Лечение отказа от курения у курильщиков в депрессии
Поведенческая активация и управление непредвиденными обстоятельствами на основе ваучеров для курильщиков с депрессией
Настоящий исследовательский проект направлен на разработку инновационного и эмпирически подтвержденного протокола вмешательства для прекращения курения среди пациентов с депрессивными симптомами. С этой целью два курса лечения по прекращению курения, предназначенные для лечения депрессии, будут сравниваться со стандартным лечением по прекращению курения. Участникам будет назначено одно из следующих трех условий лечения: 1) Когнитивно-поведенческая терапия для отказа от курения (КПТ); 2) КПТ плюс поведенческая активация (БА); 3) CBT+BA+ Управление непредвиденными обстоятельствами (CM).
Основные цели:
1. Оценить показатели абстиненции в каждом из вышеперечисленных состояний лечения при краткосрочных и отдаленных наблюдениях: после лечения, один раз в течение первых трех месяцев и шесть после лечения.
1. Оценить эффективность (частоту рецидивов) каждого лечебного состояния при краткосрочном и отдаленном наблюдении: после лечения, один раз в течение первых трех месяцев и шесть после лечения.
3. Анализировать эффективность (экономическую эффективность) и осуществимость лечения в условиях сообщества.
4. Анализировать сдерживающее влияние отдельных переменных на результаты лечения. В частности, модерирующими переменными будут: социально-демографические характеристики, выраженность никотиновой зависимости, выраженность депрессивной симптоматики и импульсивности.
Гипотеза исследования:
1-Добавление компонента СМ на основе ваучеров к КПТ + БА повысит показатели воздержания и снизит частоту как краткосрочных, так и долгосрочных рецидивов.
2. Предоставление лечения для прекращения курения, которое включает компонент управления настроением (BA или BA+CM), окажет положительное влияние на облегчение депрессии.
3. Некоторые индивидуальные переменные (например, пол, никотиновая зависимость, тяжесть депрессии и импульсивность) будут оказывать сдерживающее влияние на результаты лечения.
4. И КПТ+БА, и КПТ+БА+КМ докажут свою экономическую эффективность и, таким образом, могут быть распространены на клинический и общественный контекст.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Курение сигарет продолжает оказывать поразительное неблагоприятное воздействие на здоровье населения, ежегодно приводя к более чем 5 миллионам преждевременных смертей во всем мире. Уровень курения непропорционально высок среди населения, страдающего депрессией. В связи с этим курильщики с коморбидной депрессией чаще много курят и соответствуют критериям высокой никотиновой зависимости. Также более вероятно, что они испытывают негативные изменения настроения после прекращения курения и демонстрируют более короткое время до рецидива и более низкие показатели воздержания при попытке бросить курить по сравнению с курильщиками, не страдающими депрессией. В последние годы наблюдается большой интерес к разработке эффективных стратегий по содействию воздержанию от курения у курильщиков с депрессией. В частности, недавно было получено распространение методов поведенческой активации (BA) для курильщиков с депрессией. Имеются многообещающие доказательства положительного эффекта лечения БА как при отказе от курения, так и при депрессии. С другой стороны, управление непредвиденными обстоятельствами (CM) показало многообещающие результаты в продвижении как удержания, так и воздержания от никотина среди сопутствующих и некоморбидных курильщиков. Тем не менее, недостаточно исследований, изучающих эффективность КМ у курильщиков с депрессией.
Основная цель этого клинического исследования — получить данные об эффективности БА и КМ для прекращения курения у курильщиков с депрессией. Чтобы решить эту проблему, как вмешательства BA, так и вмешательства CM будут сравниваться со стандартным лечением отказа от курения, а именно с когнитивно-поведенческой терапией (CBT) для отказа от курения. Участникам будет назначено одно из следующих трех условий лечения: 1) Когнитивно-поведенческая терапия для отказа от курения (КПТ); 2) КПТ плюс поведенческая активация (БА); 3) CBT+BA+Управление непредвиденными обстоятельствами (CM).
Что касается факторов, способствующих улучшению качества настоящего клинического исследования, размер выборки оценивали с использованием программного обеспечения G*Power 3.1. Предполагаемый размер выборки в 150 участников обнаружит средний размер эффекта (коэффициент Коэна d = 0,3, мощность (1-β) равна 0,97, а α = 05).
Учитывая, что данные будут собираться в течение шести месяцев после лечения, можно ожидать умеренных показателей потери для последующего наблюдения. Однако оценка размера выборки в этом исследовании будет достаточной для обеспечения репрезентативного распределения населения, на которое будут распространяться результаты.
Первичный анализ, полученный в результате этого клинического испытания, будет проводиться с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 22 для Windows. В отношении характеристик участников будет проведен ряд описательных и частотных анализов. Сравнения между группами лечения по исходным характеристикам будут проводиться с использованием t-тестов для независимых групп. Набор тестов хи-квадрат для категориальных переменных и t-критерий независимых выборок (двухсторонний) для непрерывных переменных (после поправки Левена на неравенство дисперсии) будет выполнен для изучения основного влияния каждого условия лечения на абстиненцию и рецидивы ставки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33003
- Clinical Unit of Addictive Behaviors
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше
- выкуривание 10 и более сигарет в день в течение последнего года
соответствие критериям текущего униполярного большого депрессивного расстройства в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 4-е изд., ред. текста (DSM-IV-TR) (Американская психиатрическая ассоциация, 2000 г.).
и/или набрать ≥ 14 баллов по шкале депрессии Бека (Beck, Steer, & Brown, 1996)
- отвечающие диагностическим критериям никотиновой зависимости в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 4-е изд., ред. текста (DSM-IV-TR) (Американская психиатрическая ассоциация, 2000 г.).
Критерий исключения:
- невозможность присутствовать на всем лечении,
- страдающие тяжелыми психическими расстройствами, отличными от депрессии, такими как когнитивные нарушения, психотическое расстройство или биполярное расстройство.
- в настоящее время получает другое психологическое лечение для отказа от курения или депрессии.
- соответствие критериям злоупотребления и/или зависимости от вещества, отличного от никотина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Условие лечения КПТ реализуется в виде групповых занятий, проводимых в течение 8 недель.
Компоненты включали: информацию о табаке, поведенческий контракт, в соответствии с которым пациенты обязались посещать сеансы, самоконтроль и графическое представление курения сигарет, снижение уровня никотина (еженедельное снижение потребления никотина на 30% с первой по четвертую неделю и воздержание от курения с первой до четвертой недели). пятая неделя и далее), физиологическая обратная связь (CO в выдыхаемом воздухе и анализы котинина) на потребление сигарет, контроль стимулов, стратегии управления симптомами никотиновой абстиненции, обучение альтернативному поведению и стратегии предотвращения рецидивов (например, методы решения проблем).
|
КПТ была реализована в групповых сеансах четырех пациентов.
Сеансы проводились один раз в неделю в течение 8-недельного периода, при этом окончательная дата приходилась на пятый сеанс.
Основным компонентом было никотиновое исчезновение.
С первой по четвертую неделю пациентов просили постепенно снижать потребление никотина на основе еженедельного снижения на 30%.
Было рекомендовано максимальное количество сигарет в день, а также конкретные марки сигарет с более низким уровнем никотина.
Другие компоненты программы КПТ включали информацию о табаке, поведенческий контракт, самоконтроль и графическое представление курения сигарет, контроль стимулов, стратегии контроля симптомов никотиновой абстиненции, физиологическую обратную связь, обучение альтернативному поведению и стратегии предотвращения рецидивов.
|
|
Активный компаратор: КПТ+поведенческая активация (БА)
Это вмешательство включает стратегии КПТ и БА для прекращения курения и лечения депрессии.
Участники, отнесенные к этому состоянию, получили 8 сеансов терапии.
Модуль БА включал: обоснование лечения, информацию о взаимосвязи между курением и депрессией, определение жизненных сфер, ценностей и видов деятельности, создание значимых и подкрепляющих действий, социальную поддержку (т. е. поведенческие контракты).
|
КПТ была реализована в групповых сеансах четырех пациентов.
Сеансы проводились один раз в неделю в течение 8-недельного периода, при этом окончательная дата приходилась на пятый сеанс.
Основным компонентом было никотиновое исчезновение.
С первой по четвертую неделю пациентов просили постепенно снижать потребление никотина на основе еженедельного снижения на 30%.
Было рекомендовано максимальное количество сигарет в день, а также конкретные марки сигарет с более низким уровнем никотина.
Другие компоненты программы КПТ включали информацию о табаке, поведенческий контракт, самоконтроль и графическое представление курения сигарет, контроль стимулов, стратегии контроля симптомов никотиновой абстиненции, физиологическую обратную связь, обучение альтернативному поведению и стратегии предотвращения рецидивов.
Это вмешательство проводилось так же, как и в описанном выше состоянии КПТ, то есть восемь групповых сеансов для четырех пациентов.
Тем не менее, это лечение включало компонент БА, направленный как на прекращение курения, так и на лечение депрессии.
Модуль БА включал: обоснование лечения, информацию о взаимосвязи между курением и депрессией, определение жизненных сфер, ценностей и видов деятельности, создание значимых и подкрепляющих действий, социальную поддержку (т. е. поведенческие контракты).
|
|
Активный компаратор: CBT+BA+ Управление непредвиденными обстоятельствами (CM)
Это вмешательство осуществляется таким же образом, как и в вышеупомянутых протоколах лечения, но с добавлением процедуры СМ, усиливающей воздержание, начиная с пятого сеанса и далее.
Количество сеансов было таким же, как и в вышеупомянутых условиях лечения, также были собраны образцы CO и котинина.
Участники, предоставившие отрицательные образцы как CO (≤4 частей на миллион), так и котинина (≤80 нг/мл), зарабатывали баллы, которые можно было обменять на вознаграждения (например, билеты в кино) по графику возрастающей величины подкрепления (от стоимости ваучера 10 евро до максимально возможного заработка). 175 € в ваучерах).
|
КПТ была реализована в групповых сеансах четырех пациентов.
Сеансы проводились один раз в неделю в течение 8-недельного периода, при этом окончательная дата приходилась на пятый сеанс.
Основным компонентом было никотиновое исчезновение.
С первой по четвертую неделю пациентов просили постепенно снижать потребление никотина на основе еженедельного снижения на 30%.
Было рекомендовано максимальное количество сигарет в день, а также конкретные марки сигарет с более низким уровнем никотина.
Другие компоненты программы КПТ включали информацию о табаке, поведенческий контракт, самоконтроль и графическое представление курения сигарет, контроль стимулов, стратегии контроля симптомов никотиновой абстиненции, физиологическую обратную связь, обучение альтернативному поведению и стратегии предотвращения рецидивов.
Это вмешательство проводилось так же, как и в описанном выше состоянии КПТ, то есть восемь групповых сеансов для четырех пациентов.
Тем не менее, это лечение включало компонент БА, направленный как на прекращение курения, так и на лечение депрессии.
Модуль БА включал: обоснование лечения, информацию о взаимосвязи между курением и депрессией, определение жизненных сфер, ценностей и видов деятельности, создание значимых и подкрепляющих действий, социальную поддержку (т. е. поведенческие контракты).
Это вмешательство проводилось таким же образом, как и вышеупомянутые протоколы лечения, но с добавлением процедуры управления непредвиденными обстоятельствами, усиливающей воздержание, начиная с пятого сеанса и далее.
Количество сеансов было таким же, как и в вышеупомянутых условиях лечения, также были собраны образцы CO и котинина.
Участники, предоставившие отрицательные образцы как CO (≤4 частей на миллион), так и котинина (≤80 нг/мл), зарабатывали баллы, которые можно было обменять на вознаграждения (например, билеты в кино) по графику возрастающей величины подкрепления (от стоимости ваучера 10 евро до максимально возможного заработка). 175 € в ваучерах).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
воздержание от курения
Временное ограничение: конец лечения (8-неделя)
|
Воздержание считается, когда участники соответствуют следующему критерию: распространенность воздержания за 24 часа.
Воздержание подтверждается тем, что участников просят предоставить образец мочи на угарный газ (CO) и котинин.
|
конец лечения (8-неделя)
|
|
воздержание от курения
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Воздержание считается, когда участники соответствуют следующему критерию: 7-дневная точка распространенности воздержания.
Воздержание подтверждается тем, что участников просят предоставить образец мочи на угарный газ (CO) и котинин.
|
1 месяц наблюдения
|
|
воздержание от курения
Временное ограничение: 2 месяца наблюдения
|
Воздержание считается, когда участники соответствуют следующему критерию: 7-дневная точка распространенности воздержания.
Воздержание подтверждается тем, что участников просят предоставить образец мочи на угарный газ (CO) и котинин.
|
2 месяца наблюдения
|
|
воздержание от курения
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Воздержание считается, когда участники соответствуют следующему критерию: 7-дневная точка распространенности воздержания.
Воздержание подтверждается тем, что участников просят предоставить образец мочи на угарный газ (CO) и котинин.
|
3 месяца наблюдения
|
|
воздержание от курения
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Воздержание считается, когда участники соответствуют следующему критерию: 7-дневная точка распространенности воздержания.
Воздержание подтверждается тем, что участников просят предоставить образец мочи на угарный газ (CO) и котинин.
|
6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
депрессия
Временное ограничение: прием (исходный уровень), окончание лечения (8 недель), наблюдение через 1, 2, 3 и 6 месяцев
|
Изменения в депрессии оцениваются с использованием шкалы депрессии Бека, второе издание (BDI-II).
Оценки рассматриваются как непрерывная шкала.
Отсутствие/минимальная депрессия определяется как оценка ниже клинического скринингового BDI для легкой депрессии (<14).
Диагноз депрессии оценивается у лиц, набравших 14 и более баллов по шкале BDI-II, с помощью структурированного клинического интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам — клиническая версия (SCID-I/CV).
|
прием (исходный уровень), окончание лечения (8 недель), наблюдение через 1, 2, 3 и 6 месяцев
|
|
поведенческая активация
Временное ограничение: прием (исходный уровень), окончание лечения (8 недель), наблюдение через 1, 2, 3 и 6 месяцев
|
Чтобы оценить поведенческую активацию, мы используем краткую форму шкалы поведенческой активации для депрессии (BADS-SF) (Kanter, Mulick, Busch, & Martell, 2012).
Этот инструмент можно использовать для еженедельного отслеживания изменений в поведении, которое, как предполагается, лежит в основе депрессии и специально предназначено для изменения посредством поведенческой активации.
Он исследует изменения в следующих областях: активация, избегание/руминация, нарушение работы/учебы и ухудшение социального положения.
BADS-SF состоит из 9 вопросов, каждый из которых оценивается по семибалльной шкале от 0 (совсем нет) до 6 (полностью).
|
прием (исходный уровень), окончание лечения (8 недель), наблюдение через 1, 2, 3 и 6 месяцев
|
|
экологическая награда
Временное ограничение: прием (исходный уровень), окончание лечения (8 недель), наблюдение через 1, 2, 3 и 6 месяцев
|
Шкала наблюдения за вознаграждением за окружающую среду (EROS) (Barraca & Pérez-Alvarez, 2010) используется для оценки этого результата. EROS — это краткая, надежная и действительная мера вознаграждения за окружающую среду, которая улучшает психологическую оценку негативных состояний настроения, таких как клиническая депрессия. .
Он состоит из 10 пунктов, оцениваемых по четырехбалльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
|
прием (исходный уровень), окончание лечения (8 недель), наблюдение через 1, 2, 3 и 6 месяцев
|
|
тяга к сигаретам
Временное ограничение: прием (исходный уровень), окончание лечения (8 недель), наблюдение через 1, 2, 3 и 6 месяцев
|
Опросник тяги к курению (QSU-Brief) (Cox, Tiffany & Christen, 2001) используется для оценки тяги к сигаретам.
Этот инструмент самоотчета из 10 пунктов обеспечивает адекватную оценку множества аспектов тяги к сигаретам.
Все пункты оцениваются по семибалльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Факторный анализ показал, что этот инструмент имеет двухфакторное решение.
Первый фактор отражает сильное желание и намерение курить, при этом курение воспринимается активными курильщиками как вознаграждение.
Второй фактор представляет собой ожидание облегчения негативного аффекта с настоятельным желанием закурить.
|
прием (исходный уровень), окончание лечения (8 недель), наблюдение через 1, 2, 3 и 6 месяцев
|
|
беспокойство
Временное ограничение: прием (исходный уровень), окончание лечения (8 недель), наблюдение через 1, 2, 3 и 6 месяцев
|
Для оценки уровня тревожности мы используем опросник State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg & Jacobs, 1983).
Это широко используемый инструмент самоотчета, который оценивает наличие и тяжесть текущих симптомов тревоги и общей склонности к тревоге.
В этом показателе есть две подшкалы.
Во-первых, это Шкала тревожности состояния (S-тревожность), которая оценивает текущее состояние тревожности.
Вторая — это Шкала тревожности (Т-тревожность), которая оценивает относительно стабильные аспекты «склонности к тревожности», включая общее состояние спокойствия, уверенности и безопасности.
Он состоит из 40 пунктов, по 20 пунктов на каждую из подшкал S-тревожности и T-тревожности.
Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале (например, от «Почти никогда» до «Почти всегда»).
|
прием (исходный уровень), окончание лечения (8 недель), наблюдение через 1, 2, 3 и 6 месяцев
|
|
импульсивность
Временное ограничение: прием (исходный уровень), окончание лечения (8 недель), наблюдение через 1, 2, 3 и 6 месяцев
|
Уровни импульсивности оцениваются с помощью задачи дисконтирования задержки.
Участники выполняют компьютеризированную версию этого задания.
Им предоставляется несколько вариантов, начиная от условного предоставления 1000 евро после фиксированной задержки и заканчивая различными суммами денег, предоставляемыми немедленно с использованием процедуры корректировки суммы (Holt, Green, & Myerson, 2012).
Используемые значения задержки составляют один день, одну неделю, один месяц, шесть месяцев, один год, пять лет и 25 лет.
Дисконтирование задержки рассчитывается с использованием logk и площади под кривой (AUC).
|
прием (исходный уровень), окончание лечения (8 недель), наблюдение через 1, 2, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roberto Secades-Villa, PhD, University of Oviedo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- MacPherson L, Tull MT, Matusiewicz AK, Rodman S, Strong DR, Kahler CW, Hopko DR, Zvolensky MJ, Brown RA, Lejuez CW. Randomized controlled trial of behavioral activation smoking cessation treatment for smokers with elevated depressive symptoms. J Consult Clin Psychol. 2010 Feb;78(1):55-61. doi: 10.1037/a0017939.
- Secades-Villa R, Garcia-Rodriguez O, Lopez-Nunez C, Alonso-Perez F, Fernandez-Hermida JR. Contingency management for smoking cessation among treatment-seeking patients in a community setting. Drug Alcohol Depend. 2014 Jul 1;140:63-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.03.030. Epub 2014 Apr 8.
- van der Meer RM, Willemsen MC, Smit F, Cuijpers P. Smoking cessation interventions for smokers with current or past depression. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 21;(8):CD006102. doi: 10.1002/14651858.CD006102.pub2.
- Secades-Villa R, Vallejo-Seco G, Garcia-Rodriguez O, Lopez-Nunez C, Weidberg S, Gonzalez-Roz A. Contingency management for cigarette smokers with depressive symptoms. Exp Clin Psychopharmacol. 2015 Oct;23(5):351-60. doi: 10.1037/pha0000044. Epub 2015 Aug 17.
- Gonzalez-Roz A, Weidberg S, Garcia-Perez A, Martinez-Loredo V, Secades-Villa R. One-Year Efficacy and Incremental Cost-effectiveness of Contingency Management for Cigarette Smokers With Depression. Nicotine Tob Res. 2021 Jan 22;23(2):320-326. doi: 10.1093/ntr/ntaa146.
- Weidberg S, Secades-Villa R, Garcia-Perez A, Gonzalez-Roz A, Fernandez-Hermida JR. The synergistic effect of cigarette demand and delay discounting on nicotine dependence among treatment-seeking smokers. Exp Clin Psychopharmacol. 2019 Apr;27(2):146-152. doi: 10.1037/pha0000248. Epub 2018 Dec 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSI2015-64371-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты