- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03162822
Interazione caregiver-bambino e comportamenti sanitari
Mirare alla coercizione genitore-figlio per influenzare i comportamenti sanitari e l'aderenza al regime
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Se decidono di partecipare a questo studio, gli operatori sanitari e il loro bambino verranno a visitare il laboratorio due volte in orari a loro convenienti. La prima visita durerà 2,5-3 ore e la seconda visita 2-2,5 ore, quindi i corridori soggetti chiederanno loro di programmarli in orari in cui il loro bambino sarà ben riposato e nutrito prima dell'arrivo.
Ecco un elenco di attività a cui i corridori soggetti chiederanno agli operatori sanitari e al loro bambino di partecipare. Queste attività saranno videoregistrate e le registrazioni saranno conservate digitalmente su un server sicuro protetto da password. Verrà fornito un modulo di consenso separato per la videoregistrazione e gli operatori sanitari devono acconsentire alla videoregistrazione se desiderano partecipare a questo studio. Alle videoregistrazioni verrà assegnato un numero identificativo casuale del soggetto.
- All'arrivo in laboratorio durante entrambe le visite, i corridori del soggetto spiegheranno i compiti agli operatori sanitari e i corridori del soggetto prepareranno loro e il loro bambino con la macchina che ci consente di misurare la frequenza cardiaca e l'umidità della pelle. Ciò significa che i corridori del soggetto posizioneranno nove sensori sul proprio corpo e su quello del bambino. Questi sensori saranno posizionati sulle clavicole, sulla gabbia toracica inferiore sinistra, sulla parte superiore e centrale del torace, sulla parte superiore e centrale della schiena e sul palmo della mano non dominante loro e del bambino. Gli operatori sanitari e il loro bambino potranno comunque muoversi liberamente nella stanza.
Successivamente, i corridori del soggetto:
- Conduci una breve discussione in cui i soggetti che corrono discuteranno delle risposte degli operatori sanitari al comportamento del loro bambino o delle intenzioni dietro il comportamento del loro bambino. Un quarto dei soggetti della ricerca in questo studio completerà un'attività in cui vengono discusse le loro risposte ai comportamenti del proprio figlio e un altro quarto dei soggetti completerà un'attività in cui vengono discusse le ragioni del comportamento del proprio bambino. Quale tipo di discussione avranno i partecipanti sarà "assegnato in modo casuale", il che significa che un computer genererà questa decisione prima che arrivino per la loro visita.
- Oppure chiedi agli operatori sanitari di completare una breve attività computerizzata in cui gli operatori sanitari guarderanno una serie di immagini e descrizioni o verrà chiesto di valutare una serie di immagini con espressioni facciali. Un quarto dei soggetti di ricerca in questo studio completerà un'attività computerizzata in cui guarderanno una serie di immagini e descrizioni e un altro quarto dei soggetti completerà un'attività computerizzata in cui valuteranno una serie di immagini con espressioni facciali. Quale tipo di attività avranno i partecipanti sarà "assegnato in modo casuale", il che significa che un computer genererà questa decisione prima che arrivino per la loro visita.
- Dopo questa breve discussione, i corridori del soggetto chiederanno ai caregiver e al loro bambino di completare una serie di compiti che sono il tipo di attività che potrebbero incontrare nella vita quotidiana. Nel primo compito i corridori del soggetto chiederanno agli operatori sanitari di indirizzare il bambino a pulire i giocattoli. Nel secondo compito i corridori soggetti faranno giocare il loro bambino con alcuni giocattoli mentre sono occupati con il telefono. Nel terzo compito i corridori soggetti daranno loro dei questionari da completare mentre il loro bambino aspetta su un tappetino. Tutte e tre queste attività richiederanno 25-30 minuti.
Dopo questo compito, i soggetti che corrono:
- Consenti ai caregiver di fare una pausa con il loro bambino. I corridori soggetti forniranno giocattoli, bevande e snack durante la pausa. I corridori del soggetto chiederanno quindi agli operatori sanitari di lavarsi i denti del bambino con uno spazzolino da denti fornito dai corridori del soggetto, come farebbero normalmente.
- Oppure chiedi agli operatori sanitari di completare un'attività in cui valuteranno ciò che hanno sentito e pensato durante la loro interazione con il bambino mentre guardano un video della loro interazione.
- Al termine di questi compiti, i corridori del soggetto forniranno agli operatori sanitari l'opportunità di discutere della visita, dei comportamenti del loro bambino e di qualsiasi altra domanda o preoccupazione che potrebbero avere. I corridori soggetti non chiederanno loro di partecipare a visite o questionari aggiuntivi dopo la loro seconda visita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 18 e 36 mesi
- L'assistente principale del bambino deve avere almeno 18 anni
- Il tutore principale deve essere il tutore legale del bambino
- Il bambino nella diade deve avere una storia di carie della prima infanzia (ECC), avere un fratello con una storia di ECC o essere a rischio di ECC
- Il bambino nella diade deve qualificarsi per problemi comportamentali
Criteri di esclusione:
-Se le persone non soddisfano i criteri di cui sopra, saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Intervento cognitivo
L'intervento cognitivo fa in modo che i genitori escogitino ragioni per cui i loro figli fanno cose che non gli piacciono, finché non escogitano attribuzioni benigne per quei comportamenti.
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L'intervento cognitivo fa in modo che i genitori escogitino ragioni per cui i loro figli fanno cose che non gli piacciono, finché non escogitano attribuzioni benigne per quei comportamenti.
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ACTIVE_COMPARATORE: Intervento comportamentale
L'intervento comportamentale prevede che i genitori sviluppino un piano se-allora per affrontare il conflitto e la negatività, utilizzando strategie per ridurre le proprie emozioni negative.
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L'intervento comportamentale prevede che i genitori sviluppino un piano se-allora per affrontare il conflitto e la negatività, utilizzando strategie per ridurre le proprie emozioni negative.
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ACTIVE_COMPARATORE: Interpretazione Bias Intervento
L'intervento di Interpretation Bias prevede che i genitori guardino le espressioni facciali "trasformate" e determinino se il viso è felice o arrabbiato.
Viene fornito un feedback positivo per valutare i volti come felici e un feedback negativo viene fornito per valutare i volti come arrabbiati.
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L'intervento di Interpretation Bias prevede che i genitori guardino le espressioni facciali "trasformate" e determinino se il viso è felice o arrabbiato.
Viene fornito un feedback positivo per valutare i volti come felici e un feedback negativo viene fornito per valutare i volti come arrabbiati.
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ACTIVE_COMPARATORE: Intervento di condizionamento valutativo
L'intervento di condizionamento valutativo presenta ai genitori immagini di volti di bambini ambigui (stimoli condizionati) e li accoppia con descrittori di parole positive (stimoli incondizionati; ad esempio, dolce; cooperativo).
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L'intervento di condizionamento valutativo presenta ai genitori immagini di volti di bambini ambigui (stimoli condizionati) e li accoppia con descrittori di parole positive (stimoli incondizionati; ad esempio, dolce; cooperativo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compiti di interazione caregiver-bambino
Lasso di tempo: 30 minuti per visita
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I corridori soggetti faranno in modo che i caregiver e il loro bambino completino una serie di compiti che sono il tipo di attività che potrebbero incontrare nella vita quotidiana.
Nel primo compito i corridori del soggetto chiederanno agli operatori sanitari di indirizzare il bambino a pulire i giocattoli.
Nel secondo compito i corridori soggetti faranno giocare il loro bambino con alcuni giocattoli mentre sono occupati con il telefono.
Nel terzo compito i corridori soggetti daranno loro dei questionari da completare mentre il loro bambino aspetta su un tappetino.
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30 minuti per visita
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Comportamenti sanitari
Lasso di tempo: 10 minuti per visita
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Comportamenti sanitari
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10 minuti per visita
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Compito di spazzolatura dei denti
Lasso di tempo: 3 minuti per visita
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I corridori del soggetto chiederanno agli operatori sanitari di lavare i denti del loro bambino con uno spazzolino da denti fornito dai corridori del soggetto, come farebbero normalmente.
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3 minuti per visita
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Rievocazione di emozioni mediate da video
Lasso di tempo: 30 minuti per visita
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La procedura di richiamo mediata da video (Gottman & Levenson, 1985; Lorber, 2007) è una procedura mediante la quale i genitori e/o un membro di una coppia visualizzano una videocassetta della loro interazione con il proprio partner o figlio.
Mentre guardano il video, usano un quadrante per valutare le loro emozioni e/o cognizioni vissute momento per momento durante il compito di interazione.
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30 minuti per visita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure psicofisiologiche
Lasso di tempo: 2-3 ore per visita
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I corridori soggetti prepareranno loro e il loro bambino con la macchina che ci consente di misurare la frequenza cardiaca e l'umidità della pelle.
Ciò significa che i corridori del soggetto posizioneranno nove sensori sul proprio corpo e su quello del bambino.
Questi sensori saranno posizionati sulle clavicole, sulla gabbia toracica inferiore sinistra, sulla parte superiore e centrale del torace, sulla parte superiore e centrale della schiena e sul palmo della mano non dominante loro e del bambino.
Gli operatori sanitari e il loro bambino potranno comunque muoversi liberamente nella stanza.
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2-3 ore per visita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Heyman, Ph.D., NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-01081
- 1UH2DE025980-01 (NIH)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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