- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03162822
Samhandling mellom omsorgsperson og barn og helseatferd
Målretting av foreldre-barn-tvang for å påvirke helseatferd og regimeoverholdelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hvis de bestemmer seg for å delta i denne studien, vil omsorgspersoner og barnet deres besøke laboratoriet to ganger på tidspunkter som passer for dem. Det første besøket vil ta 2,5-3 timer og det andre besøket vil ta 2-2,5 timer, så fagløperne vil be dem om å planlegge dem til tidspunkter når barnet deres vil være godt uthvilt og matet før ankomst.
Her er en liste over aktiviteter som fagløperne vil be omsorgspersoner og deres barn delta på. Disse aktivitetene vil bli tatt opp på video og opptak vil bli lagret digitalt på en sikker passordbeskyttet server. Et eget samtykkeskjema for videoopptaket vil bli gitt og omsorgspersoner må samtykke til videoopptaket dersom de ønsker å delta i denne studien. Videoopptak vil bli tildelt et tilfeldig emne-ID-nummer.
- Ved ankomst til laboratoriet under begge besøkene vil fagløperne forklare oppgavene for omsorgspersoner og fagløperne vil sette dem og barnet opp med maskinen som lar oss måle puls og hudfuktighet. Dette betyr at fagløperne vil plassere ni sensorer på kroppen sin og barnet sitt. Disse sensorene vil bli plassert på kragebeina, nedre venstre brystkasse, øvre og midtre bryst, øvre og midtre rygg, og håndflaten på deres og barnets ikke-dominante hånd. Omsorgspersoner og deres barn vil fortsatt kunne bevege seg fritt rundt i rommet.
Deretter vil fagløperne enten:
- Gjennomfør en kort diskusjon der fagløperne vil diskutere omsorgspersoners svar på barnets oppførsel eller intensjonene bak barnets oppførsel. En fjerdedel av forsøkspersonene i denne studien vil fullføre en oppgave der deres svar på barnets atferd blir diskutert og en annen fjerdedel av forsøkspersonene vil fullføre en oppgave der årsakene til barnets oppførsel diskuteres. Hvilken type diskusjon deltakerne har vil bli "tilfeldig tildelt", som betyr at en datamaskin vil generere denne beslutningen før de kommer på besøk.
- Eller la omsorgspersoner gjennomføre en kort datastyrt aktivitet der omsorgspersoner vil se på en serie bilder og beskrivelser eller vil bli bedt om å vurdere en serie bilder med ansiktsuttrykk. En fjerdedel av forsøkspersonene i denne studien vil gjennomføre en datastyrt aktivitet der de skal se på en serie bilder og beskrivelser og en annen fjerdedel av forsøkspersonene vil gjennomføre en datastyrt aktivitet der de skal rangere en serie bilder med ansiktsuttrykk. Hvilken type aktivitet deltakerne har vil bli "tilfeldig tildelt", som betyr at en datamaskin vil generere denne beslutningen før de kommer på besøk.
- Etter denne korte diskusjonen vil fagløperne få omsorgspersoner og deres barn til å fullføre en rekke oppgaver som er den slags aktiviteter de kan møte i dagliglivet. I den første oppgaven vil fagløperne få omsorgspersoner til å lede barnet deres til å rydde opp leker. I den andre oppgaven vil fagløperne la barnet leke med noen leker mens de er opptatt på telefonen. I den tredje oppgaven vil fagløperne gi dem spørreskjemaer de skal fylle ut mens barnet venter på en matte. Alle disse tre oppgavene vil ta 25-30 minutter.
Etter denne oppgaven vil fagløperne enten:
- La omsorgspersoner ta en pause med barnet sitt. Fagløperne stiller med leker, drikke og snacks i pausen. Fagløperne vil da be omsorgspersoner om å pusse barnets tenner med en tannbørste som løperne gir, slik de normalt ville gjort.
- Eller la omsorgspersoner fullføre en oppgave der de vil vurdere hva de følte og tenkte under samspillet med barnet mens de ser på en video av samhandlingen deres.
- På slutten av disse oppgavene vil fagløperne gi omsorgspersoner muligheten til å diskutere besøket, barnets oppførsel og andre spørsmål eller bekymringer de måtte ha. Fagløperne vil ikke be dem om å delta i ytterligere besøk eller spørreskjemaer etter deres andre besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 18 og 36 måneder
- Den primære omsorgspersonen til barnet må være 18 år eller eldre
- Den primære omsorgspersonen skal være barnets verge
- Barnet i dyaden må ha en historie med tidlig barnekaries (ECC), ha et søsken med en historie med ECC, eller ha risiko for ECC
- Barnet i dyaden må kvalifisere seg på atferdsproblemer
Ekskluderingskriterier:
-Hvis individer ikke oppfyller kriteriene ovenfor, vil de bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv intervensjon
Den kognitive intervensjonen har fått foreldre til å komme opp med grunner til at barna deres gjør ting de ikke liker, helt til de kommer opp med godartede attribusjoner for denne atferden.
|
Den kognitive intervensjonen har fått foreldre til å komme opp med grunner til at barna deres gjør ting de ikke liker, helt til de kommer opp med godartede attribusjoner for denne atferden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atferdsmessig intervensjon
Atferdsintervensjonen får foreldrene til å utvikle en hvis-da-plan for å håndtere konflikter og negativitet, ved å bruke strategier for å nedregulere sine egne negative følelser.
|
Atferdsintervensjonen får foreldrene til å utvikle en hvis-da-plan for å håndtere konflikter og negativitet, ved å bruke strategier for å nedregulere sine egne negative følelser.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tolkning Bias Intervention
Interpretation Bias-intervensjonen lar foreldre se på "forvandlede" ansiktsuttrykk og bestemme om ansiktet er glad eller sint.
Positive tilbakemeldinger gis for å vurdere ansiktene som glade, og negative tilbakemeldinger gis for å vurdere ansiktene som sinte.
|
Interpretation Bias-intervensjonen lar foreldre se på "forvandlede" ansiktsuttrykk og bestemme om ansiktet er glad eller sint.
Positive tilbakemeldinger gis for å vurdere ansiktene som glade, og negative tilbakemeldinger gis for å vurdere ansiktene som sinte.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Evaluative Conditioning Intervention
Evaluative Conditioning-intervensjonen presenterer foreldre med bilder av tvetydige barneansikter (kondisjonerte stimuli) og parer dem med positive ordbeskrivelser (ubetingede stimuli; f.eks. søte; samarbeidende).
|
Evaluative Conditioning-intervensjonen presenterer foreldre med bilder av tvetydige barneansikter (kondisjonerte stimuli) og parer dem med positive ordbeskrivelser (ubetingede stimuli; f.eks. søte; samarbeidende).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samhandlingsoppgaver mellom omsorgsperson og barn
Tidsramme: 30 minutter per besøk
|
Fagløperne vil la omsorgspersoner og barnet deres fullføre en rekke oppgaver som er den slags aktiviteter de kan møte i dagliglivet.
I den første oppgaven vil fagløperne få omsorgspersoner til å lede barnet deres til å rydde opp leker.
I den andre oppgaven vil fagløperne la barnet leke med noen leker mens de er opptatt på telefonen.
I den tredje oppgaven vil fagløperne gi dem spørreskjemaer de skal fylle ut mens barnet venter på en matte.
|
30 minutter per besøk
|
|
Helseatferd
Tidsramme: 10 minutter per besøk
|
Helseatferd
|
10 minutter per besøk
|
|
Oppgave med tannpuss
Tidsramme: 3 minutter per besøk
|
Fagløperne vil be omsorgspersoner om å pusse barnets tenner med en tannbørste som fagløperne gir, slik de normalt ville gjort.
|
3 minutter per besøk
|
|
Video-mediert følelsesgjenkalling
Tidsramme: 30 minutter per besøk
|
Den videomedierte gjenkallingsprosedyren (Gottman & Levenson, 1985; Lorber, 2007) er en prosedyre der foreldre og/eller et medlem av et par ser på en videokassett av deres samhandling med partneren eller barnet.
Mens de ser på videoen, bruker de en skive for å vurdere sine opplevde følelser og/eller erkjennelser øyeblikk for øyeblikk under interaksjonsoppgaven.
|
30 minutter per besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykofysiologiske tiltak
Tidsramme: 2-3 timer per besøk
|
Fagløperne vil sette dem og barnet deres opp med maskinen som lar oss måle puls og hudfuktighet.
Dette betyr at fagløperne vil plassere ni sensorer på kroppen sin og barnet sitt.
Disse sensorene vil bli plassert på kragebeina, nedre venstre brystkasse, øvre og midtre bryst, øvre og midtre rygg, og håndflaten på deres og barnets ikke-dominante hånd.
Omsorgspersoner og deres barn vil fortsatt kunne bevege seg fritt rundt i rommet.
|
2-3 timer per besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Heyman, Ph.D., NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15-01081
- 1UH2DE025980-01 (NIH)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karies i tidlig barndom
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkia (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringAnalyse av spyttproteiner hos små barn som en enhet for å forbedre karies risikovurdering (DecodECC)Early Childhood Caries (ECC)Sverige
-
University Medical Center GoettingenHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterende
-
Karadeniz Technical UniversityFullførtEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkia (Türkiye)
-
Cairo UniversityFullførtEarly Childhood Caries (ECC) | MunnhelseatferdsendringEgypt
-
Tri-Service General HospitalFullførtEarly Childhood Caries (ECC) | Tann karies tanndemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primærmolarerEgypt
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
University of JazanAktiv, ikke rekrutterendeTannkaries | Early Childhood Caries (ECC)Saudi-Arabia
Kliniske studier på Kognitiv intervensjon
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringFriske Frivillige | Utøvende funksjon | Multitasking-atferd og nevrale representasjoner assosiert med multitasking-evneForente stater