En studie av sikkerhet og tolerabilitet av VC-02™ kombinasjonsprodukt hos personer med type 1 diabetes mellitus
17. oktober 2018 oppdatert av: ViaCyte
En åpen studie som evaluerer sikkerheten og toleransen til VC-02™-kombinasjonsproduktet hos personer med type 1 diabetes mellitus
Formålet med denne studien er å teste om VC-02™ kombinasjonsprodukt kan implanteres subkutant hos personer med type 1 diabetes og vedlikeholdes trygt i opptil fire (4) måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og ikke-gravide kvinner i ikke-fertil alder
- Diagnose av T1DM i minimum fem (5) år
- Stabil diabetesbehandling
- Vilje til å bruke en kontinuerlig glukosemåler
- Akseptabel kandidat for implantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Historie om øycelle-, nyre- og/eller bukspyttkjerteltransplantasjon.
- To (2) eller flere alvorlige, uforklarlige hypoglykemiske hendelser innen seks (6) måneder etter påmelding
- Ukontrollert eller ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom eller binyrebarksvikt
- Diabetiske komplikasjoner som alvorlig nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon, proliferativ retinopati, diabetiske fotsår, amputasjoner som kan tilskrives diabetes og/eller alvorlig perifer nevropati
- Ikke-overholdelse av gjeldende antidiabetisk regime
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltgruppe
Opptil seks (6) VC-02-20 implantater
|
PEC-01-celler lastet inn i en leveringsenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av alle uønskede hendelser rapportert for forsøkspersoner
Tidsramme: Gjennom måned 4 besøk]
|
Gjennom måned 4 besøk]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VC02-102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .