Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji produktu złożonego VC-02™ u pacjentów z cukrzycą typu 1

17 października 2018 zaktualizowane przez: ViaCyte

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję produktu złożonego VC-02™ u pacjentów z cukrzycą typu 1

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy złożony produkt VC-02™ może być wszczepiany podskórnie pacjentom z cukrzycą typu 1 i utrzymywany bezpiecznie przez okres do czterech (4) miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży w wieku rozrodczym
  • Diagnoza T1DM przez co najmniej pięć (5) lat
  • Stabilne leczenie cukrzycy
  • Chęć korzystania z ciągłego glukometru
  • Akceptowalny kandydat do implantacji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przeszczepu komórek wysp trzustkowych, nerki i / lub trzustki.
  • Dwa (2) lub cięższe niewyjaśnione epizody hipoglikemii w ciągu sześciu (6) miesięcy od włączenia
  • Niekontrolowana lub nieleczona choroba tarczycy lub niewydolność nadnerczy
  • Powikłania cukrzycowe, takie jak ciężka choroba nerek lub dysfunkcja nerek, retinopatia proliferacyjna, owrzodzenia stopy cukrzycowej, amputacje związane z cukrzycą i/lub ciężka neuropatia obwodowa
  • Niezgodność z aktualnym schematem leczenia przeciwcukrzycowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza grupa
Do sześciu (6) implantów VC-02-20
Produkt złożony: Produkt złożony VC-02 (aka PEC-Direct)
Komórki PEC-01 załadowane do urządzenia dostarczającego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych zgłoszonych u pacjentów
Ramy czasowe: Wizyta w 4. miesiącu]
Wizyta w 4. miesiącu]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViaCyte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VC02-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Produkt złożony VC-02 (aka PEC-Direct)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj