早産児における閉ループ自動酸素制御 (CLAC-4) (CLAC-4)
早産児における閉ループ自動酸素制御（CLAC-4）：改訂アルゴリズムのランダム化比較試験
在胎週数 34+1/7 週未満で生まれた早産児を対象とした 2 施設無作為化対照クロスオーバー臨床試験で、酸素補給と呼吸補助 (持続気道陽圧 (CPAP) または非侵襲的換気 (NIV) または侵襲的換気) を受けています。換気（IV））。 吸気酸素分画 (FiO2) のルーチン手動制御 (RMC) は、「低速」アルゴリズムを使用した閉ループ自動制御 (CLAC) によってサポートされている RMC と、「高速」アルゴリズムを使用した CLAC によってサポートされている RMC に対してテストされます。
主な仮説は、「より高速な」アルゴリズムを使用すると、RMC のみと比較して、動脈血酸素飽和度 (SpO2) の目標範囲内により多くの時間がかかるというものです。 先験的な従属仮説は、SpO2 を目標範囲内に維持するために、高速アルゴリズムは低速アルゴリズムと同等に効果的であるというものです。
調査の概要
状態
詳細な説明
背景と目的 酸素補給を受けている早産児では、吸気酸素分画 (FiO2) の定期的な手動制御 (RMC) はしばしば困難で時間がかかります。 研究者らは、FiO2 の閉ループ自動制御 (CLAC) のシステムを開発し、その安全性と有効性を多施設研究で実証しました。 この調査の目的は、以前にテストされたアルゴリズム (180 秒の WAIT) および RMC に対して、30 秒の短い WAIT 間隔 (= FiO2 変更間の時間) で改訂された「より高速な」アルゴリズムをテストすることです。 主な仮説は、RMC に加えて「より高速な」アルゴリズムを使用した CLAC の適用により、RMC のみと比較して、動脈血酸素飽和度 (SpO2) の目標範囲内での時間が長くなるというものです。 先験的な従属仮説は、SpO2 を目標範囲内に維持するために、高速アルゴリズムは低速アルゴリズムと同等に効果的であるというものです。
探索的テストのさらなる仮説は、「高速」アルゴリズムは、低速アルゴリズムと比較して、SpO2 が目標範囲内に収まる時間の割合が高くなり、脳の酸素化の安定性が向上するというものです (近赤外分光法によって決定される rcStO2 および rcFtO2E として測定)。 .
研究デザイン この研究は、機械的換気または鼻持続気道陽圧または非侵襲的換気および酸素補給 (FiO2 が 0.21 以上) を受けている早産児を対象とした、2 施設無作為化対照クロスオーバー臨床試験として設計されています。 24 時間以内に、調査員は 8 時間の RMC と、CLAC の「遅い」アルゴリズムまたは「速い」アルゴリズムでそれぞれサポートされている 8 時間の RMC を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mainz、ドイツ
- Johannes Gutenberg University Mainz
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Tubingen、ドイツ、72076
- University of Tübingen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 出生時の在胎週数 <34+1/7週
- 侵襲的機械換気または非侵襲的換気または持続的気道陽圧サポート
- 含める前に0.21を超える吸気酸素の割合
- 組み入れ前8時間以内に2回以上の低酸素血症イベント（動脈血酸素飽和度が80％未満）
- 親の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 先天性肺異常
- 横隔膜ヘルニアまたはその他の横隔膜障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：RMCのみ
吸気酸素分画 (FIO2) のルーチン手動制御 (RMC)
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アクティブコンパレータ：CLAC遅い
ルーチンの手動制御 (RMC) + 吸入酸素 (FIO2) の 180 秒の WAIT 間隔 (「低速」アルゴリズム) による閉ループ自動酸素制御 (CLAC)
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閉ループ自動酸素制御は、動脈飽和度 (WAIT 間隔 180 秒) に関連して吸気酸素の割合を自動化されたアルゴリズムベースの調整です。
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実験的：CLACファスト
定期的な手動制御 (RMC) + 吸気酸素 (FIO2) の割合の 30 秒の WAIT 間隔 (「高速」アルゴリズム) による閉ループ自動酸素制御 (CLAC)
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閉ループ自動酸素制御は、動脈飽和度 (待機間隔 30 秒) に関連して、吸気酸素の割合を自動化されたアルゴリズムベースの調整です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SpO2 が目標範囲内にある時間の割合
時間枠：16時間
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乳児が酸素補給を必要とする場合の目標範囲内の SpO2 との時間の割合と、乳児が酸素補給を必要としない場合の目標範囲を超える時間の割合の、CLAC-fast と RMC の間の比較 (優越性仮説)。
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16時間
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SpO2 が目標範囲内にある時間の割合
時間枠：16時間
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乳児が酸素補給を必要とする場合の目標範囲内の SpO2 との時間の割合と、乳児が酸素補給を必要としない場合の目標範囲を超える時間の、CLAC-fast と CLAC-slow の間の比較 (従属、非劣性仮説)。
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16時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高酸素血症の期間
時間枠：16時間
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乳児が酸素補給を必要とする場合 (高酸素血症)、動脈血酸素飽和度が 95% を超える時間。
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16時間
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低酸素血症の期間
時間枠：16時間
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動脈血酸素飽和度が 80% を下回る時間 (低酸素血症)
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16時間
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「オーバーシュート」高酸素血症の期間
時間枠：16時間
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CLAC-fast と CLAC-slow 間の FiO2 の自動増加後の SpO2 が 95% を超える時間の割合の比較。
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16時間
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「オーバーシュート」高酸素血症の数
時間枠：16時間
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CLAC-fast と CLAC-slow 間の FiO2 の自動増加後の SpO2 が 95% を超えるイベント数の比較。
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16時間
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脳酸素化の安定性
時間枠：24時間
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乳児以外の脳組織飽和または組織酸素抽出率の「曲線下面積」中央値±5%または55～80% rcStO2の「保存」間隔外。
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24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スタッフの仕事量
時間枠：24時間
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1 回あたりの吸気酸素の手動調整回数
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Axel R Franz, MD、University Hospital Tuebingen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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