- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03162822
Interação Cuidador-Criança e Comportamentos de Saúde
Visando a coerção pais-filhos para impactar os comportamentos de saúde e a adesão ao regime
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Se eles decidirem participar deste estudo, os cuidadores e seus filhos irão visitar o laboratório duas vezes nos horários que forem convenientes para eles. A primeira visita levará de 2,5 a 3 horas e a segunda visita de 2 a 2,5 horas, portanto, os corredores da disciplina solicitarão que agendem horários em que seus filhos estarão bem descansados e alimentados antes da chegada.
Aqui está uma lista de atividades que os corredores participantes pedirão aos cuidadores e seus filhos para participar. Essas atividades serão gravadas em vídeo e as gravações serão mantidas digitalmente em um servidor seguro protegido por senha. Um formulário de consentimento separado para a gravação em vídeo será fornecido e os cuidadores devem consentir com a gravação em vídeo se desejarem participar deste estudo. As gravações de vídeo receberão um número de ID de assunto aleatório.
- Ao chegar ao laboratório durante as duas visitas, os sujeitos corredores explicarão as tarefas aos cuidadores e os sujeitos corredores colocarão a eles e a seus filhos a máquina que nos permite medir a frequência cardíaca e a umidade da pele. Isso significa que os corredores colocarão nove sensores em seus corpos e nos de seus filhos. Esses sensores serão colocados na clavícula, na caixa torácica inferior esquerda, na parte superior e média do tórax, na parte superior e no meio das costas e na palma da mão não dominante deles e de seus filhos. Os cuidadores e seus filhos ainda poderão se mover livremente pela sala.
Em seguida, os corredores participantes irão:
- Conduza uma breve discussão em que os corredores do assunto discutirão as respostas dos cuidadores ao comportamento de seus filhos ou as intenções por trás do comportamento de seus filhos. Um quarto dos sujeitos da pesquisa neste estudo completará uma tarefa em que são discutidas suas respostas aos comportamentos de seus filhos e outro quarto dos sujeitos completará uma tarefa em que são discutidas as razões para o comportamento de seus filhos. O tipo de discussão que os participantes terão será "atribuído aleatoriamente", o que significa que um computador gerará essa decisão antes que eles cheguem para a visita.
- Ou peça aos cuidadores que concluam uma curta atividade computadorizada em que os cuidadores olharão para uma série de imagens e descrições ou serão solicitados a avaliar uma série de imagens com expressões faciais. Um quarto dos sujeitos da pesquisa neste estudo completará uma atividade computadorizada em que olharão para uma série de imagens e descrições e outro quarto dos sujeitos completará uma atividade computadorizada em que classificarão uma série de imagens com expressões faciais. O tipo de atividade que os participantes terão será "atribuído aleatoriamente", o que significa que um computador gerará essa decisão antes que eles cheguem para a visita.
- Após esta breve discussão, os sujeitos corredores farão com que os cuidadores e seus filhos concluam uma série de tarefas que são os tipos de atividades que eles podem encontrar na vida diária. Na primeira tarefa, os sujeitos corredores farão com que os cuidadores orientem seus filhos a limpar os brinquedos. Na segunda tarefa, os sujeitos corredores farão com que seus filhos brinquem com alguns brinquedos enquanto estão ocupados em seus telefones. Na terceira tarefa, os sujeitos corredores darão a eles questionários para serem preenchidos enquanto seus filhos esperam em um tapete. Todas essas três tarefas levarão de 25 a 30 minutos.
Após esta tarefa, os corredores participantes irão:
- Permita que os cuidadores façam uma pausa com seu filho. Os corredores participantes fornecerão brinquedos, bebidas e lanches durante o intervalo. Os corredores sujeitos pedirão aos cuidadores que escovem os dentes de seus filhos com uma escova de dentes fornecida pelos corredores sujeitos, como fariam normalmente.
- Ou peça aos cuidadores que concluam uma tarefa em que avaliarão o que sentiram e pensaram durante a interação com o filho enquanto assistiam a um vídeo de sua interação.
- No final dessas tarefas, os monitores darão aos cuidadores a oportunidade de discutir a visita, os comportamentos de seus filhos e quaisquer outras dúvidas ou preocupações que possam ter. Os corredores participantes não solicitarão que eles participem de nenhuma visita ou questionário adicional após a segunda visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 18 e 36 meses de idade
- O cuidador principal da criança deve ter 18 anos de idade ou mais
- O cuidador principal deve ser o tutor legal da criança
- A criança da díade deve ter histórico de cárie precoce da infância (CPI), ter um irmão com histórico de CPI ou estar em risco de CPI
- A criança da díade deve se qualificar em problemas comportamentais
Critério de exclusão:
-Se os indivíduos não atenderem aos critérios acima, eles serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção Cognitiva
A intervenção cognitiva faz com que os pais apresentem razões pelas quais seus filhos fazem coisas de que não gostam, até que apresentem atribuições benignas para esses comportamentos.
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A intervenção cognitiva faz com que os pais apresentem razões pelas quais seus filhos fazem coisas de que não gostam, até que apresentem atribuições benignas para esses comportamentos.
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção Comportamental
A intervenção comportamental faz com que os pais desenvolvam um plano se-então para lidar com o conflito e a negatividade, usando estratégias para regular negativamente suas próprias emoções negativas.
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A intervenção comportamental faz com que os pais desenvolvam um plano se-então para lidar com o conflito e a negatividade, usando estratégias para regular negativamente suas próprias emoções negativas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção de Viés de Interpretação
A intervenção do Viés de Interpretação faz com que os pais olhem para expressões faciais "transformadas" e determinem se o rosto está feliz ou zangado.
O feedback positivo é dado para classificar os rostos como felizes e o feedback negativo é dado para classificar os rostos como zangados.
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A intervenção do Viés de Interpretação faz com que os pais olhem para expressões faciais "transformadas" e determinem se o rosto está feliz ou zangado.
O feedback positivo é dado para classificar os rostos como felizes e o feedback negativo é dado para classificar os rostos como zangados.
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção de Condicionamento Avaliativo
A intervenção de Condicionamento Avaliativo apresenta aos pais imagens de rostos infantis ambíguos (estímulos condicionados) e os emparelha com descritores de palavras positivas (estímulos incondicionados; por exemplo, doce; cooperativo).
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A intervenção de Condicionamento Avaliativo apresenta aos pais imagens de rostos infantis ambíguos (estímulos condicionados) e os emparelha com descritores de palavras positivas (estímulos incondicionados; por exemplo, doce; cooperativo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tarefas de interação cuidador-criança
Prazo: 30 minutos por visita
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Os corredores sujeitos terão cuidadores e seus filhos completando uma série de tarefas que são os tipos de atividades que eles podem encontrar na vida diária.
Na primeira tarefa, os sujeitos corredores farão com que os cuidadores orientem seus filhos a limpar os brinquedos.
Na segunda tarefa, os sujeitos corredores farão com que seus filhos brinquem com alguns brinquedos enquanto estão ocupados em seus telefones.
Na terceira tarefa, os sujeitos corredores darão a eles questionários para serem preenchidos enquanto seus filhos esperam em um tapete.
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30 minutos por visita
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Comportamentos de saúde
Prazo: 10 minutos por visita
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Comportamentos de saúde
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10 minutos por visita
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Tarefa de escovar os dentes
Prazo: 3 minutos por visita
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Os corredores sujeitos pedirão aos cuidadores que escovem os dentes de seus filhos com uma escova de dentes fornecida pelos corredores sujeitos, como fariam normalmente.
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3 minutos por visita
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Recordação de emoções mediadas por vídeo
Prazo: 30 minutos por visita
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O procedimento de recordação mediado por vídeo (Gottman & Levenson, 1985; Lorber, 2007) é um procedimento pelo qual os pais e/ou um membro de um casal assistem a uma fita de vídeo de sua interação com seu parceiro ou filho.
Enquanto assistem ao vídeo, eles usam um dial para avaliar suas emoções e/ou cognições experimentadas momento a momento durante a tarefa de interação.
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30 minutos por visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medidas Psicofisiológicas
Prazo: 2-3 horas por visita
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Os corredores sujeitos irão configurar eles e seus filhos com a máquina que nos permite medir a frequência cardíaca e a umidade da pele.
Isso significa que os corredores colocarão nove sensores em seus corpos e nos de seus filhos.
Esses sensores serão colocados na clavícula, na caixa torácica inferior esquerda, na parte superior e média do tórax, na parte superior e no meio das costas e na palma da mão não dominante deles e de seus filhos.
Os cuidadores e seus filhos ainda poderão se mover livremente pela sala.
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2-3 horas por visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Heyman, Ph.D., NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15-01081
- 1UH2DE025980-01 (NIH)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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