제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 VC-02™ 조합 제품의 안전성 및 내약성 연구
2018년 10월 17일 업데이트: ViaCyte
제1형 당뇨병 환자에서 VC-02™ 조합 제품의 안전성 및 내약성을 평가하는 공개 라벨 연구
이 실험의 목적은 VC-02™ 복합 제품이 제1형 당뇨병 환자에게 피하 이식되고 최대 4개월 동안 안전하게 유지될 수 있는지 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다
- University of Alberta
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 남성 및 임신하지 않은 여성
- 최소 5년 동안 T1DM 진단
- 안정적인 당뇨병 치료
- 연속 혈당 측정기 사용 의향
- 이식에 적합한 후보
제외 기준:
- 섬 세포, 신장 및/또는 췌장 이식의 병력.
- 등록 후 6개월 이내에 2회 이상의 중증, 설명되지 않는 저혈당 사건
- 조절되지 않거나 치료되지 않은 갑상선 질환 또는 부신 기능 부전
- 중증 신장 질환 또는 신기능 장애, 증식성 망막병증, 당뇨병성 족부 궤양, 당뇨병에 기인한 절단 및/또는 중증 말초신경병증과 같은 당뇨병 합병증
- 현재 항당뇨병 요법을 준수하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 그룹
최대 6개의 VC-02-20 임플란트
|
전달 장치에 로드된 PEC-01 세포
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
피험자에 대해 보고된 모든 부작용의 발생률
기간: 4개월째 방문]
|
4개월째 방문]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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