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Eine Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit des Kombinationsprodukts VC-02™ bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1

17. Oktober 2018 aktualisiert von: ViaCyte

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des VC-02™-Kombinationsprodukts bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob das VC-02™-Kombinationsprodukt bei Personen mit Typ-1-Diabetes subkutan implantiert und bis zu vier (4) Monate lang sicher aufrechterhalten werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere Frauen im nicht gebärfähigen Alter
  • Diagnose von T1DM für mindestens fünf (5) Jahre
  • Stabile Diabetesbehandlung
  • Bereitschaft zur Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemessgeräts
  • Akzeptabler Kandidat für die Implantation

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Inselzell-, Nieren- und/oder Bauchspeicheldrüsentransplantation.
  • Zwei (2) oder mehr schwere, unerklärliche hypoglykämische Ereignisse innerhalb von sechs (6) Monaten nach der Registrierung
  • Unkontrollierte oder unbehandelte Schilddrüsenerkrankung oder Nebenniereninsuffizienz
  • Diabetische Komplikationen wie schwere Nierenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung, proliferative Retinopathie, diabetische Fußgeschwüre, auf Diabetes zurückzuführende Amputationen und/oder schwere periphere Neuropathie
  • Nichteinhaltung des aktuellen antidiabetischen Regimes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelgruppe
Bis zu sechs (6) VC-02-20 Implantate
Kombinationsprodukt: VC-02 Kombinationsprodukt (alias PEC-Direct)
PEC-01-Zellen, geladen in ein Liefergerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit aller für Probanden gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Monat 4 Besuch]
Bis zum Monat 4 Besuch]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViaCyte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VC02-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Klinische Studien zur VC-02 Kombinationsprodukt (alias PEC-Direct)

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