Control automático de oxígeno de circuito cerrado (CLAC-4) en bebés prematuros (CLAC-4)
Control automático de oxígeno de circuito cerrado (CLAC-4) en bebés prematuros: un ensayo controlado aleatorio de un algoritmo revisado
Ensayo clínico cruzado, aleatorizado, controlado, de dos centros, en bebés prematuros nacidos a una edad gestacional inferior a 34+1/7 semanas que recibieron oxígeno suplementario y apoyo respiratorio (presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o ventilación no invasiva (NIV) o invasivo Ventilación (IV)). El control manual de rutina (RMC) de la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) se probará contra RMC respaldado por control automático de circuito cerrado (CLAC) con algoritmo "lento" y RMC respaldado por CLAC con algoritmo "rápido".
La hipótesis principal es que el uso del algoritmo "más rápido" da como resultado más tiempo dentro del rango objetivo de saturación de oxígeno arterial (SpO2) en comparación con solo RMC. La hipótesis subordinada a priori es que el algoritmo más rápido es igualmente efectivo que el algoritmo más lento para mantener la SpO2 en el rango objetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
ANTECEDENTES Y OBJETIVO En los recién nacidos prematuros que reciben oxígeno suplementario, el control manual de rutina (RMC) de la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) a menudo es difícil y requiere mucho tiempo. Los investigadores desarrollaron un sistema de control automático de circuito cerrado (CLAC) de la FiO2 y demostraron su seguridad y eficacia en un estudio multicéntrico. El objetivo de este estudio es probar un algoritmo revisado y "más rápido" con un intervalo de ESPERA más corto de 30 segundos (= tiempo entre cambios de FiO2) contra el algoritmo probado previamente (ESPERA de 180 segundos) y contra RMC. La hipótesis principal es que la aplicación de CLAC con el algoritmo "más rápido" además de RMC da como resultado más tiempo dentro del rango objetivo de saturación arterial de oxígeno (SpO2) en comparación con RMC solo. La hipótesis subordinada a priori es que el algoritmo más rápido es igualmente efectivo que el algoritmo más lento para mantener la SpO2 en el rango objetivo.
Otras hipótesis para las pruebas exploratorias son que el algoritmo "rápido" logrará una mayor proporción de tiempo con SpO2 dentro del rango objetivo y una mejor estabilidad de la oxigenación cerebral (medida como rcStO2 y rcFtO2E determinadas por espectroscopia de infrarrojo cercano) en comparación con el algoritmo lento .
DISEÑO DEL ESTUDIO El estudio está diseñado como un ensayo clínico cruzado, aleatorizado, controlado y de dos centros en recién nacidos prematuros que reciben ventilación mecánica o presión nasal positiva continua en las vías respiratorias o ventilación no invasiva y oxígeno suplementario (FiO2 superior a 0,21). Dentro de un período de veinticuatro horas, los investigadores compararán 8 horas de RMC con períodos de 8 horas de RMC respaldados por el algoritmo "lento" o el algoritmo "rápido" de CLAC, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mainz, Alemania
- Johannes Gutenberg University Mainz
-
Tubingen, Alemania, 72076
- University of Tubingen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional al nacer <34+1/7 semanas
- ventilación mecánica invasiva O ventilación no invasiva O soporte de presión positiva continua en las vías respiratorias
- Fracción de oxígeno inspirado por encima de 0,21 antes de la inclusión
- más de 2 eventos hipoxémicos (saturación arterial de oxígeno por debajo del 80%) dentro de las 8 horas antes de la inclusión
- consentimiento informado por escrito de los padres
Criterio de exclusión:
- anomalías pulmonares congénitas
- hernia diafragmática u otros trastornos diafragmáticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: RMC solo
control manual de rutina (RMC) de la fracción de oxígeno inspirado (FIO2)
|
|
|
Comparador activo: CLAC lento
control manual de rutina (RMC) + control automático de oxígeno de circuito cerrado (CLAC) con intervalo de ESPERA de 180 segundos (algoritmo "lento") de la fracción de oxígeno inspirado (FIO2)
|
El control automático de oxígeno de circuito cerrado es un ajuste automatizado basado en un algoritmo de la fracción de oxígeno inspirado en relación con la saturación arterial (intervalo de ESPERA de 180 s).
|
|
Experimental: CLAC rápido
control manual de rutina (RMC) + control automático de oxígeno de circuito cerrado (CLAC) con intervalo de ESPERA de 30 segundos (algoritmo "rápido") de la fracción de oxígeno inspirado (FIO2)
|
El control automático de oxígeno de circuito cerrado es un ajuste automatizado basado en un algoritmo de la fracción de oxígeno inspirado en relación con la saturación arterial (intervalo de ESPERA de 30 s).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de tiempo con SpO2 dentro del rango objetivo
Periodo de tiempo: 16 horas
|
Comparación de la proporción de tiempo con SpO2 dentro del rango objetivo si el bebé requiere oxígeno suplementario y tiempo por encima del rango objetivo si el bebé no requiere oxígeno suplementario entre CLAC-fast y RMC (hipótesis de superioridad).
|
16 horas
|
|
Proporción de tiempo con SpO2 dentro del rango objetivo
Periodo de tiempo: 16 horas
|
Comparación de la proporción de tiempo con SpO2 dentro del rango objetivo si el bebé requiere oxígeno suplementario y tiempo por encima del rango objetivo si el bebé no requiere oxígeno suplementario entre CLAC-rápido y CLAC-lento (hipótesis subordinada de no inferioridad).
|
16 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la hiperoxemia
Periodo de tiempo: 16 horas
|
Tiempo con saturación arterial de oxígeno superior al 95% si el lactante requiere oxígeno suplementario (hiperoxemia).
|
16 horas
|
|
Duración de la hipoxemia
Periodo de tiempo: 16 horas
|
Tiempo con saturación arterial de oxígeno por debajo del 80% (hipoxemia)
|
16 horas
|
|
Duración de la hiperoxemia "superada"
Periodo de tiempo: 16 horas
|
Comparación de la proporción de tiempo con SpO2 superior al 95% después de un aumento automatizado de FiO2 entre CLAC-rápido y CLAC-lento.
|
16 horas
|
|
Número de hiperoxemia "superada"
Periodo de tiempo: 16 horas
|
Comparación del número de eventos con SpO2 superior al 95% tras un aumento automatizado de FiO2 entre CLAC-rápido y CLAC-lento.
|
16 horas
|
|
Estabilidad de la oxigenación cerebral
Periodo de tiempo: 24 horas
|
"Área bajo la curva" de saturación de tejido cerebral o fracción de extracción de oxígeno tisular fuera de los lactantes Mediana +- 5% o fuera del intervalo "salvado" de 55-80% rcStO2.
|
24 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Carga de trabajo del personal
Periodo de tiempo: 24 horas
|
número de ajustes manuales de oxígeno inspirado por tiempo
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Axel R Franz, MD, University Hospital Tuebingen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Displasia broncopulmonar
Otros números de identificación del estudio
- CLAC-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .