Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VC-02™ kombinált termék biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2018. október 17. frissítette: ViaCyte

Nyílt vizsgálat, amely a VC-02™ kombinált termék biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

A kísérlet célja annak tesztelése, hogy a VC-02™ kombinációs termék beültethető-e szubkután 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokba, és biztonságosan fenntartható-e akár négy (4) hónapig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem fogamzóképes férfiak és nem terhes nők
  • A T1DM diagnózisa legalább öt (5) évig
  • Stabil cukorbetegség kezelés
  • Hajlandóság folyamatos glükózmérő használatára
  • Elfogadható jelölt beültetésre

Kizárási kritériumok:

  • Szigetsejt-, vese- és/vagy hasnyálmirigy-transzplantáció anamnézisében.
  • Két (2) vagy több súlyos, megmagyarázhatatlan hipoglikémiás esemény a felvételt követő hat (6) hónapon belül
  • Kontrollálatlan vagy kezeletlen pajzsmirigy-betegség vagy mellékvese-elégtelenség
  • Diabéteszes szövődmények, például súlyos vesebetegség vagy veseműködési zavar, proliferatív retinopátia, diabéteszes lábfekélyek, cukorbetegségnek tulajdonítható amputációk és/vagy súlyos perifériás neuropátia
  • A jelenlegi antidiabetikus kezelési rend be nem tartása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egycsoportos
Legfeljebb hat (6) VC-02-20 implantátum
Kombinált termék: VC-02 kombinált termék (más néven PEC-Direct)
PEC-01 sejtek betöltve egy kézbesítő eszközbe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alanyoknál jelentett összes nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: A hónapon keresztül 4 látogatás]
A hónapon keresztül 4 látogatás]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ViaCyte

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VC02-102

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a VC-02 kombinált termék (más néven PEC-Direct)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel