Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'innocuité et de tolérabilité du produit combiné VC-02™ chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1

17 octobre 2018 mis à jour par: ViaCyte

Une étude ouverte évaluant l'innocuité et la tolérabilité du produit combiné VC-02™ chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1

Le but de cet essai est de tester si le produit combiné VC-02™ peut être implanté par voie sous-cutanée chez des sujets atteints de diabète de type 1 et maintenu en toute sécurité jusqu'à quatre (4) mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes non enceintes en âge de procréer
  • Diagnostic de DT1 depuis au moins cinq (5) ans
  • Traitement stable du diabète
  • Volonté d'utiliser un lecteur de glycémie en continu
  • Candidat acceptable pour l'implantation

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de greffe d'îlots, de rein et/ou de pancréas.
  • Au moins deux (2) événements hypoglycémiques graves et inexpliqués dans les six (6) mois suivant l'inscription
  • Maladie thyroïdienne non contrôlée ou non traitée ou insuffisance surrénalienne
  • Complications diabétiques telles qu'une maladie rénale grave ou un dysfonctionnement rénal, une rétinopathie proliférative, des ulcères du pied diabétique, des amputations attribuables au diabète et/ou une neuropathie périphérique grave
  • Non-observance du traitement antidiabétique en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe unique
Jusqu'à six (6) implants VC-02-20
Produit combiné: Produit combiné VC-02 (alias PEC-Direct)
Cellules PEC-01 chargées dans un dispositif de livraison

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de tous les événements indésirables rapportés pour les sujets
Délai: Tout au long de la visite du mois 4]
Tout au long de la visite du mois 4]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViaCyte

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Première publication (Réel)

22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VC02-102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 1

Essais cliniques sur Produit combiné VC-02 (alias PEC-Direct)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Myanmar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner