Controllo automatico dell'ossigeno a circuito chiuso (CLAC-4) nei neonati prematuri (CLAC-4)
Controllo automatico dell'ossigeno a circuito chiuso (CLAC-4) nei neonati pretermine: uno studio controllato randomizzato di un algoritmo rivisto
Studio clinico incrociato, randomizzato, controllato, a due centri, su neonati pretermine nati in età gestazionale inferiore a 34+1/7 settimane che ricevevano ossigeno supplementare e supporto respiratorio (pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP) o ventilazione non invasiva (NIV) o ventilazione invasiva Ventilazione (IV)). Il controllo manuale di routine (RMC) della frazione di ossigeno inspirato (FiO2) sarà testato contro RMC supportato da controllo automatico a circuito chiuso (CLAC) con algoritmo "lento" e RMC supportato da CLAC con algoritmo "veloce".
L'ipotesi principale è che l'uso dell'algoritmo "più veloce" si traduca in più tempo all'interno dell'intervallo target di saturazione dell'ossigeno arterioso (SpO2) rispetto al solo RMC. L'ipotesi subordinata a priori è che l'algoritmo più veloce sia altrettanto efficace dell'algoritmo più lento per mantenere la SpO2 nell'intervallo target.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
BACKGROUND E OBIETTIVO Nei neonati pretermine che ricevono ossigeno supplementare, il controllo manuale di routine (RMC) della frazione di ossigeno inspirato (FiO2) è spesso difficile e richiede tempo. I ricercatori hanno sviluppato un sistema per il controllo automatico a circuito chiuso (CLAC) della FiO2 e ne hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia in uno studio multicentrico. L'obiettivo di questo studio è testare un algoritmo rivisto, "più veloce" con un intervallo di WAIT più breve di 30 secondi (= tempo tra i cambiamenti di FiO2) rispetto all'algoritmo precedentemente testato (WAIT di 180 secondi) e rispetto a RMC. L'ipotesi principale è che l'applicazione di CLAC con l'algoritmo "più veloce" in aggiunta a RMC si traduca in un tempo maggiore all'interno dell'intervallo target della saturazione arteriosa di ossigeno (SpO2) rispetto al solo RMC. L'ipotesi subordinata a priori è che l'algoritmo più veloce sia altrettanto efficace dell'algoritmo più lento per mantenere la SpO2 nell'intervallo target.
Ulteriori ipotesi per i test esplorativi sono che l'algoritmo "veloce" raggiungerà una maggiore proporzione di tempo con SpO2 all'interno dell'intervallo target e una migliore stabilità dell'ossigenazione cerebrale (misurata come rcStO2 e rcFtO2E determinata dalla spettroscopia nel vicino infrarosso) rispetto all'algoritmo lento .
DISEGNO DELLO STUDIO Lo studio è concepito come uno studio clinico cross-over a due centri, controllato randomizzato, su neonati pretermine che ricevono ventilazione meccanica o pressione nasale positiva continua delle vie aeree o ventilazione non invasiva e ossigeno supplementare (FiO2 superiore a 0,21). Entro un periodo di ventiquattro ore gli investigatori confronteranno 8 ore di RMC con periodi di 8 ore di RMC supportati rispettivamente dall'algoritmo CLAC "lento" o "veloce".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mainz, Germania
- Johannes Gutenberg University Mainz
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Tubingen, Germania, 72076
- University of Tübingen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età gestazionale alla nascita <34+1/7settimane
- ventilazione meccanica invasiva OPPURE ventilazione non invasiva OPPURE supporto continuo della pressione positiva delle vie aeree
- Frazione di ossigeno inspirato superiore a 0,21 prima dell'inclusione
- più di 2 eventi ipossiemici (saturazione arteriosa di ossigeno inferiore all'80%) entro 8 ore prima dell'inclusione
- consenso informato scritto dei genitori
Criteri di esclusione:
- anomalie polmonari congenite
- ernia diaframmatica o altri disturbi diaframmatici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solo RMC
controllo manuale di routine (RMC) della frazione di ossigeno inspirato (FIO2)
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Comparatore attivo: CLAC lento
controllo manuale di routine (RMC) + controllo automatico dell'ossigeno a circuito chiuso (CLAC) con intervallo WAIT di 180 sec (algoritmo "slow") della frazione di ossigeno inspirato (FIO2)
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Il controllo automatico dell'ossigeno a circuito chiuso è una regolazione automatizzata basata su algoritmi della frazione di ossigeno inspirato in relazione alla saturazione arteriosa (intervallo WAIT 180s).
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Sperimentale: CLAC veloce
controllo manuale di routine (RMC) + controllo automatico dell'ossigeno a circuito chiuso (CLAC) con intervallo WAIT di 30 secondi (algoritmo "fast") della frazione di ossigeno inspirato (FIO2)
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Il controllo automatico dell'ossigeno a circuito chiuso è una regolazione automatizzata basata su algoritmi della frazione di ossigeno inspirato in relazione alla saturazione arteriosa (intervallo WAIT 30s).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di tempo con SpO2 all'interno dell'intervallo target
Lasso di tempo: 16 ore
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Confronto della proporzione di tempo con SpO2 all'interno dell'intervallo target se il bambino richiede ossigeno supplementare e tempo al di sopra dell'intervallo target se il bambino non richiede ossigeno supplementare tra CLAC-fast e RMC (ipotesi di superiorità).
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16 ore
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Proporzione di tempo con SpO2 all'interno dell'intervallo target
Lasso di tempo: 16 ore
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Confronto della proporzione di tempo con SpO2 all'interno dell'intervallo target se il bambino necessita di ossigeno supplementare e del tempo al di sopra dell'intervallo target se il bambino non richiede ossigeno supplementare tra CLAC-veloce e CLAC-lento (subordinato, ipotesi di non inferiorità).
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16 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'iperossiemia
Lasso di tempo: 16 ore
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Tempo con saturazione arteriosa di ossigeno superiore al 95% se il neonato necessita di ossigeno supplementare (iperossiemia).
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16 ore
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Durata dell'ipossiemia
Lasso di tempo: 16 ore
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Tempo con saturazione arteriosa di ossigeno inferiore all'80% (ipossiemia)
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16 ore
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Durata dell'iperossiemia "overshoot".
Lasso di tempo: 16 ore
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Confronto della percentuale di tempo con SpO2 superiore al 95% dopo un aumento automatico della FiO2 tra CLAC-veloce e CLAC-lento.
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16 ore
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Numero di iperossiemia "overshoot".
Lasso di tempo: 16 ore
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Confronto del numero di eventi con SpO2 superiore al 95% dopo un aumento automatico della FiO2 tra CLAC-veloce e CLAC-lento.
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16 ore
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Stabilità dell'ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: 24 ore
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"Area sotto la curva" della saturazione del tessuto cerebrale o frazione dell'estrazione di ossigeno dai tessuti al di fuori della mediana dei neonati +- 5% o al di fuori dell'intervallo di "salvataggio" del 55-80% rcStO2.
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24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carico di lavoro del personale
Lasso di tempo: 24 ore
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numero di regolazioni manuali dell'ossigeno inspirato per volta
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Axel R Franz, MD, University Hospital Tuebingen
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLAC-4
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