Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de seguridad y tolerabilidad del producto combinado VC-02™ en sujetos con diabetes mellitus tipo 1

17 de octubre de 2018 actualizado por: ViaCyte

Un estudio abierto que evalúa la seguridad y tolerabilidad del producto combinado VC-02™ en sujetos con diabetes mellitus tipo 1

El propósito de este ensayo es probar si el producto combinado VC-02™ puede implantarse por vía subcutánea en sujetos con diabetes tipo 1 y mantenerse de manera segura hasta por cuatro (4) meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres no embarazadas en edad fértil
  • Diagnóstico de DM1 durante un mínimo de cinco (5) años
  • tratamiento diabético estable
  • Disponibilidad para usar un medidor de glucosa continuo
  • Candidato aceptable para la implantación

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trasplante de células de los islotes, riñón y/o páncreas.
  • Dos (2) o más eventos hipoglucémicos graves e inexplicables dentro de los seis (6) meses posteriores a la inscripción
  • Enfermedad tiroidea no controlada o no tratada o insuficiencia suprarrenal
  • Complicaciones diabéticas como enfermedad renal grave o disfunción renal, retinopatía proliferativa, úlceras del pie diabético, amputaciones atribuibles a la diabetes y/o neuropatía periférica grave
  • Incumplimiento del régimen antidiabético actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo único
Hasta seis (6) implantes VC-02-20
Producto combinado: Producto combinado VC-02 (también conocido como PEC-Direct)
Células PEC-01 cargadas en un dispositivo de entrega

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de todos los eventos adversos informados para los sujetos
Periodo de tiempo: Hasta la visita del mes 4]
Hasta la visita del mes 4]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViaCyte

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VC02-102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 1

Ensayos clínicos sobre Producto combinado VC-02 (también conocido como PEC-Direct)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir