Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zárt hurkú automatikus oxigénszabályozás (CLAC-4) koraszülötteknél (CLAC-4)

2018. május 9. frissítette: University Hospital Tuebingen

Zárt hurkú automatikus oxigénszabályozás (CLAC-4) koraszülött csecsemőknél: egy átdolgozott algoritmus véletlenszerű, kontrollált kísérlete

Kétközpontú, randomizált, kontrollált, keresztezett klinikai vizsgálat 34+1/7 hét alatti terhességi korban született koraszülötteken, akik kiegészítő oxigén- és légzéstámogatásban részesültek (folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) vagy non-invazív lélegeztetés (NIV) vagy invazív Szellőztetés (IV)). A belélegzett oxigén frakciójának (FiO2) rutin kézi vezérlését (RMC) tesztelik az RMC-vel szemben, amelyet zárt hurkú automatikus vezérlés (CLAC) támogat "lassú" algoritmussal és RMC-t a CLAC "gyors" algoritmussal.

Az elsődleges hipotézis az, hogy a "gyorsabb" algoritmus használata több időt eredményez az artériás oxigéntelítési (SpO2) céltartományon belül, mint az RMC-nél. Az a-priori alárendelt hipotézis az, hogy a gyorsabb algoritmus ugyanolyan hatékony, mint a lassabb algoritmus az SpO2 céltartományban tartására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR ÉS CÉLKITŰZÉS Kiegészítő oxigént kapó koraszülötteknél a belélegzett oxigén frakciójának (FiO2) rutin kézi szabályozása (RMC) gyakran nehéz és időigényes. A kutatók kifejlesztettek egy rendszert a FiO2 zárt hurkú automatikus vezérlésére (CLAC), és egy többközpontú tanulmányban bizonyították annak biztonságát és hatékonyságát. A tanulmány célja egy felülvizsgált, "gyorsabb" algoritmus tesztelése rövidebb, 30 másodperces WAIT-intervallumtal (= FiO2 változások közötti idő) a korábban tesztelt algoritmussal (180 másodperces WAIT) és RMC-vel szemben. Az elsődleges hipotézis az, hogy a CLAC alkalmazása a "gyorsabb" algoritmussal az RMC mellett több időt eredményez az artériás oxigéntelítési (SpO2) céltartományon belül, mint csak az RMC. Az a-priori alárendelt hipotézis az, hogy a gyorsabb algoritmus ugyanolyan hatékony, mint a lassabb algoritmus az SpO2 céltartományban tartására.

További hipotézisek a feltáró teszteléshez, hogy a "gyors" algoritmus nagyobb arányban éri el az időt SpO2-val a céltartományon belül, és javítja az agyi oxigenizáció stabilitását (a közeli infravörös spektroszkópiával meghatározott rcStO2 és rcFtO2E értékekkel mérve) a lassú algoritmushoz képest. .

A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE A vizsgálatot kétközpontú, randomizált, kontrollált, keresztezett klinikai vizsgálatként tervezték olyan koraszülötteknél, akik gépi lélegeztetésben vagy nazális folyamatos pozitív légúti nyomáson vagy non-invazív lélegeztetésben részesülnek és kiegészítő oxigént kapnak (FiO2 0,21 felett). Egy huszonnégy órás perióduson belül a vizsgálók összehasonlítják a 8 órás RMC-t a CLAC „lassú” vagy „gyors” algoritmusa által támogatott 8 órás RMC-periódusokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Mainz, Németország
        • Johannes Gutenberg University Mainz
      • Tubingen, Németország, 72076
        • University of Tubingen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhességi kor születéskor <34+1/7 hét
  • invazív mechanikus lélegeztetés VAGY noninvazív lélegeztetés VAGY folyamatos pozitív légúti nyomástámogatás
  • A belélegzett oxigén frakciója 0,21 feletti a felvétel előtt
  • több mint 2 hipoxémiás esemény (80% alatti artériás oxigénszaturáció) a felvételt megelőző 8 órán belül
  • a szülő írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • veleszületett tüdő anomáliák
  • rekeszizomsérv vagy más rekeszizom rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Csak RMC
a belélegzett oxigén frakciójának (FIO2) rutin kézi szabályozása (RMC)
Aktív összehasonlító: CLAC lassú
rutin kézi vezérlés (RMC) + zárt hurkú automatikus oxigénszabályozás (CLAC) 180 mp-es WAIT-intervallumtal ("lassú" algoritmus) a belélegzett oxigén hányadára (FIO2)
Eszköz: A zárt hurkú automatikus oxigénszabályozás (CLAC) lassú az RMC mellett
A zárt hurkú automatikus oxigénszabályozás a belélegzett oxigén hányadának automatizált, algoritmuson alapuló beállítása az artériás telítettség függvényében (WAIT-intervallum 180 s).
Kísérleti: CLAC gyors
rutin kézi vezérlés (RMC) + zárt hurkú automatikus oxigénszabályozás (CLAC) a belélegzett oxigén frakciójának (FIO2) 30 másodperces WAIT-intervallumával ("gyors" algoritmus)
Eszköz: Az RMC mellett gyors zárt hurkú automatikus oxigénszabályozás (CLAC).
A zárt hurkú automatikus oxigénszabályozás a belélegzett oxigén arányának automatizált, algoritmuson alapuló beállítása az artériás telítettség függvényében (WAIT-intervallum 30 s).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SpO2-vel eltöltött idő aránya a céltartományon belül
Időkeret: 16 óra
A céltartományon belüli SpO2-hoz viszonyított idő arányának összehasonlítása, ha a csecsemőnek kiegészítő oxigénre van szüksége, és a céltartomány feletti időre, ha a csecsemőnek nincs szüksége kiegészítő oxigénre a CLAC-fast és az RMC között (felsőbbségi hipotézis).
16 óra
Az idő aránya az SpO2-vel a céltartományon belül
Időkeret: 16 óra
A céltartományon belüli SpO2-hoz viszonyított idő arányának összehasonlítása, ha a csecsemőnek kiegészítő oxigénre van szüksége, és a céltartomány feletti időre, ha a csecsemőnek nincs szüksége kiegészítő oxigénre a CLAC-gyors és a CLAC-lassú között (alárendelt, nem inferiority hipotézis).
16 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hyperoxaemia időtartama
Időkeret: 16 óra
95% feletti artériás oxigéntelítettség ideje, ha a csecsemőnek kiegészítő oxigénre van szüksége (hiperoxémia).
16 óra
A hipoxémia időtartama
Időkeret: 16 óra
Idő, amikor az artériás oxigéntelítettség 80% alatt van (hipoxémia)
16 óra
A "túllövés" hyperoxaemia időtartama
Időkeret: 16 óra
A 95%-nál magasabb SpO2-hoz viszonyított idő arányának összehasonlítása a FiO2 automatikus növekedése után a CLAC-gyors és a CLAC-lassú között.
16 óra
A "túllövés" hyperoxaemia száma
Időkeret: 16 óra
A 95%-nál magasabb SpO2-értékkel rendelkező események számának összehasonlítása a FiO2 automatikus növekedése után a CLAC-gyors és a CLAC-lassú között.
16 óra
Az agyi oxigénellátás stabilitása
Időkeret: 24 óra
Az agyszöveti telítettség „görbe alatti területe” vagy a szöveti oxigénkivonás része a csecsemőkön kívül. Medián +-5% vagy az 55-80% rcStO2 „megtakarítási” intervallumon kívül.
24 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A személyzet leterheltsége
Időkeret: 24 óra
a belélegzett oxigén időnkénti kézi beállításainak száma
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Tuebingen

Együttműködők

Johannes Gutenberg University Mainz
Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Axel R Franz, MD, University Hospital Tuebingen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLAC-4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatainak megosztása nem célja

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csecsemő légzési distressz szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel