Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Røykeavvenningsbehandling for deprimerte røykere

19. september 2019 oppdatert av: Roberto Secades, University of Oviedo

Atferdsaktivering og kupongbasert beredskapshåndtering for røykere med depresjon

Dette forskningsprosjektet har som mål å utvikle en innovativ og empirisk validert intervensjonsprotokoll for røykeslutt blant pasienter med depressive symptomer. For dette formålet vil to røykesluttbehandlinger skreddersydd for å håndtere depresjon sammenlignes med en standard røykesluttbehandling. Deltakerne vil bli tildelt en av følgende tre behandlingstilstander: 1) Kognitiv atferdsbehandling for røykeslutt (CBT); 2) CBT pluss atferdsaktivering (BA); 3) CBT+BA+ Contingency Management (CM).

Hovedmålene er:

1. For å vurdere abstinensrater i hver av de ovennevnte behandlingstilstandene ved kort- og langtidsoppfølginger: etterbehandling, én gang i løpet av de tre første månedene, og klokken seks etter etterbehandling.

1. For å vurdere effektiviteten (tilbakefallsfrekvensen) av hver behandlingstilstand ved kort- og langtidsoppfølginger: etterbehandling, én gang i løpet av de tre første månedene, og klokken seks etter etterbehandling.

3. Å analysere effektiviteten (kostnadseffektivitet) og gjennomførbarheten av behandlingene til en fellesskapssetting.

4. Å analysere den modererende effekten av individuelle variabler over behandlingsresultater. Spesielt vil modererende variabler være: sosiodemografiske egenskaper, alvorlighetsgrad av nikotinavhengighet, alvorlighetsgrad av depressiv symptomatologi og impulsivitet.

Studiens hypotese er:

1-Å legge til en kupongbasert CM-komponent til CBT+BA vil øke abstinensraten og redusere både kort- og langsiktige tilbakefallsrater.

2. Å gi røykesluttbehandlinger som inkluderer en humørstyringskomponent (BA eller BA+CM) vil ha en positiv innvirkning på å lindre depresjon.

3. Visse individuelle variabler (f.eks. kjønn, nikotinavhengighet og depresjonsgrad og impulsivitet) vil ha en modererende effekt på behandlingsresultater.

4. Både CBT+BA og CBT+BA+CM vil bevise kostnadseffektivitet og kan derfor generaliseres til en klinisk og samfunnsmessig kontekst.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sigarettrøyking fortsetter å ha en oppsiktsvekkende negativ innvirkning på folkehelsen, og fører til mer enn 5 millioner for tidlige dødsfall årlig på verdensbasis. Røykingstallene er uforholdsmessig høye blant befolkningen som lider av depresjon. I denne forbindelse er det mer sannsynlig at røykere med komorbid depresjon røyker mye og oppfyller kriterier for høy nikotinavhengighet. Det er også mer sannsynlig at de opplever negative humørsvingninger etter abstinenser og viser kortere tid til tilbakefall og lavere abstinensrate ved forsøk på å slutte sammenlignet med ikke-deprimerte røykere. De siste årene har det vært stor interesse for å utvikle effektive strategier for å fremme avholdenhet hos røykere med depresjon. Spesielt har det nylig blitt produsert en spredning av behandlinger for atferdsaktivering (BA) for røykere med depresjon. Det er lovende bevis for den positive effekten av BA-behandlinger på både røykeslutt og depresjon. På den annen side har Contingency Management (CM) vist lovende resultater for å fremme både retensjon og nikotinavholdenhet blant komorbide og ikke-komorbide røykere. Likevel er det mangel på forskning som undersøker effektiviteten av CM på røykere med depresjon.

Hovedmålet med denne kliniske studien er å gi data om effektiviteten av BA og CM for røykeslutt hos røykere med depresjon. For å løse dette problemet vil både BA- og CM-intervensjoner sammenlignes med en standard røykesluttbehandling, nemlig kognitiv atferdsbehandling (CBT) for røykeslutt. Deltakerne vil bli tildelt en av følgende tre behandlingstilstander: 1) Kognitiv atferdsbehandling for røykeslutt (CBT); 2) CBT pluss atferdsaktivering (BA); 3) CBT+BA+Contingency Management (CM).

Når det gjelder faktorene som bidrar til å forbedre kvaliteten på den nåværende kliniske studien, ble prøvestørrelsen estimert ved å bruke programvaren G*Power 3.1. En estimert prøvestørrelse på 150 deltakere vil oppdage en middels effektstørrelse (Cohens d = 0,3, med kraft (1-β) satt til 0,97 og α = 05).

Gitt at data vil bli samlet inn opptil seks måneder etter etterbehandling, kan det forventes moderate tap for oppfølging. Imidlertid vil prøvestørrelsesestimatet i denne studien være tilstrekkelig til å sikre en representativ fordeling av populasjonen som resultatene vil generaliseres til.

De primære analysene fra denne kliniske studien vil bli utført ved hjelp av Statistical Package for the Social Science (SPSS) versjon 22 for Windows. Det vil bli gjennomført et sett med beskrivende og frekvensanalyser med hensyn til deltakernes egenskaper. Sammenligninger mellom behandlingsgruppene for baseline-karakteristikker vil bli utført ved bruk av t-tester for uavhengige grupper. Et sett med kjikvadrat-tester for kategoriske variabler, og uavhengige sampler t-tester (to-halede) for kontinuerlige variabler (etter Levenes korreksjon for variansulikhet) vil bli utført for å undersøke hovedeffekten av hver behandlingstilstand på abstinens og tilbakefall. priser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33003
        • Clinical Unit of Addictive Behaviors

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • er 18 år eller eldre
  • har røykt 10 eller flere sigaretter om dagen i løpet av det siste året
  • oppfyller kriterier for gjeldende unipolar alvorlig depresjonslidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th ed., text rev (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association 2000).

    , og/eller score ≥ 14 på Beck Depression Inventory (Beck, Steer, & Brown, 1996)

  • oppfyller de diagnostiske kriteriene for nikotinavhengighet i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th ed., text rev (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association 2000).

Ekskluderingskriterier:

  • ikke kunne delta på hele behandlingen,
  • lider av andre alvorlige psykiske lidelser enn depresjon som kognitiv svikt, en psykotisk lidelse eller bipolar lidelse.
  • mottar for tiden annen psykologisk behandling for røykeslutt eller depresjon.
  • oppfyller kriterier for misbruk og/eller avhengighet av et annet stoff enn nikotin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kognitiv atferdsbehandling (CBT)
CBT-behandlingstilstanden implementeres i gruppebaserte økter som gjennomføres i løpet av 8 uker. Komponenter inkluderte: informasjon om tobakk, atferdskontrakt der pasienter forpliktet seg til å delta på økter, egenkontroll og grafisk fremstilling av sigarettrøyking, nikotinfading (en ukentlig reduksjon på 30 % av nikotininntaket fra den første til den fire uken, og avholdenhet fra femte uke og utover), fysiologisk tilbakemelding (CO i ekspirert luft og kotininanalyser) på sigarettinntak, stimuluskontroll, strategier for å håndtere nikotinabstinenssymptomer, trening i alternativ atferd og tilbakefallsforebyggende strategier (f.eks. problemløsningsteknikker).
CBT ble implementert i gruppebaserte økter med fire pasienter. Økter ble gjennomført en gang i uken over en 8-ukers periode, med en ganske dato på den femte økten. Hovedkomponenten var nikotinfading. Fra den første til den fjerde uken ble pasientene bedt om å gradvis redusere nikotininntaket basert på en ukentlig reduksjon på 30 %. Et maksimalt antall sigaretter per dag og også spesifikke sigarettmerker med lavere nikotinnivåer ble anbefalt. Andre komponenter i CBT-programmet inkluderte informasjon om tobakk, en atferdskontrakt, selvovervåking og grafisk representasjon av sigarettrøyking, stimuluskontroll, strategier for å kontrollere nikotinabstinenssymptomer, fysiologisk tilbakemelding, trening i alternativ atferd og tilbakefallsforebyggende strategier.
Aktiv komparator: CBT+atferdsaktivering (BA)
Denne intervensjonen inkluderer både CBT- og BA-strategier for røykeslutt og depresjonshåndtering. Deltakere tildelt denne tilstanden fikk 8 terapisesjoner. BA-modulen inkluderte: behandlingsrasjonale, informasjon om forholdet mellom røyking og depresjon, identifisering av livsområder, verdier og aktiviteter, generering av meningsfulle og forsterkende aktiviteter, sosial støtte (dvs. atferdskontrakter).
CBT ble implementert i gruppebaserte økter med fire pasienter. Økter ble gjennomført en gang i uken over en 8-ukers periode, med en ganske dato på den femte økten. Hovedkomponenten var nikotinfading. Fra den første til den fjerde uken ble pasientene bedt om å gradvis redusere nikotininntaket basert på en ukentlig reduksjon på 30 %. Et maksimalt antall sigaretter per dag og også spesifikke sigarettmerker med lavere nikotinnivåer ble anbefalt. Andre komponenter i CBT-programmet inkluderte informasjon om tobakk, en atferdskontrakt, selvovervåking og grafisk representasjon av sigarettrøyking, stimuluskontroll, strategier for å kontrollere nikotinabstinenssymptomer, fysiologisk tilbakemelding, trening i alternativ atferd og tilbakefallsforebyggende strategier.
Denne intervensjonen ble gitt som i ovennevnte CBT-tilstand, det vil si åtte gruppebaserte økter med fire pasienter. Ikke desto mindre inkluderte denne behandlingen en BA-komponent for å håndtere både røykeslutt og depresjonsbehandling. BA-modulen inkluderte: behandlingsrasjonale, informasjon om forholdet mellom røyking og depresjon, identifisering av livsområder, verdier og aktiviteter, generering av meningsfulle og forsterkende aktiviteter, sosial støtte (dvs. atferdskontrakter).
Aktiv komparator: CBT+BA+ Contingency Management (CM)
Denne intervensjonen gis på samme måte som behandlingsprotokollene ovenfor, men med tillegg av en CM-prosedyre som forsterker abstinens siden femte økt og utover. Antall økter var det samme som ved de nevnte behandlingsforholdene og CO- og kotininprøver ble også samlet inn. Deltakere som ga negative prøver av både CO (≤4 ppm) og kotinin (≤80 ng/ml) tjente poeng som kan byttes ut mot belønninger (f.eks. kinobilletter) etter en tidsplan med økende styrke (fra 10€ kupongverdi med maksimal mulig inntekt på 175€ i kuponger).
CBT ble implementert i gruppebaserte økter med fire pasienter. Økter ble gjennomført en gang i uken over en 8-ukers periode, med en ganske dato på den femte økten. Hovedkomponenten var nikotinfading. Fra den første til den fjerde uken ble pasientene bedt om å gradvis redusere nikotininntaket basert på en ukentlig reduksjon på 30 %. Et maksimalt antall sigaretter per dag og også spesifikke sigarettmerker med lavere nikotinnivåer ble anbefalt. Andre komponenter i CBT-programmet inkluderte informasjon om tobakk, en atferdskontrakt, selvovervåking og grafisk representasjon av sigarettrøyking, stimuluskontroll, strategier for å kontrollere nikotinabstinenssymptomer, fysiologisk tilbakemelding, trening i alternativ atferd og tilbakefallsforebyggende strategier.
Denne intervensjonen ble gitt som i ovennevnte CBT-tilstand, det vil si åtte gruppebaserte økter med fire pasienter. Ikke desto mindre inkluderte denne behandlingen en BA-komponent for å håndtere både røykeslutt og depresjonsbehandling. BA-modulen inkluderte: behandlingsrasjonale, informasjon om forholdet mellom røyking og depresjon, identifisering av livsområder, verdier og aktiviteter, generering av meningsfulle og forsterkende aktiviteter, sosial støtte (dvs. atferdskontrakter).
Denne intervensjonen ble gitt på samme måte som de ovenfor nevnte behandlingsprotokollene, men med tillegg av en beredskapsprosedyre som forsterker abstinens siden den femte økten og utover. Antall økter var det samme som ved de nevnte behandlingsforholdene og CO- og kotininprøver ble også samlet inn. Deltakere som ga negative prøver av både CO (≤4 ppm) og kotinin (≤80 ng/ml) tjente poeng som kan byttes ut mot belønninger (f.eks. kinobilletter) etter en tidsplan med økende styrke (fra 10€ kupongverdi med maksimal mulig inntekt på 175€ i kuponger).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
røykeavholdenhet
Tidsramme: avsluttet behandling (8 uker)
Avholdenhet vurderes når deltakerne oppfylte følgende kriterium: 24-timers punktprevalens abstinens. Avholdenhet bekreftes ved å be deltakerne om å gi en prøve av karbonmonoksid (CO) og cotinin urin.
avsluttet behandling (8 uker)
røykeavholdenhet
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Avholdenhet vurderes når deltakerne oppfylte følgende kriterium: 7-dagers punktprevalens abstinens. Avholdenhet bekreftes ved å be deltakerne om å gi en prøve av karbonmonoksid (CO) og cotinin urin.
1 måneds oppfølging
røykeavholdenhet
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
Avholdenhet vurderes når deltakerne oppfylte følgende kriterium: 7-dagers punktprevalens abstinens. Avholdenhet bekreftes ved å be deltakerne om å gi en prøve av karbonmonoksid (CO) og cotinin urin.
2 måneders oppfølging
røykeavholdenhet
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Avholdenhet vurderes når deltakerne oppfylte følgende kriterium: 7-dagers punktprevalens abstinens. Avholdenhet bekreftes ved å be deltakerne om å gi en prøve av karbonmonoksid (CO) og cotinin urin.
3 måneders oppfølging
røykeavholdenhet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Avholdenhet vurderes når deltakerne oppfylte følgende kriterium: 7-dagers punktprevalens abstinens. Avholdenhet bekreftes ved å be deltakerne om å gi en prøve av karbonmonoksid (CO) og cotinin urin.
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
depresjon
Tidsramme: inntak (baseline), behandlingsslutt (8 uker), 1,2,3 og 6 måneders oppfølging
Endringer i depresjon vurderes ved å bruke Beck's Depression Inventory- Second Edition (BDI-II). Poeng undersøkes som en kontinuerlig skala. Ingen/minimal depresjon er definert som skåring under klinisk screening BDI cutoff for mild depresjon (<14). Depresjonsdiagnose vurderes hos de individene som skårer 14 eller mer på BDI-II ved hjelp av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders-Clinical Version (SCID-I/CV).
inntak (baseline), behandlingsslutt (8 uker), 1,2,3 og 6 måneders oppfølging
atferdsaktivering
Tidsramme: inntak (baseline), behandlingsslutt (8 uker), 1,2,3 og 6 måneders oppfølging
For å vurdere atferdsaktivering bruker vi Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF) (Kanter, Mulick, Busch, & Martell, 2012). Dette instrumentet kan brukes til å spore endringer ukentlig i atferden som antas å ligge til grunn for depresjon og spesifikt målrettet mot endring ved atferdsaktivering. Den undersøker endringer på følgende områder: aktivering, unngåelse/drøvtygging, arbeids-/skolesvikt og sosial funksjonsnedsettelse. BADS-SF består av 9 spørsmål, hver rangert på en syvpunktsskala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (helt).
inntak (baseline), behandlingsslutt (8 uker), 1,2,3 og 6 måneders oppfølging
miljøbelønning
Tidsramme: inntak (baseline), behandlingsslutt (8 uker), 1,2,3 og 6 måneders oppfølging
Environmental Reward Observation Scale (EROS)(Barraca & Pérez-Álvarez, 2010) brukes til å vurdere dette resultatet. EROS er et kort, pålitelig og gyldig mål på miljøbelønning som forbedrer den psykologiske vurderingen av negative humørstilstander som klinisk depresjon . Den består av 10 elementer vurdert på en firepunkts skala fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
inntak (baseline), behandlingsslutt (8 uker), 1,2,3 og 6 måneders oppfølging
sigarettsuget
Tidsramme: inntak (baseline), behandlingsslutt (8 uker), 1,2,3 og 6 måneders oppfølging
Questionnaire of smoking urges (QSU-Brief) (Cox, Tiffany & Christen, 2001) brukes til å vurdere sigarettsuget. Dette selvrapporteringsinstrumentet med 10 elementer gir en tilstrekkelig vurdering av flere aspekter ved sigarettsuget. Alle elementer er vurdert på en syvpunktsskala som går fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Faktoranalyser viste at dette instrumentet har en tofaktorløsning. Den første faktoren reflekterer et sterkt ønske og intensjon om å røyke, og røyking oppfattes som givende for aktive røykere. Den andre faktoren representerer en forventning om lindring fra negativ påvirkning med et presserende ønske om å røyke.
inntak (baseline), behandlingsslutt (8 uker), 1,2,3 og 6 måneders oppfølging
angst
Tidsramme: inntak (baseline), behandlingsslutt (8 uker), 1,2,3 og 6 måneders oppfølging
For å vurdere angstnivåer bruker vi State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg & Jacobs, 1983). Dette er et mye brukt selvrapporteringsinstrument som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av aktuelle symptomer på angst og en generalisert tilbøyelighet til å være engstelig. Det er to underskalaer innenfor dette tiltaket. Den første er State Anxiety Scale (S-Angst) som evaluerer den nåværende angsttilstanden. Den andre er Trait Anxiety Scale (T-Angst) som evaluerer relativt stabile aspekter av "angsttilbøyelighet", inkludert generelle tilstander av ro, selvtillit og sikkerhet. Den har 40 elementer, 20 elementer tildelt hver av S-Angst og T-Angst underskalaene. Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Nesten aldri" til "Nesten alltid").
inntak (baseline), behandlingsslutt (8 uker), 1,2,3 og 6 måneders oppfølging
impulsivitet
Tidsramme: inntak (baseline), behandlingsslutt (8 uker), 1,2,3 og 6 måneders oppfølging
Impulsivitetsnivåer vurderes ved hjelp av forsinkelsesdiskonteringsoppgaven. Deltakerne fullfører en datastyrt versjon av denne oppgaven. De blir presentert for flere valg, alt fra å bli gitt € 1000 etter en fast forsinkelse, kontra ulike pengebeløp gitt umiddelbart ved å bruke en prosedyre for justering av beløp (Holt, Green, & Myerson, 2012). Forsinkelsesverdiene som brukes er én dag, én uke, én måned, seks måneder, ett år, fem år og 25 år. Forsinkelsesdiskontering beregnes ved hjelp av logk og arealet under kurven (AUC).
inntak (baseline), behandlingsslutt (8 uker), 1,2,3 og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto Secades-Villa, PhD, University of Oviedo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PSI2015-64371-P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv atferdsbehandling (CBT)

Abonnere