Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet og tolerabilitet av VC-02™ kombinasjonsprodukt hos personer med type 1 diabetes mellitus

17. oktober 2018 oppdatert av: ViaCyte

En åpen studie som evaluerer sikkerheten og toleransen til VC-02™-kombinasjonsproduktet hos personer med type 1 diabetes mellitus

Formålet med denne studien er å teste om VC-02™ kombinasjonsprodukt kan implanteres subkutant hos personer med type 1 diabetes og vedlikeholdes trygt i opptil fire (4) måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og ikke-gravide kvinner i ikke-fertil alder
  • Diagnose av T1DM i minimum fem (5) år
  • Stabil diabetesbehandling
  • Vilje til å bruke en kontinuerlig glukosemåler
  • Akseptabel kandidat for implantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om øycelle-, nyre- og/eller bukspyttkjerteltransplantasjon.
  • To (2) eller flere alvorlige, uforklarlige hypoglykemiske hendelser innen seks (6) måneder etter påmelding
  • Ukontrollert eller ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom eller binyrebarksvikt
  • Diabetiske komplikasjoner som alvorlig nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon, proliferativ retinopati, diabetiske fotsår, amputasjoner som kan tilskrives diabetes og/eller alvorlig perifer nevropati
  • Ikke-overholdelse av gjeldende antidiabetisk regime

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltgruppe
Opptil seks (6) VC-02-20 implantater
Kombinasjonsprodukt: VC-02 kombinasjonsprodukt (aka PEC-Direct)
PEC-01-celler lastet inn i en leveringsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av alle uønskede hendelser rapportert for forsøkspersoner
Tidsramme: Gjennom måned 4 besøk]
Gjennom måned 4 besøk]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViaCyte

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VC02-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på VC-02 kombinasjonsprodukt (aka PEC-Direct)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere