우울한 흡연자를 위한 금연 치료
우울증 흡연자를 위한 행동 활성화 및 바우처 기반 비상 관리
현재 연구 프로젝트는 우울 증상이 있는 환자의 금연을 위한 혁신적이고 경험적으로 검증된 개입 프로토콜을 개발하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 우울증 관리를 위한 두 가지 금연 치료를 표준 금연 치료와 비교할 것입니다. 참가자는 다음 세 가지 치료 조건 중 하나에 배정됩니다. 1) 금연을 위한 인지 행동 치료(CBT); 2) CBT + 행동 활성화(BA); 3) CBT+BA+ 비상 관리(CM).
주요 목표는 다음과 같습니다.
1. 치료 후, 처음 3개월 동안 1회, 치료 후 6시에 단기 및 장기 추적 조사에서 위에서 언급한 각 치료 조건 조건에서 절제율을 평가합니다.
1. 단기 및 장기 추적에서 각 치료 조건의 효과(재발률)를 평가하기 위해: 치료 후, 처음 3개월 동안 1회, 치료 후 6회.
3. 지역 사회 환경에 대한 치료의 효율성(비용 효율성) 및 타당성을 분석합니다.
4. 치료 결과에 대한 개별 변수의 조절 효과를 분석합니다. 특히 조절 변수는 사회인구학적 특성, 니코틴 의존도, 우울 증상 및 충동의 정도입니다.
연구 가설은 다음과 같습니다.
1- CBT+BA에 바우처 기반 CM 구성 요소를 추가하면 금욕율이 향상되고 단기 및 장기 재발률이 모두 감소합니다.
2. 기분 관리 요소(BA 또는 BA+CM)를 포함하는 금연 치료를 제공하면 우울증 개선에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.
3. 특정 개인 변수(예: 성별, 니코틴 의존성, 우울증 중증도 및 충동성)는 치료 결과에 조절 효과가 있습니다.
4. CBT+BA 및 CBT+BA+CM 모두 비용 효율성을 입증하므로 임상 및 지역 사회 맥락으로 일반화될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
흡연은 계속해서 공중 보건에 놀라운 악영향을 미치고 있으며, 전 세계적으로 매년 500만 명 이상의 조기 사망을 초래합니다. 흡연율은 우울증을 앓고 있는 인구 사이에서 불균형적으로 높습니다. 이와 관련하여 동반이환 우울증이 있는 흡연자는 담배를 많이 피우고 높은 니코틴 의존도 기준을 충족할 가능성이 더 높습니다. 또한 금단 후 부정적인 기분 변화를 경험할 가능성이 더 높고, 우울하지 않은 흡연자에 비해 금연을 시도할 때 재발하는 시간이 더 짧고 금욕율이 더 낮습니다. 최근 몇 년 동안 우울증이 있는 흡연자의 금욕을 촉진하는 효과적인 전략을 개발하는 데 큰 관심이 있었습니다. 특히, 최근 우울증이 있는 흡연자를 위한 행동 활성화(BA) 치료법이 확산되고 있습니다. 금연과 우울증 모두에 대한 BA 치료의 긍정적인 효과에 대한 유망한 증거가 있습니다. 한편, CM(Contingency Management)은 동반이환 흡연자와 비동반이환 흡연자 사이에서 유지 및 니코틴 금욕 모두를 촉진하는 유망한 결과를 보여주었습니다. 그럼에도 불구하고 우울증이 있는 흡연자에 대한 CM의 효과를 탐구하는 연구는 부족합니다.
이 임상 시험의 주요 목표는 우울증이 있는 흡연자의 금연을 위한 BA 및 CM의 효과에 대한 데이터를 산출하는 것입니다. 이 문제를 해결하기 위해 BA 및 CM 개입 모두 표준 금연 치료, 즉 금연을 위한 인지 행동 치료(CBT)와 비교됩니다. 참가자는 다음 세 가지 치료 조건 중 하나에 배정됩니다. 1) 금연을 위한 인지 행동 치료(CBT); 2) CBT + 행동 활성화(BA); 3) CBT+BA+비상사태 관리(CM).
본 임상시험의 질 향상에 기여하는 요인으로는 소프트웨어 G*Power 3.1을 사용하여 표본 크기를 추정하였다. 150명의 참가자로 추정되는 표본 크기는 중간 효과 크기(Cohen의 d = 0.3, 검정력(1-β)가 0.97 및 α = 05로 설정됨)를 탐지합니다.
치료 후 최대 6개월까지 데이터가 수집된다는 점을 감안할 때 후속 조치에 대한 중간 정도의 손실률을 예상할 수 있습니다. 그러나 이 연구의 표본 크기 추정치는 결과가 일반화될 모집단의 대표적인 분포를 보장하기에 충분할 것입니다.
이 임상 시험에서 파생된 기본 분석은 Windows용 SPSS(Statistical Package for the Social Science) 버전 22를 사용하여 수행됩니다. 참가자의 특성과 관련하여 일련의 설명 및 빈도 분석이 수행됩니다. 기준선 특성에 대한 치료 그룹 간의 비교는 독립 그룹에 대한 t-테스트를 사용하여 수행됩니다. 범주형 변수에 대한 일련의 카이 제곱 검정과 연속 변수에 대한 독립 표본 t-검정(양측)(분산 불평등에 대한 Levene의 보정 후)을 수행하여 각 치료 조건이 절제 및 재발에 미치는 주요 효과를 조사합니다. 요금.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33003
- Clinical Unit of Addictive Behaviors
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 지난 1년 동안 하루에 10개비 이상의 담배를 피운 적이 있음
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th ed., text rev(DSM-IV-TR)(American Psychiatric Association 2000)에 따른 현재 단극성 주요 우울증 장애에 대한 기준 충족.
및/또는 Beck Depression Inventory(Beck, Steer, & Brown, 1996)에서 14점 이상
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th ed., text rev(DSM-IV-TR)(American Psychiatric Association 2000)에 따른 니코틴 의존성에 대한 진단 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 전체 진료를 받을 수 없기 때문에
- 인지 장애, 정신병 장애 또는 양극성 장애와 같은 우울증 이외의 심각한 정신 장애를 앓고 있습니다.
- 현재 금연 또는 우울증에 대한 다른 심리 치료를 받고 있습니다.
- 니코틴 이외의 물질에 대한 남용 및/또는 의존에 대한 기준을 충족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 인지 행동 치료(CBT)
CBT 치료 조건은 8주 동안 진행되는 그룹 기반 세션으로 구현됩니다.
포함된 구성 요소: 담배에 대한 정보, 환자가 세션에 참석하기로 약속한 행동 계약, 담배 흡연에 대한 자가 모니터링 및 그래픽 표현, 니코틴 퇴색(첫 번째부터 4주까지 매주 니코틴 섭취량의 30% 감소, 5주 이후), 담배 섭취에 대한 생리학적 피드백(호기 및 코티닌 분석의 CO), 자극 제어, 니코틴 금단 증상 관리 전략, 대체 행동 훈련 및 재발 방지 전략(예: 문제 해결 기술).
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CBT는 4명의 환자로 구성된 그룹 기반 세션에서 시행되었습니다.
세션은 8주 동안 주 1회 진행되었으며, 5번째 세션에서 꽤 날짜가 발생했습니다.
주요 구성 요소는 니코틴 퇴색이었습니다.
첫 주부터 네 번째 주까지 환자들은 니코틴 섭취량을 매주 30% 감소를 기준으로 점진적으로 줄이도록 요청받았다.
하루 최대 담배 수와 니코틴 수치가 낮은 특정 담배 브랜드가 권장되었습니다.
CBT 프로그램의 다른 구성 요소에는 담배에 대한 정보, 행동 계약, 담배 흡연에 대한 자가 모니터링 및 그래픽 표현, 자극 제어, 니코틴 금단 증상 제어 전략, 생리적 피드백, 대체 행동 훈련 및 재발 방지 전략이 포함되었습니다.
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활성 비교기: CBT+행동 활성화(BA)
이 개입에는 금연 및 우울증 관리를 위한 CBT 및 BA 전략이 모두 포함됩니다.
이 조건에 할당된 참가자는 8개의 치료 세션을 받았습니다.
BA 모듈에는 치료 근거, 흡연과 우울증의 관계에 대한 정보, 삶의 영역 식별, 가치 및 활동, 의미 있고 강화적인 활동 생성, 사회적 지원(즉, 행동 계약)이 포함됩니다.
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CBT는 4명의 환자로 구성된 그룹 기반 세션에서 시행되었습니다.
세션은 8주 동안 주 1회 진행되었으며, 5번째 세션에서 꽤 날짜가 발생했습니다.
주요 구성 요소는 니코틴 퇴색이었습니다.
첫 주부터 네 번째 주까지 환자들은 니코틴 섭취량을 매주 30% 감소를 기준으로 점진적으로 줄이도록 요청받았다.
하루 최대 담배 수와 니코틴 수치가 낮은 특정 담배 브랜드가 권장되었습니다.
CBT 프로그램의 다른 구성 요소에는 담배에 대한 정보, 행동 계약, 담배 흡연에 대한 자가 모니터링 및 그래픽 표현, 자극 제어, 니코틴 금단 증상 제어 전략, 생리적 피드백, 대체 행동 훈련 및 재발 방지 전략이 포함되었습니다.
이 개입은 위의 CBT 조건, 즉 4명의 환자로 구성된 8개의 그룹 기반 세션에서와 같이 제공되었습니다.
그럼에도 불구하고 이 치료에는 금연과 우울증 관리를 모두 해결하기 위한 BA 구성 요소가 포함되었습니다.
BA 모듈에는 치료 근거, 흡연과 우울증의 관계에 대한 정보, 삶의 영역 식별, 가치 및 활동, 의미 있고 강화적인 활동 생성, 사회적 지원(즉, 행동 계약)이 포함됩니다.
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활성 비교기: CBT+BA+ 비상관리(CM)
이 개입은 위의 치료 프로토콜과 동일한 방식으로 제공되지만 다섯 번째 세션 이후 금욕을 강화하는 CM 절차가 추가됩니다.
세션 수는 앞서 언급한 치료 조건과 동일했으며 CO 및 코티닌 샘플도 수집했습니다.
CO(≤4 ppm) 및 코티닌(≤80 ng/ml)의 음성 표본을 모두 제공하는 참가자는 보상(예: 영화 티켓)으로 교환할 수 있는 포인트를 획득했습니다. 175€ 바우처).
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CBT는 4명의 환자로 구성된 그룹 기반 세션에서 시행되었습니다.
세션은 8주 동안 주 1회 진행되었으며, 5번째 세션에서 꽤 날짜가 발생했습니다.
주요 구성 요소는 니코틴 퇴색이었습니다.
첫 주부터 네 번째 주까지 환자들은 니코틴 섭취량을 매주 30% 감소를 기준으로 점진적으로 줄이도록 요청받았다.
하루 최대 담배 수와 니코틴 수치가 낮은 특정 담배 브랜드가 권장되었습니다.
CBT 프로그램의 다른 구성 요소에는 담배에 대한 정보, 행동 계약, 담배 흡연에 대한 자가 모니터링 및 그래픽 표현, 자극 제어, 니코틴 금단 증상 제어 전략, 생리적 피드백, 대체 행동 훈련 및 재발 방지 전략이 포함되었습니다.
이 개입은 위의 CBT 조건, 즉 4명의 환자로 구성된 8개의 그룹 기반 세션에서와 같이 제공되었습니다.
그럼에도 불구하고 이 치료에는 금연과 우울증 관리를 모두 해결하기 위한 BA 구성 요소가 포함되었습니다.
BA 모듈에는 치료 근거, 흡연과 우울증의 관계에 대한 정보, 삶의 영역 식별, 가치 및 활동, 의미 있고 강화적인 활동 생성, 사회적 지원(즉, 행동 계약)이 포함됩니다.
이 개입은 위에서 언급한 치료 프로토콜과 동일한 방식으로 제공되었지만 다섯 번째 세션 이후 금욕을 강화하는 비상 관리 절차가 추가되었습니다.
세션 수는 앞서 언급한 치료 조건과 동일했으며 CO 및 코티닌 샘플도 수집했습니다.
CO(≤4 ppm) 및 코티닌(≤80 ng/ml)의 음성 표본을 모두 제공하는 참가자는 보상(예: 영화 티켓)으로 교환할 수 있는 포인트를 획득했습니다. 175€ 바우처).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연
기간: 치료 종료(8주)
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금욕은 참가자가 다음 기준을 충족할 때 고려됩니다: 24시간 포인트 유병률 금욕.
참가자들에게 일산화탄소(CO)와 코티닌 소변 샘플을 제공하도록 요청하여 금욕을 확인합니다.
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치료 종료(8주)
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금연
기간: 1개월 추적
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금욕은 참가자가 다음 기준을 충족할 때 고려됩니다: 7일 포인트 유병률 금욕.
참가자들에게 일산화탄소(CO)와 코티닌 소변 샘플을 제공하도록 요청하여 금욕을 확인합니다.
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1개월 추적
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금연
기간: 2개월 추적
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금욕은 참가자가 다음 기준을 충족할 때 고려됩니다: 7일 포인트 유병률 금욕.
참가자들에게 일산화탄소(CO)와 코티닌 소변 샘플을 제공하도록 요청하여 금욕을 확인합니다.
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2개월 추적
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금연
기간: 3개월 추적
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금욕은 참가자가 다음 기준을 충족할 때 고려됩니다: 7일 포인트 유병률 금욕.
참가자들에게 일산화탄소(CO)와 코티닌 소변 샘플을 제공하도록 요청하여 금욕을 확인합니다.
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3개월 추적
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금연
기간: 6개월 추적
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금욕은 참가자가 다음 기준을 충족할 때 고려됩니다: 7일 포인트 유병률 금욕.
참가자들에게 일산화탄소(CO)와 코티닌 소변 샘플을 제공하도록 요청하여 금욕을 확인합니다.
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6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증
기간: 섭취(기준선), 치료 종료(8주), 1,2,3 및 6개월 추적
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우울증의 변화는 Beck's Depression Inventory- Second Edition(BDI-II)을 사용하여 평가됩니다.
점수는 연속 척도로 검사됩니다.
없음/최소 우울증은 가벼운 우울증(<14)의 임상적 스크리닝 BDI 컷오프 미만의 점수로 정의됩니다.
우울증 진단은 정신 장애에 대한 진단 및 통계 매뉴얼-임상 버전(SCID-I/CV)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 통해 BDI-II에서 14점 이상을 획득한 개인에서 평가됩니다.
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섭취(기준선), 치료 종료(8주), 1,2,3 및 6개월 추적
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행동 활성화
기간: 섭취(기준선), 치료 종료(8주), 1,2,3 및 6개월 추적
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행동 활성화를 평가하기 위해 BADS-SF(Behavioural Activation for Depression Scale-Short Form)를 사용합니다(Kanter, Mulick, Busch, & Martell, 2012).
이 도구는 우울증의 기저에 있다고 가정하고 특히 행동 활성화에 의한 변화를 목표로 하는 행동의 변화를 매주 추적하는 데 사용할 수 있습니다.
다음 영역의 변화를 조사합니다: 활성화, 회피/반추, 직장/학교 장애 및 사회적 장애.
BADS-SF는 9개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0(전혀 아님)에서 6(완벽함)까지의 7점 척도로 평가됩니다.
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섭취(기준선), 치료 종료(8주), 1,2,3 및 6개월 추적
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환경 보상
기간: 섭취(기준선), 치료 종료(8주), 1,2,3 및 6개월 추적
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EROS(Environmental Reward Observation Scale)(Barraca & Pérez-Álvarez, 2010)는 이 결과를 평가하는 데 사용됩니다. EROS는 임상적 우울증과 같은 부정적인 기분 상태의 심리적 평가를 개선하는 간단하고 신뢰할 수 있으며 유효한 환경 보상 척도입니다. .
1(완전히 동의하지 않음)에서 4(전적으로 동의함)까지의 4점 척도로 평가된 10개의 문항으로 구성됩니다.
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섭취(기준선), 치료 종료(8주), 1,2,3 및 6개월 추적
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담배 갈망
기간: 섭취(기준선), 치료 종료(8주), 1,2,3 및 6개월 추적
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흡연 욕구 설문지(QSU-Brief)(Cox, Tiffany & Christen, 2001)는 담배 갈망을 평가하는 데 사용됩니다.
이 10개 항목의 자가 보고 도구는 담배 갈망의 여러 측면에 대한 적절한 평가를 제공합니다.
모든 항목은 1(전적으로 동의하지 않음)에서 7(전적으로 동의함)까지의 7점 척도로 평가됩니다.
요인 분석 결과 이 도구에는 두 가지 요인 솔루션이 있는 것으로 나타났습니다.
첫 번째 요소는 흡연에 대한 강한 욕구와 의도를 반영하며, 흡연은 적극적인 흡연자에게 보람 있는 것으로 인식됩니다.
두 번째 요소는 흡연에 대한 절박한 욕구와 함께 부정적인 감정으로부터의 경감에 대한 기대를 나타냅니다.
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섭취(기준선), 치료 종료(8주), 1,2,3 및 6개월 추적
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불안
기간: 섭취(기준선), 치료 종료(8주), 1,2,3 및 6개월 추적
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불안 수준을 평가하기 위해 STAI(State-Trait Anxiety Inventory)(Spielberger, Gorsuch, Lushen, Vagg & Jacobs, 1983)를 사용합니다.
이것은 불안의 현재 증상의 존재와 심각도 및 불안에 대한 일반화된 경향을 평가하는 널리 사용되는 자가 보고 도구입니다.
이 척도에는 두 개의 하위 척도가 있습니다.
첫 번째는 불안의 현재 상태를 평가하는 상태 불안 척도(S-Anxiety)입니다.
두 번째는 특성 불안 척도(T-Anxiety)로 평온함, 자신감, 안정감과 같은 일반적인 상태를 포함하여 "불안 성향"의 상대적으로 안정적인 측면을 평가합니다.
S-Anxiety 및 T-Anxiety 하위 척도 각각에 할당된 40개 항목, 20개 항목이 있습니다.
모든 항목은 4점 척도로 평가됩니다(예: "거의 전혀 그렇지 않음"에서 "거의 항상"까지).
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섭취(기준선), 치료 종료(8주), 1,2,3 및 6개월 추적
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충동성
기간: 섭취(기준선), 치료 종료(8주), 1,2,3 및 6개월 추적
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충동 수준은 지연 할인 작업을 통해 평가됩니다.
참가자는 이 작업의 컴퓨터 버전을 완료합니다.
고정 지연 후 명목상 1,000유로를 받는 것부터 금액 조정 절차를 사용하여 즉시 다양한 금액을 받는 것까지 다양한 선택이 제공됩니다(Holt, Green, & Myerson, 2012).
사용된 지연 값은 1일, 1주, 1개월, 6개월, 1년, 5년 및 25년입니다.
지연 할인은 logk 및 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 계산됩니다.
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섭취(기준선), 치료 종료(8주), 1,2,3 및 6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roberto Secades-Villa, PhD, University of Oviedo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- MacPherson L, Tull MT, Matusiewicz AK, Rodman S, Strong DR, Kahler CW, Hopko DR, Zvolensky MJ, Brown RA, Lejuez CW. Randomized controlled trial of behavioral activation smoking cessation treatment for smokers with elevated depressive symptoms. J Consult Clin Psychol. 2010 Feb;78(1):55-61. doi: 10.1037/a0017939.
- Secades-Villa R, Garcia-Rodriguez O, Lopez-Nunez C, Alonso-Perez F, Fernandez-Hermida JR. Contingency management for smoking cessation among treatment-seeking patients in a community setting. Drug Alcohol Depend. 2014 Jul 1;140:63-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.03.030. Epub 2014 Apr 8.
- van der Meer RM, Willemsen MC, Smit F, Cuijpers P. Smoking cessation interventions for smokers with current or past depression. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 21;(8):CD006102. doi: 10.1002/14651858.CD006102.pub2.
- Secades-Villa R, Vallejo-Seco G, Garcia-Rodriguez O, Lopez-Nunez C, Weidberg S, Gonzalez-Roz A. Contingency management for cigarette smokers with depressive symptoms. Exp Clin Psychopharmacol. 2015 Oct;23(5):351-60. doi: 10.1037/pha0000044. Epub 2015 Aug 17.
- Gonzalez-Roz A, Weidberg S, Garcia-Perez A, Martinez-Loredo V, Secades-Villa R. One-Year Efficacy and Incremental Cost-effectiveness of Contingency Management for Cigarette Smokers With Depression. Nicotine Tob Res. 2021 Jan 22;23(2):320-326. doi: 10.1093/ntr/ntaa146.
- Weidberg S, Secades-Villa R, Garcia-Perez A, Gonzalez-Roz A, Fernandez-Hermida JR. The synergistic effect of cigarette demand and delay discounting on nicotine dependence among treatment-seeking smokers. Exp Clin Psychopharmacol. 2019 Apr;27(2):146-152. doi: 10.1037/pha0000248. Epub 2018 Dec 20.
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .