Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och tolerabilitetsstudie av VC-02™-kombinationsprodukt hos patienter med typ 1-diabetes mellitus

17 oktober 2018 uppdaterad av: ViaCyte

En öppen studie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten för VC-02™-kombinationsprodukten hos patienter med typ 1-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att testa om VC-02™-kombinationsprodukten kan implanteras subkutant hos patienter med typ 1-diabetes och bibehållas säkert i upp till fyra (4) månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och icke-gravida kvinnor i icke-fertil ålder
  • Diagnos av T1DM i minst fem (5) år
  • Stabil diabetesbehandling
  • Vilja att använda en kontinuerlig glukosmätare
  • Godkänd kandidat för implantation

Exklusions kriterier:

  • Historik om cellö-, njur- och/eller bukspottkörteltransplantation.
  • Två (2) eller fler allvarliga, oförklarade hypoglykemiska händelser inom sex (6) månader efter inskrivning
  • Okontrollerad eller obehandlad sköldkörtelsjukdom eller binjurebarksvikt
  • Diabetiska komplikationer såsom svår njursjukdom eller nedsatt njurfunktion, proliferativ retinopati, diabetiska fotsår, amputationer hänförliga till diabetes och/eller svår perifer neuropati
  • Bristande överensstämmelse med nuvarande antidiabetesregimen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enstaka grupp
Upp till sex (6) VC-02-20-implantat
Kombinationsprodukt: VC-02 Kombinationsprodukt (alias PEC-Direct)
PEC-01-celler laddade i en leveransenhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av alla biverkningar som rapporterats för försökspersoner
Tidsram: Besök under månad 4]
Besök under månad 4]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViaCyte

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Första postat (Faktisk)

22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VC02-102

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på VC-02 Kombinationsprodukt (alias PEC-Direct)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera