Controle Automático de Oxigênio em Circuito Fechado (CLAC-4) em Bebês Prematuros (CLAC-4)
Controle Automático de Oxigênio em Circuito Fechado (CLAC-4) em Bebês Prematuros: um Estudo Controlado Randomizado de um Algoritmo Revisado
Ensaio clínico cruzado, randomizado e controlado em dois centros em bebês prematuros nascidos com idade gestacional abaixo de 34+1/7 semanas recebendo oxigênio suplementar e suporte respiratório (pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou ventilação não invasiva (VNI) ou ventilação invasiva Ventilação (IV)). O controle manual de rotina (RMC) da fração inspirada de oxigênio (FiO2) será testado contra RMC suportado por controle automático de circuito fechado (CLAC) com algoritmo "lento" e RMC suportado por CLAC com algoritmo "rápido".
A hipótese principal é que o uso do algoritmo "mais rápido" resulta em mais tempo dentro da faixa alvo de saturação arterial de oxigênio (SpO2) em comparação com apenas o RMC. A hipótese subordinada a priori é que o algoritmo mais rápido é igualmente eficaz como o algoritmo mais lento para manter o SpO2 na faixa alvo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA E OBJETIVO Em lactentes prematuros que recebem oxigênio suplementar, o controle manual de rotina (RMC) da fração inspirada de oxigênio (FiO2) costuma ser difícil e demorado. Os pesquisadores desenvolveram um sistema de controle automático de malha fechada (CLAC) da FiO2 e demonstraram sua segurança e eficácia em um estudo multicêntrico. O objetivo deste estudo é testar um algoritmo "mais rápido" revisado com um intervalo WAIT mais curto de 30 segundos (= tempo entre as alterações de FiO2) em relação ao algoritmo testado anteriormente (WAIT de 180 segundos) e em relação ao RMC. A hipótese principal é que a aplicação do CLAC com o algoritmo "mais rápido" além do RMC resulta em mais tempo dentro da faixa alvo de saturação arterial de oxigênio (SpO2) em comparação com apenas o RMC. A hipótese subordinada a priori é que o algoritmo mais rápido é igualmente eficaz como o algoritmo mais lento para manter o SpO2 na faixa alvo.
Outras hipóteses para testes exploratórios são que o algoritmo "rápido" atingirá uma proporção maior de tempo com SpO2 dentro da faixa-alvo e uma estabilidade aprimorada da oxigenação cerebral (medida como rcStO2 e rcFtO2E determinada por espectroscopia de infravermelho próximo) em comparação com o algoritmo lento .
DESENHO DO ESTUDO O estudo foi concebido como um ensaio clínico cruzado, randomizado e controlado de dois centros em bebês prematuros recebendo ventilação mecânica ou pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas ou ventilação não invasiva e oxigênio suplementar (FiO2 acima de 0,21). Dentro de um período de vinte e quatro horas, os investigadores irão comparar 8 horas de RMC com períodos de 8 horas de RMC suportados pelo algoritmo CLAC "lento" ou algoritmo "rápido", respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Mainz, Alemanha
- Johannes Gutenberg University Mainz
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Tubingen, Alemanha, 72076
- University of Tubingen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional ao nascer <34+1/7 semanas
- ventilação mecânica invasiva OU ventilação não invasiva OU suporte de pressão positiva contínua nas vias aéreas
- Fração inspirada de oxigênio acima de 0,21 antes da inclusão
- mais de 2 eventos hipoxêmicos (saturação arterial de oxigênio abaixo de 80%) dentro de 8 horas antes da inclusão
- consentimento informado por escrito dos pais
Critério de exclusão:
- anomalias pulmonares congênitas
- hérnia diafragmática ou outros distúrbios diafragmáticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Somente RMC
controle manual de rotina (RMC) da fração inspirada de oxigênio (FIO2)
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Comparador Ativo: CLAC lento
controle manual de rotina (RMC) + controle automático de oxigênio em circuito fechado (CLAC) com intervalo de espera de 180 segundos (algoritmo "lento") da fração inspirada de oxigênio (FIO2)
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O controle automático de oxigênio em circuito fechado é um ajuste automatizado baseado em algoritmo da fração de oxigênio inspirado em relação à saturação arterial (intervalo WAIT 180s).
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Experimental: CLAC rápido
controle manual de rotina (RMC) + controle automático de oxigênio em circuito fechado (CLAC) com intervalo de espera de 30 segundos (algoritmo "rápido") da fração inspirada de oxigênio (FIO2)
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O controle automático de oxigênio em circuito fechado é um ajuste automatizado, baseado em algoritmo, da fração inspirada de oxigênio em relação à saturação arterial (intervalo WAIT 30s).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de tempo com SpO2 dentro da faixa alvo
Prazo: 16 horas
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Comparação da proporção de tempo com SpO2 dentro da faixa alvo se o lactente necessitar de oxigênio suplementar e tempo acima da faixa alvo se a criança não necessitar de oxigênio suplementar entre CLAC-rápido e RMC (hipótese de superioridade).
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16 horas
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Proporção de tempo com SpO2 dentro da faixa alvo
Prazo: 16 horas
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Comparação da proporção de tempo com SpO2 dentro da faixa alvo se o lactente necessitar de oxigênio suplementar e tempo acima da faixa alvo se a criança não necessitar de oxigênio suplementar entre CLAC-rápido e CLAC-lento (subordinado, hipótese de não inferioridade).
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16 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da hiperoxemia
Prazo: 16 horas
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Tempo com saturação arterial de oxigênio acima de 95% se a criança necessitar de oxigênio suplementar (hiperoxemia).
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16 horas
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Duração da hipoxemia
Prazo: 16 horas
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Tempo com saturação arterial de oxigênio abaixo de 80% (hipoxemia)
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16 horas
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Duração da hiperoxemia "overshoot"
Prazo: 16 horas
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Comparação da proporção de tempo com SpO2 maior que 95% após aumento automatizado de FiO2 entre CLAC-rápido e CLAC-lento.
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16 horas
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Número de hiperoxemia "overshoot"
Prazo: 16 horas
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Comparação do número de eventos com SpO2 superior a 95% após aumento automatizado da FiO2 entre CLAC-rápido e CLAC-lento.
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16 horas
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Estabilidade da oxigenação cerebral
Prazo: 24 horas
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"Área sob a curva" de saturação do tecido cerebral ou fração de extração de oxigênio tecidual fora dos bebês Mediana +- 5% ou fora do intervalo "salvar" de 55-80% rcStO2.
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24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga de trabalho da equipe
Prazo: 24 horas
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número de ajustes manuais de oxigênio inspirado por tempo
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Axel R Franz, MD, University Hospital Tuebingen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLAC-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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