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Tratamiento para dejar de fumar para fumadores deprimidos

19 de septiembre de 2019 actualizado por: Roberto Secades, University of Oviedo

Activación conductual y gestión de contingencias basada en cupones para fumadores con depresión

El presente proyecto de investigación tiene como objetivo desarrollar un protocolo de intervención innovador y empíricamente validado para dejar de fumar en pacientes con síntomas depresivos. Para ello, se compararán dos tratamientos para dejar de fumar diseñados para controlar la depresión con un tratamiento estándar para dejar de fumar. Los participantes serán asignados a una de las siguientes tres condiciones de tratamiento: 1) Tratamiento cognitivo-conductual para dejar de fumar (TCC); 2) TCC más Activación Conductual (BA); 3) CBT+BA+ Gestión de Contingencias (CM).

Los objetivos principales son:

1. Evaluar las tasas de abstinencia en cada una de las condiciones de tratamiento mencionadas anteriormente en los seguimientos a corto y largo plazo: después del tratamiento, una vez durante los primeros tres meses y seis después del tratamiento.

1. Evaluar la efectividad (tasa de recaída) de cada condición de tratamiento en los seguimientos a corto y largo plazo: después del tratamiento, una vez durante los primeros tres meses y seis después del tratamiento.

3. Analizar la eficiencia (costo-eficacia) y factibilidad de los tratamientos a nivel comunitario.

4. Analizar el efecto moderador de las variables individuales sobre los resultados del tratamiento. En particular, serán variables moderadoras: características sociodemográficas, severidad de la dependencia a la nicotina, severidad de la sintomatología depresiva e impulsividad.

Las hipótesis de estudio son:

1-Agregar un componente de CM basado en vales a CBT+BA mejorará las tasas de abstinencia y disminuirá las tasas de recaída tanto a corto como a largo plazo.

2. Proporcionar tratamientos para dejar de fumar que incluyan un componente de control del estado de ánimo (BA o BA+CM) tendrá un impacto positivo en la mejora de la depresión.

3. Ciertas variables individuales (p. ej., sexo, dependencia de la nicotina y gravedad e impulsividad de la depresión) tendrán un efecto moderador en los resultados del tratamiento.

4. Tanto la TCC+BA como la TCC+BA+CM demostrarán ser rentables y, por lo tanto, pueden generalizarse a un contexto clínico y comunitario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fumar cigarrillos continúa teniendo un impacto adverso sorprendente en la salud pública, lo que provoca más de 5 millones de muertes prematuras al año en todo el mundo. Las tasas de tabaquismo son desproporcionadamente altas entre la población que sufre de depresión. En este sentido, los fumadores con depresión comórbida tienen más probabilidades de fumar mucho y cumplir con los criterios de alta dependencia de la nicotina. También es más probable que experimenten cambios de humor negativos después de la abstinencia y muestren un tiempo más corto hasta la recaída y tasas más bajas de abstinencia cuando intentan dejar de fumar en comparación con los fumadores no deprimidos. En los últimos años ha habido un gran interés por desarrollar estrategias eficaces para promover la abstinencia en fumadores con depresión. En particular, recientemente se ha producido una proliferación de tratamientos de Activación Conductual (BA) para fumadores con depresión. Existe evidencia prometedora del efecto positivo de los tratamientos de AB tanto para dejar de fumar como para la depresión. Por otro lado, el Manejo de Contingencias (CM) ha mostrado resultados prometedores en la promoción de la retención y la abstinencia de nicotina entre fumadores comórbidos y no comórbidos. Sin embargo, hay una falta de investigación que explore la efectividad de CM en fumadores con depresión.

El objetivo principal de este ensayo clínico es obtener datos sobre la eficacia de BA y CM para dejar de fumar en fumadores con depresión. Para abordar este problema, las intervenciones de BA y CM se compararán con un tratamiento estándar para dejar de fumar, a saber, el tratamiento cognitivo-conductual (TCC) para dejar de fumar. Los participantes serán asignados a una de las siguientes tres condiciones de tratamiento: 1) Tratamiento cognitivo-conductual para dejar de fumar (TCC); 2) TCC más Activación Conductual (BA); 3) CBT+BA+Gestión de Contingencias (CM).

En cuanto a los factores que contribuyen a mejorar la calidad del presente ensayo clínico, el tamaño de la muestra se estimó mediante el software G*Power 3.1. Un tamaño de muestra estimado de 150 participantes detectaría un tamaño de efecto medio (d de Cohen = 0,3, con potencia (1-β) establecida en 0,97 y α = 05).

Dado que los datos se recopilarán hasta seis meses después del tratamiento, se pueden esperar tasas moderadas de pérdidas durante el seguimiento. Sin embargo, la estimación del tamaño de la muestra en este estudio será suficiente para asegurar una distribución representativa de la población a la que se generalizarán los resultados.

Los análisis primarios derivados de este ensayo clínico se realizarán utilizando el paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS) versión 22 para Windows. Se realizará un conjunto de análisis descriptivos y de frecuencias en función de las características de los participantes. Las comparaciones entre los grupos de tratamiento para las características iniciales se realizarán mediante pruebas t para grupos independientes. Se realizará un conjunto de pruebas de chi-cuadrado para variables categóricas y pruebas t de muestras independientes (dos colas) para variables continuas (después de la corrección de Levene para la desigualdad de la varianza) para examinar el efecto principal de cada condición de tratamiento en la abstinencia y la recaída. tarifas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33003
        • Clinical Unit of Addictive Behaviors

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener 18 años o más
  • haber fumado 10 o más cigarrillos/día en el último año

  • cumplir los criterios para el trastorno de depresión mayor unipolar actual de acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-4ª ed., texto rev (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association 2000).

    , y/o puntuación ≥ 14 en el Inventario de depresión de Beck (Beck, Steer y Brown, 1996)

  • cumplir los criterios de diagnóstico para la dependencia de la nicotina según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª ed., texto rev. (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association 2000).

Criterio de exclusión:

  • no poder asistir a todo el tratamiento,
  • que padecen trastornos mentales graves distintos de la depresión, como deterioro cognitivo, trastorno psicótico o trastorno bipolar.
  • estar actualmente recibiendo otro tratamiento psicológico para dejar de fumar o depresión.
  • cumplir con los criterios de abuso y/o dependencia de una sustancia distinta de la nicotina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento cognitivo-conductual (TCC)
La condición de tratamiento TCC se implementa en sesiones grupales realizadas durante 8 semanas. Los componentes incluyeron: información sobre el tabaco, contrato de comportamiento mediante el cual los pacientes se comprometían a asistir a las sesiones, autocontrol y representación gráfica del tabaquismo, desvanecimiento de la nicotina (una reducción semanal del 30% del consumo de nicotina desde la primera hasta la cuarta semana y abstinencia desde la quinta semana en adelante), retroalimentación fisiológica (CO en el aire espirado y análisis de cotinina) sobre el consumo de cigarrillos, control de estímulos, estrategias para manejar los síntomas de abstinencia de la nicotina, entrenamiento en comportamientos alternativos y estrategias de prevención de recaídas (por ejemplo, técnicas de resolución de problemas).
Conductual: Tratamiento cognitivo-conductual (TCC)
La TCC se implementó en sesiones grupales de cuatro pacientes. Las sesiones se llevaron a cabo una vez por semana durante un período de 8 semanas, y la quinta sesión se llevó a cabo con bastante fecha. El componente principal fue la decoloración de la nicotina. Desde la primera hasta la cuarta semana, se pidió a los pacientes que redujeran gradualmente su consumo de nicotina en base a una reducción semanal del 30 %. Se recomendó un número máximo de cigarrillos por día y también marcas específicas de cigarrillos con niveles más bajos de nicotina. Otros componentes del programa CBT incluyeron información sobre el tabaco, un contrato de comportamiento, autocontrol y representación gráfica del tabaquismo, control de estímulos, estrategias para controlar los síntomas de abstinencia de la nicotina, retroalimentación fisiológica, capacitación en comportamientos alternativos y estrategias de prevención de recaídas.
Comparador activo: TCC+Activación Conductual (BA)
Esta intervención incluye estrategias de CBT y BA para dejar de fumar y controlar la depresión. Los participantes asignados a esta condición recibieron 8 sesiones de terapia. El módulo BA incluyó: justificación del tratamiento, información sobre la relación entre el tabaquismo y la depresión, identificación de áreas de la vida, valores y actividades, generación de actividades significativas y de refuerzo, apoyo social (es decir, contratos de comportamiento).
Conductual: Tratamiento cognitivo-conductual (TCC)
La TCC se implementó en sesiones grupales de cuatro pacientes. Las sesiones se llevaron a cabo una vez por semana durante un período de 8 semanas, y la quinta sesión se llevó a cabo con bastante fecha. El componente principal fue la decoloración de la nicotina. Desde la primera hasta la cuarta semana, se pidió a los pacientes que redujeran gradualmente su consumo de nicotina en base a una reducción semanal del 30 %. Se recomendó un número máximo de cigarrillos por día y también marcas específicas de cigarrillos con niveles más bajos de nicotina. Otros componentes del programa CBT incluyeron información sobre el tabaco, un contrato de comportamiento, autocontrol y representación gráfica del tabaquismo, control de estímulos, estrategias para controlar los síntomas de abstinencia de la nicotina, retroalimentación fisiológica, capacitación en comportamientos alternativos y estrategias de prevención de recaídas.
Conductual: TCC+Activación Conductual (BA)
Esta intervención se brindó como en la condición de TCC anterior, es decir, ocho sesiones grupales de cuatro pacientes. No obstante, este tratamiento incluía un componente BA para abordar tanto el abandono del hábito de fumar como el control de la depresión. El módulo BA incluyó: justificación del tratamiento, información sobre la relación entre el tabaquismo y la depresión, identificación de áreas de la vida, valores y actividades, generación de actividades significativas y de refuerzo, apoyo social (es decir, contratos de comportamiento).
Comparador activo: CBT+BA+ Gestión de Contingencias (CM)
Esta intervención se proporciona de la misma manera que los protocolos de tratamiento anteriores pero con la adición de un procedimiento de CM que refuerza la abstinencia desde la quinta sesión en adelante. El número de sesiones fue el mismo que en las condiciones de tratamiento mencionadas y también se recogieron muestras de CO y cotinina. Los participantes que proporcionaron muestras negativas tanto de CO (≤4 ppm) como de cotinina (≤80 ng/ml) ganaron puntos canjeables por recompensas (p. ej., entradas de cine) en un programa de aumento de la magnitud del refuerzo (desde el valor del cupón de 10 € con las ganancias máximas posibles de 175€ en vales).
Conductual: Tratamiento cognitivo-conductual (TCC)
La TCC se implementó en sesiones grupales de cuatro pacientes. Las sesiones se llevaron a cabo una vez por semana durante un período de 8 semanas, y la quinta sesión se llevó a cabo con bastante fecha. El componente principal fue la decoloración de la nicotina. Desde la primera hasta la cuarta semana, se pidió a los pacientes que redujeran gradualmente su consumo de nicotina en base a una reducción semanal del 30 %. Se recomendó un número máximo de cigarrillos por día y también marcas específicas de cigarrillos con niveles más bajos de nicotina. Otros componentes del programa CBT incluyeron información sobre el tabaco, un contrato de comportamiento, autocontrol y representación gráfica del tabaquismo, control de estímulos, estrategias para controlar los síntomas de abstinencia de la nicotina, retroalimentación fisiológica, capacitación en comportamientos alternativos y estrategias de prevención de recaídas.
Conductual: TCC+Activación Conductual (BA)
Esta intervención se brindó como en la condición de TCC anterior, es decir, ocho sesiones grupales de cuatro pacientes. No obstante, este tratamiento incluía un componente BA para abordar tanto el abandono del hábito de fumar como el control de la depresión. El módulo BA incluyó: justificación del tratamiento, información sobre la relación entre el tabaquismo y la depresión, identificación de áreas de la vida, valores y actividades, generación de actividades significativas y de refuerzo, apoyo social (es decir, contratos de comportamiento).
Conductual: CBT+BA+ Gestión de Contingencias (CM)
Esta intervención se brindó de la misma manera que los protocolos de tratamiento mencionados anteriormente, pero con la adición de un procedimiento de manejo de contingencias que reforzaba la abstinencia desde la quinta sesión en adelante. El número de sesiones fue el mismo que en las condiciones de tratamiento mencionadas y también se recogieron muestras de CO y cotinina. Los participantes que proporcionaron muestras negativas tanto de CO (≤4 ppm) como de cotinina (≤80 ng/ml) ganaron puntos canjeables por recompensas (p. ej., entradas de cine) en un programa de aumento de la magnitud del refuerzo (desde el valor del cupón de 10 € con las ganancias máximas posibles de 175€ en vales).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: final del tratamiento (8 semanas)
Se considera abstinencia cuando los participantes cumplieron con el siguiente criterio: abstinencia de prevalencia puntual de 24 horas. La abstinencia se confirma pidiendo a los participantes que proporcionen una muestra de monóxido de carbono (CO) y orina de cotinina.
final del tratamiento (8 semanas)
abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
La abstinencia se considera cuando los participantes cumplieron con el siguiente criterio: abstinencia de prevalencia puntual de 7 días. La abstinencia se confirma pidiendo a los participantes que proporcionen una muestra de monóxido de carbono (CO) y orina de cotinina.
1 mes de seguimiento
abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: 2 meses de seguimiento
La abstinencia se considera cuando los participantes cumplieron con el siguiente criterio: abstinencia de prevalencia puntual de 7 días. La abstinencia se confirma pidiendo a los participantes que proporcionen una muestra de monóxido de carbono (CO) y orina de cotinina.
2 meses de seguimiento
abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
La abstinencia se considera cuando los participantes cumplieron con el siguiente criterio: abstinencia de prevalencia puntual de 7 días. La abstinencia se confirma pidiendo a los participantes que proporcionen una muestra de monóxido de carbono (CO) y orina de cotinina.
3 meses de seguimiento
abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
La abstinencia se considera cuando los participantes cumplieron con el siguiente criterio: abstinencia de prevalencia puntual de 7 días. La abstinencia se confirma pidiendo a los participantes que proporcionen una muestra de monóxido de carbono (CO) y orina de cotinina.
6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
depresión
Periodo de tiempo: ingesta (línea de base), final del tratamiento (8 semanas), 1, 2, 3 y 6 meses de seguimiento
Los cambios en la depresión se evalúan mediante el Inventario de depresión de Beck, segunda edición (BDI-II). Las puntuaciones se examinan como una escala continua. La depresión nula/mínima se define como una puntuación por debajo del valor de corte del BDI de detección clínica de depresión leve (<14). El diagnóstico de depresión se evalúa en aquellos individuos con una puntuación de 14 o más en el BDI-II mediante la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-Versión Clínica (SCID-I/CV).
ingesta (línea de base), final del tratamiento (8 semanas), 1, 2, 3 y 6 meses de seguimiento
activación conductual
Periodo de tiempo: ingesta (línea de base), final del tratamiento (8 semanas), 1, 2, 3 y 6 meses de seguimiento
Para evaluar la activación conductual, utilizamos la Escala abreviada de activación conductual para la depresión (BADS-SF) (Kanter, Mulick, Busch y Martell, 2012). Este instrumento se puede utilizar para realizar un seguimiento de los cambios semanales en los comportamientos hipotéticos que subyacen a la depresión y específicamente dirigidos al cambio mediante la activación del comportamiento. Examina los cambios en las siguientes áreas: activación, evitación/rumia, deterioro laboral/escolar y deterioro social. El BADS-SF consta de 9 preguntas, cada una calificada en una escala de siete puntos que va de 0 (nada) a 6 (completamente).
ingesta (línea de base), final del tratamiento (8 semanas), 1, 2, 3 y 6 meses de seguimiento
recompensa ambiental
Periodo de tiempo: ingesta (línea de base), final del tratamiento (8 semanas), 1, 2, 3 y 6 meses de seguimiento
Para evaluar este resultado se utiliza la Escala de Observación de Recompensa Ambiental (EROS) (Barraca & Pérez-Álvarez, 2010). La EROS es una medida breve, fiable y válida de recompensa ambiental que mejora la evaluación psicológica de estados de ánimo negativos como la depresión clínica. . Consta de 10 ítems calificados en una escala de cuatro puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 4 (totalmente de acuerdo).
ingesta (línea de base), final del tratamiento (8 semanas), 1, 2, 3 y 6 meses de seguimiento
antojo de cigarrillo
Periodo de tiempo: ingesta (línea de base), final del tratamiento (8 semanas), 1, 2, 3 y 6 meses de seguimiento
El Cuestionario de impulsos de fumar (QSU-Brief) (Cox, Tiffany & Christen, 2001) se utiliza para evaluar el deseo de fumar. Este instrumento de autoinforme de 10 ítems proporciona una evaluación adecuada de múltiples aspectos del ansia por fumar. Todos los ítems se califican en una escala de siete puntos que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo). Los análisis factoriales revelaron que este instrumento tiene una solución de dos factores. El primer factor refleja un fuerte deseo e intención de fumar, siendo el tabaquismo percibido como gratificante para los fumadores activos. El segundo factor representa una anticipación del alivio del afecto negativo con un deseo urgente de fumar.
ingesta (línea de base), final del tratamiento (8 semanas), 1, 2, 3 y 6 meses de seguimiento
ansiedad
Periodo de tiempo: ingesta (línea de base), final del tratamiento (8 semanas), 1, 2, 3 y 6 meses de seguimiento
Para evaluar los niveles de ansiedad utilizamos el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) (Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg & Jacobs, 1983). Este es un instrumento de autoinforme ampliamente utilizado que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas actuales de ansiedad y una propensión generalizada a estar ansioso. Hay dos subescalas dentro de esta medida. La primera es la Escala de Ansiedad del Estado (S-Anxiety) que evalúa el estado actual de ansiedad. La segunda es la Escala de Ansiedad Rasgo (T-Anxiety) que evalúa aspectos relativamente estables de la "propensión a la ansiedad", incluidos los estados generales de calma, confianza y seguridad. Tiene 40 ítems, 20 ítems asignados a cada una de las subescalas S-Anxiety y T-Anxiety. Todos los elementos se califican en una escala de 4 puntos (por ejemplo, de "Casi nunca" a "Casi siempre").
ingesta (línea de base), final del tratamiento (8 semanas), 1, 2, 3 y 6 meses de seguimiento
impulsividad
Periodo de tiempo: ingesta (línea de base), final del tratamiento (8 semanas), 1, 2, 3 y 6 meses de seguimiento
Los niveles de impulsividad se evalúan mediante la tarea de descuento de demora. Los participantes completan una versión computarizada de esta tarea. Se les presentan varias opciones, que van desde la entrega teórica de 1000 € después de un retraso fijo, frente a varias cantidades de dinero entregadas de inmediato utilizando un procedimiento de cantidad de ajuste (Holt, Green y Myerson, 2012). Los valores de retardo utilizados son un día, una semana, un mes, seis meses, un año, cinco años y 25 años. El descuento por demora se calcula utilizando logk y el área bajo la curva (AUC).
ingesta (línea de base), final del tratamiento (8 semanas), 1, 2, 3 y 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Oviedo

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Secades-Villa, PhD, University of Oviedo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSI2015-64371-P

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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