抑郁吸烟者的戒烟治疗
2019年9月19日 更新者：Roberto Secades、University of Oviedo
抑郁症吸烟者的行为激活和基于凭证的应急管理
本研究项目旨在开发一种创新的、经过实证验证的干预方案，用于抑郁症状患者的戒烟。 为此，将对两种专为治疗抑郁症而设计的戒烟疗法与标准戒烟疗法进行比较。 参与者将被分配到以下三种治疗条件之一：1）戒烟（CBT）的认知行为治疗； 2) CBT加行为激活（BA）； 3）CBT+BA+应急管理（CM）。
主要目标是：
1. 在短期和长期随访中评估上述每种治疗条件下的戒烟率：治疗后，前三个月一次，治疗后六个月。
1. 评估每种治疗条件在短期和长期随访中的有效性（复发率）：治疗后，前三个月一次，治疗后六个月。
3. 分析社区环境治疗的效率（成本效益）和可行性。
4. 分析个体变量对治疗结果的调节作用。 特别是，调节变量将是：社会人口学特征、尼古丁依赖的严重程度、抑郁症状的严重程度和冲动性。
研究假设是：
1-将基于凭证的 CM 组件添加到 CBT+BA 将提高戒烟率并降低短期和长期复发率。
2. 提供包括情绪管理成分（BA 或 BA+CM）的戒烟治疗将对改善抑郁症产生积极影响。
3. 某些个体变量（例如，性别、尼古丁依赖性、抑郁严重程度和冲动性）将对治疗结果产生调节作用。
4. CBT+BA 和 CBT+BA+CM 都将证明具有成本效益，因此可以推广到临床和社区环境。
研究概览
详细说明
吸烟继续对公共健康产生惊人的不利影响，导致全世界每年有超过 500 万人过早死亡。 在患有抑郁症的人群中，吸烟率高得不成比例。 在这方面，患有共病抑郁症的吸烟者更有可能大量吸烟并符合高度尼古丁依赖的标准。 与非抑郁的吸烟者相比，他们在戒烟后更有可能经历负面情绪变化，并且在尝试戒烟时表现出更短的复发时间和更低的戒烟率。 近年来，人们对制定有效策略以促进患有抑郁症的吸烟者戒烟产生了浓厚兴趣。 特别是，最近出现了针对患有抑郁症的吸烟者的行为激活 (BA) 治疗的扩散。 有证据表明 BA 治疗对戒烟和抑郁症均有积极作用。 另一方面，应急管理 (CM) 在促进合并症和非合并症吸烟者的保留和尼古丁戒断方面显示出可喜的结果。 然而，缺乏探索 CM 对抑郁症吸烟者有效性的研究。
该临床试验的主要目的是获取有关 BA 和 CM 对患有抑郁症的吸烟者戒烟的有效性的数据。 为了解决这个问题，BA 和 CM 干预都将与标准戒烟治疗进行比较，即用于戒烟的认知行为治疗 (CBT)。 参与者将被分配到以下三种治疗条件之一：1）戒烟（CBT）的认知行为治疗； 2) CBT加行为激活（BA）； 3）CBT+BA+应急管理（CM）。
关于有助于提高本临床试验质量的因素，使用软件 G*Power 3.1 估计样本量。 估计样本量为 150 名参与者将检测到中等效应量（Cohen 的 d = 0.3，功效 (1-β) 设置为 0.97 和 α = 05）。
鉴于数据将在治疗后六个月内收集，预计失访率适中。 然而，本研究中的样本量估计将足以确保将结果推广到的人群具有代表性的分布。
将使用适用于 Windows 的社会科学统计软件包 (SPSS) 第 22 版进行来自该临床试验的主要分析。 将针对参与者的特征进行一系列描述性和频率分析。 将使用独立组的 t 检验对治疗组之间的基线特征进行比较。 将执行一组分类变量的卡方检验和连续变量的独立样本 t 检验（双尾）（在 Levene 对方差不等式进行校正后），以检查每种治疗条件对戒断和复发的主要影响费率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、西班牙、33003
- Clinical Unit of Addictive Behaviors
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 过去一年内每天吸 10 支或更多香烟
根据《精神疾病诊断和统计手册》第 4 版文本版本 (DSM-IV-TR)（美国精神病学协会 2000 年），符合当前单相重度抑郁症的标准。
, 和/或贝克抑郁量表得分 ≥ 14 (Beck, Steer, & Brown, 1996)
- 根据《精神障碍诊断和统计手册》第 4 版文本版本 (DSM-IV-TR)（美国精神病学协会 2000 年），满足尼古丁依赖的诊断标准。
排除标准：
- 无法参加整个治疗过程，
- 患有抑郁症以外的严重精神障碍，例如认知障碍、精神病或双相情感障碍。
- 目前正在接受其他戒烟或抑郁心理治疗。
- 符合滥用和/或依赖尼古丁以外物质的标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：认知行为治疗 (CBT)
CBT 治疗条件是在 8 周内进行的基于小组的会议中实施的。
组成部分包括：有关烟草的信息、患者承诺参加会议的行为合同、吸烟的自我监测和图形表示、尼古丁衰减（从第一周到第四周每周减少 30% 的尼古丁摄入量，以及戒烟）第 5 周起）、关于香烟摄入的生理反馈（呼出气体中的 CO 和可替宁分析）、刺激控制、管理尼古丁戒断症状的策略、替代行为训练和复发预防策略（例如，解决问题的技巧）。
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CBT 在四名患者的小组会议中实施。
会议在 8 周的时间内每周举行一次，在第五届会议上举行。
主要成分是尼古丁褪色。
从第一周到第四周，要求患者以每周减少 30% 为基础，逐渐减少尼古丁摄入量。
推荐了每天的最大香烟数量以及尼古丁含量较低的特定香烟品牌。
CBT 计划的其他组成部分包括有关烟草的信息、行为契约、吸烟的自我监测和图形表示、刺激控制、控制尼古丁戒断症状的策略、生理反馈、替代行为训练和复吸预防策略。
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有源比较器：CBT+行为激活（BA）
这种干预包括用于戒烟和抑郁症管理的 CBT 和 BA 策略。
分配给这种情况的参与者接受了 8 次治疗。
BA 模块包括：治疗原理、吸烟与抑郁之间关系的信息、生活领域的识别、价值观和活动、有意义和强化活动的产生、社会支持（即行为契约）。
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CBT 在四名患者的小组会议中实施。
会议在 8 周的时间内每周举行一次，在第五届会议上举行。
主要成分是尼古丁褪色。
从第一周到第四周，要求患者以每周减少 30% 为基础，逐渐减少尼古丁摄入量。
推荐了每天的最大香烟数量以及尼古丁含量较低的特定香烟品牌。
CBT 计划的其他组成部分包括有关烟草的信息、行为契约、吸烟的自我监测和图形表示、刺激控制、控制尼古丁戒断症状的策略、生理反馈、替代行为训练和复吸预防策略。
这种干预是在上述 CBT 条件下提供的，即四名患者的八次基于小组的会议。
然而，这种治疗包括一个 BA 组件，用于解决戒烟和抑郁症管理问题。
BA 模块包括：治疗原理、吸烟与抑郁之间关系的信息、生活领域的识别、价值观和活动、有意义和强化活动的产生、社会支持（即行为契约）。
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有源比较器：CBT+BA+ 应急管理（CM）
这种干预以与上述治疗方案相同的方式提供，但增加了自第五届会议及以后加强禁欲的 CM 程序。
会话次数与上述治疗条件相同，并且还收集了 CO 和可替宁样本。
提供一氧化碳 (≤4 ppm) 和可替宁 (≤80 ng/ml) 阴性样本的参与者获得了可兑换奖励（例如，电影票）的积分，并按照不断升级的强化幅度（从 10 欧元代金券价值和最大可能收入） 175 欧元的代金券）。
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CBT 在四名患者的小组会议中实施。
会议在 8 周的时间内每周举行一次，在第五届会议上举行。
主要成分是尼古丁褪色。
从第一周到第四周，要求患者以每周减少 30% 为基础，逐渐减少尼古丁摄入量。
推荐了每天的最大香烟数量以及尼古丁含量较低的特定香烟品牌。
CBT 计划的其他组成部分包括有关烟草的信息、行为契约、吸烟的自我监测和图形表示、刺激控制、控制尼古丁戒断症状的策略、生理反馈、替代行为训练和复吸预防策略。
这种干预是在上述 CBT 条件下提供的，即四名患者的八次基于小组的会议。
然而，这种治疗包括一个 BA 组件，用于解决戒烟和抑郁症管理问题。
BA 模块包括：治疗原理、吸烟与抑郁之间关系的信息、生活领域的识别、价值观和活动、有意义和强化活动的产生、社会支持（即行为契约）。
这种干预以与上述治疗方案相同的方式提供，但增加了自第五届会议及以后加强禁欲的应急管理程序。
会话次数与上述治疗条件相同，并且还收集了 CO 和可替宁样本。
提供一氧化碳 (≤4 ppm) 和可替宁 (≤80 ng/ml) 阴性样本的参与者获得了可兑换奖励（例如，电影票）的积分，并按照不断升级的强化幅度（从 10 欧元代金券价值和最大可能收入） 175 欧元的代金券）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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戒烟
大体时间：治疗结束（8周）
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当参与者满足以下标准时，将考虑禁欲：24 小时点普遍禁欲。
通过要求参与者提供一氧化碳 (CO) 和可替宁尿液样本来确认禁欲。
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治疗结束（8周）
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戒烟
大体时间：1个月随访
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当参与者满足以下标准时，将考虑禁欲：7 天点普遍禁欲。
通过要求参与者提供一氧化碳 (CO) 和可替宁尿液样本来确认禁欲。
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1个月随访
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戒烟
大体时间：2个月随访
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当参与者满足以下标准时，将考虑禁欲：7 天点普遍禁欲。
通过要求参与者提供一氧化碳 (CO) 和可替宁尿液样本来确认禁欲。
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2个月随访
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戒烟
大体时间：3个月随访
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当参与者满足以下标准时，将考虑禁欲：7 天点普遍禁欲。
通过要求参与者提供一氧化碳 (CO) 和可替宁尿液样本来确认禁欲。
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3个月随访
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戒烟
大体时间：6个月随访
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当参与者满足以下标准时，将考虑禁欲：7 天点普遍禁欲。
通过要求参与者提供一氧化碳 (CO) 和可替宁尿液样本来确认禁欲。
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6个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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沮丧
大体时间：摄入量（基线）、治疗结束（8 周）、1、2、3 和 6 个月的随访
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使用贝克抑郁量表-第二版 (BDI-II) 评估抑郁症的变化。
分数作为连续量表进行检查。
无/轻微抑郁定义为得分低于轻度抑郁的临床筛查 BDI 截止值 (<14)。
通过精神障碍诊断和统计手册临床版 (SCID-I/CV) 的结构化临床访谈，对 BDI-II 得分为 14 分或以上的个体进行抑郁症诊断评估。
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摄入量（基线）、治疗结束（8 周）、1、2、3 和 6 个月的随访
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行为激活
大体时间：摄入量（基线）、治疗结束（8 周）、1、2、3 和 6 个月的随访
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为了评估行为激活，我们使用抑郁量表简表 (BADS-SF) 的行为激活（Kanter、Mulick、Busch 和 Martell，2012 年）。
该仪器可用于每周跟踪假设为抑郁症基础的行为的变化，并专门针对行为激活的变化。
它检查以下领域的变化：激活、回避/沉思、工作/学校障碍和社会障碍。
BADS-SF 由 9 个问题组成，每个问题都采用从 0（完全没有）到 6（完全）的七分制评分。
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摄入量（基线）、治疗结束（8 周）、1、2、3 和 6 个月的随访
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环境奖励
大体时间：摄入量（基线）、治疗结束（8 周）、1、2、3 和 6 个月的随访
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环境奖励观察量表 (EROS)(Barraca & Pérez-Álvarez, 2010) 用于评估这一结果。EROS 是一种简短、可靠和有效的环境奖励措施，可改善对负面情绪状态（如临床抑郁症）的心理评估.
它由 10 个项目组成，采用从 1（完全不同意）到 4（完全同意）的四点量表进行评分。
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摄入量（基线）、治疗结束（8 周）、1、2、3 和 6 个月的随访
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对香烟的渴望
大体时间：摄入量（基线）、治疗结束（8 周）、1、2、3 和 6 个月的随访
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吸烟冲动问卷 (QSU-Brief)（Cox、Tiffany & Christen，2001 年）用于评估对香烟的渴望。
这个包含 10 个项目的自我报告工具可以对香烟渴望的多个方面进行充分评估。
所有项目均采用从 1（完全不同意）到 7（完全同意）的七分制评分。
因子分析表明该工具具有双因子解。
第一个因素反映了强烈的吸烟欲望和意愿，吸烟被认为对主动吸烟者有益。
第二个因素表示期望从负面影响中解脱出来，并迫切希望吸烟。
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摄入量（基线）、治疗结束（8 周）、1、2、3 和 6 个月的随访
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焦虑
大体时间：摄入量（基线）、治疗结束（8 周）、1、2、3 和 6 个月的随访
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为了评估焦虑水平，我们使用状态特质焦虑量表 (STAI)（Spielberger、Gorsuch、Lushene、Vagg 和 Jacobs，1983 年）。
这是一种广泛使用的自我报告工具，用于评估当前焦虑症状的存在和严重程度以及普遍的焦虑倾向。
该措施中有两个分量表。
第一个是评估当前焦虑状态的状态焦虑量表（S-Anxiety）。
第二个是特质焦虑量表（T-Anxiety），它评估“焦虑倾向”的相对稳定的方面，包括冷静、自信和安全的一般状态。
它有 40 个项目，20 个项目分配给 S-Anxiety 和 T-Anxiety 子量表。
所有项目均采用 4 分制评分（例如，从“几乎从不”到“几乎总是”）。
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摄入量（基线）、治疗结束（8 周）、1、2、3 和 6 个月的随访
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冲动
大体时间：摄入量（基线）、治疗结束（8 周）、1、2、3 和 6 个月的随访
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冲动水平是通过延迟贴现任务来评估的。
参与者完成此任务的计算机化版本。
他们面临多种选择，从名义上在固定延迟后获得 1,000 欧元，到使用调整金额程序立即获得各种金额（Holt、Green 和 Myerson，2012 年）。
使用的延迟值为一天、一周、一个月、六个月、一年、五年和 25 年。
使用 logk 和曲线下面积 (AUC) 计算延迟折扣。
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摄入量（基线）、治疗结束（8 周）、1、2、3 和 6 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roberto Secades-Villa, PhD、University of Oviedo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- MacPherson L, Tull MT, Matusiewicz AK, Rodman S, Strong DR, Kahler CW, Hopko DR, Zvolensky MJ, Brown RA, Lejuez CW. Randomized controlled trial of behavioral activation smoking cessation treatment for smokers with elevated depressive symptoms. J Consult Clin Psychol. 2010 Feb;78(1):55-61. doi: 10.1037/a0017939.
- Secades-Villa R, Garcia-Rodriguez O, Lopez-Nunez C, Alonso-Perez F, Fernandez-Hermida JR. Contingency management for smoking cessation among treatment-seeking patients in a community setting. Drug Alcohol Depend. 2014 Jul 1;140:63-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.03.030. Epub 2014 Apr 8.
- van der Meer RM, Willemsen MC, Smit F, Cuijpers P. Smoking cessation interventions for smokers with current or past depression. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 21;(8):CD006102. doi: 10.1002/14651858.CD006102.pub2.
- Secades-Villa R, Vallejo-Seco G, Garcia-Rodriguez O, Lopez-Nunez C, Weidberg S, Gonzalez-Roz A. Contingency management for cigarette smokers with depressive symptoms. Exp Clin Psychopharmacol. 2015 Oct;23(5):351-60. doi: 10.1037/pha0000044. Epub 2015 Aug 17.
- Gonzalez-Roz A, Weidberg S, Garcia-Perez A, Martinez-Loredo V, Secades-Villa R. One-Year Efficacy and Incremental Cost-effectiveness of Contingency Management for Cigarette Smokers With Depression. Nicotine Tob Res. 2021 Jan 22;23(2):320-326. doi: 10.1093/ntr/ntaa146.
- Weidberg S, Secades-Villa R, Garcia-Perez A, Gonzalez-Roz A, Fernandez-Hermida JR. The synergistic effect of cigarette demand and delay discounting on nicotine dependence among treatment-seeking smokers. Exp Clin Psychopharmacol. 2019 Apr;27(2):146-152. doi: 10.1037/pha0000248. Epub 2018 Dec 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月26日
初级完成 (实际的)
2019年7月31日
研究完成 (实际的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月19日
首次发布 (实际的)
2017年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月19日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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