VC-02™ 组合产品在 1 型糖尿病患者中的安全性和耐受性研究
2018年10月17日 更新者：ViaCyte
一项评估 VC-02™ 组合产品在 1 型糖尿病患者中的安全性和耐受性的开放标签研究
该试验的目的是测试 VC-02™ 组合产品是否可以皮下植入 1 型糖尿病患者并安全维持长达四 (4) 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大
- University of Alberta
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无生育能力的男性和未怀孕女性
- 诊断 T1DM 至少五 (5) 年
- 稳定的糖尿病治疗
- 愿意使用连续血糖仪
- 可接受的植入候选者
排除标准：
- 胰岛细胞、肾脏和/或胰腺移植史。
- 入组后六 (6) 个月内发生两 (2) 次或更多次无法解释的严重低血糖事件
- 不受控制或未经治疗的甲状腺疾病或肾上腺功能不全
- 糖尿病并发症，例如严重的肾脏疾病或肾功能不全、增殖性视网膜病变、糖尿病足溃疡、糖尿病导致的截肢和/或严重的周围神经病变
- 不遵守当前的抗糖尿病治疗方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单组
最多六 (6) 个 VC-02-20 植入物
|
PEC-01 细胞装入输送装置
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
受试者报告的所有不良事件的发生率
大体时间：整个月 4 访问]
|
整个月 4 访问]
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月5日
初级完成 (实际的)
2018年2月15日
研究完成 (实际的)
2018年2月15日
研究注册日期
首次提交
2017年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月19日
首次发布 (实际的)
2017年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月17日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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