Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatická regulace kyslíku s uzavřenou smyčkou (CLAC-4) u předčasně narozených dětí (CLAC-4)

9. května 2018 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Automatická regulace kyslíku v uzavřené smyčce (CLAC-4) u předčasně narozených kojenců: Randomizovaná kontrolovaná zkouška revidovaného algoritmu

Dvoucentrická, randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená klinická studie u předčasně narozených dětí narozených v gestačním věku pod 34+1/7 týdne, kterým byl podáván doplňkový kyslík a podpora dýchání (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo neinvazivní ventilace (NIV) nebo invazivní Větrání (IV)). Rutinní ruční řízení (RMC) frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) bude testováno proti RMC podporovanému automatickým řízením s uzavřenou smyčkou (CLAC) s „pomalým“ algoritmem a RMC podporovaným CLAC s „rychlým“ algoritmem.

Primární hypotéza je, že použití „rychlejšího“ algoritmu má za následek delší dobu v rámci cílového rozsahu arteriální saturace kyslíkem (SpO2) ve srovnání pouze s RMC. A-priori podřízená hypotéza je, že rychlejší algoritmus je stejně účinný jako pomalejší algoritmus pro udržení SpO2 v cílovém rozsahu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SOUVISLOSTI A CÍL U předčasně narozených dětí, které dostávají doplňkový kyslík, je rutinní manuální kontrola (RMC) frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) často obtížná a časově náročná. Výzkumníci vyvinuli systém pro automatické řízení s uzavřenou smyčkou (CLAC) FiO2 a prokázali jeho bezpečnost a účinnost v multicentrické studii. Cílem této studie je otestovat revidovaný, "rychlejší" algoritmus s kratším intervalem WAIT 30 sekund (= čas mezi změnami FiO2) proti dříve testovanému algoritmu (WAIT 180 sekund) a proti RMC. Primární hypotéza je, že aplikace CLAC s „rychlejším“ algoritmem navíc k RMC vede k delšímu času v cílovém rozsahu arteriální saturace kyslíkem (SpO2) ve srovnání pouze s RMC. A-priori podřízená hypotéza je, že rychlejší algoritmus je stejně účinný jako pomalejší algoritmus pro udržení SpO2 v cílovém rozsahu.

Další hypotézy pro explorativní testování jsou, že „rychlý“ algoritmus dosáhne vyššího podílu času s SpO2 v cílovém rozsahu a zlepšené stability mozkové oxygenace (měřeno jako rcStO2 a rcFtO2E stanovené blízkou infračervenou spektroskopií) ve srovnání s pomalým algoritmem. .

NÁVRH STUDIE Studie je navržena jako dvoucentrová, randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená klinická studie u předčasně narozených dětí, které dostávají mechanickou ventilaci nebo nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo neinvazivní ventilaci a doplňkový kyslík (FiO2 nad 0,21). Během 24 hodin budou vyšetřovatelé porovnávat 8 hodin RMC s 8hodinovými periodami RMC podporovanými „pomalým“ algoritmem CLAC nebo „rychlým“ algoritmem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mainz, Německo
        • Johannes Gutenberg University Mainz
      • Tubingen, Německo, 72076
        • University of Tübingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk při narození <34+1/7 týdnů
  • invazivní mechanická ventilace NEBO neinvazivní ventilace NEBO kontinuální pozitivní tlaková podpora dýchacích cest
  • Frakce vdechovaného kyslíku nad 0,21 před zahrnutím
  • více než 2 hypoxemické příhody (saturace arterií kyslíkem pod 80 %) během 8 hodin před zařazením
  • písemný informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • vrozené plicní anomálie
  • brániční kýla nebo jiné poruchy bránice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pouze RMC
rutinní ruční ovládání (RMC) frakce vdechovaného kyslíku (FIO2)
Aktivní komparátor: CLAC pomalý
rutinní ruční ovládání (RMC) + automatické řízení kyslíku s uzavřenou smyčkou (CLAC) s 180sekundovým WAIT-intervalem ("pomalý" algoritmus) frakce vdechovaného kyslíku (FIO2)
Přístroj: Kromě RMC je pomalá automatická regulace kyslíku s uzavřenou smyčkou (CLAC).
Automatická regulace kyslíku v uzavřené smyčce je automatizovaná, na algoritmu založená úprava podílu vdechovaného kyslíku ve vztahu k arteriální saturaci (WAIT-interval 180s).
Experimentální: CLAC rychle
rutinní ruční ovládání (RMC) + automatická regulace kyslíku v uzavřené smyčce (CLAC) s 30sekundovým WAIT-intervalem ("rychlý" algoritmus) frakce vdechovaného kyslíku (FIO2)
Přístroj: Automatická regulace kyslíku v uzavřené smyčce (CLAC) rychlá navíc k RMC
Automatická regulace kyslíku v uzavřené smyčce je automatizovaná, na algoritmu založená úprava podílu vdechovaného kyslíku ve vztahu k arteriální saturaci (WAIT-interval 30s).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl času s SpO2 v cílovém rozsahu
Časové okno: 16 hodin
Porovnání podílu času s SpO2 v cílovém rozmezí, pokud kojenec vyžaduje doplňkový kyslík, a času nad cílovým rozsahem, pokud kojenec nevyžaduje žádný doplňkový kyslík mezi CLAC-fast a RMC (hypotéza nadřazenosti).
16 hodin
Podíl času s SpO2 v cílovém rozsahu
Časové okno: 16 hodin
Porovnání podílu času s SpO2 v cílovém rozmezí, pokud dítě vyžaduje doplňkový kyslík, a času nad cílovým rozsahem, pokud kojenec nepotřebuje žádný doplňkový kyslík, mezi CLAC-rychle a CLAC-slow (podřízená hypotéza non-inferiority).
16 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání hyperoxémie
Časové okno: 16 hodin
Doba se saturací arteriálního kyslíku nad 95 %, pokud dítě potřebuje doplňkový kyslík (hyperoxémie).
16 hodin
Trvání hypoxémie
Časové okno: 16 hodin
Doba se saturací arteriálního kyslíku pod 80 % (hypoxémie)
16 hodin
Doba trvání hyperoxémie „překročení“.
Časové okno: 16 hodin
Srovnání podílu času s SpO2 vyšším než 95 % po automatizovaném zvýšení FiO2 mezi CLAC-fast a CLAC-slow.
16 hodin
Počet „přestřelených“ hyperoxémií
Časové okno: 16 hodin
Srovnání počtu událostí s SpO2 vyšším než 95 % po automatickém zvýšení FiO2 mezi CLAC-fast a CLAC-slow.
16 hodin
Stabilita mozkové oxygenace
Časové okno: 24 hodin
"Oblast pod křivkou" saturace mozkové tkáně nebo frakce extrakce kyslíku z tkáně mimo kojence Medián +- 5 % nebo mimo interval "úspory" 55-80 % rcStO2.
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní vytížení zaměstnanců
Časové okno: 24 hodin
počet ručních úprav vdechovaného kyslíku za čas
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

Johannes Gutenberg University Mainz
Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Axel R Franz, MD, University Hospital Tuebingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLAC-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení údajů jednotlivých účastníků není zamýšleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně kojenců

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit