Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af VC-02™-kombinationsprodukt hos personer med type 1-diabetes mellitus

17. oktober 2018 opdateret af: ViaCyte

En åben-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VC-02™-kombinationsprodukt hos forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus

Formålet med dette forsøg er at teste, om VC-02™ kombinationsprodukt kan implanteres subkutant i forsøgspersoner med type 1-diabetes og opbevares sikkert i op til fire (4) måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og ikke-gravide kvinder i ikke-fertil alder
  • Diagnose af T1DM i minimum fem (5) år
  • Stabil diabetesbehandling
  • Lyst til at bruge en kontinuerlig glukosemåler
  • Acceptabel kandidat til implantation

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om ø-celle-, nyre- og/eller bugspytkirteltransplantation.
  • To (2) eller flere alvorlige, uforklarlige hypoglykæmiske hændelser inden for seks (6) måneder efter tilmelding
  • Ukontrolleret eller ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom eller binyrebarkinsufficiens
  • Diabetiske komplikationer såsom alvorlig nyresygdom eller nedsat nyrefunktion, proliferativ retinopati, diabetiske fodsår, amputationer, der kan tilskrives diabetes og/eller svær perifer neuropati
  • Manglende overholdelse af nuværende anti-diabetisk regime

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltgruppe
Op til seks (6) VC-02-20 implantater
Kombinationsprodukt: VC-02 kombinationsprodukt (aka PEC-Direct)
PEC-01-celler indlæst i en leveringsenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidensen af ​​alle bivirkninger rapporteret for forsøgspersoner
Tidsramme: Besøg gennem måned 4]
Besøg gennem måned 4]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViaCyte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VC02-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med VC-02 kombinationsprodukt (aka PEC-Direct)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner