1型糖尿病および低血糖の自覚がない被験者におけるVC-02™配合製品の安全性、忍容性、および有効性の研究
2024年11月7日 更新者：ViaCyte
1型糖尿病および低血糖の自覚がない被験者におけるVC-02™併用製品の安全性、忍容性、および有効性を評価する非盲検、初のヒト試験
VC02-101 は、1 型糖尿病と無意識低血糖症の被験者に機能的な治療法を提供することを目的とした実験的な細胞置換療法を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この治験の目的は、VC-02™ 併用製品が 1 型糖尿病および低血糖無意識の被験者の皮下に埋め込み、最大 2 年間安全に維持できるかどうかをテストすることです。
また、VC-02 がこれらの被験者に対して有効な治療法であるかどうかもテストします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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Irvine、California、アメリカ、92697
- UCLA-UCI Alpha Stem Cell Clinic
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis - Alpha Stem Cell Clinic
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San Diego、California、アメリカ、92121
- University of California San Diego
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43203
- Ohio State University
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- University of British Columbia
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Brussel、ベルギー
- University Hospital Brussels
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性および妊娠していない女性
- 最低 5 年間の T1DM の診断
- 低血糖の自覚がない、または重大な血糖不安定
- 安定した糖尿病治療
- -継続的な血糖測定器を使用する意欲
- 移植の許容候補
除外基準:
- -膵島細胞、腎臓、および/または膵臓の移植歴。
- 登録後6ヶ月以内に6回以上の原因不明の重度の低血糖イベント
- コントロールされていない、または未治療の甲状腺疾患または副腎不全
- 重度の腎疾患または腎機能障害、増殖性網膜症、糖尿病性足潰瘍、糖尿病に起因する切断、および/または重度の末梢神経障害などの糖尿病合併症
- 現在の抗糖尿病レジメンの不遵守
- スクリーニング期間の評価中に検出可能な刺激された血清C-ペプチド。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 2
VC-02 コンビネーション製品;最大 12 個のユニットが移植され、そのうち最大 10 個が VC-02-300 インプラントで、残りは VC-02-20 インプラントです。
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デリバリーデバイスにロードされたPEC-01細胞
他の名前：
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実験的：コホート1
VC-02組み合わせ品： VC-02-20 インプラントは最大 10 本、VC-02-300 インプラントは最大 2 本 |
デリバリーデバイスにロードされたPEC-01細胞
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート 1 参加者におけるすべての AE の発生率
時間枠：登録（訪問 3、1 日目）から月 4 の訪問まで
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すべての AE の発生率と、VC-02 併用製品、外科的処置、および免疫抑制剤レジメンに関連する因果関係の評価。
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登録（訪問 3、1 日目）から月 4 の訪問まで
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コホート 2 被験者の C ペプチドの変化
時間枠：ベースラインから 26 週目の訪問まで
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混合食事耐性試験後の0時間から4時間までの曲線下のCペプチド面積のベースラインから26週目までの変化。
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ベースラインから 26 週目の訪問まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Gautham Marigowda、Vice President, Clinical Development, Vertex
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shapiro AMJ, Thompson D, Donner TW, Bellin MD, Hsueh W, Pettus J, Wilensky J, Daniels M, Wang RM, Brandon EP, Jaiman MS, Kroon EJ, D'Amour KA, Foyt HL. Insulin expression and C-peptide in type 1 diabetes subjects implanted with stem cell-derived pancreatic endoderm cells in an encapsulation device. Cell Rep Med. 2021 Dec 2;2(12):100466. doi: 10.1016/j.xcrm.2021.100466. eCollection 2021 Dec 21.
- Ramzy A, Thompson DM, Ward-Hartstonge KA, Ivison S, Cook L, Garcia RV, Loyal J, Kim PTW, Warnock GL, Levings MK, Kieffer TJ. Implanted pluripotent stem-cell-derived pancreatic endoderm cells secrete glucose-responsive C-peptide in patients with type 1 diabetes. Cell Stem Cell. 2021 Dec 2;28(12):2047-2061.e5. doi: 10.1016/j.stem.2021.10.003.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月6日
一次修了 (実際)
2023年10月13日
研究の完了 (実際)
2023年10月19日
試験登録日
最初に提出
2017年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月19日
最初の投稿 (実際)
2017年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月7日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。