Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en verdraagbaarheidsonderzoek van het VC-02™-combinatieproduct bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1

17 oktober 2018 bijgewerkt door: ViaCyte

Een open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van het VC-02™-combinatieproduct bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1

Het doel van deze proef is om te testen of het VC-02™-combinatieproduct subcutaan kan worden geïmplanteerd bij proefpersonen met diabetes type 1 en veilig gedurende maximaal vier (4) maanden kan worden onderhouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en niet-zwangere vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen
  • Diagnose van T1DM gedurende minimaal vijf (5) jaar
  • Stabiele diabetesbehandeling
  • Bereidheid om een ​​continue glucosemeter te gebruiken
  • Aanvaardbare kandidaat voor implantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eilandcel-, nier- en / of pancreastransplantatie.
  • Twee (2) of meer ernstige, onverklaarbare hypoglykemische gebeurtenissen binnen zes (6) maanden na inschrijving
  • Ongecontroleerde of onbehandelde schildklierziekte of bijnierinsufficiëntie
  • Diabetische complicaties zoals ernstige nierziekte of nierdisfunctie, proliferatieve retinopathie, diabetische voetzweren, amputaties toe te schrijven aan diabetes en/of ernstige perifere neuropathie
  • Niet-naleving van het huidige antidiabetische regime

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele groep
Maximaal zes (6) VC-02-20 implantaten
Combinatie product: VC-02 combinatieproduct (ook bekend als PEC-Direct)
PEC-01-cellen geladen in een plaatsingsapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van alle gemelde bijwerkingen voor proefpersonen
Tijdsspanne: Door de Maand 4 Bezoek]
Door de Maand 4 Bezoek]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViaCyte

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VC02-102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op VC-02 combinatieproduct (ook bekend als PEC-Direct)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren