Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Closed-loop Automatic Oxygen Control (CLAC-4) hos för tidigt födda barn (CLAC-4)

9 maj 2018 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

Closed-loop Automatic Oxygen Control (CLAC-4) hos prematura spädbarn: en randomiserad kontrollerad prövning av en reviderad algoritm

Två-center, randomiserad kontrollerad, cross-over klinisk prövning på för tidigt födda barn födda vid graviditetsålder under 34+1/7 veckor som får extra syre och andningsstöd (kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller icke-invasiv ventilation (NIV) eller invasiv Ventilation (IV)). Rutinmässig manuell kontroll (RMC) av fraktionen av inandat syre (FiO2) kommer att testas mot RMC som stöds av closed-loop automatisk styrning (CLAC) med "långsam"-algoritm och RMC som stöds av CLAC med "snabb"-algoritm.

Den primära hypotesen är att användningen av den "snabbare" algoritmen resulterar i mer tid inom målområdet för arteriell syremättnad (SpO2) jämfört med endast RMC. Den a-priori underordnade hypotesen är att den snabbare algoritmen är lika effektiv som den långsammare algoritmen för att bibehålla SpO2 i målområdet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND OCH MÅL Hos för tidigt födda barn som får extra syre är rutinmässig manuell kontroll (RMC) av fraktionen av inandat syre (FiO2) ofta svårt och tidskrävande. Utredarna utvecklade ett system för automatisk kontroll med sluten slinga (CLAC) av FiO2 och visade dess säkerhet och effektivitet i en multicenterstudie. Syftet med denna studie är att testa en reviderad, "snabbare" algoritm med ett kortare WAIT-intervall på 30 sek (= tid mellan FiO2-ändringar) mot den tidigare testade algoritmen (WAIT på 180 sek) och mot RMC. Den primära hypotesen är att tillämpningen av CLAC med den "snabbare" algoritmen utöver RMC resulterar i mer tid inom målområdet för arteriell syremättnad (SpO2) jämfört med endast RMC. Den a-priori underordnade hypotesen är att den snabbare algoritmen är lika effektiv som den långsammare algoritmen för att bibehålla SpO2 i målområdet.

Ytterligare hypoteser för utforskande testning är att den "snabba" algoritmen kommer att uppnå en högre andel av tiden med SpO2 inom målområdet och en förbättrad stabilitet för cerebral syresättning (mätt som rcStO2 och rcFtO2E bestämt med nära-infraröd spektroskopi) jämfört med den långsamma algoritmen .

STUDIEDESIGN Studien är utformad som en tvåcenters, randomiserad kontrollerad, cross-over klinisk studie på prematura spädbarn som får mekanisk ventilation eller kontinuerligt positivt luftvägstryck i näsan eller icke-invasiv ventilation och extra syre (FiO2 över 0,21). Inom en 24-timmarsperiod kommer utredarna att jämföra 8 timmars RMC med 8-timmarsperioder av RMC som stöds av CLAC "långsam" algoritm respektive "snabb" algoritm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • Johannes Gutenberg University Mainz
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • University of Tübingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • graviditetsålder vid födseln <34+1/7 veckor
  • invasiv mekanisk ventilation ELLER icke-invasiv ventilation ELLER stöd för kontinuerligt positivt luftvägstryck
  • Fraktion av inandat syre över 0,21 före inkludering
  • mer än 2 hypoxemiska händelser (arteriell syremättnad under 80%) inom 8 timmar före inkludering
  • skriftligt informerat samtycke från föräldrar

Exklusions kriterier:

  • medfödda lunganomalier
  • diafragmabråck eller andra diafragmasjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Endast RMC
rutinmässig manuell kontroll (RMC) av fraktionen av inandat syre (FIO2)
Aktiv komparator: CLAC långsam
rutinmässig manuell kontroll (RMC) + Automatisk syrgaskontroll med sluten slinga (CLAC) med 180 sekunders WAIT-intervall ("långsam" algoritm) för fraktionen av inandat syre (FIO2)
Enhet: Closed-loop automatisk oxygen control (CLAC) långsam utöver RMC
Automatisk syrekontroll med sluten slinga är en automatiserad, algoritmbaserad justering av andelen inandat syre i förhållande till artärmättnad (WAIT-intervall 180s).
Experimentell: CLAC snabbt
rutinmässig manuell kontroll (RMC) + Automatisk syrekontroll med sluten slinga (CLAC) med 30 sekunders WAIT-intervall ("snabb" algoritm) av fraktionen av inandat syre (FIO2)
Enhet: Automatisk syrekontroll med sluten slinga (CLAC) snabb förutom RMC
Automatisk syrekontroll med sluten slinga är en automatiserad, algoritmbaserad justering av andelen inandat syre i förhållande till artärmättnad (WAIT-intervall 30s).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel tid med SpO2 inom målområdet
Tidsram: 16 timmar
Jämförelse av andelen tid med SpO2 inom målintervallet om spädbarnet behöver extra syrgas och tiden över målintervallet om spädbarnet inte behöver något extra syrgas mellan CLAC-fast och RMC (superioritetshypotes).
16 timmar
Tidsandel med SpO2 inom målområdet
Tidsram: 16 timmar
Jämförelse av andelen tid med SpO2 inom målintervallet om spädbarnet kräver extra syrgas och tiden över målintervallet om spädbarnet inte behöver något extra syrgas mellan CLAC-snabb och CLAC-långsam (underordnad, icke-underlägsenhetshypotes).
16 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av hyperoxemi
Tidsram: 16 timmar
Tid med arteriell syremättnad över 95 % om barnet behöver extra syre (hyperoxemi).
16 timmar
Varaktighet av hypoxemi
Tidsram: 16 timmar
Tid med arteriell syremättnad under 80 % (hypoxemi)
16 timmar
Varaktighet av "överskjutande" hyperoxemi
Tidsram: 16 timmar
Jämförelse av andelen tid med SpO2 högre än 95 % efter en automatisk ökning av FiO2 mellan CLAC-snabb och CLAC-långsam.
16 timmar
Antal "överskjutande" hyperoxemi
Tidsram: 16 timmar
Jämförelse av antalet händelser med SpO2 högre än 95 % efter en automatisk ökning av FiO2 mellan CLAC-snabb och CLAC-långsam.
16 timmar
Stabilitet av cerebral syresättning
Tidsram: 24 timmar
"Area under the curve" för cerebral vävnadsmättnad eller fraktion av vävnadssyreextraktion utanför spädbarn Median +- 5% eller utanför "save"-intervallet på 55-80% rcStO2.
24 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Personalens arbetsbelastning
Tidsram: 24 timmar
antal manuella justeringar av inandat syre per gång
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbetspartners

Johannes Gutenberg University Mainz
Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KG

Utredare

  • Huvudutredare: Axel R Franz, MD, University Hospital Tuebingen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Första postat (Faktisk)

22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2018

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLAC-4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Att dela individuella deltagares data är inte avsett

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarns andningsbesvärssyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera