Suljetun silmukan automaattinen hapenhallinta (CLAC-4) keskosilla (CLAC-4)
Suljetun silmukan automaattinen hapenhallinta (CLAC-4) keskosilla: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu tarkistetusta algoritmista
Kahden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, cross-over kliininen tutkimus alle 34+1/7 viikon raskausiässä syntyneillä keskosilla, jotka saivat lisähappea ja hengitystukea (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) tai ei-invasiivinen ventilaatio (NIV) tai invasiivinen Ilmanvaihto (IV)). Sisäänhengitetyn hapen osuuden (FiO2) rutiini manuaalinen ohjaus (RMC) testataan RMC:tä vastaan, jota tukee suljetun silmukan automaattinen ohjaus (CLAC) "hidas"-algoritmilla ja RMC tukee CLAC "fast"-algoritmilla.
Ensisijainen hypoteesi on, että "nopeamman" algoritmin käyttö johtaa enemmän aikaa valtimoiden happisaturaation (SpO2) tavoitealueelle verrattuna pelkkään RMC:hen. A-priori alisteinen hypoteesi on, että nopeampi algoritmi on yhtä tehokas kuin hitaampi algoritmi SpO2:n pitämiseksi tavoitealueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA JA TAVOITE Lisähappea saavilla keskosilla hengitetyn hapen fraktion (FiO2) rutiini manuaalinen ohjaus (RMC) on usein vaikeaa ja aikaa vievää. Tutkijat kehittivät FiO2:n suljetun silmukan automaattisen ohjauksen (CLAC) järjestelmän ja osoittivat sen turvallisuuden ja tehokkuuden monikeskustutkimuksessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata tarkistettu, "nopeampi" algoritmi lyhyemmällä 30 sekunnin WAIT-välillä (= aika FiO2-muutosten välillä) aiemmin testattua algoritmia (WAIT 180sec) ja RMC:tä vastaan. Ensisijainen hypoteesi on, että CLAC:n soveltaminen "nopeamman" algoritmin kanssa RMC:n lisäksi johtaa enemmän aikaa valtimoiden happisaturaation (SpO2) tavoitealueelle verrattuna pelkkään RMC:hen. A-priori alisteinen hypoteesi on, että nopeampi algoritmi on yhtä tehokas kuin hitaampi algoritmi SpO2:n pitämiseksi tavoitealueella.
Muita hypoteeseja tutkivaa testausta varten ovat, että "nopea" algoritmi saavuttaa suuremman osuuden ajasta SpO2:n ollessa tavoitealueella ja aivojen hapetuksen parantuneen stabiiliuden (mitattu rcStO2:na ja rcFtO2E:nä lähi-infrapunaspektroskopialla) verrattuna hitaaseen algoritmiin. .
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tutkimus on suunniteltu kaksikeskiseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, ristikkäiseksi kliiniseksi tutkimukseksi keskosilla, jotka saavat mekaanista ventilaatiota tai nenän jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta tai non-invasiivista ventilaatiota ja lisähappea (FiO2 yli 0,21). Kahdenkymmenenneljän tunnin ajanjakson sisällä tutkijat vertaavat 8 tunnin RMC-jaksoa CLAC:n "hidas"- tai "nopea"-algoritmin tukemiin 8 tunnin RMC-jaksoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mainz, Saksa
- Johannes Gutenberg University Mainz
-
Tubingen, Saksa, 72076
- University of Tübingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausikä syntymähetkellä <34+1/7 viikkoa
- invasiivinen mekaaninen ventilaatio TAI noninvasiivinen ventilaatio TAI jatkuva positiivinen hengitysteiden painetuki
- Sisäänhengitetyn hapen osuus yli 0,21 ennen sisällyttämistä
- yli 2 hypoksemiaa (valtimoiden happisaturaatio alle 80 %) 8 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä
- vanhempien kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- synnynnäiset keuhkohäiriöt
- palleatyrä tai muut pallean häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vain RMC
sisäänhengitetyn hapen fraktion (FIO2) rutiini manuaalinen ohjaus (RMC)
|
|
|
Active Comparator: CLAC hidas
rutiini manuaalinen ohjaus (RMC) + suljetun silmukan automaattinen hapen ohjaus (CLAC) 180 sekunnin WAIT-intervallilla ("hidas" algoritmi) sisäänhengitetyn hapen osuudelle (FIO2)
|
Suljetun silmukan automaattinen hapensäätö on automatisoitu, algoritmeihin perustuva sisäänhengitetyn hapen osuuden säätö suhteessa valtimon saturaatioon (WAIT-väli 180s).
|
|
Kokeellinen: CLAC nopea
rutiini manuaalinen ohjaus (RMC) + suljetun silmukan automaattinen hapen ohjaus (CLAC) 30 sekunnin WAIT-intervallilla ("nopea" algoritmi) sisäänhengitetyn hapen osuudelle (FIO2)
|
Suljetun silmukan automaattinen hapensäätö on automatisoitu, algoritmeihin perustuva sisäänhengitetyn hapen osuuden säätö suhteessa valtimon saturaatioon (WAIT-väli 30s).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus ajasta SpO2:lla tavoitealueella
Aikaikkuna: 16 tuntia
|
Ajan osuuden vertailu SpO2:een tavoitealueella, jos vauva tarvitsee lisähappea, ja tavoitealueen yläpuolella olevaa aikaa, jos lapsi ei tarvitse lisähappea CLAC-fast- ja RMC:n välillä (ylihypoteesi).
|
16 tuntia
|
|
Aikaosuus SpO2:lla tavoitealueella
Aikaikkuna: 16 tuntia
|
Ajan osuuden vertailu SpO2:een tavoitealueella, jos lapsi tarvitsee lisähappea, ja tavoitealueen yläpuolella olevaa aikaa, jos lapsi ei tarvitse lisähappea CLAC-nopean ja CLAC-hidasteisen välillä (alisempi hypoteesi, non-inferiority hypoteesi).
|
16 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperoksamian kesto
Aikaikkuna: 16 tuntia
|
Aika, jolloin valtimon happisaturaatio on yli 95 %, jos vauva tarvitsee lisähappea (hyperoksaemia).
|
16 tuntia
|
|
Hypoksemian kesto
Aikaikkuna: 16 tuntia
|
Aika, jolloin valtimoiden happisaturaatio on alle 80 % (hypoksemia)
|
16 tuntia
|
|
"Ylityksen" hyperoksamian kesto
Aikaikkuna: 16 tuntia
|
Ajan osuuden vertailu SpO2:een, joka on yli 95 % sen jälkeen, kun FiO2 on lisätty automaattisesti CLAC-nopean ja CLAC-hitaan välillä.
|
16 tuntia
|
|
Hyperoksamian "ylitys" lukumäärä
Aikaikkuna: 16 tuntia
|
Tapahtumien lukumäärän vertailu, jossa SpO2 on yli 95 % sen jälkeen, kun FiO2 on noussut automaattisesti CLAC-nopean ja CLAC-hitaan välillä.
|
16 tuntia
|
|
Aivojen hapetuksen vakaus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aivokudoksen kyllästymisen tai kudoksen happiuuton fraktion "käyrän alla oleva pinta-ala" imeväisten ulkopuolella Mediaani +- 5 % tai 55-80 % rcStO2:n "säästö"-välin ulkopuolella.
|
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökunnan työmäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
sisäänhengitetyn hapen manuaalisten säätöjen määrä kerrallaan
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Axel R Franz, MD, University Hospital Tuebingen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLAC-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .