Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling om te stoppen met roken voor depressieve rokers

19 september 2019 bijgewerkt door: Roberto Secades, University of Oviedo

Gedragsactivering en op vouchers gebaseerd contingentiebeheer voor rokers met depressie

Het huidige onderzoeksproject beoogt de ontwikkeling van een innovatief en empirisch gevalideerd interventieprotocol voor stoppen met roken bij patiënten met depressieve symptomen. Hiertoe zullen twee stoppen-met-rokenbehandelingen op maat van depressie worden vergeleken met een standaard stoppen-met-rokenbehandeling. Deelnemers worden toegewezen aan een van de volgende drie behandelingscondities: 1) Cognitieve gedragstherapie voor stoppen met roken (CBT); 2) CGT plus Gedragsactivering (BA); 3) CBT+BA+ Contingency Management (CM).

De belangrijkste doelen zijn:

1. Om de abstinentiepercentages te beoordelen in elk van de bovengenoemde behandelingscondities bij korte en lange termijn follow-ups: na de behandeling, eenmaal gedurende de eerste drie maanden, en om zes uur na de behandeling.

1. Om de effectiviteit (terugvalpercentage) van elke behandelingsconditie te beoordelen bij follow-ups op korte en lange termijn: na de behandeling, eenmaal gedurende de eerste drie maanden en zes keer na de behandeling.

3. Efficiëntie (kosteneffectiviteit) en haalbaarheid van de behandelingen voor een gemeenschapsomgeving analyseren.

4. Analyseren van het modererende effect van individuele variabelen op behandeluitkomsten. Modererende variabelen zijn met name: sociodemografische kenmerken, ernst van nicotineafhankelijkheid, ernst van depressieve symptomen en impulsiviteit.

De onderzoekshypothese is:

1-Het toevoegen van een op vouchers gebaseerde CM-component aan CBT+BA zal de onthoudingspercentages verhogen en zowel de terugvalpercentages op korte als op lange termijn verminderen.

2. Behandelingen om te stoppen met roken die een component voor stemmingsbeheersing bevatten (BA of BA+CM) zullen een positieve invloed hebben op het verbeteren van depressie.

3. Bepaalde individuele variabelen (bijv. geslacht, nicotineafhankelijkheid en ernst en impulsiviteit van depressie) zullen een matigend effect hebben op de behandelresultaten.

4. Zowel CBT+BA als CBT+BA+CM zullen kosteneffectief blijken te zijn en kunnen dus worden gegeneraliseerd naar een klinische en gemeenschapscontext.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het roken van sigaretten heeft nog steeds een verrassend negatief effect op de volksgezondheid en leidt wereldwijd tot meer dan 5 miljoen vroegtijdige sterfgevallen per jaar. Het aantal rokers is onevenredig hoog onder de bevolking die aan een depressie lijdt. In dit opzicht hebben rokers met comorbide depressie meer kans om zwaar te roken en voldoen ze aan de criteria voor hoge nicotineafhankelijkheid. Het is ook waarschijnlijker dat ze na ontwenning negatieve stemmingswisselingen ervaren en een kortere tijd tot terugval en minder abstinentie vertonen wanneer ze proberen te stoppen in vergelijking met niet-depressieve rokers. De afgelopen jaren is er veel belangstelling geweest voor het ontwikkelen van effectieve strategieën om onthouding te bevorderen bij rokers met een depressie. In het bijzonder is er onlangs een wildgroei aan behandelingen voor gedragsactivering (BA) voor rokers met depressie geproduceerd. Er is veelbelovend bewijs voor het positieve effect van BA-behandelingen op zowel stoppen met roken als depressie. Aan de andere kant heeft Contingency Management (CM) veelbelovende resultaten laten zien bij het bevorderen van zowel retentie als nicotineonthouding bij comorbide en niet-comorbide rokers. Desalniettemin is er een gebrek aan onderzoek naar de effectiviteit van CM bij rokers met depressie.

Het primaire doel van deze klinische studie is om gegevens te verzamelen over de effectiviteit van BA en CM voor het stoppen met roken bij rokers met een depressie. Om dit probleem aan te pakken, zullen zowel BA- als CM-interventies worden vergeleken met een standaard stoppen-met-rokenbehandeling, namelijk cognitieve gedragstherapie (CGT) voor stoppen met roken. Deelnemers worden toegewezen aan een van de volgende drie behandelingscondities: 1) Cognitieve gedragstherapie voor stoppen met roken (CBT); 2) CGT plus Gedragsactivering (BA); 3) CBT+BA+Contingency Management (CM).

Met betrekking tot de factoren die bijdragen aan het verbeteren van de kwaliteit van de huidige klinische studie, werd de steekproefomvang geschat met behulp van de software G*Power 3.1. Een geschatte steekproefomvang van 150 deelnemers zou een gemiddelde effectgrootte detecteren (Cohen's d = 0,3, met power (1-β) ingesteld op 0,97 en α = 05).

Aangezien de gegevens tot zes maanden na de behandeling zullen worden verzameld, kunnen matige percentages 'lost to follow-up' worden verwacht. De schatting van de steekproefomvang in dit onderzoek zal echter voldoende zijn om een ​​representatieve verdeling te garanderen van de populatie naar wie de resultaten zullen worden gegeneraliseerd.

De primaire analyses die uit deze klinische proef zijn afgeleid, zullen worden uitgevoerd met behulp van Statistical Package for the Social Science (SPSS) versie 22 voor Windows. Er wordt een set beschrijvende en frequentieanalyses uitgevoerd met betrekking tot de kenmerken van de deelnemers. Vergelijkingen tussen de behandelingsgroepen voor basiskenmerken zullen worden uitgevoerd met behulp van t-testen voor onafhankelijke groepen. Er zal een reeks chikwadraattoetsen voor categorische variabelen en onafhankelijke steekproeven-t-toetsen (tweezijdig) voor continue variabelen (na Levene's correctie voor ongelijkheid van variantie) worden uitgevoerd om het belangrijkste effect van elke behandelingsconditie op onthouding en terugval te onderzoeken. tarieven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33003
        • Clinical Unit of Addictive Behaviors

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn
  • het afgelopen jaar 10 of meer sigaretten per dag hebben gerookt
  • voldoen aan de criteria voor de huidige unipolaire depressieve stoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th ed., text rev (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association 2000).

    , en/of scoren ≥ 14 op de Beck Depression Inventory (Beck, Steer, & Brown, 1996)

  • voldoen aan de diagnostische criteria voor nicotineafhankelijkheid volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th ed., text rev (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association 2000).

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat zijn om de hele behandeling bij te wonen,
  • die lijdt aan andere ernstige psychische stoornissen dan depressie, zoals cognitieve stoornissen, een psychotische stoornis of een bipolaire stoornis.
  • momenteel een andere psychologische behandeling krijgt voor stoppen met roken of depressie.
  • voldoen aan criteria voor misbruik en/of afhankelijkheid van een ander middel dan nicotine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cognitieve gedragstherapie (CGT)
De CGT-behandelingsconditie wordt geïmplementeerd in groepssessies die gedurende 8 weken worden uitgevoerd. Componenten omvatten: informatie over tabak, gedragscontract waarbij patiënten zich ertoe verplichtten om sessies bij te wonen, zelfcontrole en grafische weergave van het roken van sigaretten, nicotinevervaging (een wekelijkse vermindering van 30% van de nicotine-inname van de eerste tot de vier weken, en onthouding van de vijfde week en later), fysiologische feedback (CO2 in uitgeademde lucht en cotinine-analyses) over sigaretteninname, stimuluscontrole, strategieën voor het omgaan met nicotineontwenningsverschijnselen, training in alternatief gedrag en terugvalpreventiestrategieën (bijv. probleemoplossende technieken).
De CGT werd geïmplementeerd in groepssessies van vier patiënten. Sessies werden één keer per week uitgevoerd gedurende een periode van 8 weken, met een rustige datum tijdens de vijfde sessie. Het hoofdbestanddeel was nicotinevervaging. Van de eerste tot de vierde week werd patiënten gevraagd hun nicotine-inname geleidelijk te verminderen op basis van een wekelijkse vermindering van 30%. Een maximum aantal sigaretten per dag en ook specifieke sigarettenmerken met een lager nicotinegehalte werden aanbevolen. Andere onderdelen van het CBT-programma waren onder meer informatie over tabak, een gedragscontract, zelfcontrole en grafische weergave van het roken van sigaretten, stimuluscontrole, strategieën voor het beheersen van nicotineontwenningsverschijnselen, fysiologische feedback, training in alternatief gedrag en terugvalpreventiestrategieën.
Actieve vergelijker: CBT+Gedragsactivering (BA)
Deze interventie omvat zowel CGT- als BA-strategieën voor stoppen met roken en depressiebeheer. Deelnemers die aan deze aandoening waren toegewezen, ontvingen 8 therapiesessies. De BA-module omvatte: beweegredenen voor de behandeling, informatie over de relatie tussen roken en depressie, identificatie van levensgebieden, waarden en activiteiten, genereren van zinvolle en versterkende activiteiten, sociale steun (d.w.z. gedragscontracten).
De CGT werd geïmplementeerd in groepssessies van vier patiënten. Sessies werden één keer per week uitgevoerd gedurende een periode van 8 weken, met een rustige datum tijdens de vijfde sessie. Het hoofdbestanddeel was nicotinevervaging. Van de eerste tot de vierde week werd patiënten gevraagd hun nicotine-inname geleidelijk te verminderen op basis van een wekelijkse vermindering van 30%. Een maximum aantal sigaretten per dag en ook specifieke sigarettenmerken met een lager nicotinegehalte werden aanbevolen. Andere onderdelen van het CBT-programma waren onder meer informatie over tabak, een gedragscontract, zelfcontrole en grafische weergave van het roken van sigaretten, stimuluscontrole, strategieën voor het beheersen van nicotineontwenningsverschijnselen, fysiologische feedback, training in alternatief gedrag en terugvalpreventiestrategieën.
Deze interventie werd gegeven zoals in de bovenstaande CGT-conditie, dat wil zeggen acht groepssessies van vier patiënten. Desalniettemin bevatte deze behandeling een BA-component voor het aanpakken van zowel stoppen met roken als het beheersen van depressie. De BA-module omvatte: beweegredenen voor de behandeling, informatie over de relatie tussen roken en depressie, identificatie van levensgebieden, waarden en activiteiten, genereren van zinvolle en versterkende activiteiten, sociale steun (d.w.z. gedragscontracten).
Actieve vergelijker: CBT+BA+ Noodbeheer (CM)
Deze interventie wordt op dezelfde manier aangeboden als de bovenstaande behandelprotocollen, maar met toevoeging van een CM-procedure die onthouding vanaf de vijfde sessie versterkt. Het aantal sessies was hetzelfde als in de bovengenoemde behandelingsomstandigheden en er werden ook CO2- en cotininemonsters verzameld. Deelnemers die negatieve exemplaren van zowel CO (≤4 ppm) als cotinine (≤80 ng/ml) leverden, verdienden punten die inwisselbaar waren voor beloningen (bijv. van 175€ aan waardebonnen).
De CGT werd geïmplementeerd in groepssessies van vier patiënten. Sessies werden één keer per week uitgevoerd gedurende een periode van 8 weken, met een rustige datum tijdens de vijfde sessie. Het hoofdbestanddeel was nicotinevervaging. Van de eerste tot de vierde week werd patiënten gevraagd hun nicotine-inname geleidelijk te verminderen op basis van een wekelijkse vermindering van 30%. Een maximum aantal sigaretten per dag en ook specifieke sigarettenmerken met een lager nicotinegehalte werden aanbevolen. Andere onderdelen van het CBT-programma waren onder meer informatie over tabak, een gedragscontract, zelfcontrole en grafische weergave van het roken van sigaretten, stimuluscontrole, strategieën voor het beheersen van nicotineontwenningsverschijnselen, fysiologische feedback, training in alternatief gedrag en terugvalpreventiestrategieën.
Deze interventie werd gegeven zoals in de bovenstaande CGT-conditie, dat wil zeggen acht groepssessies van vier patiënten. Desalniettemin bevatte deze behandeling een BA-component voor het aanpakken van zowel stoppen met roken als het beheersen van depressie. De BA-module omvatte: beweegredenen voor de behandeling, informatie over de relatie tussen roken en depressie, identificatie van levensgebieden, waarden en activiteiten, genereren van zinvolle en versterkende activiteiten, sociale steun (d.w.z. gedragscontracten).
Deze interventie werd op dezelfde manier aangeboden als de bovengenoemde behandelprotocollen, maar met de toevoeging van een procedure voor contingentiebeheer die onthouding vanaf de vijfde sessie versterkte. Het aantal sessies was hetzelfde als in de bovengenoemde behandelingsomstandigheden en er werden ook CO2- en cotininemonsters verzameld. Deelnemers die negatieve exemplaren van zowel CO (≤4 ppm) als cotinine (≤80 ng/ml) leverden, verdienden punten die inwisselbaar waren voor beloningen (bijv. van 175€ aan waardebonnen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
onthouding van roken
Tijdsspanne: einde van de behandeling (8 weken)
Onthouding wordt overwogen wanneer deelnemers aan het volgende criterium voldeden: 24-uurs puntprevalentie onthouding. Onthouding wordt bevestigd door deelnemers te vragen om een ​​monster van koolmonoxide (CO) en cotinine-urine.
einde van de behandeling (8 weken)
onthouding van roken
Tijdsspanne: 1 maand opvolging
Onthouding wordt overwogen wanneer deelnemers aan het volgende criterium voldeden: 7-daagse puntprevalentie onthouding. Onthouding wordt bevestigd door deelnemers te vragen om een ​​monster van koolmonoxide (CO) en cotinine-urine.
1 maand opvolging
onthouding van roken
Tijdsspanne: 2 maanden nazorg
Onthouding wordt overwogen wanneer deelnemers aan het volgende criterium voldeden: 7-daagse puntprevalentie onthouding. Onthouding wordt bevestigd door deelnemers te vragen om een ​​monster van koolmonoxide (CO) en cotinine-urine.
2 maanden nazorg
onthouding van roken
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
Onthouding wordt overwogen wanneer deelnemers aan het volgende criterium voldeden: 7-daagse puntprevalentie onthouding. Onthouding wordt bevestigd door deelnemers te vragen om een ​​monster van koolmonoxide (CO) en cotinine-urine.
3 maanden nazorg
onthouding van roken
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Onthouding wordt overwogen wanneer deelnemers aan het volgende criterium voldeden: 7-daagse puntprevalentie onthouding. Onthouding wordt bevestigd door deelnemers te vragen om een ​​monster van koolmonoxide (CO) en cotinine-urine.
6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
depressie
Tijdsspanne: intake (baseline), einde van de behandeling (8 weken), 1,2,3 en 6 maanden follow-up
Veranderingen in depressie worden beoordeeld met behulp van de Beck's Depression Inventory-Second Edition (BDI-II). Scores worden onderzocht als een continue schaal. Geen/minimale depressie wordt gedefinieerd als scoren onder de BDI-afkapwaarde voor klinische screening van milde depressie (<14). De diagnose depressie wordt beoordeeld bij personen die 14 of meer scoren op de BDI-II door middel van het Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders-Clinical Version (SCID-I/CV).
intake (baseline), einde van de behandeling (8 weken), 1,2,3 en 6 maanden follow-up
gedragsactivering
Tijdsspanne: intake (baseline), einde van de behandeling (8 weken), 1,2,3 en 6 maanden follow-up
Om gedragsactivering te beoordelen, gebruiken we de Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF) (Kanter, Mulick, Busch, & Martell, 2012). Dit instrument kan worden gebruikt om wekelijkse veranderingen bij te houden in het gedrag waarvan verondersteld wordt dat het ten grondslag ligt aan depressie en specifiek gericht is op verandering door gedragsactivering. Het onderzoekt veranderingen op de volgende gebieden: activering, vermijding/herkauwen, werk-/schoolstoornissen en sociale beperkingen. De BADS-SF bestaat uit 9 vragen, elk beoordeeld op een zevenpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 6 (helemaal).
intake (baseline), einde van de behandeling (8 weken), 1,2,3 en 6 maanden follow-up
ecologische beloning
Tijdsspanne: intake (baseline), einde van de behandeling (8 weken), 1,2,3 en 6 maanden follow-up
De Environmental Reward Observation Scale (EROS) (Barraca & Pérez-Álvarez, 2010) wordt gebruikt om deze uitkomst te beoordelen. De EROS is een korte, betrouwbare en valide maatstaf voor omgevingsbeloning die de psychologische beoordeling van negatieve gemoedstoestanden zoals klinische depressie verbetert. . Het bestaat uit 10 items die worden gescoord op een vierpuntsschaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens).
intake (baseline), einde van de behandeling (8 weken), 1,2,3 en 6 maanden follow-up
verlangen naar sigaretten
Tijdsspanne: intake (baseline), einde van de behandeling (8 weken), 1,2,3 en 6 maanden follow-up
De vragenlijst van rookdrang (QSU-Brief) (Cox, Tiffany & Christen, 2001) wordt gebruikt om het verlangen naar sigaretten te beoordelen. Dit zelfrapportage-instrument met 10 items biedt een adequate beoordeling van meerdere aspecten van het verlangen naar sigaretten. Alle items worden gescoord op een zevenpuntsschaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens). Factoranalyses lieten zien dat dit instrument een twee-factorenoplossing heeft. De eerste factor weerspiegelt een sterke wens en intentie om te roken, waarbij roken als lonend wordt ervaren voor actieve rokers. De tweede factor vertegenwoordigt een anticipatie op verlichting van negatief affect met een dringend verlangen om te roken.
intake (baseline), einde van de behandeling (8 weken), 1,2,3 en 6 maanden follow-up
spanning
Tijdsspanne: intake (baseline), einde van de behandeling (8 weken), 1,2,3 en 6 maanden follow-up
Om angstniveaus te beoordelen, gebruiken we de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg & Jacobs, 1983). Dit is een veelgebruikt zelfrapportage-instrument dat de aanwezigheid en ernst van de huidige symptomen van angst en een algemene neiging tot angst beoordeelt. Er zijn twee subschalen binnen deze maat. De eerste is de State Anxiety Scale (S-Anxiety) die de huidige staat van angst evalueert. De tweede is de Trait Anxiety Scale (T-Anxiety) die relatief stabiele aspecten van 'angstgevoeligheid' evalueert, inclusief algemene toestanden van kalmte, vertrouwen en veiligheid. Het heeft 40 items, waarvan 20 items zijn toegewezen aan elk van de subschalen S-angst en T-angst. Alle items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (bijvoorbeeld van "bijna nooit" tot "bijna altijd").
intake (baseline), einde van de behandeling (8 weken), 1,2,3 en 6 maanden follow-up
impulsiviteit
Tijdsspanne: intake (baseline), einde van de behandeling (8 weken), 1,2,3 en 6 maanden follow-up
Impulsiviteitsniveaus worden beoordeeld door middel van de vertragingsdisconteringstaak. Deelnemers voltooien een computerversie van deze taak. Ze krijgen verschillende keuzes voorgeschoteld, variërend van fictief € 1.000 krijgen na een vaste vertraging, tot verschillende geldbedragen die onmiddellijk worden gegeven met behulp van een procedure voor aanpassing van het bedrag (Holt, Green, & Myerson, 2012). De gebruikte vertragingswaarden zijn één dag, één week, één maand, zes maanden, één jaar, vijf jaar en 25 jaar. Vertragingsdiscontering wordt berekend met behulp van logk en de oppervlakte onder de curve (AUC).
intake (baseline), einde van de behandeling (8 weken), 1,2,3 en 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberto Secades-Villa, PhD, University of Oviedo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PSI2015-64371-P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tabaksgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie (CGT)

Abonneren