Traitement d'abandon du tabac pour les fumeurs déprimés
Activation comportementale et gestion des urgences basée sur des bons pour les fumeurs souffrant de dépression
Le présent projet de recherche vise à développer un protocole d'intervention innovant et validé empiriquement pour le sevrage tabagique chez les patients présentant des symptômes dépressifs. Pour cela, deux traitements de sevrage tabagique adaptés à la prise en charge de la dépression seront comparés à un traitement de sevrage tabagique standard. Les participants seront affectés à l'une des trois conditions de traitement suivantes : 1) Traitement cognitivo-comportemental pour l'arrêt du tabac (TCC) ; 2) CBT plus activation comportementale (BA); 3) CBT+BA+ Gestion des imprévus (CM).
Les principaux objectifs sont :
1. Évaluer les taux d'abstinence dans chacune des conditions de traitement mentionnées ci-dessus lors des suivis à court et à long terme : après le traitement, une fois au cours des trois premiers mois, et à six après le post-traitement.
1. Évaluer l'efficacité (taux de rechute) de chaque condition de traitement lors de suivis à court et à long terme : après le traitement, une fois au cours des trois premiers mois et six après le post-traitement.
3. Analyser l'efficacité (coût-efficacité) et la faisabilité des traitements en milieu communautaire.
4. Analyser l'effet modérateur des variables individuelles sur les résultats du traitement. En particulier, les variables modératrices seront : les caractéristiques sociodémographiques, la sévérité de la dépendance à la nicotine, la sévérité de la symptomatologie dépressive et l'impulsivité.
Les hypothèses d'étude sont :
1-L'ajout d'une composante CM basée sur des bons à CBT + BA améliorera les taux d'abstinence et réduira les taux de rechute à court et à long terme.
2. Fournir des traitements de sevrage tabagique qui incluent une composante de gestion de l'humeur (BA ou BA+CM) aura un impact positif sur l'amélioration de la dépression.
3. Certaines variables individuelles (par exemple, le sexe, la dépendance à la nicotine et la gravité et l'impulsivité de la dépression) auront un effet modérateur sur les résultats du traitement.
4. Les TCC+BA et les CBT+BA+CM prouveront leur rentabilité et pourront donc être généralisées à un contexte clinique et communautaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le tabagisme continue d'avoir un impact négatif surprenant sur la santé publique, entraînant plus de 5 millions de décès prématurés chaque année dans le monde. Les taux de tabagisme sont disproportionnellement élevés parmi la population souffrant de dépression. À cet égard, les fumeurs souffrant de dépression comorbide sont plus susceptibles de fumer beaucoup et de répondre aux critères d'une forte dépendance à la nicotine. Il est également plus probable qu'ils subissent des changements d'humeur négatifs après le sevrage et qu'ils affichent un temps de rechute plus court et des taux d'abstinence plus faibles lorsqu'ils tentent d'arrêter de fumer par rapport aux fumeurs non déprimés. Au cours des dernières années, on s'est beaucoup intéressé au développement de stratégies efficaces pour promouvoir l'abstinence chez les fumeurs souffrant de dépression. En particulier, une prolifération des traitements d'activation comportementale (BA) pour les fumeurs souffrant de dépression a été récemment produite. Il existe des preuves prometteuses de l'effet positif des traitements BA sur l'arrêt du tabac et la dépression. D'autre part, la gestion des contingences (CM) a montré des résultats prometteurs dans la promotion à la fois de la rétention et de l'abstinence de nicotine chez les fumeurs comorbides et non comorbides. Néanmoins, il y a un manque de recherche explorant l'efficacité de la CM sur les fumeurs souffrant de dépression.
L'objectif principal de cet essai clinique est de fournir des données sur l'efficacité de la BA et de la CM pour le sevrage tabagique chez les fumeurs souffrant de dépression. Pour résoudre ce problème, les interventions BA et CM seront comparées à un traitement standard de sevrage tabagique, à savoir un traitement cognitivo-comportemental (TCC) pour le sevrage tabagique. Les participants seront affectés à l'une des trois conditions de traitement suivantes : 1) Traitement cognitivo-comportemental pour l'arrêt du tabac (TCC) ; 2) CBT plus activation comportementale (BA); 3) CBT+BA+Gestion des imprévus (CM).
En ce qui concerne les facteurs contribuant à améliorer la qualité du présent essai clinique, la taille de l'échantillon a été estimée à l'aide du logiciel G*Power 3.1. Une taille d'échantillon estimée à 150 participants détecterait une taille d'effet moyenne (d de Cohen = 0,3, avec une puissance (1-β) fixée à 0,97 et α = 05).
Étant donné que les données seront recueillies jusqu'à six mois après le post-traitement, on peut s'attendre à des taux modérés de perdus de vue. Cependant, l'estimation de la taille de l'échantillon dans cette étude sera suffisante pour assurer une distribution représentative de la population à laquelle les résultats seront généralisés.
Les analyses primaires dérivées de cet essai clinique seront effectuées à l'aide de la version 22 du package statistique pour les sciences sociales (SPSS) pour Windows. Un ensemble d'analyses descriptives et fréquentielles sera réalisé au regard des caractéristiques des participants. Les comparaisons entre les groupes de traitement pour les caractéristiques de base seront effectuées à l'aide de tests t pour des groupes indépendants. Un ensemble de tests du chi carré pour les variables catégorielles et des tests t pour échantillons indépendants (bilatéral) pour les variables continues (après la correction de Levene pour l'inégalité de la variance) seront effectués pour examiner l'effet principal de chaque condition de traitement sur l'abstinence et la rechute les taux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espagne, 33003
- Clinical Unit of Addictive Behaviors
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir 18 ans ou plus
- avoir fumé 10 cigarettes ou plus par jour au cours de la dernière année
répondant aux critères du trouble dépressif majeur unipolaire actuel selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 4e éd., texte révisé (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association 2000).
, et/ou score ≥ 14 sur l'inventaire de dépression de Beck (Beck, Steer, & Brown, 1996)
- répondant aux critères de diagnostic de la dépendance à la nicotine selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-4e éd., texte révisé (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association 2000).
Critère d'exclusion:
- ne pas pouvoir assister à la totalité du traitement,
- souffrant de troubles mentaux graves autres que la dépression tels que des troubles cognitifs, un trouble psychotique ou un trouble bipolaire.
- recevoir actuellement d'autres traitements psychologiques pour sevrage tabagique ou dépression.
- répondant aux critères d'abus et/ou de dépendance à une substance autre que la nicotine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement cognitivo-comportemental (TCC)
La condition de traitement TCC est mise en œuvre en séances de groupe réalisées pendant 8 semaines.
Composants inclus : informations sur le tabac, contrat comportemental par lequel les patients s'engagent à assister aux séances, autosurveillance et représentation graphique du tabagisme, décoloration de la nicotine (réduction hebdomadaire de 30 % de l'apport en nicotine de la première à la quatrième semaine, et abstinence de la à partir de la cinquième semaine), rétroaction physiologique (analyses du CO dans l'air expiré et de la cotinine) sur la consommation de cigarettes, le contrôle des stimuli, les stratégies de gestion des symptômes de sevrage à la nicotine, la formation à des comportements alternatifs et les stratégies de prévention des rechutes (par exemple, les techniques de résolution de problèmes).
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La TCC a été mise en œuvre dans des séances de groupe de quatre patients.
Les séances ont été effectuées une fois par semaine sur une période de 8 semaines, avec une date calme survenant à la cinquième séance.
Le composant principal était la décoloration de la nicotine.
De la première à la quatrième semaine, il était demandé aux patients de réduire progressivement leur apport en nicotine sur la base d'une réduction hebdomadaire de 30 %.
Un nombre maximum de cigarettes par jour ainsi que des marques de cigarettes spécifiques avec des niveaux de nicotine plus faibles ont été recommandés.
D'autres éléments du programme de TCC comprenaient des informations sur le tabac, un contrat comportemental, l'autosurveillance et la représentation graphique du tabagisme, le contrôle des stimuli, des stratégies de contrôle des symptômes de sevrage à la nicotine, une rétroaction physiologique, une formation à des comportements alternatifs et des stratégies de prévention des rechutes.
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Comparateur actif: TCC + Activation Comportementale (BA)
Cette intervention comprend à la fois des stratégies de TCC et d'AB pour l'arrêt du tabac et la gestion de la dépression.
Les participants affectés à cette condition ont reçu 8 séances de thérapie.
Le module BA comprenait : la justification du traitement, des informations sur la relation entre le tabagisme et la dépression, l'identification des domaines de vie, des valeurs et des activités, la génération d'activités significatives et renforçantes, le soutien social (c'est-à-dire les contrats comportementaux).
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La TCC a été mise en œuvre dans des séances de groupe de quatre patients.
Les séances ont été effectuées une fois par semaine sur une période de 8 semaines, avec une date calme survenant à la cinquième séance.
Le composant principal était la décoloration de la nicotine.
De la première à la quatrième semaine, il était demandé aux patients de réduire progressivement leur apport en nicotine sur la base d'une réduction hebdomadaire de 30 %.
Un nombre maximum de cigarettes par jour ainsi que des marques de cigarettes spécifiques avec des niveaux de nicotine plus faibles ont été recommandés.
D'autres éléments du programme de TCC comprenaient des informations sur le tabac, un contrat comportemental, l'autosurveillance et la représentation graphique du tabagisme, le contrôle des stimuli, des stratégies de contrôle des symptômes de sevrage à la nicotine, une rétroaction physiologique, une formation à des comportements alternatifs et des stratégies de prévention des rechutes.
Cette intervention a été fournie comme dans la condition CBT ci-dessus, c'est-à-dire huit séances en groupe de quatre patients.
Néanmoins, ce traitement comprenait une composante BA pour aborder à la fois le sevrage tabagique et la gestion de la dépression.
Le module BA comprenait : la justification du traitement, des informations sur la relation entre le tabagisme et la dépression, l'identification des domaines de vie, des valeurs et des activités, la génération d'activités significatives et renforçantes, le soutien social (c'est-à-dire les contrats comportementaux).
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Comparateur actif: CBT+BA+ Gestion des imprévus (CM)
Cette intervention est fournie de la même manière que les protocoles de traitement ci-dessus mais avec l'ajout d'une procédure CM renforçant l'abstinence depuis la cinquième session et au-delà.
Le nombre de séances était le même que dans les conditions de traitement susmentionnées et des échantillons de CO et de cotinine ont également été prélevés.
Les participants fournissant des échantillons négatifs de CO (≤4 ppm) et de cotinine (≤80 ng/ml) ont gagné des points échangeables contre des récompenses (par exemple, des billets de cinéma) selon un calendrier d'ampleur croissante du renforcement (à partir d'une valeur de bon de 10 € avec un maximum de gains possibles de 175€ en bons d'achat).
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La TCC a été mise en œuvre dans des séances de groupe de quatre patients.
Les séances ont été effectuées une fois par semaine sur une période de 8 semaines, avec une date calme survenant à la cinquième séance.
Le composant principal était la décoloration de la nicotine.
De la première à la quatrième semaine, il était demandé aux patients de réduire progressivement leur apport en nicotine sur la base d'une réduction hebdomadaire de 30 %.
Un nombre maximum de cigarettes par jour ainsi que des marques de cigarettes spécifiques avec des niveaux de nicotine plus faibles ont été recommandés.
D'autres éléments du programme de TCC comprenaient des informations sur le tabac, un contrat comportemental, l'autosurveillance et la représentation graphique du tabagisme, le contrôle des stimuli, des stratégies de contrôle des symptômes de sevrage à la nicotine, une rétroaction physiologique, une formation à des comportements alternatifs et des stratégies de prévention des rechutes.
Cette intervention a été fournie comme dans la condition CBT ci-dessus, c'est-à-dire huit séances en groupe de quatre patients.
Néanmoins, ce traitement comprenait une composante BA pour aborder à la fois le sevrage tabagique et la gestion de la dépression.
Le module BA comprenait : la justification du traitement, des informations sur la relation entre le tabagisme et la dépression, l'identification des domaines de vie, des valeurs et des activités, la génération d'activités significatives et renforçantes, le soutien social (c'est-à-dire les contrats comportementaux).
Cette intervention a été fournie de la même manière que les protocoles de traitement mentionnés ci-dessus mais avec l'ajout d'une procédure de gestion des imprévus renforçant l'abstinence depuis la cinquième séance et au-delà.
Le nombre de séances était le même que dans les conditions de traitement susmentionnées et des échantillons de CO et de cotinine ont également été prélevés.
Les participants fournissant des échantillons négatifs de CO (≤4 ppm) et de cotinine (≤80 ng/ml) ont gagné des points échangeables contre des récompenses (par exemple, des billets de cinéma) selon un calendrier d'ampleur croissante du renforcement (à partir d'une valeur de bon de 10 € avec un maximum de gains possibles de 175€ en bons d'achat).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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abstinence tabagique
Délai: fin de traitement (8 semaines)
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L'abstinence est prise en compte lorsque les participants répondent au critère suivant : abstinence à prévalence ponctuelle sur 24 heures.
L'abstinence est confirmée en demandant aux participants de fournir un échantillon d'urine de monoxyde de carbone (CO) et de cotinine.
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fin de traitement (8 semaines)
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abstinence tabagique
Délai: 1 mois de suivi
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L'abstinence est prise en compte lorsque les participants ont satisfait au critère suivant : abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours.
L'abstinence est confirmée en demandant aux participants de fournir un échantillon d'urine de monoxyde de carbone (CO) et de cotinine.
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1 mois de suivi
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abstinence tabagique
Délai: 2 mois de suivi
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L'abstinence est prise en compte lorsque les participants ont satisfait au critère suivant : abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours.
L'abstinence est confirmée en demandant aux participants de fournir un échantillon d'urine de monoxyde de carbone (CO) et de cotinine.
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2 mois de suivi
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abstinence tabagique
Délai: 3 mois de suivi
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L'abstinence est prise en compte lorsque les participants ont satisfait au critère suivant : abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours.
L'abstinence est confirmée en demandant aux participants de fournir un échantillon d'urine de monoxyde de carbone (CO) et de cotinine.
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3 mois de suivi
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abstinence tabagique
Délai: 6 mois de suivi
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L'abstinence est prise en compte lorsque les participants ont satisfait au critère suivant : abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours.
L'abstinence est confirmée en demandant aux participants de fournir un échantillon d'urine de monoxyde de carbone (CO) et de cotinine.
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6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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dépression
Délai: prise (de base), fin de traitement (8 semaines), suivi de 1, 2, 3 et 6 mois
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Les changements dans la dépression sont évalués à l'aide du Beck's Depression Inventory - Second Edition (BDI-II).
Les scores sont examinés sur une échelle continue.
La dépression nulle/minime est définie comme un score inférieur au seuil de dépistage clinique BDI de la dépression légère (<14).
Le diagnostic de dépression est évalué chez les personnes obtenant un score de 14 ou plus sur le BDI-II au moyen de l'entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Version clinique (SCID-I/CV).
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prise (de base), fin de traitement (8 semaines), suivi de 1, 2, 3 et 6 mois
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activation comportementale
Délai: prise (de base), fin de traitement (8 semaines), suivi de 1, 2, 3 et 6 mois
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Afin d'évaluer l'activation comportementale, nous utilisons le Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF) (Kanter, Mulick, Busch, & Martell, 2012).
Cet instrument peut être utilisé pour suivre les changements hebdomadaires dans les comportements supposés sous-tendre la dépression et spécifiquement ciblés pour le changement par activation comportementale.
Il examine les changements dans les domaines suivants : activation, évitement/rumination, incapacité au travail/à l'école et incapacité sociale.
Le BADS-SF se compose de 9 questions, chacune notée sur une échelle de sept points allant de 0 (pas du tout) à 6 (complètement).
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prise (de base), fin de traitement (8 semaines), suivi de 1, 2, 3 et 6 mois
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récompense environnementale
Délai: prise (de base), fin de traitement (8 semaines), suivi de 1, 2, 3 et 6 mois
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L'échelle d'observation de la récompense environnementale (EROS) (Barraca & Pérez-Álvarez, 2010) est utilisée pour évaluer ce résultat. L'EROS est une mesure brève, fiable et valide de la récompense environnementale qui améliore l'évaluation psychologique des états d'humeur négatifs tels que la dépression clinique. .
Il se compose de 10 items notés sur une échelle de quatre points allant de 1 (totalement en désaccord) à 4 (totalement d'accord).
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prise (de base), fin de traitement (8 semaines), suivi de 1, 2, 3 et 6 mois
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envie de cigarettes
Délai: prise (de base), fin de traitement (8 semaines), suivi de 1, 2, 3 et 6 mois
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Le Questionnaire of smoking urges (QSU-Brief) (Cox, Tiffany & Christen, 2001) est utilisé pour évaluer l'envie de fumer.
Cet instrument d'auto-évaluation en 10 points fournit une évaluation adéquate de multiples aspects de l'envie de fumer.
Tous les items sont notés sur une échelle de sept points allant de 1 (complètement en désaccord) à 7 (complètement d'accord).
Les analyses factorielles ont révélé que cet instrument a une solution à deux facteurs.
Le premier facteur reflète un fort désir et une intention de fumer, le tabagisme étant perçu comme gratifiant pour les fumeurs actifs.
Le deuxième facteur représente une anticipation du soulagement de l'affect négatif avec un désir urgent de fumer.
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prise (de base), fin de traitement (8 semaines), suivi de 1, 2, 3 et 6 mois
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anxiété
Délai: prise (de base), fin de traitement (8 semaines), suivi de 1, 2, 3 et 6 mois
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Pour évaluer les niveaux d'anxiété, nous utilisons le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg & Jacobs, 1983).
Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation largement utilisé qui évalue la présence et la gravité des symptômes actuels d'anxiété et une propension généralisée à être anxieux.
Il existe deux sous-échelles dans cette mesure.
La première est l'échelle d'anxiété d'état (S-Anxiety) qui évalue l'état actuel d'anxiété.
La seconde est la Trait Anxiety Scale (T-Anxiety) qui évalue les aspects relativement stables de la « prédisposition à l'anxiété », y compris les états généraux de calme, de confiance et de sécurité.
Il comporte 40 items, 20 items attribués à chacune des sous-échelles S-Anxiety et T-Anxiety.
Tous les éléments sont évalués sur une échelle de 4 points (par exemple, de « Presque jamais » à « Presque toujours »).
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prise (de base), fin de traitement (8 semaines), suivi de 1, 2, 3 et 6 mois
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impulsivité
Délai: prise (de base), fin de traitement (8 semaines), suivi de 1, 2, 3 et 6 mois
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Les niveaux d'impulsivité sont évalués au moyen de la tâche d'actualisation du délai.
Les participants remplissent une version informatisée de cette tâche.
Plusieurs choix leur sont proposés, allant de recevoir théoriquement 1 000 € après un délai fixe, à divers montants d'argent donnés immédiatement en utilisant une procédure d'ajustement du montant (Holt, Green et Myerson, 2012).
Les valeurs de retard utilisées sont un jour, une semaine, un mois, six mois, un an, cinq ans et 25 ans.
L'actualisation du délai est calculée à l'aide de logk et de l'aire sous la courbe (AUC).
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prise (de base), fin de traitement (8 semaines), suivi de 1, 2, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberto Secades-Villa, PhD, University of Oviedo
Publications et liens utiles
Publications générales
- MacPherson L, Tull MT, Matusiewicz AK, Rodman S, Strong DR, Kahler CW, Hopko DR, Zvolensky MJ, Brown RA, Lejuez CW. Randomized controlled trial of behavioral activation smoking cessation treatment for smokers with elevated depressive symptoms. J Consult Clin Psychol. 2010 Feb;78(1):55-61. doi: 10.1037/a0017939.
- Secades-Villa R, Garcia-Rodriguez O, Lopez-Nunez C, Alonso-Perez F, Fernandez-Hermida JR. Contingency management for smoking cessation among treatment-seeking patients in a community setting. Drug Alcohol Depend. 2014 Jul 1;140:63-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.03.030. Epub 2014 Apr 8.
- van der Meer RM, Willemsen MC, Smit F, Cuijpers P. Smoking cessation interventions for smokers with current or past depression. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 21;(8):CD006102. doi: 10.1002/14651858.CD006102.pub2.
- Secades-Villa R, Vallejo-Seco G, Garcia-Rodriguez O, Lopez-Nunez C, Weidberg S, Gonzalez-Roz A. Contingency management for cigarette smokers with depressive symptoms. Exp Clin Psychopharmacol. 2015 Oct;23(5):351-60. doi: 10.1037/pha0000044. Epub 2015 Aug 17.
- Gonzalez-Roz A, Weidberg S, Garcia-Perez A, Martinez-Loredo V, Secades-Villa R. One-Year Efficacy and Incremental Cost-effectiveness of Contingency Management for Cigarette Smokers With Depression. Nicotine Tob Res. 2021 Jan 22;23(2):320-326. doi: 10.1093/ntr/ntaa146.
- Weidberg S, Secades-Villa R, Garcia-Perez A, Gonzalez-Roz A, Fernandez-Hermida JR. The synergistic effect of cigarette demand and delay discounting on nicotine dependence among treatment-seeking smokers. Exp Clin Psychopharmacol. 2019 Apr;27(2):146-152. doi: 10.1037/pha0000248. Epub 2018 Dec 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSI2015-64371-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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