うつ病喫煙者の禁煙治療
うつ病喫煙者に対する行動活性化とクーポンベースの緊急事態管理
本研究プロジェクトは、うつ病症状のある患者の禁煙のための革新的で経験的に検証された介入プロトコルを開発することを目的としています。 この目的のために、うつ病の管理に合わせて調整された 2 つの禁煙治療を標準的な禁煙治療と比較します。 参加者は、次の 3 つの治療条件のいずれかに割り当てられます。1) 禁煙のための認知行動療法 (CBT)。 2) CBT と行動活性化 (BA)。 3) CBT+BA+ 緊急事態管理 (CM)。
主な目標は次のとおりです。
1. 上記の各治療条件における禁煙率を評価するには、短期および長期の追跡調査を行います。治療後、最初の 3 か月間に 1 回、および治療後 6 か月後に行います。
1. 短期および長期の追跡調査で各治療条件の有効性 (再発率) を評価します。治療後、最初の 3 か月間に 1 回、治療後 6 か月後に行います。
3. 地域社会における治療の効率（費用対効果）と実現可能性を分析する。
4. 治療結果に対する個々の変数の緩和効果を分析する。 特に、緩和変数は、社会人口学的特性、ニコチン依存症の重症度、うつ病の症状および衝動性の重症度です。
研究の仮説は次のとおりです。
1-バウチャーベースのCMコンポーネントをCBT+BAに追加すると、禁煙率が向上し、短期および長期の再発率が低下します。
2. 気分管理要素 (BA または BA+CM) を含む禁煙治療を提供すると、うつ病の改善にプラスの効果が得られます。
3. 特定の個人変数（性別、ニコチン依存性、うつ病の重症度と衝動性など）は、治療結果に中程度の影響を及ぼします。
4. CBT+BA と CBT+BA+CM はどちらも費用対効果が高いことが証明され、臨床および地域社会の状況に一般化される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
喫煙は公衆衛生に驚くべき悪影響を与え続けており、世界中で年間 500 万人以上が早期に死亡しています。 うつ病に苦しむ人々の喫煙率は不釣り合いに高い。 この点において、うつ病を併発している喫煙者は、大量に喫煙する可能性が高く、ニコチン依存度が高いという基準を満たしている可能性が高くなります。 また、彼らは禁煙後にネガティブな気分の変化を経験する可能性が高く、うつ病ではない喫煙者と比較して、再発までの時間が短く、禁煙を試みる際の禁煙率が低いことが示されています。 近年、うつ病患者の禁煙を促進する効果的な戦略の開発に大きな関心が集まっています。 特に、最近、うつ病の喫煙者に対する行動活性化（BA）治療が急増しています。 禁煙とうつ病の両方に対する BA 治療のプラスの効果については、有望な証拠があります。 一方、緊急事態管理（CM）は、併存喫煙者と非併存喫煙者のニコチン離脱とニコチン禁煙の両方を促進する上で有望な結果を示しています。 それにもかかわらず、うつ病の喫煙者に対する CM の効果を調査した研究は不足しています。
この臨床試験の主な目的は、うつ病の喫煙者の禁煙に対する BA と CM の有効性に関するデータを得ることです。 この問題に対処するために、BA 介入と CM 介入の両方を標準的な禁煙治療、つまり禁煙のための認知行動療法 (CBT) と比較します。 参加者は、次の 3 つの治療条件のいずれかに割り当てられます。1) 禁煙のための認知行動療法 (CBT)。 2) CBT と行動活性化 (BA)。 3) CBT + BA + 緊急事態管理 (CM)。
現在の臨床試験の質の向上に寄与する要因について、ソフトウェア G*Power 3.1 を使用してサンプル サイズを推定しました。 参加者 150 人の推定サンプル サイズでは、中程度の効果サイズ (コーエンの d = 0.3、検出力 (1-β) が 0.97 および α = 05 に設定) が検出されます。
治療後最大 6 か月以内にデータが収集されることを考えると、中程度の割合で追跡不能になることが予想されます。 ただし、この研究のサンプル サイズの推定値は、結果が一般化される母集団の代表的な分布を保証するのに十分です。
この臨床試験から得られた一次分析は、Windows 用 Statistical Package for the Social Science (SPSS) バージョン 22 を使用して実施されます。 参加者の特性に関して、一連の記述分析と頻度分析が実行されます。 ベースライン特性に関する治療グループ間の比較は、独立したグループの t 検定を使用して実行されます。 カテゴリ変数に対する一連のカイ二乗検定、および連続変数に対する独立サンプルの t 検定 (両側) (分散の不平等に対する Levene の補正後) を実行して、禁酒と再発に対する各治療条件の主な効果を検査します。料金。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33003
- Clinical Unit of Addictive Behaviors
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 過去1年間に1日あたり10本以上のタバコを吸ったことがある
精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版、改訂版 (DSM-IV-TR) (米国精神医学会 2000) によると、現在の単極性大うつ病性障害の基準を満たしている。
、および/またはベックうつ病インベントリでスコア 14 以上 (Beck、Steer、および Brown、1996)
- 精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版、テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) (米国精神医学会 2000) によるニコチン依存症の診断基準を満たしていること。
除外基準:
- 治療全体に参加することができない、
- 認知障害、精神病性障害、双極性障害など、うつ病以外の重度の精神障害を患っている。
- 現在、禁煙またはうつ病のための他の心理的治療を受けている。
- ニコチン以外の物質の乱用および/または依存の基準を満たしていること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：認知行動療法 (CBT)
CBT 治療条件は、8 週間にわたって行われるグループベースのセッションで実施されます。
含まれる要素: タバコに関する情報、患者がセッションに参加することを約束する行動契約、喫煙の自己モニタリングとグラフ表示、ニコチンフェージング (最初から 4 週間までの毎週のニコチン摂取量の 30% 削減、および次の週からの禁煙) 5 週目以降）、タバコ摂取に関する生理学的フィードバック（呼気中の CO およびコチニン分析）、刺激制御、ニコチン離脱症状の管理戦略、代替行動のトレーニング、および再発予防戦略（例：問題解決技術）。
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CBT は 4 人の患者によるグループベースのセッションで実施されました。
セッションは 8 週間にわたって週に 1 回実行され、5 回目のセッションで完全な日付が発生しました。
主成分はニコチンフェージングでした。
第 1 週から第 4 週まで、患者は 1 週間あたり 30% ずつ減らすことを基本として、ニコチン摂取量を徐々に減らすよう求められました。
1日あたりのタバコの最大本数と、ニコチンレベルの低い特定のタバコブランドも推奨されました。
CBT プログラムのその他の要素には、タバコに関する情報、行動契約、喫煙の自己モニタリングとグラフ表示、刺激制御、ニコチン離脱症状を制御する戦略、生理学的フィードバック、代替行動のトレーニング、再発予防戦略が含まれていました。
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アクティブコンパレータ：CBT+行動活性化 (BA)
この介入には、禁煙とうつ病管理のための CBT 戦略と BA 戦略の両方が含まれます。
この症状に割り当てられた参加者は 8 回の治療セッションを受けました。
BA モジュールには、治療の理論的根拠、喫煙とうつ病の関係に関する情報、生活領域の特定、価値観と活動、有意義で強化的な活動の生成、社会的サポート (つまり、行動契約) が含まれていました。
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CBT は 4 人の患者によるグループベースのセッションで実施されました。
セッションは 8 週間にわたって週に 1 回実行され、5 回目のセッションで完全な日付が発生しました。
主成分はニコチンフェージングでした。
第 1 週から第 4 週まで、患者は 1 週間あたり 30% ずつ減らすことを基本として、ニコチン摂取量を徐々に減らすよう求められました。
1日あたりのタバコの最大本数と、ニコチンレベルの低い特定のタバコブランドも推奨されました。
CBT プログラムのその他の要素には、タバコに関する情報、行動契約、喫煙の自己モニタリングとグラフ表示、刺激制御、ニコチン離脱症状を制御する戦略、生理学的フィードバック、代替行動のトレーニング、再発予防戦略が含まれていました。
この介入は、上記の CBT 条件と同様に、つまり 4 人の患者に対する 8 つのグループベースのセッションで提供されました。
それにもかかわらず、この治療には禁煙とうつ病管理の両方に取り組むための BA 要素が含まれていました。
BA モジュールには、治療の理論的根拠、喫煙とうつ病の関係に関する情報、生活領域の特定、価値観と活動、有意義で強化的な活動の生成、社会的サポート (つまり、行動契約) が含まれていました。
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アクティブコンパレータ：CBT+BA+ 緊急事態管理 (CM)
この介入は上記の治療プロトコルと同じ方法で提供されますが、5回目のセッション以降の禁欲を強化するCM手順が追加されています。
セッション数は前述の治療条件と同じであり、CO およびコチニンのサンプルも収集されました。
CO (≤ 4 ppm) とコチニン (≤ 80 ng/ml) の両方の陰性検体を提供した参加者は、強化の規模を段階的に拡大するスケジュール (最大の収益で 10 ユーロのバウチャー価値から) で報酬 (映画のチケットなど) と交換できるポイントを獲得しました。バウチャーで175ユーロ）。
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CBT は 4 人の患者によるグループベースのセッションで実施されました。
セッションは 8 週間にわたって週に 1 回実行され、5 回目のセッションで完全な日付が発生しました。
主成分はニコチンフェージングでした。
第 1 週から第 4 週まで、患者は 1 週間あたり 30% ずつ減らすことを基本として、ニコチン摂取量を徐々に減らすよう求められました。
1日あたりのタバコの最大本数と、ニコチンレベルの低い特定のタバコブランドも推奨されました。
CBT プログラムのその他の要素には、タバコに関する情報、行動契約、喫煙の自己モニタリングとグラフ表示、刺激制御、ニコチン離脱症状を制御する戦略、生理学的フィードバック、代替行動のトレーニング、再発予防戦略が含まれていました。
この介入は、上記の CBT 条件と同様に、つまり 4 人の患者に対する 8 つのグループベースのセッションで提供されました。
それにもかかわらず、この治療には禁煙とうつ病管理の両方に取り組むための BA 要素が含まれていました。
BA モジュールには、治療の理論的根拠、喫煙とうつ病の関係に関する情報、生活領域の特定、価値観と活動、有意義で強化的な活動の生成、社会的サポート (つまり、行動契約) が含まれていました。
この介入は、上記の治療プロトコルと同じ方法で提供されましたが、5回目以降の禁欲を強化する緊急事態管理手順が追加されました。
セッション数は前述の治療条件と同じであり、CO およびコチニンのサンプルも収集されました。
CO (≤ 4 ppm) とコチニン (≤ 80 ng/ml) の両方の陰性検体を提供した参加者は、強化の規模を段階的に拡大するスケジュール (最大の収益で 10 ユーロのバウチャー価値から) で報酬 (映画のチケットなど) と交換できるポイントを獲得しました。バウチャーで175ユーロ）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙
時間枠：治療終了（8週間）
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参加者が次の基準を満たした場合、禁欲とみなします：24 時間時点の禁欲率。
禁欲は、参加者に一酸化炭素（CO）とコチニン尿のサンプルを提供するよう求めることで確認されます。
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治療終了（8週間）
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禁煙
時間枠：1ヶ月のフォローアップ
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参加者が次の基準を満たした場合、禁酒とみなします: 7 日間のポイント有病率。
禁欲は、参加者に一酸化炭素（CO）とコチニン尿のサンプルを提供するよう求めることで確認されます。
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1ヶ月のフォローアップ
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禁煙
時間枠：2ヶ月のフォローアップ
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参加者が次の基準を満たした場合、禁酒とみなします: 7 日間のポイント有病率。
禁欲は、参加者に一酸化炭素（CO）とコチニン尿のサンプルを提供するよう求めることで確認されます。
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2ヶ月のフォローアップ
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禁煙
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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参加者が次の基準を満たした場合、禁酒とみなします: 7 日間のポイント有病率。
禁欲は、参加者に一酸化炭素（CO）とコチニン尿のサンプルを提供するよう求めることで確認されます。
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3ヶ月のフォローアップ
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禁煙
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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参加者が次の基準を満たした場合、禁酒とみなします: 7 日間のポイント有病率。
禁欲は、参加者に一酸化炭素（CO）とコチニン尿のサンプルを提供するよう求めることで確認されます。
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6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ
時間枠：摂取（ベースライン）、治療終了（8週間）、1、2、3、6か月の追跡調査
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うつ病の変化は、Beck's Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) を使用して評価されます。
スコアは連続的なスケールとして検査されます。
うつ病なし/軽度のうつ病は、軽度のうつ病の臨床スクリーニングBDIカットオフ(<14)を下回るスコアとして定義されます。
うつ病の診断は、精神障害の診断および統計マニュアル臨床版 (SCID-I/CV) の構造化臨床面接により、BDI-II で 14 以上のスコアを獲得した個人で評価されます。
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摂取（ベースライン）、治療終了（8週間）、1、2、3、6か月の追跡調査
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行動の活性化
時間枠：摂取（ベースライン）、治療終了（8週間）、1、2、3、6か月の追跡調査
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行動の活性化を評価するために、うつ病に対する行動の活性化スケール ショート フォーム (BADS-SF) (Kanter、Mulick、Busch、および Martell、2012) を使用します。
この手段を使用すると、うつ病の根底にあると仮説が立てられ、特に行動の活性化による変化の対象となる行動の変化を毎週追跡できます。
活性化、回避/反芻、仕事/学業の障害、社会的障害の領域における変化を調べます。
BADS-SF は 9 つの質問で構成され、各質問は 0 (全くない) から 6 (完全に) までの 7 段階評価で評価されます。
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摂取（ベースライン）、治療終了（8週間）、1、2、3、6か月の追跡調査
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環境報酬
時間枠：摂取（ベースライン）、治療終了（8週間）、1、2、3、6か月の追跡調査
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環境報酬観察尺度 (EROS) (Barraca & Pérez-Álvarez、2010) は、この結果を評価するために使用されます。EROS は、臨床的うつ病などの否定的な気分状態の心理的評価を改善する、環境報酬の簡潔で信頼性の高い有効な尺度です。 。
10 項目からなり、1 (まったくそう思わない) から 4 (まったくそう思わない) までの 4 段階評価で評価されます。
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摂取（ベースライン）、治療終了（8週間）、1、2、3、6か月の追跡調査
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タバコへの渇望
時間枠：摂取（ベースライン）、治療終了（8週間）、1、2、3、6か月の追跡調査
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喫煙衝動に関するアンケート (QSU-Brief) (Cox、Tiffany & Christen、2001) は、タバコへの欲求を評価するために使用されます。
この 10 項目の自己報告ツールは、タバコへの欲求のさまざまな側面を適切に評価します。
すべての項目は、1 (まったく同意しない) から 7 (完全に同意する) までの 7 段階評価で評価されます。
因子分析により、この機器には 2 つの因子による解決策があることが判明しました。
最初の要素は、喫煙に対する強い欲求と意図を反映しており、喫煙は積極的な喫煙者にとってやりがいのあるものであると認識されています。
2 番目の要素は、喫緊の喫煙欲求による悪影響からの解放への期待を表します。
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摂取（ベースライン）、治療終了（8週間）、1、2、3、6か月の追跡調査
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不安
時間枠：摂取（ベースライン）、治療終了（8週間）、1、2、3、6か月の追跡調査
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不安レベルを評価するために、私たちは州特質不安インベントリ (STAI) (Spielberger、Goruch、Lushene、Vagg & Jacobs、1983) を使用します。
これは、現在の不安症状の存在と重症度、および一般的な不安傾向を評価する、広く使用されている自己報告手段です。
この尺度には 2 つのサブスケールがあります。
1 つ目は、現在の不安状態を評価する状態不安尺度 (S-Anxiety) です。
2 つ目は、特性不安尺度 (T-Anxiety) で、落ち着き、自信、安心感などの一般的な状態を含む、「不安傾向」の比較的安定した側面を評価します。
これには 40 の項目があり、S 不安と T 不安の下位尺度のそれぞれに 20 項目が割り当てられています。
すべての項目は 4 段階のスケールで評価されます (例: 「ほとんどない」から「ほぼ常に」まで)。
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摂取（ベースライン）、治療終了（8週間）、1、2、3、6か月の追跡調査
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衝動性
時間枠：摂取（ベースライン）、治療終了（8週間）、1、2、3、6か月の追跡調査
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衝動性レベルは、遅延割引タスクによって評価されます。
参加者は、このタスクのコンピューター版を完了します。
彼らには、一定の遅延後に概念的に 1,000 ユーロが与えられるものから、金額調整手順を使用して直ちに与えられるさまざまな金額に至るまで、いくつかの選択肢が提示されます (Holt、Green、および Myerson、2012)。
使用される遅延値は、1 日、1 週間、1 か月、6 か月、1 年、5 年、および 25 年です。
遅延割引は、logk と曲線下面積 (AUC) を使用して計算されます。
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摂取（ベースライン）、治療終了（8週間）、1、2、3、6か月の追跡調査
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Roberto Secades-Villa, PhD、University of Oviedo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- MacPherson L, Tull MT, Matusiewicz AK, Rodman S, Strong DR, Kahler CW, Hopko DR, Zvolensky MJ, Brown RA, Lejuez CW. Randomized controlled trial of behavioral activation smoking cessation treatment for smokers with elevated depressive symptoms. J Consult Clin Psychol. 2010 Feb;78(1):55-61. doi: 10.1037/a0017939.
- Secades-Villa R, Garcia-Rodriguez O, Lopez-Nunez C, Alonso-Perez F, Fernandez-Hermida JR. Contingency management for smoking cessation among treatment-seeking patients in a community setting. Drug Alcohol Depend. 2014 Jul 1;140:63-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.03.030. Epub 2014 Apr 8.
- van der Meer RM, Willemsen MC, Smit F, Cuijpers P. Smoking cessation interventions for smokers with current or past depression. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 21;(8):CD006102. doi: 10.1002/14651858.CD006102.pub2.
- Secades-Villa R, Vallejo-Seco G, Garcia-Rodriguez O, Lopez-Nunez C, Weidberg S, Gonzalez-Roz A. Contingency management for cigarette smokers with depressive symptoms. Exp Clin Psychopharmacol. 2015 Oct;23(5):351-60. doi: 10.1037/pha0000044. Epub 2015 Aug 17.
- Gonzalez-Roz A, Weidberg S, Garcia-Perez A, Martinez-Loredo V, Secades-Villa R. One-Year Efficacy and Incremental Cost-effectiveness of Contingency Management for Cigarette Smokers With Depression. Nicotine Tob Res. 2021 Jan 22;23(2):320-326. doi: 10.1093/ntr/ntaa146.
- Weidberg S, Secades-Villa R, Garcia-Perez A, Gonzalez-Roz A, Fernandez-Hermida JR. The synergistic effect of cigarette demand and delay discounting on nicotine dependence among treatment-seeking smokers. Exp Clin Psychopharmacol. 2019 Apr;27(2):146-152. doi: 10.1037/pha0000248. Epub 2018 Dec 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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