早产儿的闭环自动氧控制 (CLAC-4) (CLAC-4)
早产儿的闭环自动氧控制 (CLAC-4)：修订算法的随机对照试验
在 34+1/7 周以下出生的早产儿接受补充氧气和呼吸支持（持续气道正压通气 (CPAP) 或无创通气 (NIV) 或有创通气）的双中心、随机对照、交叉临床试验通风 (IV))。 吸入氧气分数 (FiO2) 的常规手动控制 (RMC) 将针对闭环自动控制 (CLAC) 支持的 RMC 和“慢速”算法以及 CLAC 支持的 RMC 和“快速”算法进行测试。
主要假设是，与仅使用 RMC 相比，使用“更快”算法可使动脉血氧饱和度 (SpO2) 目标范围内的时间更长。 先验从属假设是，较快的算法与较慢的算法同样有效，可将 SpO2 维持在目标范围内。
研究概览
详细说明
背景和目的 在接受补充氧气的早产儿中，吸入氧气 (FiO2) 的常规手动控制 (RMC) 通常既困难又耗时。 研究人员开发了一个 FiO2 闭环自动控制 (CLAC) 系统，并在多中心研究中证明了其安全性和有效性。 本研究的目的是针对先前测试的算法（等待 180 秒）和 RMC 测试具有更短 30 秒等待间隔（= FiO2 变化之间的时间）的修订后的“更快”算法。 主要假设是，与仅使用 RMC 相比，除了 RMC 之外，应用 CLAC 和“更快”的算法会导致动脉血氧饱和度 (SpO2) 目标范围内的时间更长。 先验从属假设是，较快的算法与较慢的算法同样有效，可将 SpO2 维持在目标范围内。
探索性测试的进一步假设是，与慢速算法相比，“快速”算法将在目标范围内实现更高比例的 SpO2 和更高的脑氧合稳定性（测量为近红外光谱确定的 rcStO2 和 rcFtO2E） .
研究设计 本研究设计为一项双中心、随机对照、交叉临床试验，在接受机械通气或经鼻持续气道正压通气或无创通气和补充氧气（FiO2 高于 0.21）的早产儿中进行。 在二十四小时内，研究人员将分别比较 8 小时的 RMC 和 CLAC“慢”算法或“快”算法支持的 8 小时 RMC。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Mainz、德国
- Johannes Gutenberg University Mainz
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Tubingen、德国、72076
- University of Tubingen
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 出生时胎龄<34+1/7周
- 有创机械通气或无创通气或持续气道正压支持
- 纳入前吸入氧的分数高于 0.21
- 入组前 8 小时内发生超过 2 次低氧血症事件（动脉血氧饱和度低于 80%）
- 父母书面知情同意书
排除标准：
- 先天性肺部畸形
- 膈疝或其他膈肌疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：仅限 RMC
吸入氧气分数 (FIO2) 的常规手动控制 (RMC)
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有源比较器：CLAC慢
常规手动控制 (RMC) + 闭环自动氧气控制 (CLAC)，吸入氧气 (FIO2) 的分数具有 180 秒等待间隔（“慢速”算法）
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闭环自动氧气控制是一种基于算法的自动化调整，用于调整与动脉饱和度相关的吸入氧气比例（等待间隔 180 秒）。
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实验性的：CLAC快
常规手动控制 (RMC) + 闭环自动氧气控制 (CLAC)，具有 30 秒等待间隔（“快速”算法）吸入氧气分数 (FIO2)
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闭环自动氧气控制是一种基于算法的自动化调整，用于调整与动脉饱和度相关的吸入氧气比例（等待间隔 30 秒）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SpO2 在目标范围内的时间比例
大体时间：16小时
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比较 CLAC-fast 和 RMC 之间如果婴儿需要补充氧气，SpO2 在目标范围内的时间比例和如果婴儿不需要补充氧气，SpO2 超过目标范围的时间比例（优势假设）。
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16小时
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SpO2 在目标范围内的时间比例
大体时间：16小时
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在 CLAC-fast 和 CLAC-slow 之间，如果婴儿需要补充氧气，SpO2 在目标范围内的时间比例和如果婴儿不需要补充氧气，SpO2 在目标范围内的时间比例的比较（从属，非自卑假设）。
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16小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高氧血症持续时间
大体时间：16小时
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如果婴儿需要补充氧气（高氧血症），动脉血氧饱和度超过 95% 的时间。
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16小时
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低氧血症持续时间
大体时间：16小时
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动脉血氧饱和度低于 80% 的时间（低氧血症）
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16小时
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“过度”高氧血症的持续时间
大体时间：16小时
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CLAC-fast 和 CLAC-slow 自动增加 FiO2 后 SpO2 高于 95% 的时间比例比较。
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16小时
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“过度”高氧血症的次数
大体时间：16小时
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CLAC-fast 和 CLAC-slow 自动增加 FiO2 后 SpO2 高于 95% 的事件数量比较。
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16小时
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脑氧合稳定性
大体时间：24小时
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婴儿脑组织饱和度或组织氧提取分数的“曲线下面积”中值± 5% 或 55-80% rcStO2 的“保存”区间之外。
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24小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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员工工作量
大体时间：24小时
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每次吸入氧手动调整次数
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24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Axel R Franz, MD、University Hospital Tuebingen
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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