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Uno studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità del prodotto combinato VC-02™ in soggetti con diabete mellito di tipo 1

17 ottobre 2018 aggiornato da: ViaCyte

Uno studio in aperto che valuta la sicurezza e la tollerabilità del prodotto combinato VC-02™ in soggetti con diabete mellito di tipo 1

Lo scopo di questo studio è testare se il prodotto di combinazione VC-02™ può essere impiantato per via sottocutanea in soggetti con diabete di tipo 1 e mantenuto in sicurezza per un massimo di quattro (4) mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne non gravide non potenzialmente fertili
  • Diagnosi di T1DM per un minimo di cinque (5) anni
  • Trattamento diabetico stabile
  • Disponibilità ad utilizzare un glucometro continuo
  • Candidato accettabile per l'impianto

Criteri di esclusione:

  • Storia di trapianto di cellule insulari, rene e/o pancreas.
  • Due (2) o più gravi eventi ipoglicemici inspiegabili entro sei (6) mesi dall'arruolamento
  • Malattia tiroidea incontrollata o non trattata o insufficienza surrenalica
  • Complicanze diabetiche come grave malattia renale o disfunzione renale, retinopatia proliferativa, ulcere del piede diabetico, amputazioni attribuibili al diabete e/o grave neuropatia periferica
  • Mancato rispetto dell'attuale regime antidiabetico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singolo gruppo
Fino a sei (6) impianti VC-02-20
Prodotto combinato: Prodotto combinato VC-02 (noto anche come PEC-Direct)
Celle PEC-01 caricate in un dispositivo di consegna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tutti gli eventi avversi segnalati per i soggetti
Lasso di tempo: Durante la visita del mese 4]
Durante la visita del mese 4]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViaCyte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VC02-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prodotto combinato VC-02 (noto anche come PEC-Direct)

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