Исследование безопасности и переносимости комбинированного продукта VC-02™ у пациентов с сахарным диабетом 1 типа
17 октября 2018 г. обновлено: ViaCyte
Открытое исследование по оценке безопасности и переносимости комбинированного продукта VC-02™ у пациентов с сахарным диабетом 1 типа
Целью данного испытания является проверка возможности подкожной имплантации комбинированного продукта VC-02™ субъектам с диабетом 1 типа и его безопасного использования на срок до четырех (4) месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- University of Alberta
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и небеременные женщины недетородного возраста
- Диагноз СД1 в течение как минимум пяти (5) лет
- Лечение стабильного диабета
- Готовность пользоваться глюкометром непрерывного действия
- Приемлемый кандидат на имплантацию
Критерий исключения:
- История трансплантации островковых клеток, почек и/или поджелудочной железы.
- Два (2) или более тяжелых необъяснимых эпизода гипогликемии в течение шести (6) месяцев после регистрации
- Неконтролируемое или нелеченное заболевание щитовидной железы или надпочечниковая недостаточность
- Диабетические осложнения, такие как тяжелое заболевание почек или почечная дисфункция, пролиферативная ретинопатия, диабетические язвы стопы, ампутации, связанные с диабетом, и/или тяжелая периферическая невропатия
- Несоблюдение текущего антидиабетического режима
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одногрупповой
До шести (6) имплантатов VC-02-20
|
Клетки PEC-01 загружены в устройство доставки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота всех нежелательных явлений, зарегистрированных для субъектов
Временное ограничение: В течение 4-го месяца посещения]
|
В течение 4-го месяца посещения]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VC02-102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .