Automatyczna kontrola tlenu w pętli zamkniętej (CLAC-4) u wcześniaków (CLAC-4)
Automatyczna kontrola tlenu w pętli zamkniętej (CLAC-4) u wcześniaków: randomizowana, kontrolowana próba poprawionego algorytmu
Dwuośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie kliniczne z udziałem wcześniaków urodzonych w wieku ciążowym poniżej 34+1/7 tygodnia otrzymujących dodatkowy tlen i wspomaganie oddychania (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub wentylacja nieinwazyjna (NIV) lub inwazyjna Wentylacja (IV)). Rutynowa ręczna kontrola (RMC) frakcji wdychanego tlenu (FiO2) zostanie przetestowana pod kątem RMC wspieranej przez automatyczną kontrolę w pętli zamkniętej (CLAC) z algorytmem „wolnym” i RMC wspieraną przez CLAC z algorytmem „szybkim”.
Podstawowa hipoteza jest taka, że użycie „szybszego” algorytmu skutkuje dłuższym czasem w docelowym zakresie nasycenia krwi tętniczej tlenem (SpO2) w porównaniu z samym RMC. Hipoteza podrzędna a priori jest taka, że szybszy algorytm jest równie skuteczny jak wolniejszy algorytm w utrzymaniu SpO2 w zakresie docelowym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
TŁO I CEL U wcześniaków otrzymujących suplementację tlenem rutynowa ręczna kontrola (RMC) frakcji wdychanego tlenu (FiO2) jest często trudna i czasochłonna. Badacze opracowali system automatycznej kontroli w zamkniętej pętli (CLAC) FiO2 i wykazali jego bezpieczeństwo i skuteczność w badaniu wieloośrodkowym. Celem tego badania jest przetestowanie poprawionego, „szybszego” algorytmu z krótszym okresem oczekiwania wynoszącym 30 sekund (= czas między zmianami FiO2) w porównaniu z poprzednio testowanym algorytmem (OCZEKIWANIE 180 sekund) iz RMC. Podstawowa hipoteza jest taka, że zastosowanie CLAC z „szybszym” algorytmem oprócz RMC skutkuje dłuższym czasem w docelowym zakresie nasycenia krwi tętniczej tlenem (SpO2) w porównaniu z samym RMC. Hipoteza podrzędna a priori jest taka, że szybszy algorytm jest równie skuteczny jak wolniejszy algorytm w utrzymaniu SpO2 w zakresie docelowym.
Dalsze hipotezy dotyczące testów eksploracyjnych są takie, że „szybki” algorytm osiągnie wyższy odsetek czasu z SpO2 w docelowym zakresie i poprawioną stabilność natlenienia mózgu (mierzoną jako rcStO2 i rcFtO2E określone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni) w porównaniu z algorytmem wolnym .
PROJEKT BADANIA Badanie zostało zaprojektowane jako dwuośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne z udziałem wcześniaków otrzymujących wentylację mechaniczną lub donosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych lub wentylację nieinwazyjną i suplementację tlenem (FiO2 powyżej 0,21). W okresie dwudziestoczterogodzinnym badacze porównają 8 godzin RMC z 8-godzinnymi okresami RMC wspieranymi odpowiednio przez „wolny” lub „szybki” algorytm CLAC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mainz, Niemcy
- Johannes Gutenberg University Mainz
-
Tubingen, Niemcy, 72076
- University of Tübingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ciążowy przy urodzeniu <34+1/7 tygodni
- inwazyjna wentylacja mechaniczna LUB wentylacja nieinwazyjna LUB ciągłe wspomaganie dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
- Frakcja wdychanego tlenu powyżej 0,21 przed włączeniem
- więcej niż 2 epizody hipoksemii (wysycenie krwi tętniczej tlenem poniżej 80%) w ciągu 8 godzin przed włączeniem
- pisemna świadoma zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- wrodzone wady płuc
- przepuklina przeponowa lub inne zaburzenia przepony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Tylko RMC
rutynowa kontrola ręczna (RMC) frakcji wdychanego tlenu (FIO2)
|
|
|
Aktywny komparator: CLAC wolno
rutynowa kontrola ręczna (RMC) + automatyczna kontrola tlenu w pętli zamkniętej (CLAC) z 180-sekundowym okresem oczekiwania (algorytm „slow”) frakcji wdychanego tlenu (FIO2)
|
Automatyczna kontrola tlenu w pętli zamkniętej to zautomatyzowana, oparta na algorytmie regulacja frakcji wdychanego tlenu w stosunku do saturacji krwi tętniczej (interwał OCZEKIWANIA 180 s).
|
|
Eksperymentalny: CLAC szybko
rutynowa kontrola ręczna (RMC) + automatyczna kontrola tlenu w zamkniętej pętli (CLAC) z 30-sekundowym okresem oczekiwania (algorytm „szybki”) frakcji wdychanego tlenu (FIO2)
|
Automatyczna kontrola tlenu w pętli zamkniętej to zautomatyzowana, oparta na algorytmie regulacja frakcji wdychanego tlenu w stosunku do saturacji krwi tętniczej (interwał OCZEKIWANIA 30 s).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek czasu, w którym SpO2 mieści się w zakresie docelowym
Ramy czasowe: 16 godzin
|
Porównanie proporcji czasu z SpO2 w docelowym zakresie, jeśli niemowlę wymaga dodatkowego tlenu i czasu powyżej zakresu docelowego, jeśli niemowlę nie wymaga dodatkowego tlenu między CLAC-fast i RMC (hipoteza wyższości).
|
16 godzin
|
|
Proporcja czasu z SpO2 w zakresie docelowym
Ramy czasowe: 16 godzin
|
Porównanie proporcji czasu z SpO2 w zakresie docelowym, jeśli niemowlę wymaga dodatkowego tlenu i czasu powyżej zakresu docelowego, jeśli niemowlę nie wymaga dodatkowego tlenu między CLAC-szybko i CLAC-wolno (hipoteza podrzędna, nieniższości).
|
16 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania hiperoksemii
Ramy czasowe: 16 godzin
|
Czas z wysyceniem krwi tętniczej tlenem powyżej 95%, jeśli niemowlę wymaga dodatkowego tlenu (hiperoksemia).
|
16 godzin
|
|
Czas trwania hipoksemii
Ramy czasowe: 16 godzin
|
Czas z wysyceniem krwi tętniczej tlenem poniżej 80% (hipoksemia)
|
16 godzin
|
|
Czas trwania „przeregulowania” hiperoksemii
Ramy czasowe: 16 godzin
|
Porównanie proporcji czasu ze SpO2 wyższym niż 95% po automatycznym zwiększeniu FiO2 między CLAC-szybko i CLAC-wolno.
|
16 godzin
|
|
Liczba „przeregulowanych” hiperoksemii
Ramy czasowe: 16 godzin
|
Porównanie liczby zdarzeń ze SpO2 wyższym niż 95% po automatycznym zwiększeniu FiO2 między CLAC-szybko i CLAC-wolno.
|
16 godzin
|
|
Stabilność dotlenienia mózgu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
„Pole pod krzywą” wysycenia tkanki mózgowej lub frakcji ekstrakcji tlenu z tkanek poza niemowlętami Mediana +- 5% lub poza przedziałem „oszczędzania” 55-80% rcStO2.
|
24 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie personelu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
liczba ręcznych korekt wdychanego tlenu na czas
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Axel R Franz, MD, University Hospital Tuebingen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLAC-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .