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Raucherentwöhnungsbehandlung für depressive Raucher

19. September 2019 aktualisiert von: Roberto Secades, University of Oviedo

Verhaltensaktivierung und Gutschein-basiertes Notfallmanagement für Raucher mit Depressionen

Ziel des vorliegenden Forschungsprojekts ist die Entwicklung eines innovativen und empirisch validierten Interventionsprotokolls zur Raucherentwöhnung bei Patienten mit depressiven Symptomen. Zu diesem Zweck werden zwei auf die Behandlung von Depressionen zugeschnittene Raucherentwöhnungsbehandlungen mit einer Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung verglichen. Die Teilnehmer werden einer der folgenden drei Behandlungsbedingungen zugeordnet: 1) kognitive Verhaltensbehandlung zur Raucherentwöhnung (CBT); 2) CBT plus Verhaltensaktivierung (BA); 3) CBT+BA+ Notfallmanagement (CM).

Die Hauptziele sind:

1. Zur Beurteilung der Abstinenzraten bei jedem der oben genannten Behandlungszustände bei kurz- und langfristigen Nachuntersuchungen: Nach der Behandlung, einmal während der ersten drei Monate und sechs Monate nach der Nachbehandlung.

1. Zur Beurteilung der Wirksamkeit (Rückfallrate) jeder Behandlungsbedingung bei kurz- und langfristigen Nachuntersuchungen: Nach der Behandlung, einmal während der ersten drei Monate und sechs Monate nach der Nachbehandlung.

3. Analyse der Effizienz (Kostenwirksamkeit) und Durchführbarkeit der Behandlungen in einem gemeinschaftlichen Umfeld.

4. Analyse der moderierenden Wirkung einzelner Variablen auf die Behandlungsergebnisse. Moderierende Variablen werden insbesondere sein: soziodemografische Merkmale, Schweregrad der Nikotinabhängigkeit, Schweregrad der depressiven Symptomatik und Impulsivität.

Die Studienhypothese lautet:

1-Das Hinzufügen einer gutscheinbasierten CM-Komponente zu CBT+BA erhöht die Abstinenzraten und senkt sowohl die kurz- als auch die langfristigen Rückfallraten.

2. Die Bereitstellung von Raucherentwöhnungsbehandlungen, die eine Stimmungsmanagementkomponente (BA oder BA+CM) umfassen, wird sich positiv auf die Linderung von Depressionen auswirken.

3. Bestimmte individuelle Variablen (z. B. Geschlecht, Nikotinabhängigkeit sowie Schweregrad und Impulsivität der Depression) wirken sich mäßigend auf die Behandlungsergebnisse aus.

4. Sowohl CBT+BA als auch CBT+BA+CM erweisen sich als kosteneffektiv und können daher auf einen klinischen und gemeinschaftlichen Kontext übertragen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zigarettenrauchen hat weiterhin erschreckende negative Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und führt weltweit jährlich zu mehr als 5 Millionen vorzeitigen Todesfällen. Unter der depressiven Bevölkerung ist die Raucherquote überproportional hoch. In dieser Hinsicht neigen Raucher mit komorbider Depression eher dazu, stark zu rauchen und erfüllen die Kriterien für eine hohe Nikotinabhängigkeit. Es ist auch wahrscheinlicher, dass sie nach dem Entzug negative Stimmungsschwankungen verspüren und im Vergleich zu nicht depressiven Rauchern eine kürzere Zeit bis zum Rückfall und eine geringere Abstinenzrate beim Versuch zeigen, mit dem Rauchen aufzuhören. In den letzten Jahren bestand ein großes Interesse an der Entwicklung wirksamer Strategien zur Förderung der Abstinenz bei Rauchern mit Depressionen. Insbesondere kam es in jüngster Zeit zu einer zunehmenden Verbreitung von Verhaltensaktivierungsbehandlungen (BA) für Raucher mit Depressionen. Es gibt vielversprechende Belege für die positive Wirkung von BA-Behandlungen sowohl auf die Raucherentwöhnung als auch auf Depressionen. Andererseits hat das Notfallmanagement (Contingency Management, CM) vielversprechende Ergebnisse bei der Förderung sowohl der Nikotinbindung als auch der Nikotinabstinenz bei komorbiden und nicht komorbiden Rauchern gezeigt. Dennoch mangelt es an Untersuchungen zur Wirksamkeit von CM bei Rauchern mit Depressionen.

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, Daten zur Wirksamkeit von BA und CM zur Raucherentwöhnung bei Rauchern mit Depressionen zu liefern. Um dieses Problem anzugehen, werden sowohl BA- als auch CM-Interventionen mit einer Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung verglichen, nämlich der kognitiven Verhaltensbehandlung (CBT) zur Raucherentwöhnung. Die Teilnehmer werden einer der folgenden drei Behandlungsbedingungen zugeordnet: 1) kognitive Verhaltensbehandlung zur Raucherentwöhnung (CBT); 2) CBT plus Verhaltensaktivierung (BA); 3) CBT+BA+Notfallmanagement (CM).

Bezüglich der Faktoren, die zur Verbesserung der Qualität der vorliegenden klinischen Studie beitragen, wurde die Stichprobengröße mithilfe der Software G*Power 3.1 geschätzt. Bei einer geschätzten Stichprobengröße von 150 Teilnehmern würde sich eine mittlere Effektgröße ergeben (Cohens d = 0,3, mit einer Trennschärfe (1-β) von 0,97 und α = 05).

Angesichts der Tatsache, dass die Daten bis zu sechs Monate nach der Nachbehandlung erhoben werden, ist mit moderaten Verlustraten bei der Nachbeobachtung zu rechnen. Die geschätzte Stichprobengröße in dieser Studie wird jedoch ausreichen, um eine repräsentative Verteilung der Bevölkerung sicherzustellen, auf die die Ergebnisse verallgemeinert werden.

Die aus dieser klinischen Studie abgeleiteten Primäranalysen werden mit Statistical Package for the Social Science (SPSS) Version 22 für Windows durchgeführt. Im Hinblick auf die Merkmale der Teilnehmer werden eine Reihe deskriptiver und Häufigkeitsanalysen durchgeführt. Vergleiche zwischen den Behandlungsgruppen hinsichtlich der Ausgangsmerkmale werden mithilfe von T-Tests für unabhängige Gruppen durchgeführt. Eine Reihe von Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen und T-Tests unabhängiger Stichproben (zweiseitig) für kontinuierliche Variablen (nach Levenes Korrektur für Varianzungleichheit) werden durchgeführt, um die Hauptwirkung jeder Behandlungsbedingung auf Abstinenz und Rückfall zu untersuchen Tarife.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33003
        • Clinical Unit of Addictive Behaviors

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein
  • im letzten Jahr 10 oder mehr Zigaretten pro Tag geraucht haben

  • Erfüllung der Kriterien für eine aktuelle unipolare schwere Depression gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 4. Auflage, Textversion (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association 2000).

    und/oder einen Wert von ≥ 14 im Beck Depression Inventory (Beck, Steer & Brown, 1996)

  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien für Nikotinabhängigkeit gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 4. Auflage, Textversion (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association 2000).

Ausschlusskriterien:

  • nicht an der gesamten Behandlung teilnehmen können,
  • an anderen schweren psychischen Störungen als Depressionen leiden, wie z. B. einer kognitiven Beeinträchtigung, einer psychotischen Störung oder einer bipolaren Störung.
  • Sie befinden sich derzeit in einer anderen psychologischen Behandlung wegen Raucherentwöhnung oder Depression.
  • Erfüllung der Kriterien für Missbrauch und/oder Abhängigkeit von einer anderen Substanz als Nikotin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die CBT-Behandlungsbedingung wird in gruppenbasierten Sitzungen umgesetzt, die über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt werden. Zu den Komponenten gehörten: Informationen über Tabak, Verhaltensvertrag, durch den sich die Patienten zur Teilnahme an den Sitzungen verpflichteten, Selbstüberwachung und grafische Darstellung des Zigarettenrauchens, Nikotinabbau (eine wöchentliche Reduzierung der Nikotinaufnahme um 30 % von der ersten bis zur vierten Woche) und Abstinenz von der ersten bis zur vierten Woche ab der fünften Woche), physiologisches Feedback (CO in der ausgeatmeten Luft und Cotininanalysen) zum Zigarettenkonsum, Reizkontrolle, Strategien zur Bewältigung von Nikotinentzugssymptomen, Training in alternativen Verhaltensweisen und Strategien zur Rückfallprävention (z. B. Techniken zur Problemlösung).
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die CBT wurde in gruppenbasierten Sitzungen mit vier Patienten durchgeführt. Die Sitzungen wurden über einen Zeitraum von 8 Wochen einmal pro Woche durchgeführt, wobei die meisten Sitzungen in der fünften Sitzung stattfanden. Der Hauptbestandteil war der Nikotinrückgang. Von der ersten bis zur vierten Woche wurden die Patienten gebeten, ihre Nikotinaufnahme schrittweise zu reduzieren, basierend auf einer wöchentlichen Reduzierung um 30 %. Empfohlen wurden eine maximale Anzahl Zigaretten pro Tag sowie bestimmte Zigarettenmarken mit geringerem Nikotingehalt. Weitere Bestandteile des CBT-Programms waren Informationen über Tabak, ein Verhaltensvertrag, Selbstüberwachung und grafische Darstellung des Zigarettenrauchens, Reizkontrolle, Strategien zur Kontrolle von Nikotinentzugssymptomen, physiologisches Feedback, Schulung in alternativen Verhaltensweisen und Strategien zur Rückfallprävention.
Aktiver Komparator: CBT+Verhaltensaktivierung (BA)
Diese Intervention umfasst sowohl CBT- als auch BA-Strategien zur Raucherentwöhnung und zur Depressionsbehandlung. Teilnehmer, die dieser Erkrankung zugeordnet waren, erhielten 8 Therapiesitzungen. Das BA-Modul umfasste: Behandlungsbegründung, Informationen zum Zusammenhang zwischen Rauchen und Depression, Identifizierung von Lebensbereichen, Werten und Aktivitäten, Generierung sinnvoller und verstärkender Aktivitäten, soziale Unterstützung (d. h. Verhaltensverträge).
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die CBT wurde in gruppenbasierten Sitzungen mit vier Patienten durchgeführt. Die Sitzungen wurden über einen Zeitraum von 8 Wochen einmal pro Woche durchgeführt, wobei die meisten Sitzungen in der fünften Sitzung stattfanden. Der Hauptbestandteil war der Nikotinrückgang. Von der ersten bis zur vierten Woche wurden die Patienten gebeten, ihre Nikotinaufnahme schrittweise zu reduzieren, basierend auf einer wöchentlichen Reduzierung um 30 %. Empfohlen wurden eine maximale Anzahl Zigaretten pro Tag sowie bestimmte Zigarettenmarken mit geringerem Nikotingehalt. Weitere Bestandteile des CBT-Programms waren Informationen über Tabak, ein Verhaltensvertrag, Selbstüberwachung und grafische Darstellung des Zigarettenrauchens, Reizkontrolle, Strategien zur Kontrolle von Nikotinentzugssymptomen, physiologisches Feedback, Schulung in alternativen Verhaltensweisen und Strategien zur Rückfallprävention.
Verhalten: CBT+Verhaltensaktivierung (BA)
Dieser Eingriff wurde wie bei der oben genannten CBT-Bedingung durchgeführt, d. h. acht gruppenbasierte Sitzungen mit vier Patienten. Dennoch umfasste diese Behandlung eine BA-Komponente zur Behandlung sowohl der Raucherentwöhnung als auch der Depressionsbehandlung. Das BA-Modul umfasste: Behandlungsbegründung, Informationen zum Zusammenhang zwischen Rauchen und Depression, Identifizierung von Lebensbereichen, Werten und Aktivitäten, Generierung sinnvoller und verstärkender Aktivitäten, soziale Unterstützung (d. h. Verhaltensverträge).
Aktiver Komparator: CBT+BA+ Notfallmanagement (CM)
Dieser Eingriff erfolgt auf die gleiche Weise wie die oben genannten Behandlungsprotokolle, jedoch mit der Hinzufügung eines CM-Verfahrens, das die Abstinenz ab der fünften Sitzung verstärkt. Die Anzahl der Sitzungen war die gleiche wie bei den oben genannten Behandlungsbedingungen und es wurden auch CO- und Cotininproben entnommen. Teilnehmer, die negative Proben von CO (≤ 4 ppm) und Cotinin (≤ 80 ng/ml) lieferten, erhielten Punkte, die gegen Prämien (z. B. Kinokarten) eingetauscht werden konnten, und zwar nach einem Zeitplan mit zunehmendem Ausmaß an Verstärkung (ab einem Gutscheinwert von 10 € mit maximal möglichen Einnahmen). Gutscheine im Wert von 175€).
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die CBT wurde in gruppenbasierten Sitzungen mit vier Patienten durchgeführt. Die Sitzungen wurden über einen Zeitraum von 8 Wochen einmal pro Woche durchgeführt, wobei die meisten Sitzungen in der fünften Sitzung stattfanden. Der Hauptbestandteil war der Nikotinrückgang. Von der ersten bis zur vierten Woche wurden die Patienten gebeten, ihre Nikotinaufnahme schrittweise zu reduzieren, basierend auf einer wöchentlichen Reduzierung um 30 %. Empfohlen wurden eine maximale Anzahl Zigaretten pro Tag sowie bestimmte Zigarettenmarken mit geringerem Nikotingehalt. Weitere Bestandteile des CBT-Programms waren Informationen über Tabak, ein Verhaltensvertrag, Selbstüberwachung und grafische Darstellung des Zigarettenrauchens, Reizkontrolle, Strategien zur Kontrolle von Nikotinentzugssymptomen, physiologisches Feedback, Schulung in alternativen Verhaltensweisen und Strategien zur Rückfallprävention.
Verhalten: CBT+Verhaltensaktivierung (BA)
Dieser Eingriff wurde wie bei der oben genannten CBT-Bedingung durchgeführt, d. h. acht gruppenbasierte Sitzungen mit vier Patienten. Dennoch umfasste diese Behandlung eine BA-Komponente zur Behandlung sowohl der Raucherentwöhnung als auch der Depressionsbehandlung. Das BA-Modul umfasste: Behandlungsbegründung, Informationen zum Zusammenhang zwischen Rauchen und Depression, Identifizierung von Lebensbereichen, Werten und Aktivitäten, Generierung sinnvoller und verstärkender Aktivitäten, soziale Unterstützung (d. h. Verhaltensverträge).
Verhalten: CBT+BA+ Notfallmanagement (CM)
Diese Intervention erfolgte auf die gleiche Weise wie die oben genannten Behandlungsprotokolle, jedoch mit der Hinzufügung eines Notfallmanagementverfahrens, das die Abstinenz ab der fünften Sitzung verstärkte. Die Anzahl der Sitzungen war die gleiche wie bei den oben genannten Behandlungsbedingungen und es wurden auch CO- und Cotininproben entnommen. Teilnehmer, die negative Proben von CO (≤ 4 ppm) und Cotinin (≤ 80 ng/ml) lieferten, erhielten Punkte, die gegen Prämien (z. B. Kinokarten) eingetauscht werden konnten, und zwar nach einem Zeitplan mit zunehmendem Ausmaß an Verstärkung (ab einem Gutscheinwert von 10 € mit maximal möglichen Einnahmen). Gutscheine im Wert von 175€).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherabstinenz
Zeitfenster: Ende der Behandlung (8 Wochen)
Abstinenz gilt als gegeben, wenn die Teilnehmer das folgende Kriterium erfüllten: 24-Stunden-Punktprävalenz-Abstinenz. Die Abstinenz wird bestätigt, indem die Teilnehmer gebeten werden, eine Probe von Kohlenmonoxid (CO) und Cotinin-Urin abzugeben.
Ende der Behandlung (8 Wochen)
Raucherabstinenz
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
Abstinenz gilt als gegeben, wenn die Teilnehmer das folgende Kriterium erfüllten: 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz. Die Abstinenz wird bestätigt, indem die Teilnehmer gebeten werden, eine Probe von Kohlenmonoxid (CO) und Cotinin-Urin abzugeben.
1 Monat Follow-up
Raucherabstinenz
Zeitfenster: 2 Monate Follow-up
Abstinenz gilt als gegeben, wenn die Teilnehmer das folgende Kriterium erfüllten: 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz. Die Abstinenz wird bestätigt, indem die Teilnehmer gebeten werden, eine Probe von Kohlenmonoxid (CO) und Cotinin-Urin abzugeben.
2 Monate Follow-up
Raucherabstinenz
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Abstinenz gilt als gegeben, wenn die Teilnehmer das folgende Kriterium erfüllten: 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz. Die Abstinenz wird bestätigt, indem die Teilnehmer gebeten werden, eine Probe von Kohlenmonoxid (CO) und Cotinin-Urin abzugeben.
3 Monate Follow-up
Raucherabstinenz
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Abstinenz gilt als gegeben, wenn die Teilnehmer das folgende Kriterium erfüllten: 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz. Die Abstinenz wird bestätigt, indem die Teilnehmer gebeten werden, eine Probe von Kohlenmonoxid (CO) und Cotinin-Urin abzugeben.
6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: Einnahme (Grundlinie), Ende der Behandlung (8 Wochen), Nachuntersuchung nach 1, 2, 3 und 6 Monaten
Veränderungen bei Depressionen werden anhand des Beck's Depression Inventory – Second Edition (BDI-II) beurteilt. Die Ergebnisse werden als kontinuierliche Skala untersucht. Keine/minimale Depression ist definiert als ein Wert unterhalb des BDI-Grenzwerts für das klinische Screening einer leichten Depression (<14). Die Diagnose einer Depression wird bei Personen mit einem BDI-II-Wert von 14 oder mehr anhand des strukturierten klinischen Interviews für das Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders – Clinical Version (SCID-I/CV) beurteilt.
Einnahme (Grundlinie), Ende der Behandlung (8 Wochen), Nachuntersuchung nach 1, 2, 3 und 6 Monaten
Verhaltensaktivierung
Zeitfenster: Einnahme (Grundlinie), Ende der Behandlung (8 Wochen), Nachuntersuchung nach 1, 2, 3 und 6 Monaten
Um die Verhaltensaktivierung zu beurteilen, verwenden wir die Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF) (Kanter, Mulick, Busch & Martell, 2012). Dieses Instrument kann verwendet werden, um wöchentlich Veränderungen in den Verhaltensweisen zu verfolgen, von denen angenommen wird, dass sie einer Depression zugrunde liegen, und die gezielt auf Veränderungen durch Verhaltensaktivierung abzielen. Es untersucht Veränderungen in den folgenden Bereichen: Aktivierung, Vermeidung/Wiederkäuen, Beeinträchtigung bei Arbeit/Schule und soziale Beeinträchtigung. Der BADS-SF besteht aus 9 Fragen, die jeweils auf einer siebenstufigen Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (vollkommen) bewertet werden.
Einnahme (Grundlinie), Ende der Behandlung (8 Wochen), Nachuntersuchung nach 1, 2, 3 und 6 Monaten
Umweltbelohnung
Zeitfenster: Einnahme (Grundlinie), Ende der Behandlung (8 Wochen), Nachuntersuchung nach 1, 2, 3 und 6 Monaten
Zur Bewertung dieses Ergebnisses wird die Environmental Reward Observation Scale (EROS) (Barraca & Pérez-Álvarez, 2010) verwendet. Die EROS ist ein kurzes, zuverlässiges und gültiges Maß für die Umweltbelohnung, das die psychologische Beurteilung negativer Stimmungszustände wie klinischer Depressionen verbessert . Es besteht aus 10 Items, die auf einer vierstufigen Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) bewertet werden.
Einnahme (Grundlinie), Ende der Behandlung (8 Wochen), Nachuntersuchung nach 1, 2, 3 und 6 Monaten
Verlangen nach Zigaretten
Zeitfenster: Einnahme (Grundlinie), Ende der Behandlung (8 Wochen), Nachuntersuchung nach 1, 2, 3 und 6 Monaten
Der Fragebogen zum Rauchverlangen (QSU-Brief) (Cox, Tiffany & Christen, 2001) wird zur Beurteilung des Zigarettenverlangens verwendet. Dieses 10-Punkte-Selbstberichtsinstrument bietet eine angemessene Bewertung mehrerer Aspekte des Verlangens nach Zigaretten. Alle Items werden auf einer siebenstufigen Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) bewertet. Faktorenanalysen ergaben, dass dieses Instrument eine zweifaktorielle Lösung hat. Der erste Faktor spiegelt ein starkes Verlangen und eine starke Absicht zum Rauchen wider, wobei das Rauchen für aktive Raucher als lohnend empfunden wird. Der zweite Faktor stellt die Erwartung einer Linderung negativer Affekte mit dem dringenden Verlangen zu rauchen dar.
Einnahme (Grundlinie), Ende der Behandlung (8 Wochen), Nachuntersuchung nach 1, 2, 3 und 6 Monaten
Angst
Zeitfenster: Einnahme (Grundlinie), Ende der Behandlung (8 Wochen), Nachuntersuchung nach 1, 2, 3 und 6 Monaten
Zur Beurteilung des Angstniveaus verwenden wir das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg & Jacobs, 1983). Hierbei handelt es sich um ein weit verbreitetes Selbstberichtsinstrument, das das Vorhandensein und die Schwere aktueller Angstsymptome und einer allgemeinen Angstneigung beurteilt. Innerhalb dieser Maßnahme gibt es zwei Unterskalen. Die erste ist die State Anxiety Scale (S-Anxiety), die den aktuellen Angstzustand bewertet. Die zweite ist die Trait Anxiety Scale (T-Anxiety), die relativ stabile Aspekte der „Angstneigung“ bewertet, einschließlich allgemeiner Zustände der Ruhe, des Selbstvertrauens und der Sicherheit. Es umfasst 40 Items, wobei jeweils 20 Items den Subskalen S-Angst und T-Angst zugeordnet sind. Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (z. B. von „Fast nie“ bis „Fast immer“).
Einnahme (Grundlinie), Ende der Behandlung (8 Wochen), Nachuntersuchung nach 1, 2, 3 und 6 Monaten
Impulsivität
Zeitfenster: Einnahme (Grundlinie), Ende der Behandlung (8 Wochen), Nachuntersuchung nach 1, 2, 3 und 6 Monaten
Die Impulsivitätsniveaus werden mithilfe der Delay-Discounting-Aufgabe bewertet. Die Teilnehmer bearbeiten eine computergestützte Version dieser Aufgabe. Ihnen werden mehrere Möglichkeiten geboten, die von der fiktiven Auszahlung von 1.000 € nach einer festen Verzögerung bis hin zur sofortigen Auszahlung verschiedener Geldbeträge mithilfe eines Anpassungsverfahrens reichen (Holt, Green & Myerson, 2012). Die verwendeten Verzögerungswerte sind ein Tag, eine Woche, ein Monat, sechs Monate, ein Jahr, fünf Jahre und 25 Jahre. Die Verzögerungsdiskontierung wird anhand von logk und der Fläche unter der Kurve (AUC) berechnet.
Einnahme (Grundlinie), Ende der Behandlung (8 Wochen), Nachuntersuchung nach 1, 2, 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oviedo

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Secades-Villa, PhD, University of Oviedo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSI2015-64371-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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