- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03163056
Trattamento per smettere di fumare per fumatori depressi
Attivazione comportamentale e gestione delle emergenze basata su voucher per fumatori affetti da depressione
Il presente progetto di ricerca mira a sviluppare un protocollo di intervento innovativo ed empiricamente validato per la disassuefazione dal fumo in pazienti con sintomi depressivi. A tal fine, due trattamenti per la cessazione dal fumo su misura per la gestione della depressione saranno confrontati con un trattamento standard per la cessazione dal fumo. I partecipanti verranno assegnati a una delle seguenti tre condizioni di trattamento: 1) Trattamento cognitivo-comportamentale per smettere di fumare (CBT); 2) CBT più attivazione comportamentale (BA); 3) CBT+BA+ Gestione delle Contingenze (CM).
Gli obiettivi principali sono:
1. Valutare i tassi di astinenza in ciascuna delle suddette condizioni di trattamento a follow-up a breve e lungo termine: post-trattamento, una volta durante i primi tre mesi e sei dopo il post-trattamento.
1. Valutare l'efficacia (tasso di recidiva) di ciascuna condizione di trattamento ai follow-up a breve ea lungo termine: post-trattamento, una volta durante i primi tre mesi e sei dopo il post-trattamento.
3. Analizzare l'efficienza (efficacia in termini di costi) e la fattibilità dei trattamenti in un contesto comunitario.
4. Analizzare l'effetto moderatore delle singole variabili sui risultati del trattamento. In particolare, le variabili moderatrici saranno: caratteristiche sociodemografiche, gravità della dipendenza da nicotina, gravità della sintomatologia depressiva e impulsività.
Le ipotesi di studio sono:
1-L'aggiunta di un componente CM basato su voucher alla CBT + BA migliorerà i tassi di astinenza e ridurrà i tassi di ricaduta sia a breve che a lungo termine.
2. Fornire trattamenti per smettere di fumare che includano una componente di gestione dell'umore (BA o BA+CM) avrà un impatto positivo nel migliorare la depressione.
3. Determinate variabili individuali (ad es. sesso, dipendenza da nicotina e gravità e impulsività della depressione) avranno un effetto moderatore sui risultati del trattamento.
4. Sia la CBT+BA che la CBT+BA+CM dimostreranno un rapporto costo-efficacia e quindi potranno essere generalizzate a un contesto clinico e di comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il fumo di sigaretta continua ad avere un sorprendente impatto negativo sulla salute pubblica, causando oltre 5 milioni di morti premature ogni anno in tutto il mondo. I tassi di fumo sono sproporzionatamente alti tra la popolazione che soffre di depressione. A questo proposito, i fumatori con depressione concomitante hanno maggiori probabilità di fumare pesantemente e soddisfano i criteri per un'elevata dipendenza da nicotina. È anche più probabile che sperimentino cambiamenti di umore negativi dopo l'astinenza e mostrino tempi di ricaduta più brevi e tassi di astinenza inferiori quando tentano di smettere rispetto ai fumatori non depressi. Negli ultimi anni c'è stato un grande interesse nello sviluppo di strategie efficaci per promuovere l'astinenza nei fumatori con depressione. In particolare, recentemente si è prodotta una proliferazione di trattamenti di Attivazione Comportamentale (BA) per fumatori affetti da depressione. Esistono prove promettenti dell'effetto positivo dei trattamenti BA sia sulla cessazione del fumo che sulla depressione. D'altra parte, il Contingency Management (CM) ha mostrato risultati promettenti nel promuovere sia la ritenzione che l'astinenza da nicotina tra i fumatori con e senza comorbidità. Tuttavia, mancano ricerche che esplorino l'efficacia della CM sui fumatori con depressione.
Lo scopo principale di questo studio clinico è fornire dati sull'efficacia di BA e CM per smettere di fumare nei fumatori con depressione. Per affrontare questo problema, sia gli interventi BA che CM saranno confrontati con un trattamento standard per smettere di fumare, vale a dire il trattamento cognitivo-comportamentale (CBT) per smettere di fumare. I partecipanti verranno assegnati a una delle seguenti tre condizioni di trattamento: 1) Trattamento cognitivo-comportamentale per smettere di fumare (CBT); 2) CBT più attivazione comportamentale (BA); 3) CBT+BA+Contingency Management (CM).
Per quanto riguarda i fattori che contribuiscono a migliorare la qualità del presente studio clinico, la dimensione del campione è stata stimata utilizzando il software G*Power 3.1. Una dimensione del campione stimata di 150 partecipanti rileverebbe una dimensione dell'effetto media (d di Cohen = 0,3, con potenza (1-β) impostata a 0,97 e α = 05).
Dato che i dati saranno raccolti fino a sei mesi dopo il post-trattamento, si possono prevedere tassi moderati di perdita al follow-up. Tuttavia, la stima della dimensione del campione in questo studio sarà sufficiente a garantire una distribuzione rappresentativa della popolazione a cui saranno generalizzati i risultati.
Le analisi primarie derivate da questo studio clinico saranno condotte utilizzando Statistical Package for the Social Science (SPSS) versione 22 per Windows. Verrà effettuata una serie di analisi descrittive e di frequenza rispetto alle caratteristiche dei partecipanti. I confronti tra i gruppi di trattamento per le caratteristiche di base saranno condotti utilizzando test t per gruppi indipendenti. Verranno eseguiti una serie di test chi-quadrato per variabili categoriali e t-test per campioni indipendenti (a due code) per variabili continue (dopo la correzione di Levene per la disuguaglianza della varianza) per esaminare l'effetto principale di ciascuna condizione di trattamento sull'astinenza e sulla ricaduta aliquote.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spagna, 33003
- Clinical Unit of Addictive Behaviors
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere 18 anni o più
- aver fumato 10 o più sigarette al giorno nell'ultimo anno
soddisfare i criteri per l'attuale disturbo depressivo maggiore unipolare secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-4a ed., testo rev (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association 2000).
, e/o punteggio ≥ 14 nel Beck Depression Inventory (Beck, Steer, & Brown, 1996)
- soddisfare i criteri diagnostici per la dipendenza da nicotina secondo il Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th ed., text rev (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association 2000).
Criteri di esclusione:
- non essere in grado di assistere all'intero trattamento,
- soffre di gravi disturbi mentali diversi dalla depressione, come deterioramento cognitivo, disturbo psicotico o disturbo bipolare.
- sta attualmente ricevendo altri trattamenti psicologici per smettere di fumare o depressione.
- soddisfare i criteri di abuso e/o dipendenza da una sostanza diversa dalla nicotina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Trattamento cognitivo-comportamentale (CBT)
La condizione di trattamento CBT viene implementata in sessioni di gruppo svolte durante 8 settimane.
I componenti includevano: informazioni sul tabacco, contratto comportamentale in base al quale i pazienti si impegnavano a partecipare alle sessioni, automonitoraggio e rappresentazione grafica del fumo di sigaretta, diminuzione della nicotina (una riduzione settimanale del 30% dell'assunzione di nicotina dalla prima alla quarta settimana e astinenza dalla dalla quinta settimana in poi), feedback fisiologico (CO nell'aria espirata e analisi della cotinina) sull'assunzione di sigarette, controllo dello stimolo, strategie per la gestione dei sintomi di astinenza da nicotina, formazione in comportamenti alternativi e strategie di prevenzione delle ricadute (ad esempio, tecniche di risoluzione dei problemi).
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La CBT è stata implementata in sessioni di gruppo di quattro pazienti.
Le sessioni sono state effettuate una volta alla settimana per un periodo di 8 settimane, con una data abbastanza fissa che si è verificata alla quinta sessione.
Il componente principale era lo sbiadimento della nicotina.
Dalla prima alla quarta settimana, ai pazienti è stato chiesto di ridurre gradualmente l'assunzione di nicotina sulla base di una riduzione settimanale del 30%.
È stato raccomandato un numero massimo di sigarette al giorno e anche marche di sigarette specifiche con livelli di nicotina inferiori.
Altri componenti del programma CBT includevano informazioni sul tabacco, un contratto comportamentale, l'automonitoraggio e la rappresentazione grafica del fumo di sigaretta, il controllo dello stimolo, le strategie per controllare i sintomi di astinenza da nicotina, il feedback fisiologico, l'addestramento a comportamenti alternativi e le strategie di prevenzione delle ricadute.
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Comparatore attivo: CBT+Attivazione comportamentale (BA)
Questo intervento include sia strategie CBT che BA per la cessazione del fumo e la gestione della depressione.
I partecipanti assegnati a questa condizione hanno ricevuto 8 sessioni di terapia.
Il modulo BA includeva: fondamento logico del trattamento, informazioni sulla relazione tra fumo e depressione, identificazione di aree di vita, valori e attività, generazione di attività significative e rinforzanti, supporto sociale (cioè contratti comportamentali).
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La CBT è stata implementata in sessioni di gruppo di quattro pazienti.
Le sessioni sono state effettuate una volta alla settimana per un periodo di 8 settimane, con una data abbastanza fissa che si è verificata alla quinta sessione.
Il componente principale era lo sbiadimento della nicotina.
Dalla prima alla quarta settimana, ai pazienti è stato chiesto di ridurre gradualmente l'assunzione di nicotina sulla base di una riduzione settimanale del 30%.
È stato raccomandato un numero massimo di sigarette al giorno e anche marche di sigarette specifiche con livelli di nicotina inferiori.
Altri componenti del programma CBT includevano informazioni sul tabacco, un contratto comportamentale, l'automonitoraggio e la rappresentazione grafica del fumo di sigaretta, il controllo dello stimolo, le strategie per controllare i sintomi di astinenza da nicotina, il feedback fisiologico, l'addestramento a comportamenti alternativi e le strategie di prevenzione delle ricadute.
Questo intervento è stato fornito come nella condizione CBT di cui sopra, ovvero otto sessioni di gruppo di quattro pazienti.
Tuttavia, questo trattamento includeva una componente BA per affrontare sia la cessazione del fumo che la gestione della depressione.
Il modulo BA includeva: fondamento logico del trattamento, informazioni sulla relazione tra fumo e depressione, identificazione di aree di vita, valori e attività, generazione di attività significative e rinforzanti, supporto sociale (cioè contratti comportamentali).
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Comparatore attivo: CBT+BA+ Gestione delle emergenze (CM)
Questo intervento è fornito con le stesse modalità dei protocolli di trattamento di cui sopra ma con l'aggiunta di una procedura CM che rafforza l'astinenza dalla quinta sessione in poi.
Il numero di sedute è stato lo stesso delle suddette condizioni di trattamento e sono stati raccolti anche campioni di CO e cotinina.
I partecipanti che hanno fornito campioni negativi sia di CO (≤4 ppm) che di cotinina (≤80 ng/ml) hanno guadagnato punti scambiabili con premi (ad es. di 175€ in buoni).
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La CBT è stata implementata in sessioni di gruppo di quattro pazienti.
Le sessioni sono state effettuate una volta alla settimana per un periodo di 8 settimane, con una data abbastanza fissa che si è verificata alla quinta sessione.
Il componente principale era lo sbiadimento della nicotina.
Dalla prima alla quarta settimana, ai pazienti è stato chiesto di ridurre gradualmente l'assunzione di nicotina sulla base di una riduzione settimanale del 30%.
È stato raccomandato un numero massimo di sigarette al giorno e anche marche di sigarette specifiche con livelli di nicotina inferiori.
Altri componenti del programma CBT includevano informazioni sul tabacco, un contratto comportamentale, l'automonitoraggio e la rappresentazione grafica del fumo di sigaretta, il controllo dello stimolo, le strategie per controllare i sintomi di astinenza da nicotina, il feedback fisiologico, l'addestramento a comportamenti alternativi e le strategie di prevenzione delle ricadute.
Questo intervento è stato fornito come nella condizione CBT di cui sopra, ovvero otto sessioni di gruppo di quattro pazienti.
Tuttavia, questo trattamento includeva una componente BA per affrontare sia la cessazione del fumo che la gestione della depressione.
Il modulo BA includeva: fondamento logico del trattamento, informazioni sulla relazione tra fumo e depressione, identificazione di aree di vita, valori e attività, generazione di attività significative e rinforzanti, supporto sociale (cioè contratti comportamentali).
Questo intervento è stato fornito con le stesse modalità dei protocolli di trattamento sopra menzionati, ma con l'aggiunta di una procedura di gestione della contingenza che rafforza l'astinenza dalla quinta sessione in poi.
Il numero di sedute è stato lo stesso delle suddette condizioni di trattamento e sono stati raccolti anche campioni di CO e cotinina.
I partecipanti che hanno fornito campioni negativi sia di CO (≤4 ppm) che di cotinina (≤80 ng/ml) hanno guadagnato punti scambiabili con premi (ad es. di 175€ in buoni).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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astinenza dal fumo
Lasso di tempo: fine del trattamento (8 settimane)
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L'astinenza viene considerata quando i partecipanti soddisfano il seguente criterio: astinenza con prevalenza puntuale di 24 ore.
L'astinenza è confermata chiedendo ai partecipanti di fornire un campione di monossido di carbonio (CO) e urina di cotinina.
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fine del trattamento (8 settimane)
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astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Controllo a 1 mese
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L'astinenza è considerata quando i partecipanti soddisfano il seguente criterio: astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni.
L'astinenza è confermata chiedendo ai partecipanti di fornire un campione di monossido di carbonio (CO) e urina di cotinina.
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Controllo a 1 mese
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astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Controllo a 2 mesi
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L'astinenza è considerata quando i partecipanti soddisfano il seguente criterio: astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni.
L'astinenza è confermata chiedendo ai partecipanti di fornire un campione di monossido di carbonio (CO) e urina di cotinina.
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Controllo a 2 mesi
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astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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L'astinenza è considerata quando i partecipanti soddisfano il seguente criterio: astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni.
L'astinenza è confermata chiedendo ai partecipanti di fornire un campione di monossido di carbonio (CO) e urina di cotinina.
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Controllo a 3 mesi
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astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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L'astinenza è considerata quando i partecipanti soddisfano il seguente criterio: astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni.
L'astinenza è confermata chiedendo ai partecipanti di fornire un campione di monossido di carbonio (CO) e urina di cotinina.
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Controllo a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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depressione
Lasso di tempo: assunzione (basale), fine del trattamento (8 settimane), follow-up a 1, 2, 3 e 6 mesi
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I cambiamenti nella depressione sono valutati utilizzando il Beck's Depression Inventory- Second Edition (BDI-II).
I punteggi sono esaminati come una scala continua.
Nessuna/depressione minima è definita come un punteggio inferiore al cutoff BDI dello screening clinico della depressione lieve (<14).
La diagnosi di depressione viene valutata in quegli individui che ottengono un punteggio di 14 o più sul BDI-II mediante l'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali-versione clinica (SCID-I/CV).
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assunzione (basale), fine del trattamento (8 settimane), follow-up a 1, 2, 3 e 6 mesi
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attivazione comportamentale
Lasso di tempo: assunzione (basale), fine del trattamento (8 settimane), follow-up a 1, 2, 3 e 6 mesi
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Per valutare l'attivazione comportamentale, utilizziamo la Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF) (Kanter, Mulick, Busch e Martell, 2012).
Questo strumento può essere utilizzato per tenere traccia dei cambiamenti settimanali nei comportamenti ipotizzati alla base della depressione e mirati specificamente al cambiamento mediante l'attivazione comportamentale.
Esamina i cambiamenti nelle seguenti aree: attivazione, evitamento/ruminazione, compromissione lavoro/scuola e compromissione sociale.
Il BADS-SF è composto da 9 domande, ciascuna valutata su una scala a sette punti che va da 0 (per niente) a 6 (completamente).
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assunzione (basale), fine del trattamento (8 settimane), follow-up a 1, 2, 3 e 6 mesi
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premio ambientale
Lasso di tempo: assunzione (basale), fine del trattamento (8 settimane), follow-up a 1, 2, 3 e 6 mesi
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La scala di osservazione della ricompensa ambientale (EROS) (Barraca & Pérez-Álvarez, 2010) viene utilizzata per valutare questo risultato. L'EROS è una misura breve, affidabile e valida della ricompensa ambientale che migliora la valutazione psicologica degli stati d'animo negativi come la depressione clinica .
Consiste di 10 item valutati su una scala a quattro punti che vanno da 1 (completamente in disaccordo) a 4 (completamente d'accordo).
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assunzione (basale), fine del trattamento (8 settimane), follow-up a 1, 2, 3 e 6 mesi
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desiderio di sigaretta
Lasso di tempo: assunzione (basale), fine del trattamento (8 settimane), follow-up a 1, 2, 3 e 6 mesi
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Il questionario sugli impulsi al fumo (QSU-Brief) (Cox, Tiffany & Christen, 2001) viene utilizzato per valutare il desiderio di sigaretta.
Questo strumento self-report di 10 item fornisce una valutazione adeguata di molteplici aspetti del desiderio di sigaretta.
Tutti gli item sono valutati su una scala a sette punti che vanno da 1 (completamente in disaccordo) a 7 (completamente d'accordo).
Le analisi fattoriali hanno rivelato che questo strumento ha una soluzione a due fattori.
Il primo fattore riflette un forte desiderio e intenzione di fumare, con il fumo percepito come gratificante per i fumatori attivi.
Il secondo fattore rappresenta un'anticipazione di sollievo dall'affetto negativo con un desiderio urgente di fumare.
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assunzione (basale), fine del trattamento (8 settimane), follow-up a 1, 2, 3 e 6 mesi
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ansia
Lasso di tempo: assunzione (basale), fine del trattamento (8 settimane), follow-up a 1, 2, 3 e 6 mesi
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Per valutare i livelli di ansia, utilizziamo lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg & Jacobs, 1983).
Questo è uno strumento di autovalutazione ampiamente utilizzato che valuta la presenza e la gravità degli attuali sintomi di ansia e una propensione generalizzata ad essere ansiosi.
Ci sono due sottoscale all'interno di questa misura.
La prima è la State Anxiety Scale (S-Anxiety) che valuta lo stato attuale di ansia.
La seconda è la Trait Anxiety Scale (T-Anxiety) che valuta gli aspetti relativamente stabili della "inclinazione all'ansia", inclusi gli stati generali di calma, fiducia e sicurezza.
Ha 40 item, 20 item assegnati a ciascuna delle sottoscale S-Anxiety e T-Anxiety.
Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (ad esempio, da "Quasi mai" a "Quasi sempre").
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assunzione (basale), fine del trattamento (8 settimane), follow-up a 1, 2, 3 e 6 mesi
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impulsività
Lasso di tempo: assunzione (basale), fine del trattamento (8 settimane), follow-up a 1, 2, 3 e 6 mesi
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I livelli di impulsività sono valutati mediante il compito di attualizzazione del ritardo.
I partecipanti completano una versione computerizzata di questo compito.
A loro vengono presentate diverse scelte, che vanno dal ricevere teoricamente € 1.000 dopo un determinato ritardo, rispetto a varie somme di denaro fornite immediatamente utilizzando una procedura di adeguamento dell'importo (Holt, Green e Myerson, 2012).
I valori di ritardo utilizzati sono un giorno, una settimana, un mese, sei mesi, un anno, cinque anni e 25 anni.
L'attualizzazione del ritardo viene calcolata utilizzando logk e l'area sotto la curva (AUC).
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assunzione (basale), fine del trattamento (8 settimane), follow-up a 1, 2, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roberto Secades-Villa, PhD, University of Oviedo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- MacPherson L, Tull MT, Matusiewicz AK, Rodman S, Strong DR, Kahler CW, Hopko DR, Zvolensky MJ, Brown RA, Lejuez CW. Randomized controlled trial of behavioral activation smoking cessation treatment for smokers with elevated depressive symptoms. J Consult Clin Psychol. 2010 Feb;78(1):55-61. doi: 10.1037/a0017939.
- Secades-Villa R, Garcia-Rodriguez O, Lopez-Nunez C, Alonso-Perez F, Fernandez-Hermida JR. Contingency management for smoking cessation among treatment-seeking patients in a community setting. Drug Alcohol Depend. 2014 Jul 1;140:63-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.03.030. Epub 2014 Apr 8.
- van der Meer RM, Willemsen MC, Smit F, Cuijpers P. Smoking cessation interventions for smokers with current or past depression. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 21;(8):CD006102. doi: 10.1002/14651858.CD006102.pub2.
- Secades-Villa R, Vallejo-Seco G, Garcia-Rodriguez O, Lopez-Nunez C, Weidberg S, Gonzalez-Roz A. Contingency management for cigarette smokers with depressive symptoms. Exp Clin Psychopharmacol. 2015 Oct;23(5):351-60. doi: 10.1037/pha0000044. Epub 2015 Aug 17.
- Gonzalez-Roz A, Weidberg S, Garcia-Perez A, Martinez-Loredo V, Secades-Villa R. One-Year Efficacy and Incremental Cost-effectiveness of Contingency Management for Cigarette Smokers With Depression. Nicotine Tob Res. 2021 Jan 22;23(2):320-326. doi: 10.1093/ntr/ntaa146.
- Weidberg S, Secades-Villa R, Garcia-Perez A, Gonzalez-Roz A, Fernandez-Hermida JR. The synergistic effect of cigarette demand and delay discounting on nicotine dependence among treatment-seeking smokers. Exp Clin Psychopharmacol. 2019 Apr;27(2):146-152. doi: 10.1037/pha0000248. Epub 2018 Dec 20.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- PSI2015-64371-P
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