Um estudo de segurança e tolerabilidade do produto combinado VC-02™ em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1
17 de outubro de 2018 atualizado por: ViaCyte
Um estudo aberto avaliando a segurança e a tolerabilidade do produto combinado VC-02™ em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1
O objetivo deste estudo é testar se o produto combinado VC-02™ pode ser implantado por via subcutânea em indivíduos com diabetes tipo 1 e mantido com segurança por até quatro (4) meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres não grávidas sem potencial para engravidar
- Diagnóstico de DM1 por um período mínimo de cinco (5) anos
- Tratamento diabético estável
- Disposição para usar um medidor contínuo de glicose
- Candidato aceitável para implantação
Critério de exclusão:
- Histórico de transplante de células de ilhotas, rins e/ou pâncreas.
- Dois (2) ou mais eventos hipoglicêmicos inexplicados graves dentro de seis (6) meses após a inscrição
- Doença da tireoide não controlada ou não tratada ou insuficiência adrenal
- Complicações diabéticas, como doença renal grave ou disfunção renal, retinopatia proliferativa, úlceras do pé diabético, amputações atribuíveis ao diabetes e/ou neuropatia periférica grave
- Incumprimento do regime antidiabético atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo único
Até seis (6) implantes VC-02-20
|
Células PEC-01 carregadas em um dispositivo de entrega
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de todos os eventos adversos relatados para indivíduos
Prazo: Visita até o mês 4]
|
Visita até o mês 4]
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VC02-102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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