vårdgivare styra sitt barn att städa leksaker.
I den andra uppgiften kommer ämneslöparna att låta sitt barn leka med några leksaker medan de är upptagna på sin telefon.
I den tredje uppgiften kommer ämneslöparna att ge dem frågeformulär att fylla i medan deras barn väntar på en matta.
|
30 minuter per besök
|
|
Hälsobeteenden
Tidsram: 10 minuter per besök
|
Hälsobeteenden
|
10 minuter per besök
|
|
Uppgift för tandborstning
Tidsram: 3 minuter per besök
|
Försökslöparna kommer att be vårdgivare att borsta sitt barns tänder med en tandborste som försökslöparna tillhandahåller, som de normalt skulle göra.
|
3 minuter per besök
|
|
Video-medierad känsla återkallelse
Tidsram: 30 minuter per besök
|
Den videomedierade återkallelseproceduren (Gottman & Levenson, 1985; Lorber, 2007) är en procedur genom vilken föräldrar och/eller en medlem av ett par ser på ett videoband av deras interaktion med sin partner eller barn.
Medan de tittar på videon använder de en ratt för att betygsätta sina upplevda känslor och/eller kognitioner ögonblick för ögonblick under interaktionsuppgiften.
|
30 minuter per besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykofysiologiska åtgärder
Tidsram: 2-3 timmar per besök
|
Ämneslöparna kommer att ställa upp dem och deras barn med maskinen som låter oss mäta puls och hudfuktighet.
Detta innebär att försökslöpare kommer att placera nio sensorer på sina och sina barns kroppar.
Dessa sensorer kommer att placeras på nyckelbenen, den nedre vänstra bröstkorgen, den övre och mitten av bröstet, den övre och mitten av ryggen, och handflatan på deras och deras barns icke-dominanta hand.
Vårdgivare och deras barn kommer fortfarande att kunna röra sig fritt i rummet.
|
2-3 timmar per besök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Heyman, Ph.D., NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 15-01081
- 1UH2DE025980-01 (NIH)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karies i tidig barndom
-
University Medical Center GoettingenHar inte rekryterat ännuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, inte rekryterande
-
Karadeniz Technical UniversityAvslutadEarly Childhood Caries (ECC)Turkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekryteringEarly Childhood Caries (ECC)Turkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekryteringAnalys av salivproteiner hos små barn som en enhet för att förbättra karies riskbedömning (DecodECC)Early Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Tri-Service General HospitalAvslutadEarly Childhood Caries (ECC) | Tandkaries tanddemineraliseringTaiwan
-
Cairo UniversityAvslutadEarly Childhood Caries (ECC) | Oral hälsa beteendeförändringEgypten
-
October University for Modern Sciences and ArtsHar inte rekryterat ännuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primära molarerEgypten
-
Alexandria UniversityAvslutadEarly Childhood Caries (ECC) | Kariesförebyggande | Oral Bakteriell Kolonisering | Barnens OralhälsaEgypten
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
Kliniska prövningar på Kognitiv intervention
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBiokemiskt återkommande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Metastaserande prostataadenokarcinomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstkarcinom | Lungkarcinom | Kolorektal karcinom | Malign neoplasm | Blåskarcinom | Malignt kvinnligt reproduktionssystem NeoplasmFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekryteringHälsoutbildning | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAvslutadMalign fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetiska och lymfatiska systemetFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad