Contrôle automatique de l'oxygène en boucle fermée (CLAC-4) chez les prématurés (CLAC-4)
Contrôle automatique de l'oxygène en boucle fermée (CLAC-4) chez les prématurés : un essai contrôlé randomisé d'un algorithme révisé
Essai clinique bicentrique, randomisé, contrôlé et croisé chez des nourrissons prématurés nés à un âge gestationnel inférieur à 34 + 1/7 semaines recevant de l'oxygène supplémentaire et une assistance respiratoire (pression positive continue (CPAP) ou ventilation non invasive (VNI) ou invasive Ventilation (IV)). Le contrôle manuel de routine (RMC) de la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) sera testé par rapport au RMC soutenu par le contrôle automatique en boucle fermée (CLAC) avec un algorithme "lent" et au RMC soutenu par le CLAC avec un algorithme "rapide".
L'hypothèse principale est que l'utilisation de l'algorithme "plus rapide" entraîne plus de temps dans la plage cible de saturation artérielle en oxygène (SpO2) par rapport au RMC uniquement. L'hypothèse subordonnée a priori est que l'algorithme le plus rapide est aussi efficace que l'algorithme le plus lent pour maintenir la SpO2 dans la plage cible.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
CONTEXTE ET OBJECTIF Chez les prématurés recevant de l'oxygène supplémentaire, le contrôle manuel de routine (RMC) de la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) est souvent difficile et prend du temps. Les chercheurs ont développé un système de contrôle automatique en boucle fermée (CLAC) de la FiO2 et ont démontré sa sécurité et son efficacité dans une étude multicentrique. L'objectif de cette étude est de tester un algorithme révisé, "plus rapide" avec un intervalle WAIT plus court de 30sec (= temps entre les changements de FiO2) par rapport à l'algorithme précédemment testé (WAIT de 180sec) et par rapport à RMC. L'hypothèse principale est que l'application de CLAC avec l'algorithme "plus rapide" en plus de RMC entraîne plus de temps dans la plage cible de saturation artérielle en oxygène (SpO2) par rapport à RMC uniquement. L'hypothèse subordonnée a priori est que l'algorithme le plus rapide est aussi efficace que l'algorithme le plus lent pour maintenir la SpO2 dans la plage cible.
D'autres hypothèses pour les tests exploratoires sont que l'algorithme "rapide" permettra d'atteindre une proportion de temps plus élevée avec SpO2 dans la plage cible et une stabilité améliorée de l'oxygénation cérébrale (mesurée en rcStO2 et rcFtO2E déterminée par spectroscopie proche infrarouge) par rapport à l'algorithme lent .
CONCEPTION DE L'ÉTUDE L'étude est conçue comme un essai clinique bicentrique, randomisé, contrôlé et croisé chez des nouveau-nés prématurés recevant une ventilation mécanique ou une pression nasale positive continue ou une ventilation non invasive et de l'oxygène supplémentaire (FiO2 supérieure à 0,21). Dans une période de vingt-quatre heures, les enquêteurs compareront 8 heures de RMC avec des périodes de 8 heures de RMC prises en charge par l'algorithme "lent" ou l'algorithme "rapide" du CLAC, respectivement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mainz, Allemagne
- Johannes Gutenberg University Mainz
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Tubingen, Allemagne, 72076
- University of Tubingen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge gestationnel à la naissance <34+1/7semaines
- ventilation mécanique invasive OU ventilation non invasive OU assistance en pression positive continue
- Fraction d'oxygène inspiré supérieure à 0,21 avant inclusion
- plus de 2 événements hypoxémiques (saturation artérielle en oxygène inférieure à 80 %) dans les 8 heures précédant l'inclusion
- consentement éclairé écrit des parents
Critère d'exclusion:
- anomalies pulmonaires congénitales
- hernie diaphragmatique ou autres troubles diaphragmatiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: CMR seulement
contrôle manuel de routine (RMC) de la fraction d'oxygène inspiré (FIO2)
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Comparateur actif: CLAC lent
contrôle manuel de routine (RMC) + contrôle automatique de l'oxygène en boucle fermée (CLAC) avec intervalle d'attente de 180 secondes (algorithme "lent") de la fraction d'oxygène inspiré (FIO2)
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Le contrôle automatique de l'oxygène en boucle fermée est un ajustement automatisé, basé sur un algorithme, de la fraction d'oxygène inspiré par rapport à la saturation artérielle (WAIT-intervalle 180s).
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Expérimental: CLAC rapide
contrôle manuel de routine (RMC) + contrôle automatique de l'oxygène en boucle fermée (CLAC) avec intervalle d'attente de 30 secondes (algorithme "rapide") de la fraction d'oxygène inspiré (FIO2)
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Le contrôle automatique de l'oxygène en boucle fermée est un ajustement automatisé, basé sur un algorithme, de la fraction d'oxygène inspiré par rapport à la saturation artérielle (WAIT-intervalle 30s).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de temps avec SpO2 dans la plage cible
Délai: 16 heures
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Comparaison de la proportion de temps avec SpO2 dans la plage cible si le nourrisson a besoin d'oxygène supplémentaire et du temps au-dessus de la plage cible si le nourrisson n'a pas besoin d'oxygène supplémentaire entre CLAC-fast et RMC (hypothèse de supériorité).
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16 heures
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Proportion de temps avec SpO2 dans la plage cible
Délai: 16 heures
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Comparaison de la proportion de temps avec SpO2 dans la plage cible si le nourrisson a besoin d'oxygène supplémentaire et du temps au-dessus de la plage cible si le nourrisson n'a pas besoin d'oxygène supplémentaire entre CLAC-rapide et CLAC-lent (subordonnée, hypothèse de non-infériorité).
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16 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'hyperoxémie
Délai: 16 heures
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Temps avec saturation artérielle en oxygène supérieure à 95 % si le nourrisson a besoin d'oxygène supplémentaire (hyperoxémie).
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16 heures
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Durée de l'hypoxémie
Délai: 16 heures
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Temps avec saturation artérielle en oxygène inférieure à 80 % (hypoxémie)
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16 heures
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Durée de l'hyperoxémie "dépassement"
Délai: 16 heures
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Comparaison de la proportion de temps avec une SpO2 supérieure à 95 % après une augmentation automatisée de la FiO2 entre CLAC-fast et CLAC-slow.
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16 heures
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Nombre d'hyperoxémies "dépassement"
Délai: 16 heures
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Comparaison du nombre d'événements avec une SpO2 supérieure à 95 % après une augmentation automatisée de la FiO2 entre CLAC-fast et CLAC-slow.
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16 heures
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Stabilité de l'oxygénation cérébrale
Délai: 24 heures
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"Aire sous la courbe" de saturation du tissu cérébral ou fraction d'extraction d'oxygène tissulaire en dehors des nourrissons Médiane +- 5% ou en dehors de l'intervalle de "sauvegarde" de 55-80% rcStO2.
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24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Charge de travail du personnel
Délai: 24 heures
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nombre d'ajustements manuels d'oxygène inspiré par heure
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Axel R Franz, MD, University Hospital Tuebingen
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Lésion pulmonaire induite par la ventilation
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Dysplasie bronchopulmonaire
Autres numéros d'identification d'étude
- CLAC-4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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