조산아의 폐루프 자동 산소 제어(CLAC-4) (CLAC-4)
조산아의 폐루프 자동 산소 제어(CLAC-4): 수정된 알고리즘의 무작위 제어 시험
34+1/7주 미만의 재태 연령으로 태어난 조산아를 대상으로 산소 및 호흡 지원(CPAP(Continous Positive Airway Pressure) 또는 NIV(Non-Invasive Ventilation) 또는 침습적 인공호흡(Invasive 환기(IV)). 흡기 산소 비율(FiO2)의 일상적인 수동 제어(RMC)는 "느린" 알고리즘을 사용하는 폐쇄 루프 자동 제어(CLAC)가 지원하는 RMC 및 "빠른" 알고리즘을 사용하는 CLAC가 지원하는 RMC에 대해 테스트됩니다.
1차 가설은 "빠른" 알고리즘을 사용하면 RMC만 사용할 때보다 동맥 산소 포화도(SpO2) 목표 범위 내에서 더 많은 시간이 걸린다는 것입니다. 선험적 종속 가설은 SpO2를 목표 범위로 유지하는 데 더 빠른 알고리즘이 더 느린 알고리즘과 동일하게 효과적이라는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경 및 목적 보충 산소를 공급받는 조산아에서 흡기 산소 비율(FiO2)의 일상적인 수동 제어(RMC)는 종종 어렵고 시간이 많이 걸립니다. 연구자들은 FiO2의 CLAC(closed-loop automatic control) 시스템을 개발하고 다중 센터 연구에서 그 안전성과 효능을 입증했습니다. 이 연구의 목적은 이전에 테스트한 알고리즘(180초의 WAIT) 및 RMC에 대해 30초의 더 짧은 WAIT 간격(= FiO2 변경 사이의 시간)으로 수정된 "더 빠른" 알고리즘을 테스트하는 것입니다. 1차 가설은 RMC에 더해 "더 빠른" 알고리즘을 사용하는 CLAC를 적용하면 RMC만 사용할 때보다 동맥 산소 포화도(SpO2) 목표 범위 내에서 더 많은 시간이 걸린다는 것입니다. 선험적 종속 가설은 SpO2를 목표 범위로 유지하는 데 더 빠른 알고리즘이 더 느린 알고리즘과 동일하게 효과적이라는 것입니다.
탐색적 테스트에 대한 추가 가설은 "빠른" 알고리즘이 느린 알고리즘에 비해 목표 범위 내에서 SpO2 시간 비율이 더 높고 대뇌 산소화의 안정성이 향상된다는 것입니다(근적외선 분광법에 의해 결정된 rcStO2 및 rcFtO2E로 측정됨). .
연구 설계 이 연구는 기계 환기 또는 비강 지속 양성 기도 압력 또는 비침습 환기 및 보조 산소(0.21 이상의 FiO2)를 받는 조산아에 대한 2개 센터, 무작위 통제, 교차 임상 시험으로 설계되었습니다. 24시간 내에 조사관은 각각 CLAC "느린" 알고리즘 또는 "빠른" 알고리즘에 의해 지원되는 RMC의 8시간 기간과 8시간의 RMC를 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mainz, 독일
- Johannes Gutenberg University Mainz
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Tubingen, 독일, 72076
- University of Tübingen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 출생 시 임신 주수 <34+1/7주
- 침습적 기계적 환기 또는 비침습적 환기 또는 지속적인 양압 지원
- 포함 전 0.21 이상의 흡기 산소 비율
- 포함 전 8시간 이내에 2회 이상의 저산소증 사건(80% 미만의 동맥 산소 포화도)
- 부모 서면 동의서
제외 기준:
- 선천성 폐 기형
- 횡격막 탈장 또는 기타 횡격막 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: RMC 전용
흡기 산소 비율(FIO2)의 일상적인 수동 제어(RMC)
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활성 비교기: CLAC 슬로우
일상적인 수동 제어(RMC) + 흡기 산소 비율(FIO2)의 180초 WAIT-Interval("느린" 알고리즘)을 사용하는 폐루프 자동 산소 제어(CLAC)
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폐루프 자동 산소 제어는 동맥 포화도(WAIT 간격 180초)와 관련하여 흡기 산소 분율의 자동 알고리즘 기반 조정입니다.
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실험적: CLAC 빠른
일상적인 수동 제어(RMC) + 흡기 산소 비율(FIO2)의 30초 WAIT-간격("빠른" 알고리즘)을 사용한 폐루프 자동 산소 제어(CLAC)
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폐루프 자동 산소 제어는 동맥 포화도(WAIT 간격 30초)와 관련하여 흡기 산소 비율을 조정하는 자동화된 알고리즘 기반입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목표 범위 내 SpO2 시간 비율
기간: 16시간
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영아에게 보충 산소가 필요한 경우 목표 범위 내 SpO2와 영아에게 보충 산소가 필요하지 않은 경우 목표 범위를 초과하는 시간의 비율을 CLAC-fast와 RMC 사이에서 비교(우월성 가설).
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16시간
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목표 범위 내 SpO2 시간 비율
기간: 16시간
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CLAC-fast와 CLAC-slow 사이에서 영아가 보충 산소를 필요로 하는 경우 목표 범위 내 SpO2와 목표 범위 초과 시간의 비율을 비교(하위, 비열등 가설).
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16시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고산소혈증 지속시간
기간: 16시간
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영아에게 보충 산소가 필요한 경우 동맥 산소 포화도가 95% 이상인 시간(고산소혈증).
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16시간
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저산소혈증 기간
기간: 16시간
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동맥 산소 포화도가 80% 미만인 시간(저산소혈증)
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16시간
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"오버슈트" 고산소혈증 지속 시간
기간: 16시간
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CLAC-fast와 CLAC-slow 사이의 FiO2 자동 증가 후 SpO2가 95% 이상인 시간 비율 비교.
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16시간
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"오버슈트" 고산소혈증의 수
기간: 16시간
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CLAC-fast와 CLAC-slow 사이에서 FiO2 자동 증가 후 SpO2가 95% 이상인 이벤트 수 비교.
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16시간
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대뇌 산소화의 안정성
기간: 24 시간
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대뇌 조직 포화도의 "곡선 아래 영역" 또는 유아 외부의 조직 산소 추출 비율 중앙값 +- 5% 또는 55-80% rcStO2의 "저장" 간격 외부.
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24 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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직원 작업량
기간: 24 시간
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시간당 흡기 산소의 수동 조정 횟수
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Axel R Franz, MD, University Hospital Tuebingen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLAC-4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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