Tratamento para parar de fumar para fumantes deprimidos
Ativação Comportamental e Gerenciamento de Contingência Baseado em Voucher para Fumantes com Depressão
O presente projeto de investigação visa desenvolver um protocolo de intervenção inovador e validado empiricamente para a cessação tabágica em doentes com sintomas depressivos. Para este propósito, dois tratamentos para parar de fumar adaptados para o controle da depressão serão comparados com um tratamento padrão para parar de fumar. Os participantes serão encaminhados para uma das três condições de tratamento a seguir: 1) Tratamento cognitivo-comportamental para parar de fumar (TCC); 2) TCC mais Ativação Comportamental (BA); 3) CBT+BA+ Gestão de Contingência (CM).
As principais metas são:
1. Avaliar as taxas de abstinência em cada uma das condições de tratamento mencionadas acima em acompanhamentos de curto e longo prazo: pós-tratamento, uma vez durante os primeiros três meses e aos seis após o pós-tratamento.
1. Avaliar a eficácia (taxa de recaída) de cada condição de tratamento em acompanhamentos de curto e longo prazo: pós-tratamento, uma vez durante os primeiros três meses e seis após o pós-tratamento.
3. Analisar a eficiência (custo-eficácia) e viabilidade dos tratamentos para um ambiente comunitário.
4. Analisar o efeito moderador de variáveis individuais sobre os resultados do tratamento. Em particular, as variáveis moderadoras serão: características sociodemográficas, gravidade da dependência à nicotina, gravidade da sintomatologia depressiva e impulsividade.
As hipóteses de estudo são:
1-Adicionar um componente CM baseado em vales à CBT+BA aumentará as taxas de abstinência e diminuirá as taxas de recaídas de curto e longo prazo.
2. Fornecer tratamentos para parar de fumar que incluam um componente de controle do humor (BA ou BA+CM) terá um impacto positivo na melhora da depressão.
3. Certas variáveis individuais (por exemplo, gênero, dependência de nicotina e gravidade e impulsividade da depressão) terão um efeito moderador nos resultados do tratamento.
4. Tanto o CBT+BA quanto o CBT+BA+CM provarão ser custo-efetivos e, portanto, podem ser generalizados para um contexto clínico e comunitário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tabagismo continua a ter um impacto adverso surpreendente na saúde pública, levando a mais de 5 milhões de mortes prematuras anualmente em todo o mundo. As taxas de tabagismo são desproporcionalmente altas entre a população que sofre de depressão. A esse respeito, fumantes com depressão comórbida têm maior probabilidade de fumar pesadamente e atender aos critérios de alta dependência de nicotina. Também é mais provável que eles experimentem mudanças negativas de humor após a abstinência e mostrem menor tempo para recaída e menores taxas de abstinência ao tentar parar de fumar em comparação com fumantes não deprimidos. Nos últimos anos tem havido um grande interesse em desenvolver estratégias efetivas para promover a abstinência em fumantes com depressão. Em particular, uma proliferação de tratamentos de Ativação Comportamental (BA) para fumantes com depressão foi produzida recentemente. Há evidências promissoras para o efeito positivo dos tratamentos com BA tanto para parar de fumar quanto para depressão. Por outro lado, o Gerenciamento de Contingência (CM) mostrou resultados promissores na promoção da retenção e abstinência de nicotina entre fumantes com e sem comorbidade. No entanto, faltam pesquisas que explorem a eficácia do CM em fumantes com depressão.
O objetivo principal deste ensaio clínico é produzir dados sobre a eficácia de BA e CM para a cessação do tabagismo em fumantes com depressão. Para abordar esta questão, as intervenções BA e CM serão comparadas com um tratamento padrão para parar de fumar, ou seja, tratamento cognitivo-comportamental (TCC) para parar de fumar. Os participantes serão encaminhados para uma das três condições de tratamento a seguir: 1) Tratamento cognitivo-comportamental para parar de fumar (TCC); 2) TCC mais Ativação Comportamental (BA); 3) CBT+BA+Gestão de Contingência (CM).
Em relação aos fatores que contribuem para melhorar a qualidade do presente ensaio clínico, o tamanho da amostra foi estimado por meio do software G*Power 3.1. Um tamanho de amostra estimado de 150 participantes detectaria um tamanho de efeito médio (d de Cohen = 0,3, com poder (1-β) definido em 0,97 e α = 05).
Dado que os dados serão coletados até seis meses após o tratamento, podem ser esperadas taxas moderadas de perda de acompanhamento. No entanto, a estimativa do tamanho da amostra neste estudo será suficiente para garantir uma distribuição representativa da população para a qual os resultados serão generalizados.
As análises primárias derivadas deste ensaio clínico serão conduzidas usando o Statistical Package for the Social Science (SPSS) versão 22 para Windows. Será realizado um conjunto de análises descritivas e de frequência das características dos participantes. As comparações entre os grupos de tratamento para características basais serão realizadas usando testes t para grupos independentes. Um conjunto de testes qui-quadrado para variáveis categóricas e testes t de amostras independentes (bicaudal) para variáveis contínuas (após a correção de Levene para desigualdade de variância) será realizado para examinar o efeito principal de cada condição de tratamento na abstinência e recaída cotações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanha, 33003
- Clinical Unit of Addictive Behaviors
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter 18 anos ou mais
- ter fumado 10 ou mais cigarros/dia no último ano
preenchendo os critérios para transtorno de depressão maior unipolar atual de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-4ª ed., texto rev (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association 2000).
, e/ou pontuação ≥ 14 no Inventário de Depressão de Beck (Beck, Steer, & Brown, 1996)
- preenchendo os critérios diagnósticos para dependência de nicotina de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-4ª ed., texto rev (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association 2000).
Critério de exclusão:
- não poder assistir a todo o tratamento,
- sofrendo de transtornos mentais graves além da depressão, como comprometimento cognitivo, transtorno psicótico ou transtorno bipolar.
- estar recebendo atualmente outro tratamento psicológico para parar de fumar ou depressão.
- atender aos critérios de abuso e/ou dependência de uma substância que não seja a nicotina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento cognitivo-comportamental (TCC)
A condição de tratamento TCC é implementada em sessões em grupo realizadas durante 8 semanas.
Os componentes incluíram: informações sobre tabaco, contrato comportamental pelo qual os pacientes se comprometeram a comparecer às sessões, automonitoramento e representação gráfica do tabagismo, desvanecimento da nicotina (redução semanal de 30% da ingestão de nicotina da primeira à quarta semana e abstinência da quinta semana em diante), feedback fisiológico (CO no ar expirado e análises de cotinina) sobre a ingestão de cigarros, controle de estímulos, estratégias para gerenciar sintomas de abstinência de nicotina, treinamento em comportamentos alternativos e estratégias de prevenção de recaídas (por exemplo, técnicas de resolução de problemas).
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A TCC foi implementada em sessões em grupo de quatro pacientes.
As sessões foram realizadas uma vez por semana durante um período de 8 semanas, com o encontro completo ocorrendo na quinta sessão.
O componente principal foi o desvanecimento da nicotina.
Da primeira à quarta semana, os pacientes foram orientados a reduzir gradualmente a ingestão de nicotina com base em uma redução semanal de 30%.
Foi recomendado um número máximo de cigarros por dia e também marcas específicas de cigarros com níveis mais baixos de nicotina.
Outros componentes do programa de TCC incluíam informações sobre tabaco, um contrato comportamental, automonitoramento e representação gráfica do tabagismo, controle de estímulos, estratégias para controlar os sintomas de abstinência de nicotina, feedback fisiológico, treinamento em comportamentos alternativos e estratégias de prevenção de recaídas.
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Comparador Ativo: TCC + Ativação Comportamental (BA)
Esta intervenção inclui estratégias de TCC e BA para parar de fumar e controlar a depressão.
Os participantes alocados para esta condição receberam 8 sessões de terapia.
O módulo BA incluiu: justificativa do tratamento, informações sobre a relação entre tabagismo e depressão, identificação de áreas da vida, valores e atividades, geração de atividades significativas e reforçadoras, suporte social (ou seja, contratos comportamentais).
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A TCC foi implementada em sessões em grupo de quatro pacientes.
As sessões foram realizadas uma vez por semana durante um período de 8 semanas, com o encontro completo ocorrendo na quinta sessão.
O componente principal foi o desvanecimento da nicotina.
Da primeira à quarta semana, os pacientes foram orientados a reduzir gradualmente a ingestão de nicotina com base em uma redução semanal de 30%.
Foi recomendado um número máximo de cigarros por dia e também marcas específicas de cigarros com níveis mais baixos de nicotina.
Outros componentes do programa de TCC incluíam informações sobre tabaco, um contrato comportamental, automonitoramento e representação gráfica do tabagismo, controle de estímulos, estratégias para controlar os sintomas de abstinência de nicotina, feedback fisiológico, treinamento em comportamentos alternativos e estratégias de prevenção de recaídas.
Essa intervenção foi fornecida como na condição CBT acima, ou seja, oito sessões em grupo de quatro pacientes.
No entanto, este tratamento incluiu um componente BA para abordar tanto a cessação do tabagismo quanto o controle da depressão.
O módulo BA incluiu: justificativa do tratamento, informações sobre a relação entre tabagismo e depressão, identificação de áreas da vida, valores e atividades, geração de atividades significativas e reforçadoras, suporte social (ou seja, contratos comportamentais).
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Comparador Ativo: CBT+BA+ Gestão de Contingência (CM)
Esta intervenção é fornecida da mesma maneira que os protocolos de tratamento acima, mas com a adição de um procedimento de CM que reforça a abstinência desde a quinta sessão em diante.
O número de sessões foi o mesmo das condições de tratamento mencionadas e também foram coletadas amostras de CO e cotinina.
Os participantes que forneceram amostras negativas de CO (≤4 ppm) e cotinina (≤80 ng/ml) ganharam pontos trocáveis por recompensas (por exemplo, ingressos de cinema) em um cronograma de magnitude crescente de reforço (a partir de 10 € no valor do voucher com ganhos máximos possíveis de 175€ em vales).
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A TCC foi implementada em sessões em grupo de quatro pacientes.
As sessões foram realizadas uma vez por semana durante um período de 8 semanas, com o encontro completo ocorrendo na quinta sessão.
O componente principal foi o desvanecimento da nicotina.
Da primeira à quarta semana, os pacientes foram orientados a reduzir gradualmente a ingestão de nicotina com base em uma redução semanal de 30%.
Foi recomendado um número máximo de cigarros por dia e também marcas específicas de cigarros com níveis mais baixos de nicotina.
Outros componentes do programa de TCC incluíam informações sobre tabaco, um contrato comportamental, automonitoramento e representação gráfica do tabagismo, controle de estímulos, estratégias para controlar os sintomas de abstinência de nicotina, feedback fisiológico, treinamento em comportamentos alternativos e estratégias de prevenção de recaídas.
Essa intervenção foi fornecida como na condição CBT acima, ou seja, oito sessões em grupo de quatro pacientes.
No entanto, este tratamento incluiu um componente BA para abordar tanto a cessação do tabagismo quanto o controle da depressão.
O módulo BA incluiu: justificativa do tratamento, informações sobre a relação entre tabagismo e depressão, identificação de áreas da vida, valores e atividades, geração de atividades significativas e reforçadoras, suporte social (ou seja, contratos comportamentais).
Esta intervenção foi fornecida da mesma forma que os protocolos de tratamento mencionados acima, mas com a adição de um procedimento de gerenciamento de contingência reforçando a abstinência desde a quinta sessão em diante.
O número de sessões foi o mesmo das condições de tratamento mencionadas e também foram coletadas amostras de CO e cotinina.
Os participantes que forneceram amostras negativas de CO (≤4 ppm) e cotinina (≤80 ng/ml) ganharam pontos trocáveis por recompensas (por exemplo, ingressos de cinema) em um cronograma de magnitude crescente de reforço (a partir de 10 € no valor do voucher com ganhos máximos possíveis de 175€ em vales).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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abstinência de fumar
Prazo: fim do tratamento (8 semanas)
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A abstinência é considerada quando os participantes atendem ao seguinte critério: abstinência de prevalência pontual de 24 horas.
A abstinência é confirmada pedindo aos participantes que forneçam uma amostra de monóxido de carbono (CO) e cotinina na urina.
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fim do tratamento (8 semanas)
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abstinência de fumar
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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A abstinência é considerada quando os participantes atendem ao seguinte critério: abstinência de prevalência pontual de 7 dias.
A abstinência é confirmada pedindo aos participantes que forneçam uma amostra de monóxido de carbono (CO) e cotinina na urina.
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Acompanhamento de 1 mês
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abstinência de fumar
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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A abstinência é considerada quando os participantes atendem ao seguinte critério: abstinência de prevalência pontual de 7 dias.
A abstinência é confirmada pedindo aos participantes que forneçam uma amostra de monóxido de carbono (CO) e cotinina na urina.
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Acompanhamento de 2 meses
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abstinência de fumar
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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A abstinência é considerada quando os participantes atendem ao seguinte critério: abstinência de prevalência pontual de 7 dias.
A abstinência é confirmada pedindo aos participantes que forneçam uma amostra de monóxido de carbono (CO) e cotinina na urina.
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Acompanhamento de 3 meses
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abstinência de fumar
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A abstinência é considerada quando os participantes atendem ao seguinte critério: abstinência de prevalência pontual de 7 dias.
A abstinência é confirmada pedindo aos participantes que forneçam uma amostra de monóxido de carbono (CO) e cotinina na urina.
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Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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depressão
Prazo: ingestão (basal), final do tratamento (8 semanas), 1,2,3 e 6 meses de acompanhamento
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Alterações na depressão são avaliadas usando o Inventário de Depressão de Beck - Segunda Edição (BDI-II).
As pontuações são examinadas como uma escala contínua.
Nenhuma/depressão mínima é definida como pontuação abaixo do ponto de corte do BDI de triagem clínica para depressão leve (<14).
O diagnóstico de depressão é avaliado naqueles indivíduos com pontuação igual ou superior a 14 no BDI-II por meio da Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-Versão Clínica (SCID-I/CV).
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ingestão (basal), final do tratamento (8 semanas), 1,2,3 e 6 meses de acompanhamento
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ativação comportamental
Prazo: ingestão (basal), final do tratamento (8 semanas), 1,2,3 e 6 meses de acompanhamento
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Para avaliar a ativação comportamental, utilizamos a Escala de Ativação Comportamental para Depressão-Forma Curta (BADS-SF) (Kanter, Mulick, Busch, & Martell, 2012).
Este instrumento pode ser usado para rastrear mudanças semanais nos comportamentos hipotéticos subjacentes à depressão e especificamente direcionados para mudança por ativação comportamental.
Ele examina as mudanças nas seguintes áreas: ativação, evitação/ruminação, prejuízo para o trabalho/escola e prejuízo social.
O BADS-SF consiste em 9 questões, cada uma classificada em uma escala de sete pontos variando de 0 (nada) a 6 (completamente).
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ingestão (basal), final do tratamento (8 semanas), 1,2,3 e 6 meses de acompanhamento
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recompensa ambiental
Prazo: ingestão (basal), final do tratamento (8 semanas), 1,2,3 e 6 meses de acompanhamento
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A Escala de Observação de Recompensa Ambiental (EROS)(Barraca & Pérez-Álvarez, 2010) é usada para avaliar esse resultado. A EROS é uma medida breve, confiável e válida de recompensa ambiental que melhora a avaliação psicológica de estados de humor negativos, como depressão clínica .
É composto por 10 itens classificados em uma escala de quatro pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
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ingestão (basal), final do tratamento (8 semanas), 1,2,3 e 6 meses de acompanhamento
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desejo de cigarro
Prazo: ingestão (basal), final do tratamento (8 semanas), 1,2,3 e 6 meses de acompanhamento
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O Questionário de vontade de fumar (QSU-Brief) (Cox, Tiffany & Christen, 2001) é usado para avaliar a vontade de fumar.
Este instrumento de autorrelato de 10 itens fornece uma avaliação adequada de vários aspectos do desejo de fumar.
Todos os itens são classificados em uma escala de sete pontos variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
A análise fatorial revelou que esse instrumento possui uma solução bifatorial.
O primeiro fator reflete um forte desejo e intenção de fumar, sendo o ato de fumar percebido como recompensador para fumantes ativos.
O segundo fator representa uma antecipação de alívio do afeto negativo com um desejo urgente de fumar.
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ingestão (basal), final do tratamento (8 semanas), 1,2,3 e 6 meses de acompanhamento
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ansiedade
Prazo: ingestão (basal), final do tratamento (8 semanas), 1,2,3 e 6 meses de acompanhamento
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Para avaliar os níveis de ansiedade, utilizamos o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) (Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg & Jacobs, 1983).
Este é um instrumento de autorrelato amplamente utilizado que avalia a presença e a gravidade dos sintomas atuais de ansiedade e uma propensão generalizada a ser ansioso.
Existem duas subescalas dentro desta medida.
A primeira é a Escala de Ansiedade do Estado (S-Anxiety) que avalia o estado atual de ansiedade.
A segunda é a Escala de Traço de Ansiedade (T-Anxiety) que avalia aspectos relativamente estáveis da "propensão à ansiedade", incluindo estados gerais de calma, confiança e segurança.
Possui 40 itens, 20 itens alocados para cada uma das subescalas S-Ansiedade e T-Ansiedade.
Todos os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (por exemplo, de "Quase nunca" a "Quase sempre").
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ingestão (basal), final do tratamento (8 semanas), 1,2,3 e 6 meses de acompanhamento
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impulsividade
Prazo: ingestão (basal), final do tratamento (8 semanas), 1,2,3 e 6 meses de acompanhamento
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Os níveis de impulsividade são avaliados por meio da tarefa de desconto de atraso.
Os participantes completam uma versão computadorizada desta tarefa.
Eles são apresentados a várias opções, variando de receber € 1.000 após um atraso fixo, versus várias quantias de dinheiro dadas imediatamente usando um procedimento de ajuste de valor (Holt, Green e Myerson, 2012).
Os valores de atraso usados são um dia, uma semana, um mês, seis meses, um ano, cinco anos e 25 anos.
O desconto de atraso é calculado usando logk e a área sob a curva (AUC).
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ingestão (basal), final do tratamento (8 semanas), 1,2,3 e 6 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Secades-Villa, PhD, University of Oviedo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- MacPherson L, Tull MT, Matusiewicz AK, Rodman S, Strong DR, Kahler CW, Hopko DR, Zvolensky MJ, Brown RA, Lejuez CW. Randomized controlled trial of behavioral activation smoking cessation treatment for smokers with elevated depressive symptoms. J Consult Clin Psychol. 2010 Feb;78(1):55-61. doi: 10.1037/a0017939.
- Secades-Villa R, Garcia-Rodriguez O, Lopez-Nunez C, Alonso-Perez F, Fernandez-Hermida JR. Contingency management for smoking cessation among treatment-seeking patients in a community setting. Drug Alcohol Depend. 2014 Jul 1;140:63-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.03.030. Epub 2014 Apr 8.
- van der Meer RM, Willemsen MC, Smit F, Cuijpers P. Smoking cessation interventions for smokers with current or past depression. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 21;(8):CD006102. doi: 10.1002/14651858.CD006102.pub2.
- Secades-Villa R, Vallejo-Seco G, Garcia-Rodriguez O, Lopez-Nunez C, Weidberg S, Gonzalez-Roz A. Contingency management for cigarette smokers with depressive symptoms. Exp Clin Psychopharmacol. 2015 Oct;23(5):351-60. doi: 10.1037/pha0000044. Epub 2015 Aug 17.
- Gonzalez-Roz A, Weidberg S, Garcia-Perez A, Martinez-Loredo V, Secades-Villa R. One-Year Efficacy and Incremental Cost-effectiveness of Contingency Management for Cigarette Smokers With Depression. Nicotine Tob Res. 2021 Jan 22;23(2):320-326. doi: 10.1093/ntr/ntaa146.
- Weidberg S, Secades-Villa R, Garcia-Perez A, Gonzalez-Roz A, Fernandez-Hermida JR. The synergistic effect of cigarette demand and delay discounting on nicotine dependence among treatment-seeking smokers. Exp Clin Psychopharmacol. 2019 Apr;27(2):146-152. doi: 10.1037/pha0000248. Epub 2018 Dec 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSI2015-64371-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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