1型糖尿病患者を対象としたVC-02™併用製品の安全性と忍容性の研究
2018年10月17日 更新者：ViaCyte
1型糖尿病患者におけるVC-02™併用製品の安全性と忍容性を評価する非盲検試験
この試験の目的は、VC-02™ 併用製品が 1 型糖尿病患者の皮下に埋め込み、最大 4 か月間安全に維持できるかどうかをテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出産の可能性のない男性および妊娠していない女性
- 最低 5 年間の T1DM の診断
- 安定した糖尿病治療
- -継続的な血糖測定器を使用する意欲
- 移植の許容候補
除外基準:
- -膵島細胞、腎臓、および/または膵臓の移植歴。
- 登録後6か月以内に原因不明の重度の低血糖イベントが2回以上発生した
- コントロールされていない、または未治療の甲状腺疾患または副腎不全
- 重度の腎疾患または腎機能障害、増殖性網膜症、糖尿病性足潰瘍、糖尿病に起因する切断、および/または重度の末梢神経障害などの糖尿病合併症
- 現在の抗糖尿病レジメンの不遵守
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルグループ
最大 6 つの VC-02-20 インプラント
|
デリバリーデバイスにロードされたPEC-01細胞
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
被験者について報告されたすべての有害事象の発生率
時間枠：月4回の訪問まで】
|
月4回の訪問まで】
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月5日
一次修了 (実際)
2018年2月15日
研究の完了 (実際)
2018年2月15日
試験登録日
最初に提出
2017年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月19日
最初の投稿 (実際)
2017年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月17日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1型糖尿病の臨床試験
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)積極的、募集していない大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患アメリカ
VC-02 コンビネーション製品（通称PEC-Direct）の臨床試験
-
ViaCyteVertex Pharmaceuticals Incorporated; California Institute for Regenerative Medicine (CIRM); Horizon...完了