Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygestopbehandling for deprimerede rygere

19. september 2019 opdateret af: Roberto Secades, University of Oviedo

Adfærdsaktivering og voucher-baseret beredskabshåndtering for rygere med depression

Nærværende forskningsprojekt har til formål at udvikle en innovativ og empirisk valideret interventionsprotokol for rygestop blandt patienter med depressive symptomer. Til dette formål vil to rygestopbehandlinger skræddersyet til at håndtere depression blive sammenlignet med en standard rygestopbehandling. Deltagerne vil blive tildelt en af ​​følgende tre behandlingsbetingelser: 1) Kognitiv adfærdsmæssig behandling for rygestop (CBT); 2) CBT plus adfærdsaktivering (BA); 3) CBT+BA+ Contingency Management (CM).

Hovedmålene er:

1. At vurdere abstinensrater i hver af de ovennævnte behandlingstilstande ved kort- og langtidsopfølgninger: efterbehandling, én gang i løbet af de første tre måneder og klokken seks efter efterbehandling.

1. At vurdere effektiviteten (tilbagefaldsraten) af hver behandlingstilstand ved kort- og langtidsopfølgninger: efterbehandling, én gang i løbet af de første tre måneder, og klokken seks efter efterbehandling.

3. At analysere effektiviteten (cost-efficacy) og gennemførligheden af ​​behandlingerne til et lokalsamfund.

4. At analysere den modererende effekt af individuelle variabler over behandlingsresultater. Modererende variabler vil især være: sociodemografiske karakteristika, sværhedsgraden af ​​nikotinafhængighed, sværhedsgraden af ​​depressiv symptomatologi og impulsivitet.

Studiens hypotese er:

1-Tilføjelse af en voucher-baseret CM-komponent til CBT+BA vil øge abstinensraterne og reducere både kort- og langsigtede tilbagefaldsrater.

2. Tilvejebringelse af rygestopbehandlinger, der inkluderer en humørstyringskomponent (BA eller BA+CM), vil have en positiv indvirkning på at lindre depression.

3. Visse individuelle variabler (f.eks. køn, nikotinafhængighed og depressions sværhedsgrad og impulsivitet) vil have en modererende effekt på behandlingsresultater.

4. Både CBT+BA og CBT+BA+CM vil vise sig at være omkostningseffektive og kan således generaliseres til en klinisk og samfundsmæssig kontekst.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cigaretrygning fortsætter med at have en overraskende negativ indvirkning på folkesundheden, hvilket fører til mere end 5 millioner for tidlige dødsfald årligt på verdensplan. Rygefrekvensen er uforholdsmæssig høj blandt befolkningen, der lider af depression. I denne forbindelse er rygere med komorbid depression mere tilbøjelige til at ryge meget og opfylde kriterierne for høj nikotinafhængighed. Det er også mere sandsynligt, at de oplever negative humørsvingninger efter abstinenser og viser kortere tid til tilbagefald og lavere abstinenser, når de forsøger at holde op sammenlignet med ikke-deprimerede rygere. I de senere år har der været en stor interesse for at udvikle effektive strategier til at fremme afholdenhed hos rygere med depression. Især er der for nylig blevet produceret en udbredelse af Behavioural Activation (BA) behandlinger til rygere med depression. Der er lovende beviser for den positive effekt af BA-behandlinger på både rygestop og depression. På den anden side har Contingency Management (CM) vist lovende resultater i at fremme både retention og nikotinabstinens blandt comorbide og ikke-comorbide rygere. Ikke desto mindre er der mangel på forskning, der undersøger effektiviteten af ​​CM på rygere med depression.

Det primære formål med dette kliniske forsøg er at fremskaffe data om effektiviteten af ​​BA og CM til rygestop hos rygere med depression. For at løse dette problem vil både BA og CM interventioner blive sammenlignet med en standard rygestopbehandling, nemlig kognitiv adfærdsbehandling (CBT) for rygestop. Deltagerne vil blive tildelt en af ​​følgende tre behandlingsbetingelser: 1) Kognitiv adfærdsmæssig behandling for rygestop (CBT); 2) CBT plus adfærdsaktivering (BA); 3) CBT+BA+Contingency Management (CM).

Med hensyn til de faktorer, der bidrager til at forbedre kvaliteten af ​​det nuværende kliniske forsøg, blev prøvestørrelsen estimeret ved hjælp af softwaren G*Power 3.1. En estimeret stikprøvestørrelse på 150 deltagere ville detektere en medium effektstørrelse (Cohens d = 0,3, med effekt (1-β) sat til 0,97 og α = 05).

Da data vil blive indsamlet op til seks måneder efter efterbehandling, kan der forventes moderate tab af opfølgning. Dog vil stikprøvestørrelsesestimatet i denne undersøgelse være tilstrækkeligt til at sikre en repræsentativ fordeling af den population, som resultaterne vil blive generaliseret til.

De primære analyser afledt af dette kliniske forsøg vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Science (SPSS) version 22 til Windows. Der vil blive gennemført et sæt beskrivende analyser og frekvensanalyser med hensyn til deltagernes karakteristika. Sammenligninger mellem behandlingsgrupperne for baseline karakteristika vil blive udført ved hjælp af t-tests for uafhængige grupper. Et sæt chi-kvadrat-tests for kategoriske variable og uafhængige samples t-tests (to-halede) for kontinuerte variable (efter Levenes korrektion for variansulighed) vil blive udført for at undersøge hovedeffekten af ​​hver behandlingstilstand på abstinens og tilbagefald. satser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33003
        • Clinical Unit of Addictive Behaviors

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være 18 år eller derover
  • have røget 10 eller flere cigaretter om dagen inden for det sidste år
  • opfylder kriterierne for nuværende unipolar svær depression ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4. udgave, tekst rev (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association 2000).

    , og/eller score ≥ 14 på Beck Depression Inventory (Beck, Steer, & Brown, 1996)

  • opfylder de diagnostiske kriterier for nikotinafhængighed ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4. udgave, tekst rev (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association 2000).

Ekskluderingskriterier:

  • ikke at kunne deltage i hele behandlingen,
  • lider af andre alvorlige psykiske lidelser end depression såsom kognitiv svækkelse, en psykotisk lidelse eller bipolar lidelse.
  • er i øjeblikket i anden psykologisk behandling for rygestop eller depression.
  • opfylder kriterierne for misbrug og/eller afhængighed af et andet stof end nikotin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kognitiv adfærdsbehandling (CBT)
CBT-behandlingstilstanden implementeres i gruppebaserede sessioner, der gennemføres i løbet af 8 uger. Komponenterne omfattede: information om tobak, adfærdskontrakt, hvorved patienter forpligtede sig til at deltage i sessioner, egenkontrol og grafisk repræsentation af cigaretrygning, nikotinfading (en ugentlig reduktion på 30 % af nikotinindtaget fra den første til de fire uger, og afholdenhed fra femte uge og frem), fysiologisk feedback (CO i udåndingsluft og cotinin-analyser) på cigaretindtag, stimuluskontrol, strategier til håndtering af nikotinabstinenssymptomer, træning i alternativ adfærd og tilbagefaldsforebyggende strategier (f.eks. problemløsningsteknikker).
CBT blev implementeret i gruppebaserede sessioner med fire patienter. Sessioner blev gennemført en gang om ugen over en 8-ugers periode, med en ganske dato, der fandt sted ved den femte session. Hovedkomponenten var nikotinfading. Fra den første til den fjerde uge blev patienterne bedt om gradvist at reducere deres nikotinindtag baseret på en ugentlig reduktion på 30 %. Et maksimalt antal cigaretter om dagen og også specifikke cigaretmærker med lavere nikotinniveauer blev anbefalet. Andre komponenter i CBT-programmet omfattede information om tobak, en adfærdskontrakt, selvovervågning og grafisk repræsentation af cigaretrygning, stimuluskontrol, strategier til kontrol af nikotinabstinenssymptomer, fysiologisk feedback, træning i alternativ adfærd og strategier til forebyggelse af tilbagefald.
Aktiv komparator: CBT+Behavioural Activation (BA)
Denne intervention omfatter både CBT- og BA-strategier for rygestop og depressionshåndtering. Deltagere tildelt denne tilstand modtog 8 terapisessioner. BA-modulet omfattede: behandlingsrationale, information om forholdet mellem rygning og depression, identifikation af livsområder, værdier og aktiviteter, generering af meningsfulde og forstærkende aktiviteter, social støtte (dvs. adfærdskontrakter).
CBT blev implementeret i gruppebaserede sessioner med fire patienter. Sessioner blev gennemført en gang om ugen over en 8-ugers periode, med en ganske dato, der fandt sted ved den femte session. Hovedkomponenten var nikotinfading. Fra den første til den fjerde uge blev patienterne bedt om gradvist at reducere deres nikotinindtag baseret på en ugentlig reduktion på 30 %. Et maksimalt antal cigaretter om dagen og også specifikke cigaretmærker med lavere nikotinniveauer blev anbefalet. Andre komponenter i CBT-programmet omfattede information om tobak, en adfærdskontrakt, selvovervågning og grafisk repræsentation af cigaretrygning, stimuluskontrol, strategier til kontrol af nikotinabstinenssymptomer, fysiologisk feedback, træning i alternativ adfærd og strategier til forebyggelse af tilbagefald.
Denne intervention blev leveret som i ovenstående CBT-tilstand, det vil sige otte gruppebaserede sessioner af fire patienter. Ikke desto mindre inkluderede denne behandling en BA-komponent til behandling af både rygestop og depressionshåndtering. BA-modulet omfattede: behandlingsrationale, information om forholdet mellem rygning og depression, identifikation af livsområder, værdier og aktiviteter, generering af meningsfulde og forstærkende aktiviteter, social støtte (dvs. adfærdskontrakter).
Aktiv komparator: CBT+BA+ Contingency Management (CM)
Denne intervention udføres på samme måde som de ovennævnte behandlingsprotokoller, men med tilføjelsen af ​​en CM-procedure, der forstærker abstinensen siden femte session og fremefter. Antallet af sessioner var det samme som i de førnævnte behandlingsbetingelser, og CO- og cotininprøver blev også indsamlet. Deltagere, der leverede negative prøver af både CO (≤4 ppm) og cotinin (≤80 ng/ml) optjente point, der kunne ombyttes til belønninger (f.eks. biografbilletter) efter en tidsplan med eskalerende forstærkningsstørrelse (fra 10€ voucherværdi med maksimal mulig indtjening på 175 € i kuponer).
CBT blev implementeret i gruppebaserede sessioner med fire patienter. Sessioner blev gennemført en gang om ugen over en 8-ugers periode, med en ganske dato, der fandt sted ved den femte session. Hovedkomponenten var nikotinfading. Fra den første til den fjerde uge blev patienterne bedt om gradvist at reducere deres nikotinindtag baseret på en ugentlig reduktion på 30 %. Et maksimalt antal cigaretter om dagen og også specifikke cigaretmærker med lavere nikotinniveauer blev anbefalet. Andre komponenter i CBT-programmet omfattede information om tobak, en adfærdskontrakt, selvovervågning og grafisk repræsentation af cigaretrygning, stimuluskontrol, strategier til kontrol af nikotinabstinenssymptomer, fysiologisk feedback, træning i alternativ adfærd og strategier til forebyggelse af tilbagefald.
Denne intervention blev leveret som i ovenstående CBT-tilstand, det vil sige otte gruppebaserede sessioner af fire patienter. Ikke desto mindre inkluderede denne behandling en BA-komponent til behandling af både rygestop og depressionshåndtering. BA-modulet omfattede: behandlingsrationale, information om forholdet mellem rygning og depression, identifikation af livsområder, værdier og aktiviteter, generering af meningsfulde og forstærkende aktiviteter, social støtte (dvs. adfærdskontrakter).
Denne intervention blev ydet på samme måde som de ovennævnte behandlingsprotokoller, men med tilføjelsen af ​​en beredskabshåndteringsprocedure, der forstærker abstinensen siden den femte session og fremefter. Antallet af sessioner var det samme som i de førnævnte behandlingsbetingelser, og CO- og cotininprøver blev også indsamlet. Deltagere, der leverede negative prøver af både CO (≤4 ppm) og cotinin (≤80 ng/ml) optjente point, der kunne ombyttes til belønninger (f.eks. biografbilletter) efter en tidsplan med eskalerende forstærkningsstørrelse (fra 10€ voucherværdi med maksimal mulig indtjening på 175 € i kuponer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rygeafholdenhed
Tidsramme: afslutning på behandlingen (8 uger)
Afholdenhed tages i betragtning, når deltagerne opfyldte følgende kriterium: 24-timers prævalens abstinens. Afholdenhed bekræftes ved at bede deltagerne om at give en prøve af kulilte (CO) og cotinin-urin.
afslutning på behandlingen (8 uger)
rygeafholdenhed
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Afholdenhed tages i betragtning, når deltagerne opfyldte følgende kriterium: 7-dages prævalens abstinens. Afholdenhed bekræftes ved at bede deltagerne om at give en prøve af kulilte (CO) og cotinin-urin.
1 måneds opfølgning
rygeafholdenhed
Tidsramme: 2 måneders opfølgning
Afholdenhed tages i betragtning, når deltagerne opfyldte følgende kriterium: 7-dages prævalens abstinens. Afholdenhed bekræftes ved at bede deltagerne om at give en prøve af kulilte (CO) og cotinin-urin.
2 måneders opfølgning
rygeafholdenhed
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Afholdenhed tages i betragtning, når deltagerne opfyldte følgende kriterium: 7-dages prævalens abstinens. Afholdenhed bekræftes ved at bede deltagerne om at give en prøve af kulilte (CO) og cotinin-urin.
3 måneders opfølgning
rygeafholdenhed
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Afholdenhed tages i betragtning, når deltagerne opfyldte følgende kriterium: 7-dages prævalens abstinens. Afholdenhed bekræftes ved at bede deltagerne om at give en prøve af kulilte (CO) og cotinin-urin.
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
depression
Tidsramme: indtag (baseline), behandlingsslut (8 uger), 1,2,3 og 6 måneders opfølgning
Ændringer i depression vurderes ved hjælp af Beck's Depression Inventory- Second Edition (BDI-II). Scorer undersøges som en kontinuerlig skala. Ingen/minimal depression er defineret som en score under den kliniske screening BDI cutoff for mild depression (<14). Depressionsdiagnose vurderes hos de personer, der scorer 14 eller mere på BDI-II ved hjælp af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders-Clinical Version (SCID-I/CV).
indtag (baseline), behandlingsslut (8 uger), 1,2,3 og 6 måneders opfølgning
adfærdsaktivering
Tidsramme: indtag (baseline), behandlingsslut (8 uger), 1,2,3 og 6 måneders opfølgning
For at vurdere adfærdsaktivering bruger vi Behavioural Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF) (Kanter, Mulick, Busch, & Martell, 2012). Dette instrument kan bruges til at spore ændringer ugentligt i den adfærd, der antages at ligge til grund for depression og specifikt målrettet mod ændringer ved adfærdsaktivering. Den undersøger ændringer på følgende områder: aktivering, undgåelse/drøvtygning, arbejds-/skoleforringelse og social funktionsnedsættelse. BADS-SF består af 9 spørgsmål, hver bedømt på en syv-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 6 (helt).
indtag (baseline), behandlingsslut (8 uger), 1,2,3 og 6 måneders opfølgning
miljømæssig belønning
Tidsramme: indtag (baseline), behandlingsslut (8 uger), 1,2,3 og 6 måneders opfølgning
Environmental Reward Observation Scale (EROS)(Barraca & Pérez-Álvarez, 2010) bruges til at vurdere dette resultat. EROS er et kort, pålideligt og gyldigt mål for miljøbelønning, der forbedrer den psykologiske vurdering af negative humørtilstande såsom klinisk depression . Den består af 10 punkter vurderet på en firepunktsskala fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
indtag (baseline), behandlingsslut (8 uger), 1,2,3 og 6 måneders opfølgning
cigaret trang
Tidsramme: indtag (baseline), behandlingsslut (8 uger), 1,2,3 og 6 måneders opfølgning
Spørgeskemaet om rygetrang (QSU-Brief) (Cox, Tiffany & Christen, 2001) bruges til at vurdere cigarettrang. Dette selvrapporteringsinstrument med 10 elementer giver en tilstrækkelig vurdering af flere aspekter af cigarettrang. Alle elementer er bedømt på en syv-punkts skala, der går fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Faktoranalyser viste, at dette instrument har en to-faktor løsning. Den første faktor afspejler et stærkt ønske om og intention om at ryge, hvor rygning opfattes som givende for aktive rygere. Den anden faktor repræsenterer en forventning om lindring fra negativ påvirkning med et presserende ønske om at ryge.
indtag (baseline), behandlingsslut (8 uger), 1,2,3 og 6 måneders opfølgning
angst
Tidsramme: indtag (baseline), behandlingsslut (8 uger), 1,2,3 og 6 måneders opfølgning
Til at vurdere angstniveauer bruger vi State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg & Jacobs, 1983). Dette er et meget brugt selvrapporteringsinstrument, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​aktuelle symptomer på angst og en generaliseret tilbøjelighed til at være angst. Der er to underskalaer inden for dette mål. Den første er State Anxiety Scale (S-Angst), der evaluerer den aktuelle tilstand af angst. Den anden er Trait Anxiety Scale (T-Angst), der evaluerer relativt stabile aspekter af "angsttilbøjelighed", herunder generelle tilstande af ro, selvtillid og sikkerhed. Den har 40 genstande, 20 genstande tildelt hver af S-Angst- og T-Angst-underskalaerne. Alle elementer er bedømt på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Næsten aldrig" til "Næsten altid").
indtag (baseline), behandlingsslut (8 uger), 1,2,3 og 6 måneders opfølgning
impulsivitet
Tidsramme: indtag (baseline), behandlingsslut (8 uger), 1,2,3 og 6 måneders opfølgning
Impulsivitetsniveauer vurderes ved hjælp af forsinkelsesdiskonteringsopgaven. Deltagerne gennemfører en computeriseret version af denne opgave. De bliver præsenteret for flere valgmuligheder, lige fra fiktivt at blive givet €1.000 efter en fast forsinkelse, versus forskellige pengebeløb givet med det samme ved hjælp af en justeringsbeløbsprocedure (Holt, Green, & Myerson, 2012). De anvendte forsinkelsesværdier er en dag, en uge, en måned, seks måneder, et år, fem år og 25 år. Forsinket diskontering beregnes ved hjælp af logk og arealet under kurven (AUC).
indtag (baseline), behandlingsslut (8 uger), 1,2,3 og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Secades-Villa, PhD, University of Oviedo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSI2015-64371-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsbehandling (CBT)

Abonner